1. Thành phần công thức thuốc:
Mỗi viên nén bao phim chứa:
- Thành phần dược chất: Lornoxicam..........................................................................4,00
mg.
- Thành phần tá dược: Microcrystallin cellulose 101,
Lactose monohydrat, Povidon K30 (Kollidon 30), Butylated
Hydroxyanisole (BHA), Polyethylen glycol (PEG) 6000 (Lipoxol 6000 Med Powder),
Natri croscarmellose (Primellose), Magnesi stearate, Hydroxypropylmethyl cellulose (HPMC) 606, Titan dioxyd, Talc, Oxid sắt
vàng (Yellow
iron oxid)
2. Dạng bào chế:
Viên nén bao phim.
Mô tả dạng bào chế: Viên
nén tròn, bao phim màu vàng, hai mặt trơn, thành và cạnh viên lành lặn.
3. Chỉ định
§ Điều
trị ngắn hạn các cơn đau cấp tính, cường độ nhẹ đến trung bình.
§ Điều
trị triệu chứng các cơn đau và viêm của viêm xương khớp.
§ Điều
trị triệu chứng đau và viêm trong bệnh viêm khớp dạng thấp.
4.
Liều lượng và cách dùng
Liều lượng
Đối với tất cả các bệnh nhân, việc
lựa chọn liều lượng nên dựa trên phản ứng của từng cá nhân với điều trị.
Cơn
đau cấp tính
Liều hàng ngày là 8 đến 16 mg
lornoxicam, chia thành nhiều liều mỗi ngày. Liều tối đa hàng ngày không được vượt
quá 16 mg.
Viêm
xương khớp và viêm khớp dạng thấp
Liều dùng là 12 mg, được chia
thành nhiều liều. Liều điều trị duy trì không được vượt quá 16 mg mỗi ngày.
Quần
thể đặc biệt
Trẻ em và thanh thiếu niên
Việc sử dụng lornoxicam không được
khuyến cáo ở trẻ em và thanh thiếu niên dưới 18 tuổi do thiếu thông tin về tính
an toàn và hiệu quả của thuốc trong nhóm dân số này.
Người già
Không cần điều chỉnh liều cho bệnh
nhân trên 65 tuổi, ngoại trừ người suy thận hoặc gan. Tuy nhiên, lornoxicam nên
được sử dụng một cách thận trọng vì các phản ứng không mong muốn thuộc đường
tiêu hóa ít được dung nạp tốt ở đối tượng này (xem phần Cảnh báo và Thận trọng).
Suy thận
Ở bệnh nhân suy thận nhẹ đến trung
bình, liều khuyến cáo tối đa là 12 mg mỗi ngày chia làm nhiều lần (xem phần Cảnh báo và Thận trọng).
Suy gan
Ở bệnh nhân suy gan mức độ trung
bình, liều khuyến cáo tối đa là 12 mg mỗi ngày chia làm nhiều lần (xem phần Cảnh báo và Thận trọng).
Có thể giảm thiểu sự xuất hiện của
các tác dụng không mong muốn bằng cách sử dụng liều thấp nhất có thể trong thời
gian điều trị ngắn nhất, cần thiết để làm giảm các triệu chứng (xem phần Cảnh báo và Thận trọng).
Cách dùng: Viên
nén bao phim LORNOXICAM 4 dùng đường uống.
5.
Chống chỉ định
- Quá mẫn với lornoxicam hoặc với
bất kỳ tá dược nào.
- Giảm tiểu cầu.
- Quá mẫn với các NSAID khác, bao
gồm cả axit acetylsalicylic (bệnh nhân đã phát triển bệnh hen suyễn, viêm mũi,
phù mạch hoặc nổi mề đay).
- Suy tim nặng.
- Xuất huyết đường tiêu hóa, xuất
huyết mạch máu não hoặc các hiện tượng xuất huyết khác.
- Tiền sử xuất huyết hoặc thủng đường
tiêu hóa, trong khi điều trị bằng NSAID.
- Loét dạ dày tá tràng đang hoạt động,
tiền sử loét/hoặc chảy máu đường tiêu hóa (hai hoặc nhiều đợt chảy máu hoặc
loét khách quan riêng biệt).
- Suy gan nặng.
- Suy thận nặng
(creatinin huyết thanh > 700 µmol/ l).
- Ba tháng cuối
của thai kỳ (xem phần Sử dụng thuốc cho
phụ nữ có thai và cho con bú).
