1. THÀNH PHẦN CÔNG THỨC THUỐC
Mỗi viên nén
chứa:
Thành phần dược chất: Betahistin
mesilat 12 mg
Thành phần tá dược: Cellulose vi tinh thể 101, lactose
monohydrat, tinh bột ngô, natri croscarmellose, PVP K30, nước tinh khiết,
magnesi stearat, colloidal anhydrous silica
2. DẠNG BÀO CHẾ
Viên nén.
Mô tả: Viên
nén hình tròn, màu trắng đến trắng ngà, cạnh và thành viên lành lặn.
3. CHỈ ĐỊNH
Điều trị chóng
mặt, ù tai và mất thính lực trong hội chứng Ménière.
4. CÁCH DÙNG, LIỀU DÙNG
Cách dùng:
Uống thuốc
trong hoặc sau bữa ăn.
Thời gian sử
dụng phụ thuộc vào tình trạng bệnh. Thường phải điều trị kéo dài.
Liều dùng:
Khuyến
cáo sử dụng thuốc có hàm lượng phù hợp với liều dùng.
Liều hàng
ngày: 18-36 mg/ngày, chia làm 3 lần.
Trẻ em và trẻ
vị thành niên: Không khuyến cáo dùng betahistin cho trẻ em dưới 18 tuổi do thiếu
dữ liệu về tính an toàn và hiệu quả.
5. CHỐNG CHỈ ĐỊNH
Quá mẫn với bất kỳ
thành phần nào của thuốc.
U tế bào ưa crôm.
6. CẢNH BÁO VÀ THẬN TRỌNG KHI DÙNG THUỐC
Thận trọng khi dùng betahistin cho bệnh nhân
hen phế quản và bệnh nhân có tiền sử loét đường tiêu hóa.
Thuốc này có chứa lactose. Bệnh nhân có vấn đề di truyền hiếm gặp về
không dung nạp galactose, thiếu lactase hoàn toàn hoặc kém hấp thu
glucose-galactose không nên dùng thuốc này.
7. SỬ DỤNG THUỐC CHO PHỤ NỮ CÓ THAI VÀ CHO CON BÚ
Phụ nữ có thai
Không có đủ dữ liệu
về việc sử dụng betahistin ở phụ nữ mang thai. Còn thiếu các nghiên cứu trên động
vật về ảnh hưởng trên thai kỳ, sự phát triển của phôi/bào thai, quá trình sinh
sản và sự phát triển của trẻ sơ sinh. Chưa biết nguy cơ có thể xảy ra cho người.
Vì vậy, không nên dùng betahistin trong thời kỳ mang thai trừ khi thật cần thiết.
Phụ nữ cho con bú
Không rõ
betahistin có bài tiết qua sữa mẹ hay không. Chưa có nghiên cứu trên động vật về
sự bài tiết betahistin qua sữa. Cần cân nhắc tầm quan trọng của thuốc đối với
người mẹ so với lợi ích của việc cho con bú và nguy cơ có thể xảy ra đối với trẻ.
8. ẢNH HƯỞNG CỦA
THUỐC LÊN KHẢ NĂNG LÁI XE, VẬN HÀNH MÁY MÓC
Betahistin được chỉ định để điều trị chóng mặt, ù tai
và mất thính lực trong hội chứng Ménière, các triệu chứng này có thể ảnh hưởng
không tốt đến khả năng lái xe và vận hành máy móc. Trong các nghiên cứu lâm
sàng được thiết kế cụ thể để đánh giá ảnh hưởng của thuốc lên khả năng lái xe
và vận hành máy móc, betahistin không ảnh hưởng hoặc ảnh hưởng không đáng kể đến
khả năng lái xe và vận hành máy móc.
9. TƯƠNG TÁC, TƯƠNG KỴ CỦA THUỐC
Tương tác của thuốc:
Chưa có
nghiên cứu tương tác in vivo nào được
thực hiện. Dựa trên dữ liệu in vitro,
có thể dự đoán là thuốc không ức chế cytochrom P450 in vivo.
Dữ liệu in vitro cho thấy sự ức chế chuyển hóa
betahistin bởi các thuốc ức chế monoamin oxidase (MAO), bao gồm cả MAO phân
nhóm B (ví dụ: selegilin). Cần thận trọng khi dùng đồng thời betahistin và các
thuốc ức chế MAO (bao gồm cả thuốc chọn lọc trên MAO-B).
Vì
betahistin là một chất tương tự của histamin, tương tác giữa betahistin và thuốc
kháng histamin về mặt lý thuyết có thể ảnh hưởng đến hiệu quả của một trong hai
thuốc.
Tương
kỵ của thuốc:
Do không có các nghiên cứu về tính tương kỵ của thuốc, không trộn lẫn
thuốc này với các thuốc khác.
