LORNOXICAM 8

Đặc điểm nổi bật

Liên hệ

Số lượng: ? Liên hệ

Hỗ trợ trực tuyến

Điện thoại: (028) 37908860

GỌI NGAY Liên hệ

Mô tả
Comment

R_xThuốc này chỉ dùng theo đơn thuốc

Lornoxicam 8 mg

Đọc kỹ hướng dẫn sử dụng trước khi dùng

Để xa tầm tay trẻ em

1. Thành phần công thức thuốc:

Mỗi viên nén bao phim chứa:

- Thành phần dược chất: Lornoxicam..........................................................................8,00 mg.

- Thành phần tá dược: Microcrystallin cellulose 101 (MICROCEL), Lactose monohydrat, Polyvinyl pyrrolidon (PVP) K30 (Povidone K30), Butylated Hydroxyanisole (BHA), Polyethylen glycol (PEG) 6000, Natri croscarmellose , Magnesi stearate, Hydroxypropylmethyl cellulose (HPMC) 606, Titan dioxyd, Talc, Màu red iron oxide.

2. Dạng bào chế: Viên nén bao phim.

Mô tả dạng bào chế: Viên nén tròn, bao phim màu đỏ, hai mặt trơn, thành và cạnh viên lành lặn.

3. Chỉ định

§ Điều trị ngắn hạn các cơn đau cấp tính, cường độ nhẹ đến trung bình.

§ Điều trị triệu chứng các cơn đau và viêm của viêm xương khớp.

§ Điều trị triệu chứng đau và viêm trong bệnh viêm khớp dạng thấp.

4. Liều lượng và cách dùng

Liều lượng

Đối với tất cả các bệnh nhân, việc lựa chọn liều lượng nên dựa trên phản ứng của từng cá nhân với điều trị.

Cơn đau cấp tính

Liều hàng ngày là 8 đến 16 mg lornoxicam, chia thành các lần chia 8 mg. Liều tối đa hàng ngày không được vượt quá 16 mg.

Viêm xương khớp và viêm khớp dạng thấp

Liều dùng là 12 mg, được chia thành nhiều liều. Liều điều trị duy trì không được vượt quá 16 mg mỗi ngày.

Quần thể đặc biệt

Trẻ em và thanh thiếu niên

Việc sử dụng lornoxicam không được khuyến cáo ở trẻ em và thanh thiếu niên dưới 18 tuổi do thiếu thông tin về tính an toàn và hiệu quả của thuốc trong nhóm dân số này.

Người già

Không cần điều chỉnh liều cho bệnh nhân trên 65 tuổi, ngoại trừ người suy thận hoặc gan. Tuy nhiên, lornoxicam nên được sử dụng một cách thận trọng vì các phản ứng không mong muốn thuộc đường tiêu hóa dung nạp kém ở nhóm dân số này (xem phần Cảnh báo và Thận trọng).

Suy thận

Ở bệnh nhân suy thận nhẹ đến trung bình, liều khuyến cáo tối đa là 12 mg mỗi ngày chia làm nhiều lần (xem phần Cảnh báo và Thận trọng).

Suy gan

Ở bệnh nhân suy gan mức độ trung bình, liều khuyến cáo tối đa là 12 mg mỗi ngày chia làm nhiều lần (xem phần Cảnh báo và Thận trọng).

Có thể giảm thiểu sự xuất hiện của các tác dụng không mong muốn bằng cách sử dụng liều thấp nhất có thể trong thời gian điều trị ngắn nhất, cần thiết để làm giảm các triệu chứng. (xem phần Cảnh báo và Thận trọng).

Cách dùng: Viên nén bao phim LORNOXICAM 8 dùng đường uống.

5. Chống chỉ định

- Quá mẫn với lornoxicam hoặc với bất kỳ tá dược nào.

- Giảm tiểu cầu.

- Quá mẫn với các NSAID khác, bao gồm cả axit acetylsalicylic (bệnh nhân đã phát triển bệnh hen suyễn, viêm mũi, phù mạch hoặc nổi mề đay).

- Suy tim nặng.

- Xuất huyết đường tiêu hóa, xuất huyết mạch máu não hoặc các hiện tượng xuất huyết khác. - Tiền sử xuất huyết hoặc thủng đường tiêu hóa, trong khi điều trị bằng NSAID.

- Loét dạ dày tá tràng đang hoạt động, tiền sử loét / hoặc chảy máu đường tiêu hóa (hai hoặc nhiều đợt chảy máu hoặc loét khách quan riêng biệt).