6. Cảnh báo và thận trọng
Đối với các
tình trạng sau, chỉ nên dùng lornoxicam sau khi đã đánh giá cẩn thận tỷ lệ lợi
ích/rủi ro:
- Suy thận: Thận
trọng khi dùng lornoxicam
ở những bệnh nhân suy thận từ nhẹ (creatinin huyết thanh từ 150 đến 300 µmol/l)
đến trung bình (creatinin huyết thanh từ 300 đến 700 µmol/l) do tác dụng của
prostaglandin ở thận
trong việc duy trì lưu lượng máu ở thận. Nên ngừng điều trị bằng lornoxicam nếu chức năng thận bị
suy giảm trong quá trình điều trị.
- Cần theo dõi
chức năng thận ở những bệnh nhân trải qua cuộc phẫu thuật lớn, bị suy tim, ở những
bệnh nhân đang dùng thuốc lợi tiểu hoặc điều trị kết hợp với các loại thuốc có
thể gây tổn thương thận.
- Bệnh nhân bị
rối loạn đông máu: Khuyến cáo theo dõi chặt chẽ trên lâm sàng và xét nghiệm (ví dụ: TCA).
- Suy gan (ví dụ:
xơ gan): Nên
theo dõi lâm sàng và xét nghiệm đều đặn ở những bệnh nhân suy gan, vì có thể xảy
ra tích tụ lornoxicam (tăng AUC) khi dùng liều hàng ngày từ 12 đến 16 mg. Ngoài
nguy cơ này, suy gan dường như không ảnh hưởng đến dược động học của lornoxicam
so với những người khỏe mạnh.
- Điều trị dài
hạn (hơn 3 tháng): Khuyến cáo theo dõi sinh học về huyết học (huyết sắc tố), chức năng thận
(creatinin) và men gan.
- Bệnh nhân
trên 65 tuổi: Khuyến
cáo theo dõi chức năng gan thận. Cần thận trọng đối với bệnh nhân cao tuổi vừa
trải qua phẫu thuật.
Nên tránh sử dụng
đồng thời lornoxicam với các NSAID khác, bao gồm các chất ức chế chọn lọc
cyclooxygenase-2.
Có thể giảm thiểu
sự xuất hiện của các tác dụng không mong muốn bằng cách sử dụng liều thấp nhất
có thể trong thời gian điều trị ngắn nhất cần thiết để làm giảm các triệu chứng
(xem phần Liều lượng và cách dùng và
các nguy cơ về đường tiêu hóa và tim mạch được liệt kê dưới đây).
- Thủng, loét và xuất huyết đường
tiêu hóa: Xuất huyết, loét hoặc thủng đường tiêu hóa, đôi khi gây tử vong, đã
được báo cáo với tất cả các NSAID vào bất kỳ thời điểm nào trong quá trình điều
trị mà không nhất thiết phải có dấu hiệu cảnh báo hoặc tiền sử phản ứng không
mong muốn nghiêm trọng về đường tiêu hóa. Nguy cơ xuất huyết, loét hoặc thủng
đường tiêu hóa tăng lên khi dùng liều ở bệnh nhân có tiền sử loét, đặc biệt
trong trường hợp có biến chứng như chảy máu hoặc thủng (xem phần Chống chỉ định),
cũng như ở người cao tuổi. Ở những bệnh nhân này, nên bắt đầu điều trị với liều
lượng thấp nhất có thể.
-
Điều trị bảo vệ niêm mạc (ví dụ như misoprostol hoặc thuốc ức chế bơm proton)
nên được xem xét cho những bệnh nhân này, chẳng hạn như đối với những bệnh nhân
cần điều trị với liều thấp axit acetylsalicylic hoặc đang điều trị bằng các thuốc
khác có thể làm tăng nguy cơ đường tiêu hóa (xem phần Tương tác, tương kỵ thuốc). Theo dõi lâm sàng thường xuyên được
khuyến khích.
-
Bệnh nhân có tiền sử về đường tiêu hóa, đặc biệt là bệnh nhân cao tuổi, nên báo
cáo bất kỳ triệu chứng bất thường nào ở bụng (đặc biệt là xuất huyết tiêu hóa),
đặc biệt là khi bắt đầu điều trị.
- Cần thận trọng đặc
biệt ở những bệnh nhân đang điều trị đồng thời có thể làm tăng nguy cơ loét hoặc
chảy máu, chẳng hạn như corticosteroid đường uống, thuốc chống đông máu đường uống,
chẳng hạn như warfarin, thuốc ức chế tái hấp thu chọn lọc serotonin (SSRIs) và
thuốc chống kết tập tiểu cầu, chẳng hạn như axit acetylsalicylic (xem phần Tương tác, tương kỵ thuốc).
- Nếu xuất huyết hoặc
loét đường tiêu hóa xảy ra ở bệnh nhân đang dùng lornoxicam, nên ngừng điều trị.
