THÀNH PHẦN: Mỗi viên nén bao phim chứa:
Hoạt chất: Etoricoxib..................60 mg
Tá dược: Tinh bột ngô, avicel PH 101, polyvinyl pyrrolidon K30, natri starch glycolat, talc, magnesi stearat, colloidal silicon dioxyd, hydroxypropylmethyl cellulose (HPMC) 606, hydroxypropylmethyl cellulose (HPMC) 615, titan dioxyd, dầu thầu dầu, màu tartrazin yellow lake, màu brilliant blue dye.
DẠNG BÀO CHẾ: Viên nén bao phim.
PHÂN LOẠI: Etoricoxib là thuốc chống viêm không steroid (NSAIDs).
ĐẶC TÍNH DƯỢC LỰC HỌC:
Dược chất chính của ETORICOXIB 60-US là etoricoxib. Etoricoxib là thuốc kháng viêm không steroid (NSAID) thuộc nhóm coxib, có hoạt tính kháng viêm, giảm đau, và giảm sốt ở các mô hình động vật.
Etoricoxib là chất ức chế cyclooxygenase-2 (COX-2) mạnh, rất chọn lọc, có hoạt tính khi uống trong phạm vi và cao hơn phạm vi liều dùng trên lâm sàng.
Trong tất cả các nghiên cứu dược lâm sàng, etoricoxib có tác dụng ức chế COX-2 phụ thuộc vào liều sử dụng mà không ức chế COX-1 khi dùng liều đến 150 mg mỗi ngày.
Ảnh hưởng lên hoạt tính bảo vệ niêm mạc dạ dày của COX-1 cũng được đánh giá trong 1 nghiên cứu lâm sàng với các mẫu sinh thiết dạ dày được thu nhận từ đối tượng dùng hoặc etoricoxib 120 mg mỗi ngày, hoặc naproxen 500 mg ngày 2 lần, hoặc placebo để đánh giá sự tổng hợp prostaglandin. So với placebo, etoricoxib không ức chế sự tổng hợp prostaglandin ở dạ dày. Ngược lại, naproxen đã ức chế sự tổng hợp prostaglandin ở dạ dày đến gần 80% khi so với placebo. Các dữ liệu này càng chứng minh thêm tính chọn lọc COX-2 của etoricoxib.
Chức năng tiểu cầu.
Thời gian chảy máu không bị ảnh hưởng khi dùng etoricoxib nhiều liều đến 150 mg mỗi ngày trong 9 ngày so với placebo. Tương tự, thời gian chảy máu không bị thay đổi trong 1 nghiên cứu liều đơn với etoricoxib 250 hoặc 500 mg. Trên nghiên cứu ex vivo, không có sự ức chế acid arachidonic hoặc sự kết tập tiểu cầu do cảm ứng collagen ở trạng thái bền vững với liều etoricoxib đến 150 mg.
ĐẶC TÍNH DƯỢC ĐỘNG HỌC:
Hấp thu:
Etoricoxib được hấp thu tốt qua đường uống. Trung bình sinh khả dụng đường uống khoảng 100%. Sau khi dùng liều 120 mg ngày 1 lần cho đến khi đạt trạng thái bền vững, nồng độ đỉnh trong huyết tương khoảng 1 giờ ở đối tượng người lớn uống thuốc lúc bụng đói. Trung bình nhân AUC0-24 giờ là 37,8 mcg. giờ/mL. Trên lâm sàng, bữa ăn bình thường không có ảnh hưởng lên mức độ hoặc tốc độ hấp thu 1 liều etoricoxib 120 mg.
Phân bố:
Khoảng 92% liên kết với protein trong huyết tương người khi dùng trong phạm vi nồng độ etoricoxib 0,05-5 mcg/mL. Etoricoxib đi qua nhau thai ở chuột cống và thỏ, và đi qua hàng rào máu-não ở chuột cống.