- Suy gan nặng.

- Suy thận nặng (creatinin huyết thanh > 700 µmol/ l).

- Ba tháng cuối của thai kỳ (xem phần Sử dụng thuốc cho phụ nữ có thai và cho con bú).

6. Cảnh báo và thận trọng

Đối với các tình trạng sau, chỉ nên dùng lornoxicam sau khi đã đánh giá cẩn thận tỷ lệ lợi ích/rủi ro:

- Suy thận: Thận trọng khi dùng Lornoxicam ở những bệnh nhân suy thận từ nhẹ (creatinin huyết thanh từ 150 đến 300 µmol/l) đến trung bình (creatinin huyết thanh từ 300 đến 700 µmol/l) nhờ tác dụng của prostaglandin ở thận trong việc duy trì lưu lượng máu qua thận. Nên ngừng điều trị bằng lornoxicam nếu chức năng thận bị suy giảm trong quá trình điều trị.

- Cần theo dõi chức năng thận ở những bệnh nhân trải qua cuộc phẫu thuật lớn, bị suy tim, ở những bệnh nhân đang dùng thuốc lợi tiểu hoặc điều trị kết hợp với các loại thuốc có thể gây tổn thương thận.

- Bệnh nhân bị rối loạn đông máu: khuyến cáo theo dõi chặt chẽ trên lâm sàng và xét nghiệm (ví dụ: TCA).

- Suy gan (ví dụ: xơ gan): nên theo dõi lâm sàng và xét nghiệm đều đặn ở những bệnh nhân suy gan, vì có thể xảy ra tích tụ lornoxicam (tăng AUC) khi dùng liều hàng ngày từ 12 đến 16 mg. Ngoài nguy cơ này, suy gan dường như không ảnh hưởng đến dược động học của lornoxicam so với những người khỏe mạnh.

- Điều trị dài hạn (hơn 3 tháng): khuyến cáo theo dõi sinh học về huyết học (huyết sắc tố), chức năng thận (creatinin) và men gan.

- Bệnh nhân trên 65 tuổi: khuyến cáo theo dõi chức năng gan thận. Cần thận trọng đối với bệnh nhân cao tuổi vừa trải qua phẫu thuật.

Nên tránh sử dụng đồng thời lornoxicam với các NSAID khác, bao gồm các chất ức chế chọn lọc cyclooxygenase-2.

Có thể giảm thiểu sự xuất hiện của các tác dụng không mong muốn bằng cách sử dụng liều thấp nhất có thể trong thời gian điều trị ngắn nhất cần thiết để làm giảm các triệu chứng (xem phần Liều lượng và cách dùng và các nguy cơ về đường tiêu hóa và tim mạch được liệt kê dưới đây).

- Thủng, loét và xuất huyết đường tiêu hóa: xuất huyết, loét hoặc thủng đường tiêu hóa, đôi khi gây tử vong, đã được báo cáo với tất cả các NSAID vào bất kỳ thời điểm nào trong quá trình điều trị mà không nhất thiết phải có dấu hiệu cảnh báo hoặc tiền sử phản ứng không mong muốn nghiêm trọng về đường tiêu hóa. Nguy cơ xuất huyết, loét hoặc thủng đường tiêu hóa tăng lên khi dùng liều ở bệnh nhân có tiền sử loét, đặc biệt trong trường hợp có biến chứng như chảy máu hoặc thủng (xem phần Chống chỉ định), cũng như ở người cao tuổi. Ở những bệnh nhân này, nên bắt đầu điều trị với liều lượng thấp nhất có thể.

-Điều trị bảo vệ niêm mạc (ví dụ như misoprostol hoặc thuốc ức chế bơm proton) nên được xem xét cho những bệnh nhân này, chẳng hạn như đối với những bệnh nhân cần điều trị với liều thấp axit acetylsalicylic hoặc đang điều trị bằng các thuốc khác có thể làm tăng nguy cơ đường tiêu hóa (xem phần Tương tác, tương kỵ thuốc). Theo dõi lâm sàng thường xuyên được khuyến khích.

-Bệnh nhân có tiền sử về đường tiêu hóa, đặc biệt là bệnh nhân cao tuổi, nên báo cáo bất kỳ triệu chứng bất thường nào ở bụng (đặc biệt là xuất huyết tiêu hóa), đặc biệt là khi bắt đầu điều trị.