NSAID nên được sử dụng một cách thận trọng và theo dõi chặt chẽ ở những bệnh
nhân có tiền sử bệnh đường tiêu hóa (viêm loét đại tràng, bệnh Crohn) do nguy
cơ làm bệnh trầm trọng thêm (xem phần Tác
dụng không mong muốn của thuốc).
- Bệnh nhân cao tuổi
có nhiều nguy cơ bị phản ứng không mong muốn với NSAID, đặc biệt là xuất huyết
và thủng dạ dày ruột, có thể gây tử vong (xem phần Liều lượng và cách dùng). Cần theo dõi và khuyến cáo đầy đủ ở những
bệnh nhân có tiền sử tăng huyết áp và/hoặc suy tim nhẹ đến trung bình, với tình
trạng giữ nước và phù nề đã được báo cáo liên quan đến điều trị NSAID.
- Các nghiên cứu lâm
sàng và dữ liệu dịch tễ học cho thấy rằng việc sử dụng một số NSAID (đặc biệt
khi dùng liều cao và trong thời gian dài) có thể làm tăng nhẹ nguy cơ biến cố
huyết khối động mạch (ví dụ đau tim hoặc đột quỵ). Hiện không có đủ dữ liệu để
loại trừ nguy cơ gia tăng này đối với lornoxicam.
- Bệnh nhân bị tăng
huyết áp không kiểm soát được, suy tim sung huyết, thiếu máu cơ tim, bệnh động
mạch ngoại vi và/hoặc có tiền sử đột quỵ (kể cả thiếu máu cục bộ nhẹ) chỉ nên
được điều trị bằng lornoxicam sau khi đã đánh giá cẩn thận tỷ lệ lợi ích/nguy
cơ. Cần chú ý tương tự trước khi bắt đầu điều trị dài hạn ở bệnh nhân có các yếu
tố nguy cơ của bệnh lý tim mạch (như tăng huyết áp, tăng lipid máu, đái tháo đường
hoặc dùng thuốc lá).
- Điều trị kết hợp
NSAID và heparin trong tình trạng gây tê tủy sống hoặc ngoài màng cứng làm tăng
nguy cơ tụ máu tủy sống/ngoài màng cứng (xem phần Tương tác, tương kỵ thuốc).
- Các phản ứng da
nghiêm trọng, một số gây tử vong, bao gồm viêm da tróc vảy, hội chứng
Stevens-Johnson và hội chứng Lyell rất hiếm khi được báo cáo khi điều trị bằng
NSAID (xem phần Tác dụng không mong muốn
của thuốc). Tỷ lệ các tác dụng không mong muốn này dường như cao hơn khi bắt
đầu điều trị, thời gian bắt đầu, trong phần lớn các trường hợp, trong tháng đầu
tiên điều trị. Nên ngừng sử dụng lornoxicam khi bắt đầu phát ban da, tổn thương
niêm mạc hoặc bất kỳ dấu hiệu quá mẫn nào khác.
- Cần có sự chăm sóc đặc
biệt khi dùng cho bệnh nhân có hoặc có tiền sử hen phế quản, vì NSAID có thể
gây ra các trường hợp co thắt phế quản ở những bệnh nhân này.
- Tăng nguy cơ viêm
màng não vô khuẩn có thể tồn tại ở bệnh nhân lupus ban đỏ hệ thống (SLE) và rối
loạn mô liên kết hỗn hợp.
- Lornoxicam làm giảm tập
kết tiểu cầu và tăng thời gian chảy máu. Do đó, cần đặc biệt thận trọng khi
dùng thuốc cho những bệnh nhân có xu hướng chảy máu nhiều.
- Điều trị phối hợp
NSAID và tacrolimus có thể làm tăng nguy cơ nhiễm độc thận do giảm tổng hợp
prostacyclin ở thận. Do đó, cần đặc biệt theo dõi chức năng thận ở những bệnh
nhân đang điều trị phối hợp này.
- Như với hầu hết các
NSAID, sự gia tăng không thường xuyên về transaminase huyết thanh, bilirubin
trong máu hoặc các chỉ số khác về chức năng gan, tăng creatinin huyết thanh và
axit uric và những xáo trộn trong các thông số phòng thí nghiệm khác đã được
quan sát thấy. Nếu bất kỳ dấu hiệu bất thường nào ở trên được phát hiện là đáng
kể hoặc kéo dài, nên ngừng sử dụng lornoxicam và bắt đầu điều tra thích hợp.
