THÀNH PHẦN: Mỗi viên nén bao phim chứa:
Hoạt chất: Piracetam........................800 mg
Tá dược: Tinh bột ngô, Avicel pH 101, Polyvinyl pyrrolidon K30, Natri starch glycolat, Talc, Magnesi stearat, Aerosil, Hydroxypropylmethyl cellulose 606, Hydroxypropylmethyl cellulose 615, Titan dioxyd, PEG 6000.
DẠNG BÀO CHẾ: Viên nén bao phim
PHÂN LOẠI: Dược chất chính của PYRAMET 800 là piracetam, là thuốc hưng trí (cải thiện chuyển hóa của tế bào thần kinh).
ĐẶC TÍNH DƯỢC LỰC HỌC:
Piracetam (dẫn xuất vòng của acid gamma amino-butyric, GABA) được coi là một chất có tác dụng hưng trí (cải thiện chuyển hóa của tế bào thần kinh) mặc dù người ta còn chưa biết nhiều về các tác dụng đặc hiệu cũng như cơ chế tác dụng của nó. Thậm chí ngay cả định nghĩa về hưng trí nootropic cũng còn mơ hồ. Nói chung tác dụng chính của các thuốc được gọi là hưng trí (như: piracetam, oxiracetam, aniracetam, etiracetam, pramiracetam, tenilsetam, suloctidil, tamitinol) là cải thiện khả năng học tập và trí nhớ. Nhiều chất trong số này được coi là có tác dụng mạnh hơn piracetam về mặt học tập và trí nhớ. Người ta cho rằng ở người bình thường và ở người bị suy giảm chức năng, piracetam tác dụng trực tiếp đến não để làm tăng hoạt động của vùng đoan não (vùng não tham gia vào cơ chế nhận thức, học tập, trí nhớ, sự tỉnh táo và ý thức).
Piracetam tác động lên một số chất dẫn truyền thần kinh như acetylcholin, noradrenalin, dopamin... Điều này có thể giải thích tác dụng tích cực của thuốc lên sự học tập và cải thiện khả năng thực hiện các test về trí nhớ. Thuốc có thể làm thay đổi sự dẫn truyền thần kinh và góp phần cải thiện môi trường chuyển hóa để các tế bào thần kinh hoạt động tốt. Trên thực nghiệm, piracetam có tác dụng bảo vệ chống lại những rối loạn chuyển hóa do thiếu máu cục bộ nhờ làm tăng đề kháng của não đối với tình trạng thiếu oxy. Piracetam làm tăng sự huy động và sử dụng glucose mà không lệ thuộc vào sự cung cấp oxy, tạo thuận lợi cho con đường pentose và duy trì tổng hợp năng lượng ở não. Piracetam tăng cường tỷ lệ phục hồi sau tổn thương do thiếu oxy bằng cách tăng sự quay vòng của các photphat vô cơ và giảm tích tụ glucose và acid lactic. Trong điều kiện bình thường cũng như khi thiếu oxy, người ta thấy piracetam làm tăng lượng ATP trong não do tăng chuyển ADP thành ATP; điều này có thể là một cơ chế để giải thích một số tác dụng có ích của thuốc. Tác động lên sự dẫn truyền tiết acetylcholin (làm tăng giải phóng acetylcholin) cũng có thể góp phần vào cơ chế tác dụng của thuốc. Thuốc còn có tác dụng làm tăng giải phóng dopamin và điều này có thể có tác dụng tốt lên sự hình thành trí nhớ. Thuốc không có tác dụng gây ngủ, an thần, hồi sức, giảm đau, an thần kinh hoặc bình thần kinh cũng như không có tác dụng của GABA.
Piracetam làm giảm khả năng kết tụ tiểu cầu và trong trường hợp hồng cầu bị cứng bất thường thì thuốc có thể làm cho hồng cầu phục hồi khả năng biến dạng và khả năng đi qua các mao mạch. Thuốc có tác dụng chống giật rung cơ.