-Cần thận trọng đặc biệt ở những bệnh nhân đang điều trị đồng thời có thể làm tăng nguy cơ loét hoặc chảy máu, chẳng hạn như corticosteroid đường uống, thuốc chống đông máu đường uống, chẳng hạn như warfarin, thuốc ức chế tái hấp thu chọn lọc serotonin (SSRIs) và thuốc chống kết tập tiểu cầu, chẳng hạn như axit acetylsalicylic (xem phần Tương tác, tương kỵ thuốc).

-Nếu xuất huyết hoặc loét đường tiêu hóa xảy ra ở bệnh nhân đang dùng lornoxicam, nên ngừng điều trị. NSAID nên được sử dụng một cách thận trọng và theo dõi chặt chẽ ở những bệnh nhân có tiền sử bệnh đường tiêu hóa (viêm loét đại tràng, bệnh Crohn) do nguy cơ làm bệnh trầm trọng thêm (xem phần Tác dụng không mong muốn của thuốc).

-Bệnh nhân cao tuổi có nhiều nguy cơ bị phản ứng không mong muốn với NSAID, đặc biệt là xuất huyết và thủng dạ dày ruột, có thể gây tử vong (xem phần Liều lượng và cách dùng). Cần theo dõi và khuyến cáo đầy đủ ở những bệnh nhân có tiền sử tăng huyết áp và / hoặc suy tim nhẹ đến trung bình, với tình trạng giữ nước và phù nề đã được báo cáo liên quan đến điều trị NSAID.

-Các nghiên cứu lâm sàng và dữ liệu dịch tễ học cho thấy rằng việc sử dụng một số NSAID (đặc biệt khi dùng liều cao và trong thời gian dài) có thể làm tăng nhẹ nguy cơ biến cố huyết khối động mạch (ví dụ đau tim hoặc đột quỵ). Hiện không có đủ dữ liệu để loại trừ nguy cơ gia tăng này đối với lornoxicam.

-Bệnh nhân bị tăng huyết áp không kiểm soát được, suy tim sung huyết, thiếu máu cơ tim, bệnh động mạch ngoại vi và / hoặc có tiền sử đột quỵ (kể cả thiếu máu cục bộ nhẹ) chỉ nên được điều trị bằng lornoxicam sau khi đã đánh giá cẩn thận tỷ lệ lợi ích / nguy cơ. Cần chú ý tương tự trước khi bắt đầu điều trị dài hạn ở bệnh nhân có các yếu tố nguy cơ của bệnh lý tim mạch (như tăng huyết áp, tăng lipid máu, đái tháo đường hoặc dùng thuốc lá).

- Điều trị kết hợp NSAID và heparin trong tình trạng gây tê tủy sống hoặc ngoài màng cứng làm tăng nguy cơ tụ máu tủy sống / ngoài màng cứng (xem phần Tương tác, tương kỵ thuốc).

- Các phản ứng da nghiêm trọng, một số gây tử vong, bao gồm viêm da tróc vảy, hội chứng Stevens-Johnson và hội chứng Lyell rất hiếm khi được báo cáo khi điều trị bằng NSAID (xem phần Tác dụng không mong muốn của thuốc). Tỷ lệ các tác dụng không mong muốn này dường như cao hơn khi bắt đầu điều trị, thời gian bắt đầu, trong phần lớn các trường hợp, trong tháng đầu tiên điều trị. Nên ngừng sử dụng lornoxicam khi bắt đầu phát ban da, tổn thương niêm mạc hoặc bất kỳ dấu hiệu quá mẫn nào khác.

- Cần có sự chăm sóc đặc biệt khi dùng cho bệnh nhân có hoặc có tiền sử hen phế quản, vì NSAID có thể gây ra các trường hợp co thắt phế quản ở những bệnh nhân này.

- Tăng nguy cơ viêm màng não vô khuẩn có thể tồn tại ở bệnh nhân lupus ban đỏ hệ thống (SLE) và rối loạn mô liên kết hỗn hợp.

- Lornoxicam làm giảm tập kết tiểu cầu và tăng thời gian chảy máu. Do đó, cần đặc biệt thận trọng khi dùng thuốc cho những bệnh nhân có xu hướng chảy máu nhiều.

- Điều trị phối hợp NSAID và tacrolimus có thể làm tăng nguy cơ nhiễm độc thận do giảm tổng hợp prostacyclin ở thận. Do đó, cần đặc biệt theo dõi chức năng thận ở những bệnh nhân đang điều trị phối hợp này.