Chuyển hoá:
Etoricoxib được chuyển hóa mạnh mẽ với < 1% liều được tìm thấy trong nước tiểu ở dạng ban đầu. Trên in vitro, con đường trao đổi chất chính để tạo dẫn xuất 6'-hydroxymethyl bởi sự xúc tác chính của enzym cytochrom P450 (CYP) CYP3A4 (khoảng 60%), và một phần (khoảng 40%) các enzym CYP 1A2, 2C9. Chất chuyển hóa chủ yếu là dẫn xuất 6'-carboxylic acid của etoricoxib được hình thành từ sự oxy hóa dẫn xuất 6'-hydroxymethyl.
Thải trừ:
Phần lớn etoricoxib được thải trừ chủ yếu qua quá trình chuyển hóa, sau đó qua sự bài tiết ở thận. Nồng độ của etoricoxib ở trạng thái bền vững đạt được trong vòng 7 ngày điều trị khi dùng liều 120 mg ngày 1 lần, với tỷ lệ tích lũy khoảng 2, tương ứng với nữa đời thải trừ của thuốc khoảng 22 giờ.
CHỈ ĐỊNH:
ETORICOXIB 60-US được chỉ định điều trị trong các bệnh sau cho đối tượng trên 16 tuổi:
- Điều trị cấp tính và mạn tính các dấu hiệu và triệu chứng bệnh viêm xương khớp (osteoarthritis-OA) và viêm đa khớp dạng thấp (rheumatoid arthritis-RA).
- Điều trị viêm cột sống dính khớp (ankylosing spondylitis-AS).
- Điều trị viêm khớp cấp tính do gút (acute gouty arthritis).
- Giảm đau cấp tính, bao gồm đau liên quan thủ thuật nha khoa.
- Giảm đau mạn tính cơ và xương.
LIỀU LƯỢNG VÀ CÁCH DÙNG:
Liều dùng và thời gian dùng thuốc cho từng trường hợp cụ thể theo chỉ định của bác sĩ điều trị.
* Viêm khớp:
- Viêm xương khớp: Liều 30 mg hoặc 60 mg ngày 1 lần.
- Viêm đa khớp dạng thấp: Liều 90 mg ngày 1 lần.
- Viêm cột sống dính khớp: Liều 90 mg ngày 1 lần.
- Viêm khớp thống phong cấp tính: Liều 120 mg ngày 1 lần. Chỉ nên dùng 120 mg etoricoxib ngày 1 lần trong giai đoạn có triệu chứng cấp tính, với thời gian điều trị tối đa là 8 ngày.
* Giảm đau:
Đau cấp tính: Liều đề nghị là 120 mg ngày 1 lần. Chỉ nên dùng 120 mg etoricoxib ngày 1 lần trong giai đoạn có triệu chứng cấp tính, với thời gian điều trị tối đa là 8 ngày.
Đau trong nha khoa: Liều 90 mg ngày 1 lần. Chỉ nên dùng 120 mg etoricoxib ngày 1 lần trong giai đoạn có triệu chứng cấp tính, với thời gian điều trị tối đa là 8 ngày.
Đau mạn tính cơ và xương: Liều 60 mg ngày 1 lần.
Các liều cao hơn liều đề nghị cho mỗi chỉ định trên vẫn không làm tăng thêm hiệu lực của thuốc hoặc vẫn chưa được nghiên cứu. Do đó:
- Liều dùng trong viêm xương khớp không nên vượt quá 60 mg mỗi ngày.
- Liều dùng trong viêm đa khớp dạng thấp không nên vượt quá 90 mg mỗi ngày.
- Liều dùng trong viêm cột sống dính khớp không nên vượt quá 90 mg mỗi ngày.
- Liều dùng trong bệnh thống phong cấp tính không nên vượt quá 120 mg ngày 1 lần.
- Liều dùng trong đau cấp tính không nên vượt quá 120 mg/ngày.
- Liều dùng trong đau nha khoa không nên vượt quá 120 mg/ngày.
- Liều dùng trong đau mạn tính không nên vượt quá 60 mg mỗi ngày.
