ERAXICOX 60

1. Thành phần công thức thuốc
Mỗi viên nang cứng chứa
Thành phần dược chất: Etoricoxib 60 mg
Thành phần tá dược: Tinh bột ngô, Avicel pH 101, Polyvinyl pyrrolidon (PVP) K30, Natri starch glycolat, Magnesi stearat, Colloidal silicon dioxyd (Aerosil).

2. Dạng bào chế
Viên nang cứng.
Mô tả sản phẩm: Viên nang cứng số 2, màu trắng-trắng, sọc xanh ở 2 đầu nang, nang không móp méo, trầy sướt.

3. Chỉ định
ERAXICOX 60 được chỉ định điều trị trong các bệnh sau cho đối tượng trên 16 tuổi:

• Điều trị các triệu chứng trong bệnh viêm xương khớp (osteoarthritis-OA), viêm khớp dạng thấp, viêm cột sống dính khớp.

• Điều trị viêm khớp thống phong cấp tính (acute gouty arthritis).

• Giảm đau cấp tính, bao gồm đau liên quan thủ thuật nha khoa.

4. Cách dùng, liều dùng
Cách dùng: Có thể dùng cùng hoặc không cùng với thức ăn.
Liều dùng:
Liều dùng và thời gian dùng thuốc cho từng trường hợp cụ thể theo chỉ định của Bác sĩ điều trị.

• Viêm khớp

• Viêm xương khớp: Liều 60 mg ngày 1 lần.

• Viêm khớp thống phong cấp tính: Liều 120 mg ngày 1 lần. Chỉ nên dùng liều 120 mg ngày 1 lần trong giai đoạn có triệu chứng cấp tính, với thời gian điều trị tối đa là 8 ngày.

• Giảm đau
  Đau cấp tính: Liều đề nghị là 120 mg ngày 1 lần. Chỉ nên dùng liều 120 mg ngày 1 lần trong giai đoạn có triệu chứng cấp tính, với thời gian điều trị tối đa là 8 ngày.
  Đau trong nha khoa: Chỉ nên dùng liều 120 mg ngày 1 lần trong giai đoạn có triệu chứng cấp tính, với thời gian điều trị tối đa là 8 ngày.

Các liều cao hơn liều đề nghị cho mỗi chỉ định trên vẫn không làm tăng thêm hiệu lực của thuốc hoặc vẫn chưa được nghiên cứu. Do đó:

• Liều dùng trong viêm xương khớp không nên vượt quá 60 mg mỗi ngày.

• Liều dùng trong bệnh thống phong cấp tính không nên vượt quá 120 mg ngày 1 lần.

• Liều dùng trong đau cấp tính không nên vượt quá 120 mg/ngày.

• Liều dùng trong đau nha khoa không nên vượt quá 120 mg/ngày.

• Suy gan: Ở bệnh nhân suy gan nhẹ (điểm số Child-Pugh 5-6), liều dùng không nên vượt quá 60 mg ngày 1 lần. Ở bệnh nhân suy gan trung bình (điểm số Child-Pugh 7-9), không dùng thuốc này. Không có dữ liệu lâm sàng hoặc dược động học khi dùng thuốc ở bệnh nhân suy gan nặng (điểm số Child-Pugh > 9).

• Suy thận: Ở bệnh nhân có bệnh thận tiến triển (độ thanh thải creatinine < 30 mL/phút), đề nghị không dùng. Không cần chỉnh liều ở bệnh nhân suy thận mức độ nhẹ hơn (độ thanh thải creatinine ≥ 30 mL/phút).

• Người lớn tuổi: Không cần điều chỉnh liều lượng. Cũng như các thuốc khác, cần thận trọng khi dùng cho bệnh nhân cao tuổi.

5. Chống chỉ định

• Mẫn cảm với Etoricoxib hay với bất cứ thành phần nào của thuốc.

• Có tiền sử hen suyễn, mày đay, dị ứng với aspirin hoặc các thuốc chống viêm không steroid khác.