- Như với hầu hết các NSAID, sự gia tăng không thường xuyên về transaminase huyết thanh, bilirubin trong máu hoặc các chỉ số khác về chức năng gan, tăng creatinin huyết thanh và axit uric và những xáo trộn trong các thông số phòng thí nghiệm khác đã được quan sát thấy. Nếu bất kỳ dấu hiệu bất thường nào ở trên được phát hiện là đáng kể hoặc kéo dài, nên ngừng sử dụng lornoxicam và bắt đầu điều tra thích hợp.

- Lornoxicam, giống như bất kỳ loại thuốc nào ức chế sự tổng hợp cyclo-oxygenase và prostaglandin, có thể làm giảm khả năng sinh sản. Việc sử dụng nó không được khuyến khích ở những phụ nữ mong muốn thụ thai. Ở những phụ nữ gặp khó khăn trong việc thụ thai hoặc đang tiến hành các cuộc điều tra về chức năng sinh sản, nên cân nhắc việc ngừng điều trị bằng lornoxicam.

- Đặc biệt, bệnh thủy đậu có thể gây ra các biến chứng nhiễm trùng nghiêm trọng trên da và các mô mềm. Cho đến nay, không thể loại trừ vai trò thúc đẩy của NSAID trong việc làm trầm trọng thêm các bệnh nhiễm trùng này. Do đó, cần thận trọng để tránh sử dụng lornoxicam trong trường hợp bị thủy đậu.

Tá dược Lactose monohydrat

Thuốc này có chứa Lactose monohydrat. Việc sử dụng tá dược này không được khuyến cáo ở những bệnh nhân không dung nạp galactose, thiếu men Lapp lactase hoặc hội chứng kém hấp thu glucose hoặc galactose (các bệnh di truyền hiếm gặp).

7. Sử dụng thuốc cho phụ nữ có thai và cho con bú

Phụ nữ mang thai

Lornoxicam được chống chỉ định trong ba tháng cuối của thai kỳ. Trong trường hợp không có dữ liệu về các trường hợp mang thai bị phơi nhiễm, không nên dùng thuốc này trong 3 tháng đầu và 3 tháng cuối của thai kỳ, cũng như trong khi sinh.

Không có dữ liệu đầy đủ về việc sử dụng lornoxicam ở phụ nữ có thai. Các nghiên cứu trên động vật cho thấy độc tính sinh sản.

Sự ức chế tổng hợp prostaglandin có thể có những ảnh hưởng có hại đến thai kỳ và / hoặc sự phát triển của phôi hoặc thai nhi. Dữ liệu từ các nghiên cứu dịch tễ học sau khi sử dụng chất ức chế tổng hợp prostaglandin trong giai đoạn đầu của thai kỳ cho thấy tăng nguy cơ sẩy thai hoặc khuyết tật tim. Nguy cơ này được cho là tăng theo liều lượng và thời gian điều trị. Ở động vật, sử dụng chất ức chế tổng hợp prostaglandin dẫn đến tăng tỷ lệ hao hụt trước và sau khi hình thành và tử vong phôi thai.

Trừ khi rõ ràng là cần thiết, nên tránh sử dụng các chất ức chế tổng hợp prostaglandin trong quý đầu tiên và quý thứ hai của thai kỳ.

Thuốc ức chế tổng hợp prostaglandin được dùng trong ba tháng cuối của thai kỳ có thể khiến thai nhi bị nhiễm độc tim phổi (đóng ống động mạch sớm và tăng áp phổi) và suy giảm chức năng thận có thể tiến triển thành suy thận và do đó làm giảm lượng nước ối. Trong giai đoạn cuối thai kỳ, các chất ức chế tổng hợp prostaglandin có thể khiến mẹ và thai nhi tăng thời gian chảy máu và ức chế các cơn co tử cung, có thể làm chậm hoặc kéo dài quá trình chuyển dạ. Do đó, việc sử dụng lornoxicam được chống chỉ định trong ba tháng cuối của thai kỳ (xem phần Chống chỉ định).

Phụ nữ cho con bú

Không có dữ liệu cụ thể về sự bài tiết của lornoxicam trong sữa mẹ. Lornoxicam được bài tiết qua sữa của chuột đang cho con bú với nồng độ tương đối cao. Do đó, nên tránh dùng lornoxicam cho phụ nữ đang cho con bú.