- Lornoxicam, giống như bất kỳ loại thuốc
nào ức chế sự tổng hợp cyclo-oxygenase và prostaglandin, có thể làm giảm khả
năng sinh sản. Việc sử dụng nó không được khuyến khích ở những phụ nữ mong muốn
thụ thai. Ở những phụ nữ gặp khó khăn trong việc thụ thai hoặc đang tiến hành
các cuộc điều tra về chức năng sinh sản, nên cân nhắc việc ngừng điều trị bằng
lornoxicam.
- Đặc biệt, bệnh thủy đậu có thể gây ra
các biến chứng nhiễm trùng nghiêm trọng trên da và các mô mềm. Cho đến nay,
không thể loại trừ vai trò thúc đẩy của NSAID trong việc làm trầm trọng thêm
các bệnh nhiễm trùng này. Do đó, cần thận trọng để tránh sử dụng lornoxicam
trong trường hợp bị thủy đậu.
Tá
dược Lactose monohydrat:
Thuốc này có chứa Lactose
monohydrat. Việc sử dụng tá dược này không được khuyến cáo ở những bệnh nhân
không dung nạp galactose, thiếu men Lapp lactase hoặc hội chứng kém hấp thu
glucose hoặc galactose (các bệnh di truyền hiếm gặp).
7.
Sử dụng thuốc cho phụ nữ có thai và cho con bú
Phụ nữ mang thai
Lornoxicam được chống chỉ định
trong ba tháng cuối của thai kỳ. Trong trường hợp không có dữ liệu về các trường
hợp mang thai bị phơi nhiễm, không nên dùng thuốc này trong 3 tháng đầu và 3
tháng cuối của thai kỳ, cũng như trong khi sinh.
Không có dữ liệu đầy đủ về việc sử
dụng lornoxicam ở phụ nữ có thai. Các nghiên cứu trên động vật cho thấy độc
tính sinh sản.
Sự ức chế tổng hợp prostaglandin
có thể có những ảnh hưởng có hại đến thai kỳ và/hoặc sự phát triển của phôi hoặc
thai nhi. Dữ liệu từ các nghiên cứu dịch tễ học sau khi sử dụng chất ức chế tổng
hợp prostaglandin trong giai đoạn đầu của thai kỳ cho thấy tăng nguy cơ sẩy
thai hoặc khuyết tật tim. Nguy cơ này được cho là tăng theo liều lượng và thời
gian điều trị. Ở động vật, sử dụng chất ức chế tổng hợp prostaglandin dẫn đến
tăng tỷ lệ hao hụt trước và sau khi hình thành và tử vong phôi thai.
Trừ khi rõ ràng là cần thiết, nên
tránh sử dụng các chất ức chế tổng hợp prostaglandin trong quý đầu tiên và quý
thứ hai của thai kỳ.
Thuốc ức chế tổng hợp
prostaglandin được dùng trong ba tháng cuối của thai kỳ có thể khiến thai nhi bị
nhiễm độc tim phổi (đóng ống động mạch sớm và tăng áp phổi) và suy giảm chức
năng thận có thể tiến triển thành suy thận và do đó làm giảm lượng nước ối.
Trong giai đoạn cuối thai kỳ, các chất ức chế tổng hợp prostaglandin có thể khiến
mẹ và thai nhi tăng thời gian chảy máu và ức chế các cơn co tử cung, có thể làm
chậm hoặc kéo dài quá trình chuyển dạ. Do đó, việc sử dụng lornoxicam được chống
chỉ định trong ba tháng cuối của thai kỳ (xem phần Chống chỉ định).
Phụ nữ cho con bú
Không có dữ liệu cụ thể về sự bài
tiết của lornoxicam trong sữa mẹ. Lornoxicam được bài tiết qua sữa của chuột
đang cho con bú với nồng độ tương đối cao. Do đó, nên tránh dùng lornoxicam cho
phụ nữ đang cho con bú.
8.
Ảnh hưởng của thuốc lên khả năng lái xe, vận hành máy móc
Những bệnh nhân có dấu hiệu chóng
mặt và/hoặc buồn ngủ khi dùng lornoxicam không nên lái xe và sử dụng máy móc.
9. Tương tác, tương kị của thuốc
Sự kết hợp của lornoxicam và các
chất sau:
§ Cimetidin:
tăng nồng độ lornoxicam trong huyết tương. (Không có tương tác nào được quan
sát thấy giữa lornoxicam và ranitidin, cũng như giữa lornoxicam và thuốc kháng
axit.)
§ Thuốc
chống đông máu: NSAID có thể làm tăng tác dụng của thuốc chống đông máu, chẳng
hạn như warfarin (xem phần Cảnh báo và
thận trọng). Giám sát chặt
chẽ INR nên được thực hiện.