* Suy gan: Ở bệnh nhân suy gan nhẹ (điểm số Child-Pugh 5-6), liều dùng không nên vượt quá 60 mg ngày 1 lần. Ở bệnh nhân suy gan trung bình (điểm số Child-Pugh 7-9), nên giảm liều; không nên vượt quá liều 60 mg 2 ngày 1 lần, cũng có thể xem xét dùng liều 30 mg ngày 1 lần. Không có dữ liệu lâm sàng hoặc dược động học khi dùng thuốc ở bệnh nhân suy gan nặng (điểm số Child-Pugh > 9).
* Suy thận: Ở bệnh nhân có bệnh thận tiến triển (độ thanh thải creatinin < 30 mL/phút), đề nghị không dùng ETORICOXIB 60-US. Không cần chỉnh liều ở bệnh nhân suy thận mức độ nhẹ hơn (độ thanh thải creatinin ≥ 30 mL/phút).
Do nguy cơ ảnh hưởng đến tim mạch của thuốc tăng lên khi tăng liều và thời gian điều trị, nên sử dụng thuốc với liều thấp nhất và thời gian ngắn nhất có thể. Cần lưu ý điều chỉnh liều lượng thích hợp với đối tượng người già và trẻ em (chống chỉ định cho trẻ em dưới 16 tuổi).
Cách dùng:
Uống nguyên viên thuốc, có thể dùng cùng hoặc không cùng với thức ăn.
CHỐNG CHỈ ĐỊNH:
- Mẫn cảm với etoricoxib hay với bất cứ thành phần nào của thuốc.
- Có tiền sử hen suyễn, mày đay, dị ứng với aspirin hoặc các thuốc chống viêm không steroid khác.
- Suy tim sung huyết (NYHA II-IV).
- Tăng huyết áp với huyết áp liên tục trên 140/90 mmHg và không được kiểm soát đầy đủ.
- Bệnh tim thiếu máu cục bộ, bệnh động mạch ngoại biên và/hoặc bệnh mạch máu não đã được xác định (bao gồm bệnh nhân mới trải qua phẫu thuật ghép bắc cầu động mạch vành hoặc tạo hình mạch máu).
- Suy gan nặng (albumin huyết thanh < 25 g/L hoặc điểm số Child-Pugh ≥ 10).
- Loét dạ dày hoặc chảy máu đường tiêu hoá.
- Bệnh nhân suy thận với độ thanh thải creatinin < 30 mL/phút.
- Phụ nữ có thai hoặc cho con bú.
- Trẻ em dưới 16 tuổi.
- Người bị bệnh viêm ruột.
CẢNH BÁO VÀ THẬN TRỌNG:
Ảnh hưởng tim mạch.
Những thử nghiệm lâm sàng đề nghị rằng nhóm thuốc ức chế chọn lọc COX-2 (trong đó có etoricoxib) có thể kèm theo tăng nguy cơ các biến cố do huyết khối (đặc biệt là nhồi máu cơ tim và đột quỵ), so với placebo và vài thuốc kháng viêm không steroid (naproxen). Vì các nguy cơ tim mạch có thể tăng theo liều dùng và thời gian dùng những thuốc ức chế chọn lọc COX-2, do đó nên dùng thuốc trong thời gian ngắn nhất nếu có thể và dùng liều hiệu quả hàng ngày thấp nhất.
Ảnh hưởng đường tiêu hoá.
Nguy cơ độc tính đường tiêu hoá trên (loét dạ dày-ruột hoặc các biến chứng khác ở dạ dày-ruột) không thể loại trừ với etoricoxib, các dữ liệu y học chứng minh rằng trên bệnh nhân trị liệu với etoricoxib liều 60 mg hoặc 90 mg ngày 1 lần cho thấy độc tính trên đường tiêu hoá thấp hơn so với diclofenac liều 150 mg/ngày.
Ảnh hưởng thận.
Prostaglandin ở thận đóng vai trò trong việc duy trì tưới máu thận. Vì vậy, trong điều kiện tưới máu thận bị tổn hại, việc dùng etoricoxib có thể làm giảm sự hình thành prostaglandin, dẫn đến làm giảm lưu lượng máu thận, và do đó làm giảm chức năng thận. Bệnh nhân có nguy cơ lớn nhất của phản ứng này là những người có tiền sử suy thận, suy tim mất bù, hoặc xơ gan. Cần giám sát chặt chẽ chức năng thận ở những bệnh nhân này.