8. Ảnh hưởng của thuốc lên khả năng lái xe, vận hành máy móc

Những bệnh nhân có dấu hiệu chóng mặt và / hoặc buồn ngủ khi dùng lornoxicam không nên lái xe và sử dụng máy móc.

9. Tương tác, tương kị của thuốc

Sự kết hợp của lornoxicam và các chất sau:

§ Cimetidin: tăng nồng độ lornoxicam trong huyết tương. (Không có tương tác nào được quan sát thấy giữa lornoxicam và ranitidine, cũng như giữa lornoxicam và thuốc kháng axit.)

§ Thuốc chống đông máu: NSAID có thể làm tăng tác dụng của thuốc chống đông máu, chẳng hạn như warfarin (xem phần Cảnh báo và thận trọng). Giám sát chặt chẽ INR nên được thực hiện.

§ Phenprocoumon: giảm hiệu quả điều trị bằng phenprocoumon.

§ Heparin: tăng nguy cơ tụ máu ngoài màng cứng hoặc tủy sống khi dùng NSAID kết hợp với heparin trong điều kiện gây tê tủy sống hoặc ngoài màng cứng (xem phần Cảnh báo và thận trọng).

§ Thuốc ức chế men chuyển: có thể làm giảm tác dụng hạ huyết áp của thuốc ức chế men chuyển.

§ Thuốc lợi tiểu: làm giảm tác dụng lợi tiểu và hạ huyết áp của thuốc lợi tiểu quai, thuốc lợi tiểu thiazide và thuốc lợi tiểu tiết kiệm kali.

§ Thuốc chẹn beta: giảm tác dụng hạ huyết áp.

§ Thuốc đối kháng thụ thể angiotensin II: giảm hiệu quả hạ huyết áp.

§ Digoxin: giảm thanh thải digoxin qua thận.

§ Corticosteroid: tăng nguy cơ loét hoặc chảy máu đường tiêu hóa (xem phần Cảnh báo và thận trọng).

§ Quinolones: tăng nguy cơ co giật.

§ Thuốc chống kết tập tiểu cầu: tăng nguy cơ xuất huyết tiêu hóa tăng lên (xem phần Cảnh báo và thận trọng).

§ Các NSAID khác: tăng nguy cơ xuất huyết tiêu hóa.

§ Methotrexate: làm tăng nồng độ methotrexate trong huyết thanh, gây tăng độc tính. Trong trường hợp điều trị kết hợp, cần theo dõi cẩn thận.

§ Thuốc ức chế tái hấp thu serotonin có chọn lọc (SSRI): tăng nguy cơ xuất huyết tiêu hóa (xem phần Cảnh báo và thận trọng).

§ Lithi: NSAID ức chế sự thanh thải lithi ở thận, do đó nồng độ lithi trong huyết thanh có thể vượt quá giới hạn của ngưỡng độc tính. Do đó, nên theo dõi nồng độ lithi huyết thanh, đặc biệt khi bắt đầu điều trị, trong giai đoạn duy trì và khi kết thúc điều trị.

§ Ciclosporin: tăng nồng độ ciclosporin trong huyết thanh. Độc tính trên thận của cyclosporin có thể tăng lên do tác dụng của các prostaglandin ở thận. Chức năng thận nên được theo dõi trong khi điều trị kết hợp với NSAID.

§ Sulfonylureas (như glibenclamide): tăng nguy cơ hạ đường huyết.

§ Chất cảm ứng và chất ức chế isoenzyme CYP2C9 đã biết: Lornoxicam (giống như các NSAID khác phụ thuộc vào cytochrome P450 2C9 [isoenzyme CYP2C9]) tương tác với chất cảm ứng và chất ức chế isoenzyme CYP2C9 đã biết (xem phần Đặc tính dược động học, Chuyển hóa).

§ Tacrolimus: tăng nguy cơ độc với thận do giảm tổng hợp các prostacyclin ở thận. Chức năng thận nên được theo dõi trong khi điều trị kết hợp với NSAID (xem phần Cảnh báo và thận trọng).

§ Pemetrexed: NSAID có thể làm giảm độ thanh thải ở thận của pemetrexed, dẫn đến tăng độc tính trên thận và đường tiêu hóa và suy tủy.

Ăn thức ăn có thể làm giảm hấp thu lornoxicam khoảng 20% và làm tăng T_max. Vì vậy, không nên dùng viên nén bao phim LORNOXICAM 8 với thức ăn nếu muốn có tác dụng nhanh (giảm đau).