10. TÁC DỤNG KHÔNG
MONG MUỐN CỦA THUỐC
Các tác dụng không mong muốn được phân loại theo tần suất: rất
thường gặp (≥ 1/10); thường gặp (≥ 1/100 đến < 1/10); ít gặp (≥ 1/1.000 đến
< 1/100); hiếm gặp (≥ 1/10.000 đến < 1/1.000); rất hiếm gặp (< 1/10.000);
và không rõ tần suất (không thể ước lượng từ dữ liệu sẵn có).
Rối loạn thần kinh
Thường gặp: Đau đầu.
Rối loạn tiêu hóa
Thường gặp: Buồn nôn, khó tiêu.
Các tác dụng không mong muốn được ghi nhận sau khi đưa thuốc
ra thị trường và trong các y văn được liệt kê dưới đây:
Rối loạn miễn dịch
Không rõ tần suất: Phản ứng quá mẫn, ví dụ: sốc phản vệ.
Rối loạn tim
Rất hiếm gặp: Đánh trống ngực.
Rối loạn tiêu hóa
Không rõ tần suất: Các tác dụng không mong muốn nhẹ ở đường
tiêu hóa (nôn, đau dạ dày - ruột, chướng bụng, đầy hơi). Có thể giảm những triệu
chứng này bằng cách uống thuốc trong hoặc sau bữa ăn, hoặc bằng cách giảm liều.
Rối loạn da và mô dưới
da
Không rõ tần suất: Phản ứng quá mẫn ở da và mô dưới da, đặc
biệt là phù mạch, mày đay, phát ban và ngứa.
Rối loạn toàn thân và tại
chỗ
Rất hiếm gặp: Tức ngực.
Không rõ tần suất: Cảm thấy nóng bừng.
Thông
báo ngay cho bác sỹ hoặc dược sỹ những phản ứng có hại gặp phải khi sử dụng thuốc.
11. QUÁ LIỀU VÀ CÁCH XỬ TRÍ
Một vài trường hợp quá liều đã được báo cáo. Một số bệnh
nhân có các triệu chứng từ nhẹ đến trung bình khi dùng liều lên tới 640 mg (như
buồn nôn, buồn ngủ, đau bụng). Các biến chứng nghiêm trọng hơn như co giật, biến
chứng hô hấp hoặc tim đã được báo cáo ở các trường hợp quá liều do cố ý, đặc biệt
khi đồng thời quá liều các thuốc khác.
Không có thuốc giải độc đặc hiệu. Rửa dạ dày và điều trị
triệu chứng trong vòng 1 giờ sau khi dùng thuốc quá liều.
12. ĐẶC TÍNH DƯỢC LỰC HỌC
Nhóm dược lý: Thuốc trị chóng mặt
Mã ATC: N07CA01
Betahistin là một
thuốc thuộc nhóm beta-2-pyridylalkylamin. Cấu trúc của betahistin tương tự với
cấu trúc của amin histamin nội sinh. Cơ chế tác dụng chính xác của betahistin
liên quan đến tác dụng dược lý cũng như tính đặc hiệu và ái lực với thụ thể
chưa được hiểu rõ hoàn toàn. Các kết quả thử nghiệm trên mô hình động vật cho
thấy betahistin có tác dụng chủ vận trên thụ thể H1. Dựa trên kết quả
thí nghiệm trên động vật, nhiều giả thuyết đã đưa ra cơ chế tác dụng của
betahistin có liên quan đến các chức năng tiền đình.
13. ĐẶC TÍNH DƯỢC ĐỘNG HỌC
Betahistin
được hấp thu nhanh và hoàn toàn sau khi uống. Betahistin được thải trừ gần như
hoàn toàn qua nước tiểu trong vòng 24 giờ dưới dạng acid 2-pyridylacetic.
14. QUY CÁCH ĐÓNG GÓI
Hộp 3 vỉ x 10 viên.
Hộp 6 vỉ x 10 viên.
Hộp 10 vỉ x 10 viên.
15. ĐIỀU KIỆN BẢO QUẢN
Nơi khô, nhiệt độ không quá 30oC,
tránh ánh sáng.
16. HẠN DÙNG
36 tháng kể từ ngày sản xuất.
17.
TIÊU CHUẨN CHẤT LƯỢNG THUỐC
TCCS.
18.
TÊN, ĐỊA CHỈ CỦA CƠ SỞ SẢN XUẤT THUỐC
CÔNG TY
CỔ PHẦN US PHARMA USA
Địa chỉ: Lô B1-10, Đường
D2, Khu công nghiệp Tây Bắc Củ Chi, Ấp Bàu Tre 2, Xã Tân An Hội, Huyện Củ Chi,
TP. Hồ Chí Minh, Việt Nam