Giữ nước, phù nề, cao huyết áp.
Như các thuốc khác có tác dụng ức chế tổng hợp prostaglandin, tình trạng giữ nước, phù và tăng huyết áp cũng được ghi nhận ở vài bệnh nhân dùng etoricoxib. Nên tính đến khả năng giữ nước, phù hoặc tăng huyết áp khi dùng etoricoxib cho bệnh nhân đã có sẵn tình trạng giữ nước, tăng huyết áp hoặc suy tim.
Ảnh hưởng gan.
Khoảng 1% bệnh nhân trong các thử nghiệm lâm sàng dùng etoricoxib liều 30, 60, và 90 mg mỗi ngày kéo dài đến 1 năm đã tăng alanin aminotransferase (ALT) và/hoặc aspartate aminotransferase (AST) (khoảng 3 lần hoặc hơn giới hạn bình thường).
Bất kỳ bệnh nhân có triệu chứng và/hoặc dấu hiệu cho thấy rối loạn chức năng gan, hoặc có xét nghiệm chức năng gan bất thường xảy ra cần phải được theo dõi chặt chẽ. Nếu các dấu hiệu của suy gan xảy ra, hoặc nếu các xét nghiệm chức năng gan bất thường kéo dài (ba lần giới hạn trên bình thường) được phát hiện, nên ngưng sử dụng etoricoxib.
Dị ứng.
Nên sử dụng etoricoxib cẩn thận ở bệnh nhân đã từng có cơn hen cấp tính, bị mề đay, hoặc viêm mũi trước đó do dị ứng với các thuốc nhóm salicylates hoặc các chất ức chế cyclooxygenase không chọn lọc.
Phản ứng da nghiêm trọng, một số ít trường hợp gây tử vong, trong đó có viêm da tróc vảy, hội chứng Stevens-Johnson và hoại tử độc biểu bì, đã được báo cáo khi kết hợp việc sử dụng NSAIDs với một số thuốc ức chế chọn lọc COX-2. Các phản ứng quá mẫn nặng (như sốc phản vệ và phù mạch) đã được báo cáo ở những bệnh nhân dùng etoricoxib. Một số thuốc ức chế chọn lọc COX-2 có liên quan đến việc tăng nguy cơ dị ứng da ở những bệnh nhân có tiền sử dị ứng thuốc trước đây. Nên ngừng etoricoxib khi xuất hiện các triệu chứng đầu tiên của phát ban da, tổn thương niêm mạc, hoặc bất cứ dấu hiệu quá mẫn nào.
Các tá dược màu tartrazin yellow lake, brilliant blue dye có thể gây dị ứng.
Tá dược dầu thầu dầu có trong công thức viên bao phim có thể gây đau bụng và tiêu chảy khi sử dụng đường uống.
Nguy cơ huyết khối tim mạch:
Các thuốc chống viêm không steroid (NSAIDs), không phải aspirin, dùng đường toàn thân, có thể làm tăng nguy cơ xuất hiện biến cố huyết khối tim mạch, bao gồm cả nhồi máu cơ tim và đột quỵ, có thể dẫn đến tử vong. Nguy cơ này có thể xuất hiện sớm trong vài tuần đầu dùng thuốc và có thể tăng lên theo thời gian dùng thuốc. Nguy cơ huyết khối tim mạch được ghi nhận chủ yếu ở liều cao.
Bác sĩ cần đánh giá định kỳ sự xuất hiện của các biến cố tim mạch, ngay cả khi bệnh nhân không có các triệu chứng tim mạch trước đó. Bệnh nhân cần được cảnh báo về các triệu chứng của biến cố tim mạch nghiêm trọng và cần thăm khám bác sĩ ngay khi xuất hiện các triệu chứng này.
Để giảm thiểu nguy cơ xuất hiện biến cố bất lợi, cần sử dụng ETORICOXIB 60-US ở liều hàng ngày thấp nhất có hiệu quả trong thời gian ngắn nhất có thể.