10. Tác dụng không mong muốn của thuốc

Các tác dụng không mong muốn thường gặp nhất của NSAID là về đường tiêu hóa. Có thể xảy ra loét dạ dày, thủng hoặc chảy máu đường tiêu hóa, đôi khi gây tử vong, đặc biệt là ở người cao tuổi (xem phần Cảnh báo và thận trọng). Buồn nôn, nôn, tiêu chảy, đầy hơi, táo bón, khó tiêu, đau bụng, phân có máu, nôn trớ, viêm loét miệng, đợt cấp của viêm loét đại tràng và bệnh Crohn (xem phần Cảnh báo và thận trọng) đã được báo cáo sau khi sử dụng NSAID.Trường hợp ít thường xuyên hơn, viêm dạ dày đã được quan sát thấy.

Khoảng 20% bệnh nhân được điều trị bằng lornoxicam có thể gặp các tác dụng không mong muốn. Các tác dụng không mong muốn phổ biến nhất của lornoxicam bao gồm buồn nôn, khó tiêu, đau bụng, nôn mửa và tiêu chảy. Các triệu chứng này thường được quan sát thấy ở ít hơn 10% bệnh nhân trong các nghiên cứu hiện có.

Phù, tăng huyết áp và suy tim đã được báo cáo liên quan đến điều trị bằng NSAID.

Các nghiên cứu lâm sàng và dữ liệu dịch tễ học cho thấy rằng việc sử dụng một số NSAID (đặc biệt khi dùng liều cao và trong thời gian dài) có thể làm tăng nhẹ nguy cơ biến cố huyết khối động mạch (ví dụ đau tim hoặc đột quỵ) ) (xem phần Cảnh báo và thận trọng).

Đặc biệt, các biến chứng nhiễm trùng nghiêm trọng trên da và các mô mềm xảy ra trong bệnh thủy đậu.

Sau đây là các phản ứng có hại thường được quan sát thấy ở hơn 0,05% trong số 6417 bệnh nhân được điều trị trong các thử nghiệm lâm sàng giai đoạn II, III và IV. Rất phổ biến (≥ 1/10); phổ biến (≥ 1/100, <1/10); không phổ biến (≥ 1 / 1.000, <1/100); hiếm (≥ 1 / 10.000, <1 / 1.000); rất hiếm (<1 / 10.000); không xác định (không thể ước tính tần suất từ dữ liệu có sẵn).

Nhiễm trùng và nhiễm độc

Hiếm gặp: viêm họng hạt.

Rối loạn hệ thống bạch huyết và máu

Hiếm gặp: thiếu máu, giảm tiểu cầu, giảm bạch cầu, tăng thời gian chảy máu.

Rất hiếm: bầm tím. Toàn bộ nhóm NSAID có thể gây rối loạn máu nghiêm trọng như giảm bạch cầu trung tính, mất bạch cầu hạt, thiếu máu bất sản và thiếu máu tán huyết.

Rối loạn hệ thống miễn dịch

Hiếm: quá mẫn, phản vệ và phản ứng phản vệ.

Rối loạn chuyển hóa và dinh dưỡng

Không phổ biến: biếng ăn, thay đổi về trọng lượng.

Rối loạn tâm thần

Không phổ biến: mất ngủ, trầm cảm.

Hiếm gặp: rối loạn tâm thần, hồi hộp, bồn chồn.

Rối loạn hệ thần kinh

Phổ biến: nhức đầu nhẹ và thoáng qua, chóng mặt.

Hiếm: buồn ngủ, loạn cảm, rối loạn nhịp tim, run, đau nửa đầu.

Rất hiếm: viêm màng não vô khuẩn ở bệnh nhân SLE và rối loạn mô liên kết hỗn hợp (xem phần Cảnh báo và thận trọng).

Rối loạn mắt

Không phổ biến: viêm kết mạc.

Hiếm gặp: rối loạn thị giác.

Rối loạn tai và mê cung

Ít gặp: chóng mặt, ù tai.

Rối loạn tim

Ít gặp: đánh trống ngực, nhịp tim nhanh, phù, suy tim.

Rối loạn mạch máu

Không phổ biến: đỏ, phù nề.

Hiếm gặp: tăng huyết áp, bốc hỏa, xuất huyết, tụ máu.

Rối loạn hô hấp, lồng ngực và trung thất

Không phổ biến: viêm mũi.

