Rx Thuốc này chỉ dùng theo đơn thuốc
Betahistin dihydroclorid 8 mg
Đọc kỹ hướng dẫn sử dụng
trước khi dùng
Để xa tầm tay trẻ em
1. Thành
phần công thức thuốc
Mỗi viên nang cứng chứa
Thành phần dược chất: Betahistin dihydroclorid 8 mg
Thành phần tá dược: Tinh bột ngô,
Avicel pH 101, Polyvinyl pyrrolidon (PVP) K30, Natri starch glycolat, Natri
croscarmellose, Magnesi Stearat, Aerosil.
2. Dạng bào chế: Viên nang cứng.
Mô tả dạng bào chế: Viên nang cứng số 4, màu xanh – vàng,
nang không móp méo trầy xước.
3. Chỉ định
Chóng mặt, ù
tai và mất thính lực do bệnh Ménière.
4. Cách dùng, liều dùng
Cách dùng: Uống nguyên
viên thuốc, nên dùng cùng với bữa ăn.
Liều dùng:
Người
lớn:
Liều khởi đầu dùng đường uống là 8-16 mg x 3 lần mỗi ngày, nên dùng chung bữa
ăn.
Liều duy trì thường trong khoảng 24 - 48 mg mỗi ngày. Liều hàng ngày không nên
vượt quá 48 mg. Liều dùng có thể được điều chỉnh sao cho phù hợp với nhu cầu của
từng bệnh nhân. Đôi khi dấu hiệu cải thiện bệnh có thể được quan sát thấy chỉ
sau một vài tuần điều trị.
Bệnh nhân suy gan: không có dữ liệu
có sẵn cho bệnh nhân suy gan.
Bệnh nhân suy thận: không có dữ liệu
có sẵn cho bệnh nhân suy thận.
Người cao tuổi: dữ liệu dùng thuốc ở
người cao tuổi còn hạn chế, do đó betahistin nên được sử dụng thận trọng trên đối
tượng này.
Trẻ em và thanh thiếu niên:
Betahistin không được khuyến cáo dùng cho trẻ em và thanh thiếu niên dưới 18 tuổi
do thiếu dữ liệu về an toàn và hiệu quả trên đối tượng này.
5. Chống chỉ định
Quá mẫn với betahistin hoặc bất kỳ thành phần nào của thuốc.
U tế bào ưa crôm.
6. Cảnh báo và thận
trọng khi dùng thuốc
Thận trọng khi sử dụng trong những
trường hợp sau:
- Bệnh
nhân rối loạn chuyển hóa porphyria.
- Bệnh nhân có tiền sử loét dạ dày tá tràng.
- Bệnh nhân hen phế quản.
- Bệnh nhân bị u tủy thượng thận.
- Thận trọng với bệnh nhân huyết áp thấp nặng.
7. Sử dụng thuốc cho phụ
nữ có thai và cho con bú
Thời kỳ mang thai
Tính an toàn của betahistin chưa được kiểm chứng. Vì vậy
không nên dùng betahistin trong thai kỳ trừ khi thật cần thiết.
Thời kỳ cho con bú
Chưa biết betahistin có được bài tiết vào sữa mẹ hay
không. Nên cân nhắc tầm quan trọng của thuốc đối với người mẹ so với lợi ích của
việc cho con bú và nguy cơ có thể xảy ra cho trẻ.
8. Ảnh hưởng của thuốc lên khả năng lái xe, vận hành máy móc
Chóng mặt, ù tai và nghe kém kết hợp với hội chứng Ménière có thể ảnh hưởng đến khả năng lái xe
và vận hành máy móc.
Trong các nghiên cứu lâm sàng betahistin được coi như không có hoặc có ảnh hưởng
không đáng kể lên khả năng lái xe và vận hành máy móc.
9. Tương tác, tương kỵ của thuốc
* Tương tác của thuốc
- Chưa có nghiên cứu tương tác trên cơ thể
sống (in vivo) được tiến hành. Các dữ liệu được dựa trên cơ sở phòng thí
nghiệm (in vitro) không nhận thấy có ức chế các enzym cytochrom P450
trên cơ thể.
- Nếu bạn đang dùng thuốc ức chế
monoamineoxidase (MAOIs, kể cả MAO kiểu phụ B (ví dụ: selegiline), thuốc mà
được dùng để điều trị trầm cảm hoặc bệnh Parkinson, bạn nên thông báo cho bác
sỹ vì các thuốc này có thể làm tăng tác dụng của Cehitas 8.
- Betahistin có cấu trúc tương tự như
histamin, tương tác thuốc giữa betahistin và kháng histamin có thể ảnh hưởng
đến hiệu quả của một trong số các thuốc này. Hãy thông báo cho bác sĩ nếu bạn
đang dùng kháng histamin trước khi dùng Cehitas 8.
* Tương kỵ của thuốc
Do không có các
nghiên cứu về tính tương kỵ của thuốc, không trộn lẫn thuốc này với các thuốc
khác.
