PYRAMET 800

R_x Thuốc này chỉ dùng theo đơn thuốc

Piracetam 800 mg

Đọc kỹ hướng dẫn sử dụng trước khi dùng

Để xa tầm tay trẻ em

1.   Thành phần công thức thuốc:

Mỗi viên nén bao phim chứa:

Hoạt chất: Piracetam..............................................................................................800 mg.

Tá dược: Tinh bột ngô, Avicel pH 101, Polyvinyl pyrrolidon K30, Natri starch glycolat, Talc, Magnesi stearat, Aerosil,  Hydroxypropylmethyl cellulose 606, Hydroxypropylmethyl cellulose 615, Titan dioxyt, PEG 6000.

2.   Dạng bào chế: Viên nén bao phim.

3.   Chỉ định:

PYRAMET 800 được chỉ định điều trị ở bệnh nhân trưởng thành bị rung giật cơ có nguồn gốc vỏ não, không phân biệt nguyên nhân và nên được sử dụng kết hợp với các liệu pháp chống rung cơ khác.

4.   Liều lượng và cách dùng:

Liều lượng:

Liều hàng ngày nên bắt đầu từ 7,2 g; tăng 4,8 g sau mỗi ba đến bốn ngày cho đến tối đa là 24 g, chia làm hai hoặc ba lần. Điều trị bằng các sản phẩm thuốc chống giật cơ khác nên được duy trì ở cùng liều lượng. Tùy thuộc vào lợi ích lâm sàng, nên giảm liều lượng của các sản phẩm thuốc khác, nếu có thể.

Sau khi bắt đầu, nên tiếp tục điều trị bằng piracetam khi bệnh não ban đầu vẫn còn. Ở những bệnh nhân có đợt cấp tính, sự tiến triển tự phát có thể xảy ra theo thời gian và nên cố gắng giảm hoặc ngừng điều trị bằng thuốc sau mỗi 6 tháng. Điều này nên được thực hiện bằng cách giảm liều piracetam 1,2 g mỗi hai ngày (ba hoặc bốn ngày một lần trong trường hợp hội chứng Lance và Adams, để ngăn ngừa khả năng tái phát đột ngột hoặc các cơn co giật).

Người già

Khuyến cáo điều chỉnh liều ở bệnh nhân cao tuổi bị suy giảm chức năng thận (xem phần “Điều chỉnh liều ở bệnh nhân suy thận” bên dưới). Để điều trị lâu dài ở người cao tuổi, cần đánh giá thường xuyên độ thanh thải creatinin để điều chỉnh liều lượng nếu cần.

Bệnh nhân suy thận

Liều hàng ngày phải được cá nhân hóa theo chức năng thận. Tham khảo bảng sau và điều chỉnh liều theo chỉ định. Để sử dụng bảng định lượng này, cần ước tính độ thanh thải creatinin (CL_cr) của bệnh nhân tính bằng ml/phút. CL_cr tính bằng ml/phút có thể được ước tính từ việc xác định creatinin huyết thanh (mg/dl) theo công thức sau:

Bệnh nhân suy gan

Không cần điều chỉnh liều ở bệnh nhân suy gan. Ở bệnh nhân suy gan và suy thận, khuyến cáo điều chỉnh liều (xem phần “Điều chỉnh liều ở bệnh nhân suy thận” ở trên).

Cách dùng:

Piracetam nên được dùng bằng đường uống và có thể được dùng cùng hoặc không cùng thức ăn. (Các) viên thuốc nên được uống với chất lỏng. Nên dùng liều hàng ngày chia làm hai đến bốn liều nhỏ.

5.   Chống chỉ định:

-        Quá mẫn với hoạt chất hoặc với bất kỳ tá dược nào được liệt kê trong phần mục “Thành phần công thức thuốc” hoặc các dẫn xuất pyrrolidon khác.

-        Piracetam chống chỉ định ở bệnh nhân suy thận nặng (độ thanh thải creatinin ở thận dưới 20 ml/phút). Nó cũng được chống chỉ định ở những bệnh nhân bị xuất huyết não và những bệnh nhân bị rối loại vận động, nhận thức, tâm lý (bệnh Huntington).

6.   Cảnh báo và thận trọng khi dùng thuốc:

Ảnh hưởng đến kết tập tiểu cầu

Do ảnh hưởng của piracetam trên kết tập tiểu cầu (xem phần “Đặc tính dược lực học”), nên thận trọng ở bệnh nhân xuất huyết nặng, bệnh nhân có nguy cơ chảy máu như loét đường tiêu hóa, bệnh nhân có rối loạn tiềm ẩn của việc cầm máu, bệnh nhân có tiền sử xuất huyết mạch máu não (CVA), bệnh nhân trải qua cuộc phẫu thuật lớn bao gồm phẫu thuật nha khoa và bệnh nhân sử dụng thuốc chống đông máu hoặc thuốc chống kết tập tiểu cầu như axit acetylsalicylic liều thấp.