Hiếm gặp: khó thở, ho, co thắt phế quản.

Rối loạn tiêu hóa

Phổ biến: buồn nôn, đau bụng, khó tiêu, tiêu chảy, nôn.

Ít gặp: táo bón, đầy hơi, ợ hơi, khô miệng, viêm dạ dày, loét dạ dày, đau thượng vị, loét tá tràng, loét miệng.

Hiếm gặp: melena, nôn trớ, viêm miệng, viêm thực quản, bệnh trào ngược dạ dày thực quản, khó nuốt, viêm miệng áp-tơ, viêm lưỡi, loét tá tràng đục lỗ, xuất huyết tiêu hóa.

Rối loạn gan mật

Ít gặp: tăng men gan: TGPS (ALAT) hoặc TGOS (ASAT).

Rất hiếm: độc tính với gan, ví dụ như suy gan, viêm gan, vàng da và ứ mật.

Rối loạn da và mô dưới da

Ít gặp: phát ban, ngứa, tăng huyết áp, ban đỏ, mày đay và phù mạch, rụng tóc.

Hiếm: viêm da và chàm, ban xuất huyết.

Rất hiếm: phù nề, phản ứng bóng nước, hội chứng Stevens-Johnson, hội chứng Lyell.

Rối loạn cơ xương và mô liên kết

Không phổ biến: đau khớp.

Hiếm: đau xương, co thắt cơ, đau cơ.

Rối loạn thận và đường tiết niệu

Hiếm gặp: tiểu đêm, tiểu rối loạn, tăng acid uric và creatinin máu.

Rất hiếm: Lornoxicam có thể gây suy thận cấp ở bệnh nhân suy thận từ trước, do tác dụng của prostaglandin thận trong việc duy trì lưu lượng máu đến thận (xem phần Cảnh báo và thận trọng). Độc tính trên thận biểu hiện ở nhiều dạng khác nhau, bao gồm viêm thận và hội chứng thận hư, có liên quan đến toàn bộ nhóm NSAID.

Các rối loạn chung và tình trạng tại nơi sử dụng thuốc

Không phổ biến: khó chịu, phù mặt.

Hiếm gặp: suy nhược.

Nếu xuất huyết hoặc loét đường tiêu hóa xảy ra ở bệnh nhân đang dùng lornoxicam, nên ngừng điều trị.

Nên ngừng sử dụng lornoxicam khi bắt đầu phát ban da, tổn thương niêm mạc hoặc bất kỳ dấu hiệu quá mẫn nào khác

Nên ngừng điều trị bằng lornoxicam nếu chức năng thận bị suy giảm trong quá trình điều trị.

Ở những phụ nữ gặp khó khăn trong việc thụ thai hoặc đang tiến hành các cuộc điều tra về chức năng sinh sản, nên cân nhắc việc ngừng điều trị bằng lornoxicam.

Thông báo ngay cho bác sỹ hoặc dược sỹ những phản ứng có hại gặp phải khi sử dụng thuốc.

11. Quá liều và cách xử trí

Hiện tại, không có trường hợp quá liều đã được báo cáo. Vì vậy, không thể xác định hậu quả hoặc đề xuất các biện pháp cụ thể. Tuy nhiên, các triệu chứng sau đây có thể xảy ra sau khi dùng quá liều lornoxicam: buồn nôn, nôn, các triệu chứng về não (chóng mặt, rối loạn thị giác). Các triệu chứng nghiêm trọng là mất điều khiển có thể dẫn đến hôn mê, chuột rút, tổn thương gan và thận, và có thể rối loạn chảy máu.

Nên ngừng điều trị trong trường hợp đã được chứng minh hoặc nghi ngờ quá liều. Do thời gian bán hủy ngắn, lornoxicam được đào thải nhanh chóng. Lornoxicam không thẩm tách được. Không có thuốc giải độc cụ thể nào được biết đến cho đến nay. Các biện pháp cấp cứu thông thường, bao gồm rửa dạ dày, nên được xem xét. Về nguyên tắc, chỉ dùng than hoạt ngay sau khi uống lornoxicam là đủ để làm giảm sự hấp thu của chế phẩm. Rối loạn tiêu hóa có thể được điều trị bằng cách sử dụng chất tương tự prostaglandin hoặc ranitidine.

12. Đặc tính dược lực học

Nhóm dược lý trị liệu: thuốc chống viêm và giảm đau, thuốc không steroid, oxicam, mã ATC: M01 AC05.