§ Phenprocoumon: Giảm hiệu quả điều trị bằng phenprocoumon.
§ Heparin: Tăng nguy cơ tụ máu ngoài màng cứng hoặc tủy sống khi
dùng NSAID kết hợp với heparin trong điều kiện gây tê tủy sống hoặc ngoài màng
cứng (xem phần Cảnh báo và thận trọng).
§ Thuốc ức chế men chuyển: Có thể làm giảm tác dụng hạ huyết áp của thuốc ức chế
men chuyển.
§ Thuốc lợi tiểu: Làm giảm tác dụng lợi tiểu và hạ huyết áp của thuốc lợi
tiểu quai, thuốc lợi tiểu thiazid và thuốc lợi tiểu tiết kiệm kali.
§ Thuốc chẹn beta: Giảm tác dụng hạ huyết áp.
§ Thuốc đối kháng thụ thể angiotensin II: Giảm hiệu quả hạ huyết áp.
§ Digoxin: Giảm thanh thải digoxin qua thận.
§ Corticosteroid: Tăng nguy cơ loét hoặc chảy máu đường tiêu hóa (xem phần
Cảnh báo và thận trọng).
§ Quinolones: Tăng nguy cơ co giật.
§ Thuốc chống kết tập tiểu cầu: Tăng nguy cơ xuất huyết tiêu hóa tăng lên (xem phần Cảnh báo và thận trọng).
§ Các NSAID khác: Tăng nguy cơ xuất huyết tiêu hóa.
§ Methotrexat: Làm tăng nồng độ methotrexat trong huyết thanh, gây
tăng độc tính. Trong trường hợp điều trị kết hợp, cần theo dõi cẩn thận.
§ Thuốc ức chế tái hấp thu serotonin có chọn lọc (SSRI):
Tăng nguy cơ xuất
huyết tiêu hóa (xem phần Cảnh báo và thận
trọng).
§ Lithi: NSAID ức chế sự thanh thải lithi ở thận, do đó
nồng độ lithi trong huyết thanh có thể vượt quá giới hạn của ngưỡng độc tính.
Do đó, nên theo dõi nồng độ lithi huyết thanh, đặc biệt khi bắt đầu điều trị,
trong giai đoạn duy trì và khi kết thúc điều trị.
§ Ciclosporin: Tăng nồng độ ciclosporin trong huyết thanh. Độc tính
trên thận của cyclosporin có thể tăng lên do tác dụng của các prostaglandin ở
thận. Chức năng thận nên được theo dõi trong khi điều trị kết hợp với NSAID.
§ Sulfonylureas (như glibenclamide): Tăng nguy cơ hạ đường huyết.
§ Chất cảm ứng và chất ức chế isoenzym CYP2C9 đã biết:
Lornoxicam (giống như các NSAID khác phụ thuộc vào cytochrome P450 2C9
[isoenzym CYP2C9]) tương tác với chất cảm ứng và chất ức chế isoenzym CYP2C9 đã
biết (xem phần Đặc tính dược động học,
Chuyển hóa).
§ Tacrolimus: Tăng nguy cơ độc với thận do giảm tổng hợp các
prostacyclin ở thận. Chức năng thận nên được theo dõi trong khi điều trị kết hợp
với NSAID (xem phần Cảnh báo và thận trọng).
§ Pemetrexed: NSAID có thể làm giảm độ thanh thải ở thận
của pemetrexed, dẫn đến tăng độc tính trên thận và đường tiêu hóa và suy tủy.
§ Ăn thức ăn có thể làm giảm hấp thu lornoxicam khoảng
20% và làm tăng Tmax. Vì vậy, không nên dùng viên nén bao phim LORNOXICAM
4 với thức ăn nếu muốn có tác dụng nhanh (giảm đau).
10.
Tác dụng không mong muốn của thuốc
Các tác dụng không
mong muốn thường gặp nhất của NSAID là về đường tiêu hóa. Có thể xảy ra loét dạ
dày, thủng hoặc chảy máu đường tiêu hóa, đôi khi gây tử vong, đặc biệt là ở người
cao tuổi (xem phần Cảnh báo và thận trọng).
Buồn nôn, nôn, tiêu chảy, đầy hơi, táo bón, khó tiêu, đau bụng, phân có máu,
nôn trớ, viêm loét miệng, đợt cấp của viêm loét đại tràng và bệnh Crohn (xem phần
Cảnh báo và thận trọng) đã được báo
cáo sau khi sử dụng NSAID. Trường hợp ít thường xuyên hơn, viêm dạ dày đã được
quan sát thấy.
