1. THÀNH PHẦN CÔNG THỨC THUỐC
Thành phần dược
chất: Ubidecarenon (coenzym Q10) 100 mg
Thành
phần tá dược: Lecithin, sáp ong trắng, dầu đậu nành, butylated hydroxytoluene, gelatin, sorbitol 70%, glycerin, methylparaben, propylparaben, ethyl vanillin, sunset yellow, titan dioxid
2. DẠNG BÀO
CHẾ
Viên nang mềm.
Mô tả: Viên nang mềm
hình oval, màu vàng, dịch thuốc trong nang màu vàng đến vàng cam. Viên khô, cầm
không dính tay, không biến dạng, không nứt vỡ, mép hàn viên kín, dịch thuốc
không chảy ra ngoài.
3. CHỈ ĐỊNH
Dự
phòng và điều trị thiếu coenzym Q10, liệu pháp hỗ trợ để làm giảm các triệu chứng
suy tim mạn tính.
4. CÁCH DÙNG,
LIỀU DÙNG
Liều thường dùng là 100-200
mg mỗi ngày. Nếu liều khuyến cáo hàng ngày là 200 mg thì nên chia thành 2 lần uống,
100 mg vào buổi sáng và 100 mg vào buổi tối (do sự hấp thu ubidecarenon giảm
khi tăng liều).
Liều khởi đầu 200 mg/ngày có
thể được sử dụng như liệu pháp hỗ trợ cho điều trị căn bản. Sau 6 tháng, có thể
giảm liều duy trì xuống 100 mg/ngày tùy theo tình trạng của người bệnh.
Nên uống thuốc trong bữa ăn
(để tối ưu hóa sự hấp thu và giảm nguy cơ tác dụng không mong muốn trên đường
tiêu hóa) và với nhiều nước.
Trẻ em
Không nên dùng cho trẻ em do
chưa đủ kinh nghiệm.
Người cao tuổi
Không cần điều chỉnh liều.
Bệnh nhân bị tổn thương thận
hoặc gan
Không cần điều chỉnh liều.
5. CHỐNG CHỈ
ĐỊNH
Quá
mẫn với bất kỳ thành phần nào của thuốc, đậu phộng, đậu nành.
6. CẢNH BÁO VÀ
THẬN TRỌNG KHI DÙNG THUỐC
Ubidecarenon
có thể gây giảm huyết áp ở bệnh nhân tăng huyết áp; mức giảm quan sát được là
tương tự ở những bệnh nhân tăng huyết áp không được điều trị và ở những bệnh
nhân được điều trị bằng các thuốc chống tăng huyết áp. Tác dụng giảm huyết áp là
không đáng kể.
Không khuyến cáo dùng ubidecarenon 100 mg cho trẻ em vì chưa có đủ kinh nghiệm.
Thuốc
này có chứa dầu đậu nành. Nếu bệnh nhân bị dị ứng với đậu phộng hay đậu nành
thì không dùng thuốc này.
Thuốc
này có chứa methylparaben, propylparaben có thể gây ra các phản ứng dị ứng (có thể xảy
ra chậm).
Tá dược sunset yellow có thể gây các phản ứng dị ứng.
7. SỬ DỤNG THUỐC CHO PHỤ NỮ CÓ THAI
VÀ CHO CON BÚ
Dữ
liệu về việc sử dụng ubidecarenon ở phụ nữ có thai và sự bài tiết của
ubidecarenon trong sữa mẹ còn hạn chế.
Không
khuyến cáo dùng ubidecarenon trong thời kỳ mang thai và cho con bú.
8. ẢNH HƯỞNG CỦA THUỐC LÊN KHẢ NĂNG LÁI XE, VẬN HÀNH
MÁY MÓC
Thuốc không ảnh hưởng đến khả năng lái xe và vận
hành máy móc.
9. TƯƠNG TÁC,
TƯƠNG KỴ CỦA THUỐC
Tương tác của thuốc:
Một số nghiên cứu cho thấy
ubidecarenon có thể làm giảm tác dụng của thuốc chống đông máu nhóm coumarin (đối
kháng vitamin K) (warfarin, phenprocoumon, acenocoumarol) ở một số bệnh nhân.
Nên kiểm tra thời gian đông máu (INR) vài tuần sau khi bắt đầu và kết thúc điều
trị bằng ubidecarenon 100 mg để xác định xem có cần điều chỉnh liều của thuốc
chống đông máu hay không. Một thử nghiệm lâm sàng trên 21 bệnh nhân được điều
trị bằng liệu pháp warfarin ổn định cho thấy uống 1 viên ubidecarenon 100 mg mỗi
ngày trong 4 tuần không ảnh hưởng đến INR.