ĐẶC TÍNH DƯỢC ĐỘNG HỌC:
Piracetam dùng theo đường uống được hấp thu nhanh chóng và hầu như hoàn toàn ở ống tiêu hóa. Khả dụng sinh học gần 100%. Nồng độ đỉnh trong huyết tương (40 - 60 microgram/ml) xuất hiện 30 phút sau khi uống một liều 2 g. Nồng độ đỉnh trong dịch não tủy đạt được sau khi uống thuốc 2 - 8 giờ. Hấp thu thuốc không thay đổi khi điều trị dài ngày. Thể tích phân bố khoảng 0,6 lít/kg. Piracetam ngấm vào tất cả các mô và có thể qua hàng rào máu - não, nhau - thai và cả các màng dùng trong thẩm tích thận. Thuốc có nồng độ cao ở vỏ não, thùy trán, thùy đỉnh và thùy chẩm, tiểu não và các nhân vùng đáy. Cho đến nay, không có chất chuyển hóa nào của piracetam được tìm thấy. Thời gian bán thải trong huyết tương là 4 - 5 giờ; thời gian bán thải trong dịch não tủy khoảng 6 - 8 giờ. Piracetam không gắn vào các protein huyết tương và được đào thải qua thận dưới dạng nguyên vẹn. Hệ số thanh thải piracetam của thận ở người bình thường là 86 ml/phút. 30 giờ sau khi uống, hơn 95% thuốc được thải theo nước tiểu. Nếu bị suy thận thì thời gian bán thải tăng lên: Ở người bệnh bị suy thận hoàn toàn và không hồi phục thì thời gian này là 48 - 50 giờ.
CHỈ ĐỊNH: PYRAMET 800 được dùng trong các trường hợp sau:
- Rung giật cơ nguồn gốc vỏ não.
- Thiếu máu não.
- Sa sút trí tuệ ở người già.
- Chứng khó đọc ở trẻ nhỏ.
- Chóng mặt.
LIỀU LƯỢNG VÀ CÁCH DÙNG:
1 viên nén bao phim PYRAMET 800 tương ứng với 800 mg piracetam.
Liều dùng cụ thể như sau:
- Rung giật cơ nguồn gốc vỏ não: Piracetam được dùng với liều 7,2 g/ngày (tương ứng 9 viên/ngày), chia làm 3 lần (mỗi lần 3 viên). Tùy theo đáp ứng, cứ 3 - 4 ngày một lần, tăng thêm 4,8 g mỗi ngày (tương ứng tăng thêm 6 viên mỗi ngày) cho tới liều tối đa là 20 g/ngày (tương ứng 25 viên/ngày). Sau khi đã đạt liều tối ưu của piracetam, nên tìm cách giảm liều của các thuốc dùng kèm.
- Thiếu máu não: 160 mg/kg/ngày, chia đều làm 4 lần.
- Sa sút trí tuệ ở người già: 1,2 - 2,4 g một ngày (tương ứng 2-3 viên mỗi ngày), tùy theo từng trường hợp. Liều có thể cao tới 4,8 g/ngày (tương ứng 6 viên mỗi ngày) trong những tuần đầu.
- Chứng khó đọc ở trẻ nhỏ: 40-100 mg/kg/ngày.
- Suy giảm nhận thức sau chấn thương não (có kèm chóng mặt hoặc không): Liều ban đầu là 9 - 12 g/ngày (tương ứng 12-15 viên/ngày); liều duy trì là 2,4 g thuốc (3 viên), uống ít nhất trong ba tuần.
Người cao tuổi:
Cần điều chỉnh liều ở những bệnh nhân cao tuổi bị suy giảm chức năng thận. Đối với việc điều trị lâu dài ở bệnh nhân cao tuổi cần phải đánh giá thường xuyên độ thanh thải creatinin để có biện pháp điều chỉnh liều thích hợp.
Bệnh nhân suy thận:
Liều dùng hàng ngày tùy thuộc vào chức năng thận của từng bệnh nhân:
+ Độ thanh thải creatinin > 80 ml/phút: Dùng như liều bình thường, chia thành 2 -4 lần.