Khoảng 20% bệnh nhân được điều
trị bằng lornoxicam có thể gặp các tác dụng không mong muốn. Các tác dụng không
mong muốn phổ biến nhất của lornoxicam bao gồm buồn nôn, khó tiêu, khó tiêu,
đau bụng, nôn mửa và tiêu chảy. Các triệu chứng này thường được quan sát thấy ở
ít hơn 10% bệnh nhân trong các nghiên cứu hiện có.
Phù, tăng huyết áp và suy tim đã
được báo cáo liên quan đến điều trị bằng NSAID.
Các nghiên cứu lâm sàng và dữ liệu
dịch tễ học cho thấy rằng việc sử dụng một số NSAID (đặc biệt khi dùng liều cao
và trong thời gian dài) có thể làm tăng nhẹ nguy cơ biến cố huyết khối động mạch
(ví dụ đau tim hoặc đột quỵ). Xem phần Cảnh
báo và thận trọng.
Đặc biệt, các biến chứng nhiễm
trùng nghiêm trọng trên da và các mô mềm xảy ra trong bệnh thủy đậu.
Sau đây là các phản ứng có hại thường
được quan sát thấy ở hơn 0,05% trong số 6417 bệnh nhân được điều trị trong các
thử nghiệm lâm sàng giai đoạn II, III và IV. Rất phổ biến (≥ 1/10); phổ biến (≥
1/100, < 1/10); không phổ biến (≥ 1/1.000, < 1/100); hiếm (≥ 1/10.000,
< 1/1.000); rất hiếm (< 1/10.000); không xác định (không thể ước tính tần
suất từ dữ liệu có sẵn).
Nhiễm
trùng và nhiễm độc
Hiếm gặp: Viêm họng hạt.
Rối
loạn hệ thống bạch huyết và máu
Hiếm gặp: Thiếu máu,
giảm tiểu cầu, giảm bạch cầu, tăng thời gian chảy máu.
Rất hiếm: Bầm tím.
Toàn bộ nhóm NSAID có thể gây rối loạn máu nghiêm trọng như giảm bạch cầu trung
tính, mất bạch cầu hạt, thiếu máu bất sản và thiếu máu tán huyết.
Rối
loạn hệ thống miễn dịch
Hiếm: Quá mẫn, phản vệ
và phản ứng phản vệ.
Rối
loạn chuyển hóa và dinh dưỡng
Không phổ biến: Biếng
ăn, thay đổi về trọng lượng.
Rối
loạn tâm thần
Không phổ biến: Mất ngủ,
trầm cảm.
Hiếm gặp: Rối loạn tâm
thần, hồi hộp, bồn chồn.
Rối
loạn hệ thần kinh
Phổ biến: Nhức đầu nhẹ
và thoáng qua, chóng mặt.
Hiếm: Buồn ngủ, loạn cảm,
rối loạn nhịp tim, run, đau nửa đầu.
Rất hiếm: Viêm màng
não vô khuẩn ở bệnh nhân SLE và rối loạn mô liên kết hỗn hợp (xem phần Cảnh báo và thận trọng).
Rối
loạn mắt
Không phổ biến: Viêm kết
mạc.
Hiếm gặp: Rối loạn thị
giác.
Rối
loạn tai và mê cung
Ít gặp: Chóng mặt, ù
tai.
Rối
loạn tim
Ít gặp: Đánh trống ngực,
nhịp tim nhanh, phù, suy tim.
Rối
loạn mạch máu
Không phổ biến: Đỏ,
phù nề.
Hiếm gặp: Tăng huyết
áp, bốc hỏa, xuất huyết, tụ máu.
Rối
loạn hô hấp, lồng ngực và trung thất
Không phổ biến: Viêm
mũi.
Hiếm
gặp: Khó thở, ho, co
thắt phế quản.
Rối loạn tiêu hóa
Phổ
biến: Buồn nôn, đau bụng,
khó tiêu, tiêu chảy, nôn.
Ít
gặp: Táo bón, đầy
hơi, ợ hơi, khô miệng, viêm dạ dày, loét dạ dày, đau thượng vị, loét tá tràng,
loét miệng.
Hiếm
gặp: Melena, nôn trớ,
viêm miệng, viêm thực quản, bệnh trào ngược dạ dày thực quản, khó nuốt, viêm miệng
áp-tơ, viêm lưỡi, loét tá tràng đục lỗ, xuất huyết tiêu hóa.
Rối loạn gan mật
Ít
gặp: Tăng men gan:
TGPS (ALAT) hoặc TGOS (ASAT).
Rất
hiếm: Độc tính với
gan, ví dụ như suy gan, viêm gan, vàng da và ứ mật.
