THÀNH PHẦN: Mỗi viên nang mềm chứa:
Hoạt chất: Alpha lipoic acid............300 mg
Tá dược: Sáp ong, Dầu cọ, Lecithin, Dầu đậu nành, Gelatin, Sorbitol 70%, Glycerin 98%, Ethylvanillin, Methylparaben, Propylparaben, Titan dioxyd, Màu Sunset yellow dye.
DẠNG BÀO CHẾ: Viên nang mềm.
CHỈ ĐỊNH:
KUZOKAN được chỉ định ở người lớn để điều trị các triệu chứng rối loạn của bệnh đa dây thần kinh ngoại biên do đái tháo đường.
LIỀU LƯỢNG VÀ CÁCH DÙNG:
Liều lượng:
Đối với các trường hợp rối loạn cảm giác có liên quan với bệnh viêm đa dây thần kinh đái tháo đường ở người lớn, liều dùng hằng ngày được khuyến cáo là 2 viên (tương ứng với 600 mg alpha lipoic acid) uống một lần vào khoảng 30 phút trước khi ăn sáng. Trong trường hợp có triệu chứng nghiêm trọng của bệnh đa dây thần kinh ngoại biên, liệu pháp tiêm truyền với alpha lipoic acid có thể được tiến hành đầu tiên.
Cách dùng:
Nên uống nguyên viên với một lượng nước đủ vào lúc bụng đói. Thức ăn có thể làm giảm hấp thu của thuốc nếu được dùng đồng thời. Vì lý do này, đặc biệt là ở những bệnh nhân có thời gian làm rỗng dạ dày lâu, thì nên dùng thuốc 30 phút trước khi ăn sáng.
Vì bệnh viêm đa dây thần kinh do đái tháo đường là bệnh mãn tính nên điều trị lâu dài có thể được yêu cầu.
CHỐNG CHỈ ĐỊNH:
Chống chỉ định KUZOKAN ở những bệnh nhân dị ứng (quá mẫn cảm) với alpha lipoic acid hoặc với bất cứ thành phần nào của thuốc.
Lưu ý: Do chưa có nghiên cứu trên trẻ em và thanh thiếu niên, không nên dùng với những đối tượng này.
CẢNH BÁO VÀ THẬN TRỌNG:
Sau khi uống KUZOKAN, nước tiểu có thể có mùi khác, tuy nhiên, điều này không liên quan đến lâm sàng.
Tá dược:
Thuốc có chứa tá dược màu sunset yellow dye có thể gây dị ứng.
Trẻ em:
Do chưa có nghiên cứu trên trẻ em và thanh thiếu niên, không nên dùng với những đối tượng này.
Sử dụng thuốc cho phụ nữ có thai và cho con bú:
Tham khảo ý kiến của bác sĩ trước khi sử dụng bất kỳ loại thuốc nào.
Chỉ nên sử dụng cho phụ nữ có thai và cho con bú sau khi đã cân nhắc cẩn thận giữa các lợi ích và nguy cơ có thể xảy ra.
Phụ nữ có thai và cho con bú nên điều trị với alpha lipoic acid chỉ khi đã tuân thủ đúng theo chỉ dẫn của thầy thuốc, ngay cả khi các nghiên cứu độc tính đối với hệ sinh sản không cho thấy kết quả nào ảnh hưởng đến khả năng sinh sản và sự phát triển phôi thai và không có dấu hiệu nào cho thấy gây độc cho thai.
Chưa biết alpha lipoic acid có tiết vào sữa người hay không.
Ảnh hưởng của thuốc lên khả năng lái xe và vận hành máy móc:
Chưa có bằng chứng về ảnh hưởng của thuốc lên khả năng lái xe và vận hành máy móc. Tuy nhiên thuốc có thể gây ra tác dụng không mong muốn là chóng mặt, đau đầu nên cần thận trọng dùng thuốc khi đang lái tàu xe hay vận hành máy móc.
TƯƠNG TÁC, TƯƠNG KỴ CỦA THUỐC:
Hãy báo cho bác sĩ biết nếu bạn đang dùng hoặc gần đây có dùng hoặc đã dùng bất kỳ loại thuốc nào khác, bao gồm các thuốc không kê đơn.
Cần phải lưu ý các tình trạng dưới đây cũng có thể xảy ra nếu gần đây có sử dụng các loại thuốc:
Không thể loại trừ được việc sử dụng đồng thời alpha lipoic acid có thể làm mất tác dụng của ciplastin.
