THÀNH PHẦN: Mỗi viên nang cứng chứa:
Hoạt chất: Betahistin 2HCl 8 mg
Tá dược: Tinh bột ngô, Avicel pH 101, Polyvinyl pyrrolidon (PVP) K30, Natri starch glycolat, Natri croscarmellose, Magnesi Stearat, Aerosil.
DẠNG BÀO CHẾ: Viên nang cứng.
ĐẶC TÍNH DƯỢC LỰC HỌC VÀ CƠ CHẾ TÁC DỤNG:
Betahistin là một thuốc chủ vận histamin đặc biệt hầu như không có hoạt tính H2.
Betahistin làm giãn cơ vòng tiền mao mạch, vì vậy có tác dụng gia tăng lưu lượng máu ở tai trong. Thuốc kiểm soát tính thấm của mao mạch tai trong, do đó làm giảm sự tích tụ nội dịch bạch huyết tai trong. Đồng thời thuốc cũng cải thiện tuần hoàn não, làm gia tăng lưu lượng máu ở động mạch cảnh trong và động mạch đốt sống. Vì vậy, trên lâm sàng betahistin có hiệu quả trong việc giảm chóng mặt và hoa mắt.
ĐẶC TÍNH DƯỢC ĐỘNG HỌC:
Betahistin 2HCl được hấp thu hoàn toàn sau khi uống, nồng độ đỉnh trong huyết tương của betahistin 2HCl được đánh dấu vị trí 14C đạt được một giờ sau khi uống.
Betahistin 2HCl được thải trừ qua thận với 85-90% lượng hoạt chất đánh dấu phóng xạ của một liều 8 mg xuất hiện trong nước tiểu trong vòng 56 giờ. Tỷ lệ bài tiết tối đa đạt được trong vòng 2 giờ sau khi uống. Thuốc được thải trừ dưới dạng acid 2-pyridylacetic.
CHỈ ĐỊNH: Chóng mặt, ù tai và mất thính lực do bệnh Ménière.
CHỐNG CHỈ ĐỊNH:
Quá mẫn với betahistin hoặc bất kỳ thành phần nào của thuốc.
U tế bào ưa crôm.
LIỀU LƯỢNG VÀ CÁCH DÙNG:
Người lớn: Liều khởi đầu dùng đường uống là 8-16 mg x 3 lần mỗi ngày, nên dùng chung bữa ăn.Liều duy trì thường trong khoảng 24 - 48 mg mỗi ngày. Liều hàng ngày không nên vượt quá 48 mg. Liều dùng có thể được điều chỉnh sao cho phù hợp với nhu cầu của từng bệnh nhân. Đôi khi dấu hiệu cải thiện bệnh có thể được quan sát thấy chỉ sau một vài tuần điều trị.Bệnh nhân suy gan: Không có dữ liệu có sẵn cho bệnh nhân suy gan.Bệnh nhân suy thận: Không có dữ liệu có sẵn cho bệnh nhân suy thận.Người cao tuổi: Dữ liệu dùng thuốc ở người cao tuổi còn hạn chế, do đó betahistin nên được sử dụng thận trọng trên đối tượng này.Trẻ em và thanh thiếu niên:Betahistin không được khuyến cáo dùng cho trẻ em và thanh thiếu niên dưới 18 tuổi do thiếu dữ liệu về an toàn và hiệu quả trên đối tượng này.
Cách dùng: Uống nguyên viên thuốc, nên dùng cùng với bữa ăn.
CẢNH BÁO VÀ THẬN TRỌNG:
Thận trọng khi sử dụng trong những trường hợp sau:
- Bệnh nhân rối loạn chuyển hóa porphyria.
- Bệnh nhân có tiền sử loét dạ dày tá tràng.
- Bệnh nhân hen phế quản.
- Bệnh nhân bị u tủy thượng thận.
- Thận trọng với bệnh nhân huyết áp thấp nặng.
Sử dụng thuốc cho phụ nữ mang thai:
Tính an toàn của betahistin chưa được kiểm chứng. Vì vậy không nên dùng betahistin trong thai kỳ trừ khi thật cần thiết.
Sử dụng thuốc cho phụ nữ cho con bú:
Chưa biết betahistin có được bài tiết vào sữa mẹ hay không. Nên cân nhắc tầm quan trọng của thuốc đối với người mẹ so với lợi ích của việc cho con bú và nguy cơ có thể xảy ra cho trẻ.