• Suy tim sung huyết (NYHA II-IV).

• Tăng huyết áp với huyết áp liên tục trên 140/90 mmHg và không được kiểm soát đầy đủ.

• Bệnh tim thiếu máu cục bộ, bệnh động mạch ngoại biên và/hoặc bệnh mạch máu não đã được xác định (bao gồm bệnh nhân mới trải qua phẫu thuật ghép bắc cầu động mạch vành hoặc tạo hình mạch máu).

• Suy gan nặng (albumin huyết thanh < 25 g/L hoặc điểm số Child-Pugh ≥ 10).

• Loét dạ dày hoặc chảy máu đường tiêu hoá.

• Bệnh nhân suy thận với độ thanh thải creatinin < 30 mL/phút.

• Trẻ em dưới 16 tuổi.

6. Cảnh báo và thận trọng khi dùng thuốc
Ảnh hưởng tim mạch
Những thử nghiệm lâm sàng đề nghị rằng nhóm thuốc ức chế chọn lọc COX-2 (trong đó có etoricoxib) có thể kèm theo tăng nguy cơ các biến cố do huyết khối (đặc biệt là nhồi máu cơ tim và đột quỵ), so với placebo và vài thuốc kháng viêm không steroid (naproxen). Vì các nguy cơ tim mạch có thể tăng theo liều dùng và thời gian dùng những thuốc ức chế chọn lọc COX-2, do đó nên dùng thuốc trong thời gian ngắn nhất nếu có thể và dùng liều hiệu quả hàng ngày thấp nhất.
Bệnh nhân có các yếu tố nguy cơ trên tim mạch (ví dụ như tăng huyết áp, tăng lipid máu, đái tháo đường, hút thuốc) chỉ nên được điều trị bằng etoricoxib sau khi xem xét kỹ lưỡng.
Các chất ức chế chọn lọc COX-2 không phải là chất thay thế cho axit acetylsalicylic để dự phòng các bệnh tim mạch vành.

Ảnh hưởng đường tiêu hoá
Nguy cơ độc tính đường tiêu hoá trên (loét dạ dày-ruột hoặc các biến chứng khác ở dạ dày-ruột) không thể loại trừ với etoricoxib, các dữ liệu y học chứng minh rằng trên bệnh nhân trị liệu với etoricoxib liều 60 mg hoặc 90 mg ngày 1 lần cho thấy tín hiệu độc tính trên đường tiêu hoá thấp hơn so với diclofenac liều 150 mg/ngày.
Cần thận trọng khi điều trị cho bệnh nhân có nguy cơ bị biến chứng dạ dày ruột với NSAIDs; Người cao tuổi, bệnh nhân sử dụng bất kỳ NSAID khác hoặc axit acetylsalicylic đồng thời hoặc bệnh nhân có tiền sử bệnh đường tiêu hóa như loét và tiêu chảy.
Sự gia tăng nguy cơ các tác dụng phụ đường tiêu hóa (loét tiêu hóa hoặc các biến chứng đường tiêu hóa khác) khi dùng etoricoxib cùng với axit acetylsalicylic (thậm chí ở liều thấp).