Alpha lipoic acid dễ xảy ra phản ứng hóa học với các kim loại do đó không nên dùng đồng thời với các chế phẩm có chứa kim loại (ví dụ các sản phẩm của sắt, magie và sữa do trong sữa có chứa calci) bởi vì alpha lipoic acid có thể làm mất tác dụng của các sản phẩm này. Nếu bạn sử dụng alpha lipoic acid trước bữa sáng, bạn có thể sử dụng các chế phẩm sắt và/hoặc magie vào buổi trưa hoặc vào buổi tối.
Tác dụng hạ đường huyết của thuốc điều trị đái tháo đường (insulin hoặc các thuốc điều trị đái tháo đường khác) có thể được tăng cường. Vì vậy, đặc biệt trong giai đoạn đầu điều trị với alpha lipoic acid, cần phải theo dõi đường huyết cẩn thận.
Để tránh các triệu chứng hạ đường huyết, có thể cần phải giảm liều insulin hoặc các thuốc điều trị đái tháo đường bằng đường uống ở một số bệnh nhân theo hướng dẫn của bác sĩ điều trị.
Sử dụng alpha lipoic acid cùng với thức ăn và đồ uống:
Việc uống rượu thường xuyên là một tác nhân nguy cơ cao đối với sự phát triển và tiến triển của các bệnh thần kinh, vì thế có thể làm giảm sự thành công của việc điều trị với alpha lipoic acid. Vì vậy, bệnh nhân bị chứng viêm đa dây thần kinh đái tháo đường cần khuyến cáo tránh dùng rượu. Điều này cũng cần đề nghị trong khoảng thời gian không điều trị.
Tương kỵ của thuốc:
Do không có các nghiên cứu về tính tương kỵ của thuốc, không trộn lẫn thuốc này với các thuốc khác.
TÁC DỤNG KHÔNG MONG MUỐN (ADR):
Rất hiếm gặp 1/10.000 > ADR
Tiêu hóa: Buồn nôn, đau dạ dày-ruột và tiêu chảy.
Phản ứng mẫn cảm: Phản ứng dị ứng như là phát ban, mày đay và ngứa.
Thần kinh: Thay đổi và/hoặc rối loạn vị giác.
Tác dụng không mong muốn chung:
Do việc sử dụng glucose tăng lên, nồng độ đường trong máu có thể giảm, triệu chứng hạ đường huyết có thể xảy ra đi kèm với chóng mặt, đổ mồ hôi, đau đầu và rối loạn thị giác.
Thông báo cho bác sĩ những tác dụng không mong muốn gặp phải khi sử dụng thuốc.
QUÁ LIỀU VÀ CÁCH XỬ TRÍ:
Trong trường hợp quá liều, buồn nôn, nôn và đau đầu có thể xảy ra. Sau khi cố ý hay vô ý uống lượng lớn từ 10 đến 40 g alpha lipoic acid kèm với rượu, tình trạng nhiễm độc nặng và đôi khi gây chết đã được báo cáo. Dấu hiệu nhiễm độc lâm sàng có thể biểu lộ đầu tiên ở sự rối loạn tâm thần vận động hay rối loạn ý thức, điển hình là phát triển những cơn động kinh tổng quát và nhiễm acid lactic. Thêm vào đó, giảm glucose huyết, sốc, hủy cơ, tan huyết, huyết khối thành mạch rải rác (DIC), suy yếu tủy xương và suy đa cơ quan đã được miêu tả như hậu quả của việc dùng liều cao alpha lipoic acid.
Các ý kiến điều trị trong trường hợp quá liều: Trong trường hợp nghi ngờ có sự nhiễm độc nặng do alpha lipoic acid (như dùng liều > 10 viên hàm lượng 600 mg ở người lớn và > 50 mg/kg cân nặng ở trẻ em) lập tức đưa bệnh nhân đến các cơ quan y tế có đủ các điều kiện cấp cứu cơ bản các trường hợp nhiễm độc (bao gồm gây nôn, rửa dạ dày, dùng than hoạt tính, …). Điều trị cơn động kinh tổng quát, nhiễm acid lactic và những hậu quả nguy hiểm đến tính mạng khác của nhiễm độc cần được thực hiện với các nguyên tắc chăm sóc hỗ trợ hiện đại và cần điều trị triệu chứng. Lợi ích của thẩm tách máu và thẩm phân phúc mạc hoặc các phương pháp lọc để loại trừ alpha lipoic acid đều không cho kết quả chắc chắn.