Lornoxicam là một chất chống viêm không steroid thuộc họ oxicam với đặc tính giảm đau. Phương thức hoạt động của lornoxicam chủ yếu liên quan đến việc ức chế tổng hợp prostaglandin (cụ thể hơn là cyclo-oxygenase) dẫn đến giải mẫn cảm các thụ thể ngoại vi và do đó ức chế viêm. Một tác dụng trung tâm đối với sự thụ thai, dường như không phụ thuộc vào tác dụng chống viêm, cũng đã được đề xuất.

Lornoxicam không có ảnh hưởng đến các dấu hiệu sinh tồn (nhiệt độ cơ thể, nhịp hô hấp, nhịp tim, huyết áp, ECG, phế dung kế).

Các đặc tính giảm đau của lornoxicam đã được thiết lập trong một số thử nghiệm lâm sàng được tiến hành trong quá trình phát triển thuốc.

Cũng như các NSAID khác, do kích ứng đường tiêu hóa tại chỗ và tác dụng gây loét toàn thân liên quan đến ức chế tổng hợp prostaglandin (PG), các tác dụng không mong muốn thường gặp nhất sau khi điều trị bằng lornoxicam là rối loạn tiêu hóa.

13. Đặc tính dược động học

Sự hấp thụ

Lornoxicam được hấp thu nhanh chóng và gần như hoàn toàn qua đường tiêu hóa. Nồng độ đỉnh trong huyết tương thu được sau khoảng một đến hai giờ. Sinh khả dụng tuyệt đối của lornoxicam là 90-100%. Không có hiệu ứng vượt qua đầu tiên được quan sát thấy. Thời gian bán thải trung bình là 3 đến 4 giờ.

Uống lornoxicam cùng lúc với thức ăn làm giảm C_max khoảng 30% và tăng T_max từ 1,5 đến 2,3 giờ. Sự hấp thu của lornoxicam (tính theo AUC) có thể giảm đến 20%.

Phân phối

Lornoxicam dưới dạng thuốc không thay đổi và chất chuyển hóa hydroxyl hóa của lornoxicam có trong huyết tương. Liên kết với protein huyết tương của lornoxicam là 99% và không phụ thuộc vào nồng độ của lornoxicam.

Sự trao đổi chất

Lornoxicam được chuyển hóa nhiều ở gan, bằng cách hydroxyl hóa chủ yếu thành 5-hydroxylornoxicam không hoạt động. CYP2C9 tham gia vào quá trình biến đổi sinh học của lornoxicam. Do tính đa hình di truyền, có những người chuyển hóa chậm và nhanh chóng enzym này, có thể dẫn đến sự gia tăng lớn nồng độ lornoxicam trong huyết tương ở những người chuyển hóa kém. Chất chuyển hóa hydroxyl hóa không có hoạt tính dược lý. Lornoxicam được chuyển hóa hoàn toàn. Gần hai phần ba được thải trừ qua đường gan và một phần ba qua thận dưới dạng chất không hoạt động.

Trong các nghiên cứu trên động vật, không có cảm ứng men gan của lornoxicam. Sự tích lũy lornoxicam chưa được quan sát thấy trong dữ liệu thử nghiệm lâm sàng khi dùng lặp lại liều khuyến cáo.

Loại bỏ

Thời gian bán thải trung bình của thuốc là 3 đến 4 giờ. Sau khi uống, khoảng 50% được thải trừ qua phân và 42% qua nước tiểu, chủ yếu dưới dạng 5-hydroxylornoxicam. Thời gian bán thải của 5-hydroxylornoxicam khoảng 9 giờ sau khi dùng đường tiêm một hoặc hai lần mỗi ngày.

Ở bệnh nhân trên 65 tuổi, độ thanh thải giảm 30 - 40%. Ngoài việc giảm độ thanh thải, không có thay đổi đáng kể nào khác về cấu trúc động học của lornoxicam ở bệnh nhân cao tuổi.

Không quan sát thấy sự thay đổi đáng kể về mặt động học của lornoxicam ở bệnh nhân suy thận hoặc gan, ngoại trừ sự tích lũy ở bệnh nhân bệnh gan mãn tính, sau 7 ngày điều trị với liều hàng ngày 12 và 16 mg.

14. Quy cách đóng gói: Vỉ 10 viên; Hộp 1 vỉ; 3 vỉ; 6 vỉ; 10 vỉ. Chai 100 viên, 200 viên và 500 viên.