Ubidecarenon có thể gây giảm
huyết áp ở bệnh nhân tăng huyết áp. Nên theo dõi huyết áp ở bệnh nhân dùng thuốc
chống tăng huyết áp trong khi điều trị bằng ubidecarenon.
Sử dụng đồng thời với vitamin
E liều cao (350 mg) làm giảm sự gia tăng dự kiến về nồng độ ubidecarenon
trong máu.
Trong các thử nghiệm lâm sàng,
34 bệnh nhân đái tháo đường type I được điều trị bằng insulin và uống 1 viên ubidecarenon
100 mg hoặc giả dược mỗi ngày trong 3 tháng; và 24 bệnh nhân đái tháo đường type
2 được điều trị bằng chế độ ăn kiêng hoặc kết hợp chế độ ăn kiêng và thuốc
sulfonylurea nhóm II uống 2 viên ubidecarenon 100 mg mỗi ngày trong 6 tháng và
điều này không ảnh hưởng đến việc kiểm soát đường huyết của người bệnh.
Tương kỵ của thuốc:
Do không có các nghiên cứu về tính tương
kỵ của thuốc, không trộn lẫn thuốc này với các thuốc khác.
10. TÁC DỤNG KHÔNG MONG MUỐN CỦA THUỐC
Ubidecarenon thường được
dung nạp tốt. Các tác dụng không mong muốn được báo cáo với ubidecarenon bao gồm
các triệu chứng ở đường tiêu hóa, đau đầu, choáng váng và các phản ứng trên da.
Các triệu chứng thường nhẹ và thường giảm dần khi tiếp tục điều trị. Có thể xem
xét giảm liều tạm thời hoặc ngừng hẳn nếu các tác dụng không mong muốn không biến
mất. Khó chịu và choáng váng đôi khi được báo cáo, nhưng mối liên quan của
chúng với việc sử dụng ubidecarenon chưa được xác định.
Tăng nhẹ nồng độ
aminotransferase huyết thanh đôi khi được ghi nhận khi dùng liều cao
ubidecarenon, nhưng chưa có báo cáo về độc tính trên gan.
Tần suất của các tác dụng không
mong muốn được phân loại như sau: rất thường gặp (≥ 1/10);
thường gặp (≥ 1/100 – <
1/10); ít gặp (≥ 1/1000 – < 1/100); hiếm gặp (≥ 1/10.000 – < 1/1.000); rất
hiếm gặp (< 1/10.000); chưa rõ (chưa thể xác định từ dữ liệu sẵn có). Trong
mỗi nhóm tần suất, các tác dụng không mong muốn được trình bày theo thứ tự mức
độ nghiêm trọng giảm dần.
Hiếm gặp
Thần kinh: đau đầu, choáng
váng.
Tiêu hóa: buồn nôn, táo bón,
tiêu chảy, đau bụng, khó tiêu.
Chưa rõ tần
suất
Da: Phát ban, ngứa.
Thông báo ngay cho bác sỹ hoặc dược sỹ những phản ứng có hại gặp phải khi sử
dụng thuốc.
11. QUÁ LIỀU VÀ
CÁCH XỬ TRÍ
Chưa có dữ liệu về sử dụng
thuốc quá liều. Trong các nghiên cứu lâm sàng, không có phản ứng có hại nghiêm
trọng nào được báo cáo ngay cả khi dùng ubidecarenon với liều 600 mg/ngày trong
vài tháng.
12. ĐẶC TÍNH DƯỢC LỰC
HỌC
Nhóm dược lý: Thuốc trợ tim
Mã ATC: C01EB09
Coenzym Q10 là một chất giống như vitamin, đóng vai trò quan trọng
trong quá trình vận chuyển electron trong chuỗi hô hấp ở ty thể. Nó
cũng có tác dụng chống oxy hóa, giúp bảo vệ các phân tử và tế bào khỏi quá
trình stress oxy hóa. Coenzym Q10 hiện diện trong mọi tế bào sống của cơ thể; có
nồng độ cao nhất ở mô tim, gan, thận và cơ. Nồng độ coenzym Q10 giảm trong suy
tim mạn và hàm lượng coenzym Q10 trong cơ tim tương quan với mức độ nghiêm trọng
của suy tim. Nồng độ coenzym Q10 trong huyết thanh thấp có thể được bù đắp bằng
cách sử dụng coenzym Q10 đường uống.