+ Độ thanh thải creatinin từ 50-79 ml/phút: Dùng 2/3 liều bình thường, chia thành 2-3 lần.
+ Độ thanh thải creatinin từ 30-49 ml/phút: Dùng 1/3 liều bình thường, chia thành 2 lần.
+ Độ thanh thải creatinin < 30 ml/phút: Dùng 1/6 liều bình thường, dùng 1 lần duy nhất trong ngày.
Cách dùng:
Viên nén bao phim PYRAMET 800 được dùng đường uống, uống nguyên viên thuốc và có thể uống cùng hoặc không có thức ăn. Viên thuốc phải được uống với chất lỏng. Khuyến cáo dùng liều hàng ngày chia thành 2-4 liều nhỏ.
CHỐNG CHỈ ĐỊNH:
Quá mẫn với bất kỳ thành phần nào của thuốc.
Người bệnh suy thận nặng (hệ số thanh thải creatinin dưới 20 ml/phút).
Người mắc bệnh múa giật Huntington.
Bệnh nhân xuất huyết não.
Bệnh nhân suy gan nặng.
CẢNH BÁO VÀ THẬN TRỌNG:
Tác dụng trên sự kết tập tiểu cầu:
Do ảnh hưởng của piracetam trên quá trình kết tập tiểu cầu nên cần thận trọng ở những bệnh nhân bị xuất huyết nặng, bệnh nhân có nguy cơ chảy máu như viêm loét dạ dày, bệnh nhân bị rối loạn tiềm ẩn của việc cầm máu, bệnh nhân có tiền sử xuất huyết CVA, bệnh nhân trải qua phẫu thuật lớn bao gồm cả phẫu thuật nha khoa, và bệnh nhân sử dụng thuốc chống đông máu và thuốc chống kết tập tiểu cầu như aspirin liều thấp.
Bệnh nhân suy thận:
Vì piracetam được thải qua thận, nên thời gian bán thải của thuốc tăng lên liên quan trực tiếp với mức độ suy thận và độ thanh thải creatinin. Cần rất thận trọng khi dùng thuốc cho người bệnh bị suy thận.
Người cao tuổi:
Đối với điều trị lâu dài ở người cao tuổi, cần đánh giá thường xuyên độ thanh thải creatinin để có phương pháp điều chỉnh liều thích hợp.
Cần tránh việc ngưng điều trị với piracetam một cách đột ngột vì điều này có thể gây động kinh hoặc co giật ở một số bệnh nhân động kinh giật rung cơ.
Sử dụng thuốc cho phụ nữ mang thai
Piracetam có thể qua nhau thai. Không nên dùng thuốc này cho người mang thai.
Sử dụng thuốc cho phụ nữ cho con bú
Piracetam được bài tiết trong sữa mẹ. Do đó, piracetam không nên được sử dụng trong quá trình cho con bú hoặc nên ngưng cho con bú trong khi đang điều trị bằng piracetam. Cần cân nhắc lợi ích và nguy cơ khi sử dụng thuốc trong thời kỳ cho con bú.
Ảnh hưởng của thuốc đến khả năng lái xe và vận hành máy móc
Vì thuốc có thể gây nhức đầu, mất ngủ, ngủ gà, chóng mặt nên cần thận trọng dùng thuốc khi đang lái tàu xe hay vận hành máy móc.
TƯƠNG TÁC THUỐC:
Thuốc hormon tuyến giáp: Lú lẫn, khó chịu và rối loạn giấc ngủ đã được báo cáo trong quá trình điều trị đồng thời piracetam với các dẫn xuất tuyến giáp (T3 + T4).