SỬ DỤNG THUỐC CHO PHỤ NỮ MANG THAI:
Chưa có dữ liệu lâm sàng đầy đủ về việc dùng etoricoxib trên phụ nữ mang thai. Các nghiên cứu trên động vật đã cho thấy độc tính sinh sản. Những nguy cơ tiềm tàng trên người trong thời kỳ mang thai là không rõ. Như các thuốc khác có tác dụng ức chế tổng hợp prostaglandin, nên tránh dùng etoricoxib trong những tháng cuối của thai kỳ vì có thể gây đóng sớm ống động mạch.
Chống chỉ định etoricoxib cho phụ nữ có thai, nếu đang sử dụng thuốc mà phát hiện có thai thì phải ngưng sử dụng etoricoxib ngay lập tức.
SỬ DỤNG THUỐC CHO PHỤ NỮ CHO CON BÚ:
Chưa có dữ liệu đầy đủ cho thấy liệu etoricoxib có được bài tiết vào sữa mẹ hay không. Etoricoxib được bài tiết trong sữa của chuột mẹ. Chống chỉ định etoricoxib cho phụ nữ đang cho con bú.
ẢNH HƯỞNG CỦA THUỐC KHI LÁI XE VÀ VẬN HÀNH MÁY MÓC:
Thuốc không ảnh hưởng đến lái tàu xe, vận hành máy nhưng do có thể gây ra tác dụng không mong muốn như chóng mặt, buồn ngủ nên tốt nhất không dùng etoricoxib khi đang tham gia các hoạt động này.
TƯƠNG TÁC THUỐC:
Warfarin: Bệnh nhân ổn định với trị liệu warfarin mạn tính, dùng etoricoxib 120 mg mỗi ngày thường liên quan với tăng khoảng 13% thời gian prothrombin (International Normalized Ratio-INR). Nên kiểm tra thường qui các giá trị INR khi bắt đầu hoặc thay đổi điều trị với etoricoxib, đặc biệt là trong vài ngày đầu ở bệnh nhân dùng warfarin hoặc các thuốc tương tự.
Rifampin: Dùng etoricoxib cùng với rifampin, một chất gây cảm ứng mạnh sự chuyển hóa qua gan đã làm giảm 65% diện tích dưới đường cong (AUC) của etoricoxib trong huyết tương.
Methotrexat: Etoricoxib liều 60 và 90 mg không ảnh hưởng đến nồng độ methotrexat trong huyết tương (đánh giá qua AUC) hoặc sự thanh thải thuốc qua thận. Etoricoxib liều 120 mg làm tăng nồng độ methotrexat trong huyết tương đến 28% (đánh giá qua AUC) và làm giảm thanh thải methotrexate qua thận đến 13%.
Các thuốc lợi tiểu, ức chế men chuyển angiotensin (ACE) và thuốc đối kháng angiotensin II (ARAs): Các báo cáo cho thấy NSAIDs bao gồm các thuốc ức chế chọn lọc COX-2 có thể làm giảm hiệu lực điều trị tăng huyết áp của các thuốc lợi tiểu, thuốc ức chế ACE và thuốc đối kháng angiotensin II.
Lithium: Các báo cáo cho thấy NSAIDs không chọn lọc và thuốc ức chế chọn lọc COX-2 có thể làm tăng nồng độ lithium trong huyết tương.
Aspirin: Dùng kết hợp aspirin liều thấp với etoricoxib làm tăng tỷ lệ loét đường tiêu hóa hoặc các biến chứng khác khi so với dùng etoricoxib đơn trị liệu.
Viên uống tránh thai: Etoricoxib liều 60 mg dùng cùng lúc với viên uống tránh thai chứa 35 mcg ethinyl estradiol và 0,5-1 mg norethindrone trong 21 ngày đã làm tăng AUC0-24 giờ của ethinyl estradiol khoảng 37%. AUC0-24 giờ của ethinyl estradiol ở trạng thái bền vững đã tăng đến 50-60% khi etoricoxib liều 120 mg dùng cùng lúc hoặc cách 12 giờ với loại viên uống tránh thai này.
Prednison /prednisolon: Trong các nghiên cứu tương tác thuốc, etoricoxib không có ảnh hưởng đáng kể trên dược động học lâm sàng của prednison/prednisolon.