Rối loạn da và mô dưới da
Ít
gặp: Phát ban, ngứa,
tăng huyết áp, ban đỏ, mày đay và phù mạch, rụng tóc.
Hiếm:
Viêm da và chàm,
ban xuất huyết.
Rất
hiếm: Phù nề, phản ứng
bóng nước, hội chứng Stevens-Johnson, hội chứng Lyell.
Rối loạn cơ xương và mô liên kết
Không
phổ biến: Đau
khớp.
Hiếm:
Đau xương, co thắt
cơ, đau cơ.
Rối loạn thận và đường tiết niệu
Hiếm
gặp: Tiểu đêm, tiểu rối loạn, tăng acid uric và creatinin máu.
Rất
hiếm: Lornoxicam có thể gây suy thận cấp ở bệnh nhân suy thận từ trước, do tác
dụng của prostaglandin thận trong việc duy trì lưu lượng máu đến thận (xem phần
Cảnh báo và thận trọng). Độc tính
trên thận biểu hiện ở nhiều dạng khác nhau, bao gồm viêm thận và hội chứng thận
hư, có liên quan đến toàn bộ nhóm NSAID.
Các rối loạn chung và tình trạng tại nơi sử dụng thuốc
Không
phổ biến: Khó
chịu, phù mặt.
Hiếm
gặp: Suy nhược.
Nếu xuất huyết hoặc
loét đường tiêu hóa xảy ra ở bệnh nhân đang dùng lornoxicam, nên ngừng điều trị.
Nên ngừng sử dụng
lornoxicam khi bắt đầu phát ban da, tổn thương niêm mạc hoặc bất kỳ dấu hiệu
quá mẫn nào khác
Nên ngừng điều trị bằng lornoxicam nếu chức năng thận bị
suy giảm trong quá trình điều trị.
Ở những phụ nữ gặp khó
khăn trong việc thụ thai hoặc đang tiến hành các cuộc điều tra về chức năng
sinh sản, nên cân nhắc việc ngừng điều trị bằng lornoxicam.
Thông báo ngay cho
bác sỹ hoặc dược sỹ những phản ứng có hại gặp phải khi sử dụng thuốc.
11.
Quá liều và cách xử trí
Hiện tại, không
có trường hợp quá liều đã được báo cáo. Vì vậy, không thể xác định hậu quả hoặc
đề xuất các biện pháp cụ thể. Tuy nhiên, các triệu chứng sau đây có thể xảy ra sau
khi dùng quá liều lornoxicam: Buồn nôn, nôn, các triệu chứng về não (chóng mặt, rối
loạn thị giác). Các triệu chứng nghiêm trọng là mất điều khiển có thể dẫn đến hôn mê, chuột rút, tổn thương gan và
thận, và có thể rối loạn chảy máu.
Nên ngừng điều trị
trong trường hợp đã được chứng minh hoặc nghi ngờ quá liều. Do thời gian bán hủy
ngắn, lornoxicam được đào thải nhanh chóng. Lornoxicam không thẩm tách được.
Không có thuốc giải độc cụ thể nào được biết đến cho đến nay. Các biện pháp cấp
cứu thông thường, bao gồm rửa dạ dày, nên được xem xét. Về nguyên tắc, chỉ dùng
than hoạt ngay sau khi uống lornoxicam là đủ để làm giảm sự hấp thu của chế phẩm.
Rối loạn tiêu hóa có thể được điều trị bằng cách sử dụng chất tương tự
prostaglandin hoặc ranitidin.
12.
Đặc tính dược lực học
Nhóm dược lý trị
liệu: Thuốc chống viêm
và giảm đau, thuốc không steroid, oxicam.
Mã ATC: M01
AC05.
Lornoxicam là một
chất chống viêm không steroid thuộc họ oxicam với đặc tính giảm đau. Phương thức
hoạt động của lornoxicam chủ yếu liên quan đến việc ức chế tổng hợp
prostaglandin (cụ thể hơn là cyclo-oxygenase) dẫn đến giải mẫn cảm các thụ thể
ngoại vi và do đó ức chế viêm. Một tác dụng trung tâm đối với sự thụ thai, dường
như không phụ thuộc vào tác dụng chống viêm, cũng đã được đề xuất.
Lornoxicam
không có ảnh hưởng đến các dấu hiệu sinh tồn (nhiệt độ cơ thể, nhịp hô hấp, nhịp
tim, huyết áp, ECG, phế dung kế).
Các đặc tính giảm
đau của lornoxicam đã được thiết lập trong một số thử nghiệm lâm sàng được tiến
hành trong quá trình phát triển thuốc.