Ảnh hưởng thận
Không khuyến cáo dùng trị liệu etoricoxib cho bệnh nhân có bệnh thận tiến triển nặng. Kinh nghiệm lâm sàng ở bệnh nhân có độ thanh thải creatinine ước lượng < 30 mL/phút rất hạn chế, xơ gan, suy giảm chức năng tim trái. Nếu phải khởi đầu trị liệu etoricoxib cho những bệnh nhân này, nên giám sát chức năng thận của bệnh nhân chặt chẽ.
Cần thận trọng khi bắt đầu trị liệu etoricoxib ở bệnh nhân có tình trạng mất nước đáng kể. Nên bù nước cho bệnh nhân trước khi bắt đầu dùng etoricoxib.
Cần thận trọng khi sử dụng ở những bệnh nhân có tiền sử suy tim, rối loạn chức năng tâm thất trái, hoặc cao huyết áp và ở bệnh nhân có tiền sử phù do bất cứ lí do nào. Nếu tình trạng của bệnh nhân xấu đi, cần phải ngưng dùng etoricoxib.
Etoricoxib dễ gây tăng huyết áp và nặng hơn một số NSAIDs khác và các chất ức chế COX-2 chọn lọc, đặc biệt ở liều cao. Do đó, nên kiểm soát huyết áp trước khi điều trị với etoricoxib và đặc biệt chú ý đến việc theo dõi huyết áp trong khi điều trị với etoricoxib. Huyết áp nên được theo dõi trong vòng hai tuần sau khi bắt đầu điều trị và định kỳ sau đó. Nếu huyết áp tăng lên đáng kể, nên xem xét điều trị thay thế.

Giữ nước, phù nề, cao huyết áp
Như các thuốc khác có tác dụng ức chế tổng hợp prostaglandin, tình trạng giữ nước, phù và tăng huyết áp cũng được ghi nhận ở vài bệnh nhân dùng etoricoxib. Nên tính đến khả năng giữ nước, phù hoặc tăng huyết áp khi dùng etoricoxib cho bệnh nhân đã có sẵn tình trạng giữ nước, tăng huyết áp hoặc suy tim.

Ảnh hưởng gan
Khoảng 1% bệnh nhân trong các thử nghiệm lâm sàng dùng etoricoxib liều 30, 60, và 90 mg mỗi ngày có tăng enzym gan transaminase (AST, ALT) gấp 3 lần giới hạn trên bình thường.
Nếu tăng enzym gan được phát hiện, cần đánh giá nguy cơ và lợi ích khi tiếp tục dùng thuốc.
Trong trường hợp suy giảm chức năng gan vừa hoặc nặng, cần xem xét thận trọng trước khi dùng thuốc. Không dùng thuốc cho bệnh nhân suy gan nặng.

Phụ nữ có thai và cho con bú
Chống chỉ định dùng etoricoxib trong thời kỳ mang thai và cho con bú.

7. Tác dụng không mong muốn
Các tác dụng không mong muốn có thể gặp bao gồm:

• Tiêu hóa: đau bụng, buồn nôn, khó tiêu, tiêu chảy, táo bón, loét dạ dày-ruột, xuất huyết tiêu hóa.

• Hệ thần kinh: đau đầu, chóng mặt.

• Huyết học: giảm tiểu cầu, thiếu máu.

• Da: phát ban, ngứa, phù mạch, hội chứng Stevens-Johnson.

• Thận: suy thận cấp, giữ nước, phù.

• Tim mạch: tăng huyết áp, phù, nhồi máu cơ tim (hiếm).

8. Tương tác thuốc

• Thuốc ức chế ACE, thuốc chẹn thụ thể angiotensin II, thuốc lợi tiểu: có thể làm giảm tác dụng của các thuốc này.

• Thuốc chống đông: tăng nguy cơ chảy máu.

• Các thuốc NSAIDs khác: tăng nguy cơ tác dụng phụ trên tiêu hóa.

• Lithium và digoxin: tăng nồng độ trong máu khi dùng đồng thời.

9. Bảo quản
Bảo quản nơi khô ráo, nhiệt độ dưới 30°C, tránh ánh sáng. 

Để xa tầm tay trẻ em.

10. Quy cách đóng gói
Hộp 3 vỉ x 10 viên nang cứng.

Tên, địa chỉ của cơ sở sản xuất

CÔNG TY CỔ PHẦN US PHARMA USA

Lô B1-10, Đường D2, Khu công nghiệp Tây Bắc Củ Chi, ấp Bàu Tre 2, xã Tân An Hội, Huyện Củ Chi, Thành phố Hồ Chí Minh

Mọi thắc mắc và thông tin chi tiết, xin liên hệ số điện thoại 028-37908860