Hormon điều trị thay thế có chứa estrogen: Etoricoxib 120 mg dùng cùng với thuốc trị liệu thay thế hormon chứa các estrogen liên hợp (0,625 mg PREMARINTM) trong 28 ngày, đã làm tăng AUC0-24 giờ trung bình ở trạng thái bền vững của estrone không liên hợp (41%), equilin (76%), và 17-β-estradiol (22%). Tác động của các liều etoricoxib khuyến cáo (30, 60, và 90 mg) dùng kéo dài chưa được nghiên cứu. Tác động của etoricoxib 120 mg lên nồng độ (AUC 0-24giờ) các thành phần estrogen này trong PREMARINTM thì kém hơn phân nửa so với tác động quan sát được khi dùng PREMARINTM đơn độc và khi liều thuốc tăng từ 0,625 đến 1,25 mg. Vẫn chưa biết rõ ý nghĩa lâm sàng của các sự gia tăng này và vẫn chưa có nghiên cứu về phác đồ phối hợp PREMARINTM liều cao hơn với etoricoxib. Nên tính đến sự gia tăng nồng độ các estrogen khi chọn lựa trị liệu thay thế hormon sau mãn kinh để dùng với etoricoxib.
Ảnh hưởng của etoricoxib lên các thuốc được chuyển hóa bởi isoenzyms CYP: Dựa trên các nghiên cứu in vitro cho thấy etoricoxib không ức chế cytochrom P450 (CYP) 1A2, 2C9, 2C19, 2D6, 2E1 hoặc 3A4. Trong một nghiên cứu ở người khỏe mạnh, việc dùng hàng ngày etoricoxib liều 120 mg không làm thay đổi hoạt động CYP3A4 ở gan được đánh giá trên phương pháp xét nghiệm hơi thở erythromycin.
Cyclosporin và tacrolimus: Mặc dù sự tương tác với etoricoxib chưa được nghiên cứu đầy đủ, nhưng việc dùng chung etoricoxib với cyclosporin, tacrolimus hoặc bất kỳ NSAID nào cũng có thể làm tăng độc tính trên thận. Nên theo dõi chức năng thận chặt chẽ khi kết hợp etoricoxib với một trong những loại thuốc trên.
Digoxin: Dùng etoricoxib 120 mg mỗi ngày một lần trong 10 ngày ở người tình nguyện khỏe mạnh không làm thay đổi nổng độ diện tích dưới đường cong AUC0-24 giờ hoặc sự bài tiết qua thận của digoxin. Có sự gia tăng nồng độ đỉnh trong huyết tương (Cmax) của digoxin khoảng 33%. Sự gia tăng này nhìn chung không quan trọng đối với hầu hết bệnh nhân. Tuy nhiên, bệnh nhân có nguy cơ cao nhiễm độc digoxin nên được được giám sát chặt chẽ khi dùng đồng thời etoricoxib và digoxin.
TÁC DỤNG KHÔNG MONG MUỐN (ADR):
Tính an toàn của ETORICOXIB 60-US được đánh giá trong những thử nghiệm lâm sàng, sau 12 tuần với liều sử dụng 60 hoặc 90 mg/ngày các tác dụng không mong muốn thường gặp (≥ 2,0%):
Nhiễm trùng và nhiễm ký sinh trùng: Viêm xương ổ răng.
Rối loạn chuyển hóa và dinh dưỡng: Phù nề/giữ nước.
Rối loạn hệ thần kinh: Chóng mặt, nhức đầu.
Rối loạn tim mạch: Đánh trống ngực, loạn nhịp tim.
Rối loạn mạch máu: Tăng huyết áp.
Rối loạn hô hấp, lồng ngực và trung thất: Co thắt phế quản.
Rối loạn tiêu hóa: Đau bụng, táo bón, đầy hơi, viêm dạ dày, ợ nóng/trào ngược acid, tiêu chảy, rối loạn tiêu hóa/khó chịu vùng thượng vị, buồn nôn, nôn, viêm thực quản, loét miệng.
Rối loạn gan mật: Tăng ALT, AST.