10. Tác dụng không mong
muốn của thuốc
Các tác dụng phụ được phân loại theo
tần số xuất
hiện:
Rất thường gặp (ADR ≥1/10);
thường gặp
(1/100 ≤ADR < 1/10); ít gặp (1/1000 ≤
ADR < 1/100); hiếm gặp (1/10.000 ≤ ADR < 1/1.000); rất
hiếm gặp (ADR <1 / 10.000); không có dữ liệu
(không thể được ước tính từ dữ liệu có sẵn).
Rối
loạn hệ thống miễn dịch:
Không có dữ liệu: phản ứng quá mẫn, ví dụ sốc phản vệ.
Rối loạn hệ thần kinh:
Thường gặp: đau đầu, thỉnh thoảng buồn ngủ.
Rối loạn tim mạch:
Không có dữ liệu: đánh trống ngực.
Rối loạn hô hấp:
Không có dữ liệu: co thắt phế quản có thể xảy ra ở bệnh nhân hen phế quản.
Rối loạn tiêu hóa:
Thường gặp: khó tiêu, buồn nôn.
Rối loạn da và các mô dưới da
Không có dữ liệu: phản ứng quá mẫn ở da và dưới da, đặc biệt phù mao mạch, mày
đay, phát ban và ngứa.
** Khó chịu dạ dày nhẹ (ví dụ nôn, đau dạ dày, đầy bụng
và đầy hơi) đã được quan sát. Những phản ứng này có thể được xử lý bằng cách
dùng liều uống trong bữa ăn hoặc bằng cách giảm liều.
Thông báo ngay cho bác sỹ hoặc dược sĩ khi gặp các tác dụng
không mong muốn như trên khi sử dụng thuốc hoặc báo cáo các phản ứng có hại của
thuốc về Trung tâm Thông tin thuốc và Theo dõi phản ứng có hại của thuốc (ADR)
Quốc Gia. Địa chỉ: 13 - 15 Lê Thánh Tông - Hoàn Kiếm - Hà Nội. Điện thoại: 0243
9335 618; Fax: 0243 9335642; Email: di.pvcenter@gmail.com
11. Quá liều và cách xử trí
Triệu chứng: một vài trường hợp quá liều đã được báo cáo. Một số bệnh
nhân có triệu chứng nhẹ đến trung bình khi dùng liều lên đến 640 mg (như buồn
nôn, buồn ngủ, đau bụng). Các biến chứng nghiêm trọng hơn (ví dụ như co giật,
phổi hoặc các biến chứng tim mạch) được quan sát trong các trường hợp quá liều
của betahistin đặc biệt khi kết hợp betahistin với các thuốc quá liều khác.
Cách xử trí: không có thuốc
giải độc đặc hiệu. Rửa dạ dày và điều trị triệu chứng được khuyến cáo khi quá
liều betahistin.
12. Đặc tính dược lực học
Nhóm dược lý: Thuốc điều trị
chóng mặt.
Mã ATC: N07CA01.
Cơ chế hoạt động
Betahistin là
một thuốc chủ vận histamin đặc biệt hầu như không có hoạt tính H2.
Betahistin làm
giãn cơ vòng tiền mao mạch, vì vậy có tác dụng gia tăng lưu lượng máu ở tai
trong.
Thuốc kiểm soát
tính thấm của mao mạch tai trong, do đó làm giảm sự tích tụ nội dịch bạch huyết
tai trong. Đồng thời thuốc cũng cải thiện tuần hoàn não, làm gia tăng lưu lượng
máu ở động mạch cảnh trong và động mạch đốt sống. Vì vậy, trên lâm sàng betahistin
có hiệu quả trong việc giảm chóng mặt và hoa mắt.
13. Đặc tính dược động học
Betahistin dihydroclorid được hấp thu hoàn toàn sau khi uống,
nồng độ đỉnh trong huyết tương của Betahistin dihydroclorid được đánh dấu vị
trí 14C đạt được một giờ sau khi uống.
Betahistin dihydroclorid được thải trừ qua thận với
85-90% lượng hoạt chất đánh dấu phóng xạ của một liều 8 mg xuất hiện trong nước
tiểu trong vòng 56 giờ. Tỷ lệ bài tiết tối đa đạt được trong vòng 2 giờ sau khi
uống. Thuốc được thải trừ dưới dạng acid 2-pyridylacetic.
14. Quy cách đóng gói: Hộp
05 vỉ, 10 vỉ x 10 viên nang cứng.
15. Điều kiện bảo quản: Nơi
khô thoáng, nhiệt độ dưới 300C, tránh ánh sáng.
16. Hạn dùng: 36 tháng kể từ ngày sản xuất.
17. Tiêu chuẩn chất lượng của thuốc: Tiêu chuẩn cơ sở.
Tên, địa chỉ của cơ sở sản xuất
CÔNG TY CỔ PHẦN US PHARMA USA
Lô B1-10, Đường D2, Khu công
nghiệp Tây Bắc Củ Chi, Ấp Bàu Tre 2, Xã Tân An Hội, Huyện Củ Chi, Thành phố Hồ
Chí Minh
Mọi thắc mắc và thông tin chi tiết,
xin liên hệ về số điện thoại 028 37908860 – 028 37908861