CÁC ĐẶC TÍNH DƯỢC LỰC HỌC, DƯỢC ĐỘNG HỌC:
DƯỢC LỰC HỌC:
Alpha lipoic acid (hay còn gọi là acid thioctic) là một chất tương tự vitamin có chức năng như là một coenzym, được sản xuất nội sinh ở các động vật bậc cao trong phản ứng oxy hóa khử carboxyl của các ketoacid. Sự tăng cao đường huyết trong bệnh đái tháo đường dẫn đến việc tích lũy glucose tại những protein mẹ trong các mạch máu và hình thành những chất gọi là các sản phẩm cuối cùng của quá trình glycosyl hóa cao cấp (AGEs). Quá trình này dẫn đến giảm lưu lượng máu nội thần kinh và giảm oxy huyết/thiếu máu cục bộ nội thần kinh, kết hợp với sự gia tăng sản sinh các gốc oxy tự do, mà điều này có thể nhận biết được ở thần kinh ngoại vi như là sự phân hủy các chất chống oxy hóa giống glutathion.
Trong các nghiên cứu trên chuột, alpha lipoic acid tương tác với các quá trình sinh hóa gây ra bởi chuột đái tháo đường thực nghiệm (gây ra bởi streptozotocin) thông qua giảm hình thành AGEs, cải thiện lưu lượng máu nội thần kinh, gia tăng mức độ chống oxy hóa sinh lý của glutathion và những chất chống oxy hóa đối với các gốc oxy tự do trong bệnh thần kinh đái tháo đường. Những kết quả quan sát được trong điều kiện thí nghiệm cho thấy rằng chức năng thần kinh ngoại vi có thể được cải thiện bởi alpha lipoic acid. Điều này liên quan đến rối loạn cảm giác trong bệnh viêm đa dây thần kinh đái tháo đường được thể hiện ra bằng rối loạn cảm giác, dị cảm như bỏng rát, đau, tê buốt, cảm giác kiến bò.
Bổ sung các kết quả lâm sàng trước đây trong điều trị triệu chứng bệnh viêm đa dây thần kinh đái tháo đường với alpha lipoic acid, một nghiên cứu đa trung tâm, có kiểm soát với placebo thực hiện năm 1995 cho thấy các tác dụng có lợi của alpha lipoic acid đối với các triệu chứng nóng, dị cảm, tê buốt và đau.
DƯỢC ĐỘNG HỌC:
Hấp thu: Alpha lipoic acid được hấp thu nhanh chóng ở đường tiêu hóa.
Phân bố: Alpha lipoic acid bị chuyển hóa mạnh bởi lần đầu qua gan, do đó sinh khả dụng tuyệt đối của thuốc so với đường tiêm tĩnh mạch là khoảng 20% -30%. Thuốc được phân bố nhanh chóng vào các mô và có thời gian bán thải huyết tương người là khoảng 25 phút.
Chuyển hóa: Sinh khả dụng tương đối của thuốc ở dạng bào chế viên dùng đường uống cao hơn 60% so với dạng bào chế dung dịch uống. Nồng độ thuốc tối đa trong huyết tương đạt được khoảng 0,5 giờ sau khi uống 600 mg alpha lipoic acid là khoảng 4 μg/ml. Biến đổi sinh học xảy ra chủ yếu là do oxy hóa cắt ngắn chuỗi (β-oxidation) và/hoặc S-methyl hóa các thiol đồng vị.
Thải trừ: Dùng phương pháp đánh dấu phóng xạ trong thử nghiệm trên động vật (chuột, chó) cho thấy đường bài tiết chủ yếu là qua thận, chiếm lượng lớn (80-90%) dưới dạng chất chuyển hóa. Chỉ có một lượng nhỏ chất không biến đổi được tìm thấy trong nước tiểu.
ĐIỀU KIỆN BẢO QUẢN:
Bảo quản thuốc ở nơi khô, thoáng, nhiệt độ dưới 300C, tránh ánh sáng.
QUI CÁCH: Hộp 3 vỉ / 6 vỉ x 10 viên.
HẠN DÙNG CỦA THUỐC: 36 tháng kể từ ngày sản xuất.
TIÊU CHUẨN: Tiêu chuẩn cơ sở.
NHÀ SẢN XUẤT: CÔNG TY CỔ PHẦN US PHARMA USA
Lô B1-10, Đường D2, KCN Tây Bắc Củ Chi, ấp Bàu Tre 2, xã Tân An Hội, huyện Củ Chi, TP. Hồ Chí Minh, Việt Nam.
Mọi thắc mắc và thông tin chi tiết, xin liên hệ số điện thoại 028-37908860