Da và các rối loạn mô dưới da: Tụ máu bầm.
Các rối loạn khác: Suy nhược/mệt mỏi, giả cúm.
Các tác dụng không mong muốn sau 12 tuần sử dụng liều 30, 60, hoặc 90 mg xuất hiện với tỷ lệ > 0,1%-1,9%:
- Nhiễm trùng và nhiễm ký sinh trùng: Nhiễm khuẩn, viêm họng, viêm xoang, nhiễm trùng tụ cầu, viêm amidan, bệnh herpes.
- Các rối loạn hệ thống miễn dịch: Dị ứng theo mùa.
- Rối loạn chuyển hoá và dinh dưỡng: Đái tháo đường.
- Rối loạn tâm thần: Lo âu, rối loạn lo âu, trầm cảm.
- Rối loạn thần kinh: Dị cảm, buồn ngủ, run.
- Mắt: Viêm kết mạc, đau mắt, nhìn mờ.
- Tai: Ù tai.
- Tim mạch: Đánh trống ngực, tăng huyết áp.
- Hô hấp: Ho, khó thở khi gắng sức, nghẹt mũi.
- Tiêu hoá: Đầy bụng, khô miệng, viêm dạ dày, buồn nôn, loét miệng, đau răng.
- Da: Chàm, viêm da, phát ban, loét da, đỏ da.
- Thận: Sỏi thận, tiểu đêm, tiểu nhiều.
Các tác dụng không mong muốn sau 12 tuần sử dụng liều 30, 60 mg xuất hiện với tỷ lệ ≤ 0,1%:
- U lành tính hoặc không xác định: U bàng quang, ung thư vú, ung thư dòng lympho non-Hodgkin.
- Thần kinh: Tai biến mạch máu não, xuất huyết nội sọ, hẹp ống sống.
- Tim mạch: Đau thắt ngực, rối loạn nhịp, rung nhĩ, mạch vành, suy tim sung huyết, thiếu máu cục bộ.
- Mạch máu: Huyết khối tĩnh mạch sâu, tăng huyết áp kịch phát.
- Tiêu hoá: Bệnh trào ngược dạ dày thực quản, xuất huyết dạ dày, viêm tuỵ, nôn mửa.
- Gan mật: Viêm túi mật, sỏi mật.
- Thận: Cơn đau quặn thận, sỏi thận.
Nguy cơ huyết khối tim mạch (xem thêm phần Cảnh báo và thận trọng)
Thông báo cho bác sĩ những tác dụng không mong muốn gặp phải khi sử dụng thuốc.
QUÁ LIỀU & CÁCH XỬ TRÍ:
Không có độc tính đáng kể xảy ra khi dùng ETORICOXIB 60-US liều đơn đến 500 mg và liều nhiều lần đến 150 mg/ngày, trong 21 ngày ở các thử nghiệm lâm sàng. Đã có những báo cáo về sử dụng quá liều etoricoxib cấp tính, nhưng không có báo cáo về tác dụng bất lợi xảy ra ở phần lớn các trường hợp quá liều.
Trong trường hợp quá liều, nên áp dụng các biện pháp hỗ trợ thường dùng, như loại bỏ chất chưa kịp hấp thu khỏi đường tiêu hóa, theo dõi trên lâm sàng, và trị liệu nâng đỡ, nếu cần. Không thể loại bỏ etoricoxib bằng thẩm phân máu, vẫn chưa biết rõ có thể dùng thẩm phân phúc mạc để loại bỏ etoricoxib hay không.
TIÊU CHUẨN:
Tiêu chuẩn cơ sở.
HẠN DÙNG:
36 tháng kể từ ngày sản xuất.
BẢO QUẢN:
Bảo quản thuốc ở nơi khô thoáng, nhiệt độ dưới 30oC, tránh ánh sáng.
NHÀ SẢN XUẤT:
CÔNG TY CP US PHARMA USA
Lô B1 - 10, Đường D2, Khu công nghiệp Tây Bắc Củ Chi - TP. HCM - Việt Nam.
Mọi thắc mắc và thông tin chi tiết, xin liên hệ về số điện thoại 028-37908860.