Cũng như các
NSAID khác, do kích ứng đường tiêu hóa tại chỗ và tác dụng gây loét toàn thân
liên quan đến ức chế tổng hợp prostaglandin (PG), các tác dụng không mong muốn
thường gặp nhất sau khi điều trị bằng lornoxicam là rối loạn tiêu hóa.
13.
Đặc tính dược động học
Sự hấp thụ
Lornoxicam được
hấp thu nhanh chóng và gần như hoàn toàn qua đường tiêu hóa. Nồng độ đỉnh trong
huyết tương thu được sau khoảng một đến hai giờ. Sinh khả dụng tuyệt đối của
lornoxicam là 90-100%. Không có hiệu ứng vượt qua đầu tiên được quan sát thấy.
Thời gian bán thải trung bình là 3 đến 4 giờ.
Uống lornoxicam
cùng lúc với thức ăn làm giảm Cmax khoảng 30% và tăng Tmax
từ 1,5 đến 2,3 giờ. Sự hấp thu của lornoxicam (tính theo AUC) có thể giảm đến
20%.
Phân bố
Lornoxicam dưới dạng thuốc không
thay đổi và chất chuyển hóa hydroxyl hóa của lornoxicam có trong huyết tương.
Liên kết với protein huyết tương của lornoxicam là 99% và không phụ thuộc vào nồng
độ của lornoxicam.
Chuyển
hóa
Lornoxicam được chuyển hóa nhiều ở
gan, bằng cách hydroxyl hóa chủ yếu thành 5-hydroxylornoxicam không hoạt động.
CYP2C9 tham gia vào quá trình biến đổi sinh học của lornoxicam. Do tính đa hình
di truyền, có những người chuyển hóa chậm và nhanh chóng enzym này, có thể dẫn
đến sự gia tăng lớn nồng độ lornoxicam trong huyết tương ở những người chuyển
hóa kém. Chất chuyển hóa hydroxyl hóa không có hoạt tính dược lý. Lornoxicam được
chuyển hóa hoàn toàn. Gần hai phần ba được thải trừ qua đường gan và một phần ba
qua thận dưới dạng chất không hoạt động.
Trong các nghiên cứu trên động vật,
không có cảm ứng men gan của lornoxicam. Sự tích lũy lornoxicam chưa được quan
sát thấy trong dữ liệu thử nghiệm lâm sàng khi dùng lặp lại liều khuyến cáo.
Thải
trừ
Thời gian bán thải trung bình của
thuốc là 3 đến 4 giờ. Sau khi uống, khoảng 50% được thải trừ qua phân và 42%
qua nước tiểu, chủ yếu dưới dạng 5-hydroxylornoxicam. Thời gian bán thải của
5-hydroxylornoxicam khoảng 9 giờ sau khi dùng đường tiêm một hoặc hai lần mỗi
ngày.
Ở bệnh nhân trên 65 tuổi, độ thanh
thải giảm 30 - 40%. Ngoài việc giảm độ thanh thải, không có thay đổi đáng kể
nào khác về cấu trúc động học của lornoxicam ở bệnh nhân cao tuổi.
Không quan sát thấy sự thay đổi
đáng kể về mặt động học của lornoxicam ở bệnh nhân suy thận hoặc gan, ngoại trừ
sự tích lũy ở bệnh nhân bệnh gan mãn tính, sau 7 ngày điều trị với liều hàng
ngày 12 và 16 mg.
14.
Quy cách đóng gói: Vỉ 10 viên; Hộp 1 vỉ; 3 vỉ; 6 vỉ; 10 vỉ. Chai 100 viên, 200 viên và 500 viên.
15. Điều kiện bảo quản: Nơi khô thoáng, tránh ánh sáng, nhiệt độ dưới 300C.
16. Hạn dùng của thuốc: 36 tháng kể từ ngày sản xuất.
17.
Tiêu chuẩn chất lượng của thuốc: Tiêu chuẩn cơ sở.
18. Tên, địa chỉ của
cơ sở sản xuất và phân phối thuốc:
Cơ
sở phân phối thuốc:
CÔNG
TY TNHH DƯỢC PHẨM HUY VĂN
Địa chỉ : Lô 511/15, Huỳnh Văn Bánh,
Phường 14, Quận Phú Nhuận, Tp. Hồ Chí Minh
Cơ
sở sản xuất thuốc:
CÔNG
TY CỔ PHẦN US PHARMA USA
Địa chỉ: Lô B1-10, Đường D2, Khu công
nghiệp Tây Bắc Củ Chi, ấp Bàu Tre 2, xã Tân An Hội, Huyện Củ Chi, Thành phố Hồ
Chí Minh.
Mọi thắc mắc và thông tin chi tiết, xin liên hệ số điện thoại
028-37908860