Ảnh hưởng của thuốc lên khả năng lái xe và vận hành máy móc:
Chóng mặt, ù tai và giảm thính lực liên quan đến hội chứng Ménière có thể ảnh hưởng đến khả năng lái xe và vận hành máy móc.
Trong các nghiên cứu lâm sàng betahistin được coi như không có hoặc có ảnh hưởng không đáng kể lên khả năng lái xe và vận hành máy móc.
TÁC DỤNG KHÔNG MONG MUỐN (ADR):
Các tác dụng không mong muốn được phân loại theo tần số xuất hiện:
Rất thường gặp (ADR ≥1/10); thường gặp (1/100 ≤ADR < 1/10); ít gặp (1/1000 ≤ ADR < 1/100); hiếm gặp (1/10.000 ≤ ADR < 1/1.000); rất hiếm gặp (ADR <1 / 10.000); không có dữ liệu (không thể được ước tính từ dữ liệu có sẵn).
Rối loạn hệ thống miễn dịch:Không có dữ liệu: Phản ứng quá mẫn, ví dụ sốc phản vệ.Rối loạn hệ thần kinh:Thường gặp: Đau đầu, thỉnh thoảng buồn ngủ.Rối loạn tim mạch:Không có dữ liệu: Đánh trống ngực.
Rối loạn hô hấp: Không có dữ liệu: Co thắt phế quản có thể xảy ra ở bệnh nhân hen phế quản.Rối loạn tiêu hóa:Thường gặp: Khó tiêu, buồn nôn.Rối loạn da và các mô dưới da.Không có dữ liệu: Phản ứng quá mẫn ở da và dưới da, đặc biệt phù mao mạch, mày đay, phát ban và ngứa.** Khó chịu dạ dày nhẹ (ví dụ nôn, đau dạ dày, đầy bụng và đầy hơi) đã được quan sát. Những phản ứng này có thể được xử lý bằng cách dùng liều uống trong bữa ăn hoặc bằng cách giảm liều.
Thông báo cho bác sĩ những tác dụng không mong muốn gặp phải khi sử dụng thuốc.
TƯƠNG TÁC THUỐC:
Chưa có nghiên cứu tương tác trên cơ thể sống (in vivo) được tiến hành. Các dữ liệu được dựa trên cơ sở phòng thí nghiệm (in vitro) không nhận thấy có ức chế các enzym cytochrom P450 trên cơ thể.
Nếu bạn đang dùng thuốc ức chế monoamineoxidase (MAOIs, kể cả MAO kiểu phụ B (ví dụ: Selegiline), thuốc mà được dùng để điều trị trầm cảm hoặc bệnh Parkinson, bạn nên thông báo cho bác sĩ vì các thuốc này có thể làm tăng tác dụng của CEHITAS 8.
Betahistin có cấu trúc tương tự như histamin, tương tác thuốc giữa betahistin và kháng histamin có thể ảnh hưởng đến hiệu quả của một trong số các thuốc này. Hãy thông báo cho bác sĩ nếu bạn đang dùng kháng histamin trước khi dùng CEHITAS 8.
QUÁ LIỀU VÀ XỬ TRÍ:
Triệu chứng: Một vài trường hợp quá liều đã được báo cáo. Một số bệnh nhân có triệu chứng nhẹ đến trung bình khi dùng liều lên đến 640 mg (như buồn nôn, buồn ngủ, đau bụng). Các biến chứng nghiêm trọng hơn (ví dụ như co giật, phổi hoặc các biến chứng tim mạch) được quan sát trong các trường hợp quá liều của betahistin đặc biệt khi kết hợp betahistin với các thuốc quá liều khác.
Cách xử lý: Không có thuốc giải độc đặc hiệu. Rửa dạ dày và điều trị triệu chứng được khuyến cáo khi quá liều betahistin.
TIÊU CHUẨN: Tiêu chuẩn cơ sở.
QUI CÁCH: Hộp 5 vỉ x 10 viên, 10 vỉ x 10 viên.
BẢO QUẢN: Bảo quản thuốc ở nơi khô thoáng, nhiệt độ dưới 300C, tránh ánh sáng.
HẠN DÙNG: 36 tháng kể từ ngày sản xuất.
NHÀ SẢN XUẤT: CÔNG TY CỔ PHẦN US PHARMA USA
Lô B1-10, Đường D2, KCN Tây Bắc Củ Chi, ấp Bàu Tre 2, xã Tân An Hội, huyện Củ Chi, TP. HCM, Việt Nam.
Mọi thắc mắc và thông tin chi tiết, xin liên hệ về số điện thoại 028 37908860