Acenocoumarol: Trong một nghiên cứu mù đơn trên bệnh nhân có huyết khối tĩnh mạch tái phát nghiêm trọng, dùng liều piracetam 9,6 g / ngày đã không làm thay đổi liều acenocoumarol cần thiết để đạt INR 2,5-3,5, nhưng so những ảnh hưởng của acenocoumarol riêng lẻ, việc bổ sung piracetam 9,6 g / ngày làm giảm đáng kể sự kết tập tiểu cầu, giải phóng β-thromboglobulin, nồng độ fibrinogen, các yếu tố của bệnh von Willebrand (VIII: C; VIII: vW: Ag; VIII: vW: RCo) và độ nhớt máu và huyết tương toàn phần.
Thuốc chống động kinh:
Dùng liều 20 g piracetam hàng ngày hơn 4 tuần không làm thay đổi nồng độ đỉnh và đáy huyết thanh của các loại thuốc chống động kinh (bao gồm carbamazepin, phenytoin, phenobarbiton, valproat) ở bệnh nhân động kinh đang sử dụng liều cố định.
Rượu: Dùng đồng thời rượu với piracetam không ảnh hưởng đến nồng độ huyết thanh piracetam và nồng độ cồn không thay đổi khi dùng một liều 1,6 g piracetam.
TÁC DỤNG KHÔNG MONG MUỐN (ADR):
Rối loạn máu và hệ bạch huyết: Rối loạn xuất huyết (chưa có dữ liệu).
Rối loạn hệ thống miễn dịch: Phản ứng phản vệ, quá mẫn (chưa có dữ liệu).
Rối loạn tâm thần:
Thường gặp (1/100 ≤ ADR <1/10): Căng thẳng
Ít gặp (1/1000 ≤ ADR <1/100: Trầm cảm
Chưa có dữ liệu: Kích động, lo lắng, lú lẫn, ảo giác.
Rối loạn hệ thần kinh:
Thường gặp (1/100 ≤ ADR <1/10): Hội chứng tăng động.
Ít gặp (1/1000 ≤ ADR <1/100): Buồn ngủ.
Chưa có dữ liệu: Mất điều hòa, mất cân bằng, động kinh, nhức đầu, mất ngủ.
Rối loạn tiền đình: Chóng mặt (chưa có dữ liệu)
Rối loạn tiêu hóa:
Chưa có dữ liệu: Đau bụng, đau bụng trên, tiêu chảy, buồn nôn, nôn mửa.
Rối loạn da và mô dưới da:
Chưa có dữ liệu: Phù mạch, viêm da, ngứa, nổi mề đay.
Tác dụng không mong muốn khác:
Ít gặp (1/1000 ≤ ADR <1/100): Suy nhược
Thường gặp (1/100 ≤ ADR <1/10): Tăng trọng lượng.
Thông báo cho bác sĩ những tác dụng không mong muốn gặp phải khi sử dụng thuốc.
QUÁ LIỀU VÀ XỬ TRÍ:
Các triệu chứng: Không có triệu chứng nào được báo cáo khi dùng quá liều piracetam.
Cách xử trí: Trong trường hợp quá liều cấp tính có thể rửa dạ dày hoặc gây nôn. Không có thuốc giải độc đặc hiệu khi quá liều với piracetam. Điều trị quá liều sẽ là điều trị triệu chứng và có thể sử dụng phương pháp thẩm tách máu. Hiệu quả phương pháp thẩm tách loại trừ 50-60% lượng piracetam.
Nếu có bất cứ triệu chứng quá liều nào thì ngưng dùng thuốc ngay và thông báo ngay cho bác sĩ.
TIÊU CHUẨN: TCCS.
QUY CÁCH: Hộp 3 vỉ x 10 viên.
HẠN DÙNG: 36 tháng kể từ ngày sản xuất.
BẢO QUẢN: Bảo quản thuốc ở nơi khô thoáng, nhiệt độ dưới 300C, tránh ánh sáng.
NHÀ SẢN XUẤT:
CÔNG TY CỔ PHẦN US PHARMA USA
Lô B1 – 10, Đường D2, Khu công nghiệp Tây Bắc Củ Chi – TP. HCM – Việt Nam.
Mọi thắc mắc và thông tin chi tiết, xin liên hệ về số điện thoại 028-3790 8860.