Bệnh nhân suy tim mạn được điều
trị bằng các liệu pháp cơ bản đã cho thấy bệnh có sự cải thiện khi được điều trị
hỗ trợ bằng coenzym Q10, đặc biệt ở những người có nồng độ coenzym Q10 tương đối
thấp. Chỉ số thể tích tống máu được cải thiện đáng kể cả khi nghỉ ngơi và chịu
tải; huyết áp động mạch phổi và áp lực mao mạch phổi bít khi nghỉ ngơi đo được
sau 1 phút tập thể dục giảm. Coenzym Q10 được cho làm tăng tổng hợp ATP dẫn đến
cải thiện chức năng cơ tim. Đặc tính chống oxy hóa của coenzym Q10 giúp làm giảm
mức độ peroxid hóa lipid và stress oxy hóa, đây là một tình trạng phổ biến trong
suy tim.
13. ĐẶC TÍNH
DƯỢC ĐỘNG HỌC
Coenzym Q10 được tổng hợp
trong cơ thể, nhưng cũng có thể được
cung cấp một lượng nhất định (trung
bình 3-5 mg mỗi ngày) từ thực phẩm. Trong cơ thể, cấu trúc vòng của coenzym Q10
có nguồn gốc từ tyrosin và mạch carbon được hình thành thông qua con đường
mevalonat. Quá trình tổng hợp coenzym Q10 liên quan đến một số enzym, bao gồm
hydroxymethylglutaryl coenzyme-A reductase (HMG-Co-A reductase).
Hấp thu
Sự hấp thu coenzym Q10 ngoại
sinh từ đường tiêu hóa là không hoàn toàn. Sự hấp thu có thể được cải thiện bằng cách uống thuốc
khi có mặt thức ăn. Kết quả kiểm tra 10 tình nguyện viên khỏe mạnh uống một liều
đơn 1 viên nang mềm coenzym Q10 100 mg với một bữa ăn tiêu chuẩn cho thấy đường
cong nồng độ trong huyết tương có hai đỉnh. Đỉnh đầu tiên quan sát được 6 giờ
sau khi uống thuốc, giá trị Cmax bằng 135% so với giá trị ban đầu là 0,95 mg/l.
Sự hấp thu tương đối chậm là do trọng lượng phân tử cao và độ tan trong chất
béo của coenzym Q10. Đỉnh nồng độ thứ hai của coenzym Q10 xuất hiện khoảng 24
giờ sau khi uống. Điều này được cho là do sự phân bố lại từ gan thông qua
cholesterol VLDL, nhưng cũng có thể là do chu trình gan ruột. Sự hấp thu của coenzym
Q10 giảm khi tăng liều. Lượng coenzym Q10 được hấp thu phụ thuộc vào tần suất sử
dụng. Nồng độ coenzym Q10 trong huyết thanh ở trạng thái ổn định khi dùng 1 lần
x 100 mg, 2 lần x 100 mg hoặc 1 lần x 200 mg lần lượt là 2,3 mg/l; 3,4 mg/l và
2,2 mg/l. Nồng độ coenzym Q10 trong huyết thanh ở trạng thái ổn định đạt được
sau 2 tuần sau khi uống 100-200 mg coenzym Q10 mỗi ngày.
Phân bố
Sau khi hấp thu, coenzym Q10
được vận chuyển đến gan, từ đó nó được phân bố đến các cơ quan và mô khác nhau,
cụ thể là tim, thận và cơ.
Thải trừ
Thời gian bán thải pha cuối của
coenzym Q10 là khoảng 35 giờ, cho thấy độ thanh thải trong huyết tương thấp.
Chưa rõ mức độ chuyển hóa ở
gan. Coenzym Q10 chủ yếu được bài tiết qua mật và thải trừ qua phân.
Các nghiên cứu gắn nhãn đồng vị
deuterium cho thấy việc bổ sung coenzym Q10 trong thời gian dài không ảnh hưởng
đến quá trình sản xuất coenzym Q10 nội sinh.
14. QUY CÁCH ĐÓNG GÓI
Hộp 3 vỉ x 10 viên.
Hộp 6 vỉ x 10 viên.
Hộp 10 vỉ x 10 viên.
15. ĐIỀU KIỆN BẢO
QUẢN
Nơi khô, nhiệt độ không quá 30oC,
tránh ánh sáng.
16. HẠN DÙNG
36 tháng kể từ ngày sản xuất.
17. TIÊU CHUẨN
CHẤT LƯỢNG THUỐC
TCCS.
18. TÊN, ĐỊA CHỈ
CỦA CƠ SỞ SẢN XUẤT THUỐC
CÔNG TY CỔ PHẦN
US PHARMA USA
Địa chỉ: Lô B1-10, Đường D2,
Khu công nghiệp Tây Bắc Củ Chi, Ấp Bàu Tre 2, Xã Tân An Hội, Huyện Củ Chi, TP.
Hồ Chí Minh, Việt Nam