Suy thận

Piracetam được thải trừ qua thận và do đó cần thận trọng trong trường hợp suy thận (xem phần “Liều lượng và cách dùng”).

Người già

Để điều trị lâu dài ở người cao tuổi, cần đánh giá thường xuyên độ thanh thải creatinin để điều chỉnh liều lượng nếu cần (xem phần “Liều lượng và cách dùng”).

Ngừng thuốc

Nên tránh ngừng điều trị đột ngột vì điều này có thể gây ra co giật cơ hoặc co giật toàn thân ở một số bệnh nhân suy nhược cơ.

7.   Sử dụng thuốc cho phụ nữ có thai và cho con bú

Sử dụng thuốc cho phụ nữ có thai:

Không có dữ liệu đầy đủ về việc sử dụng piracetam ở phụ nữ có thai. Các nghiên cứu trên động vật không chỉ ra những tác động có hại trực tiếp hoặc gián tiếp đối với quá trình mang thai, sự phát triển của phôi/bào thai, sinh con hoặc sự phát triển sau khi sinh.

Piracetam đi qua hàng rào nhau thai. Nồng độ thuốc ở trẻ sơ sinh xấp xỉ 70% đến 90% nồng độ ở người mẹ. Không nên dùng piracetam trong thai kỳ trừ khi thật cần thiết, khi lợi ích vượt trội so với nguy cơ và tình trạng lâm sàng của mẹ bầu cần điều trị bằng piracetam.

Sử dụng thuốc cho phụ nữ cho con bú:

Piracetam được bài tiết trong sữa mẹ. Do đó, piracetam không nên được sử dụng trong quá trình cho con bú hoặc nên ngưng cho con bú trong khi đang điều trị bằng piracetam. Cần cân nhắc lợi ích và nguy cơ khi sử dụng thuốc trong thời kỳ cho con bú.

8.     Ảnh hưởng của thuốc lên khả năng lái xe, vận hành máy móc

Trong các nghiên cứu lâm sàng, ở liều lượng từ 1,6 - 15 g mỗi ngày, tăng vận động, buồn ngủ, căng thẳng và trầm cảm được báo cáo thường xuyên hơn ở bệnh nhân dùng piracetam so với giả dược. Không có kinh nghiệm về khả năng lái xe với liều lượng từ 15 đến 20 g mỗi ngày. Do đó, nên thận trọng đối với những bệnh nhân có ý định lái xe hoặc sử dụng máy móc trong khi dùng piracetam.

9.   Tương tác, tương kỵ của thuốc:

Tương tác dược động học

Khả năng tương tác thuốc dẫn đến thay đổi dược động học của piracetam sẽ thấp vì khoảng 90% liều dùng piracetam được bài tiết qua nước tiểu dưới dạng thuốc không thay đổi.

Trong in vitro, piracetam không ức chế đồng dạng cytochrom P450 ở gan người CYP 1A2, 2B6, 2C8, 2C9, 2C19, 2D6, 2E1 và 4A9/11 ở nồng độ 142, 426 và 1422 µg/ml.

Ở 1422 µg/ml, các tác dụng ức chế nhỏ đối với CYP 2A6 (21%) và 3A4/5 (11%) đã được quan sát thấy. Tuy nhiên, giá trị Ki để ức chế hai đồng dạng CYP này có thể vượt quá 1422 µg/ml. Do đó, tương tác chuyển hóa của piracetam với các thuốc khác khó xảy ra.

Hormone tuyến giáp

Lú lẫn, khó chịu và rối loạn giấc ngủ đã được báo cáo khi điều trị đồng thời với chiết xuất tuyến giáp (T3 + T4).

Acenocoumarol

Trong một nghiên cứu mù đơn trên bệnh nhân có huyết khối tĩnh mạch tái phát nghiêm trọng, dùng liều piracetam 9,6 g/ngày đã không làm thay đổi liều acenocoumarol cần thiết để đạt INR 2,5-3,5, nhưng so những ảnh hưởng của acenocoumarol riêng lẻ, việc bổ sung piracetam 9,6 g/ngày làm giảm đáng kể sự kết tập tiểu cầu, giải phóng beta-thromboglobulin, nồng độ fibrinogen,  các yếu tố của bệnh von Willebrand (VIII: C; VIII: vW: Ag; VIII: vW: RCo) và độ nhớt máu và huyết tương toàn phần.
Thuốc chống động kinh

Dùng liều 20 g piracetam hàng ngày trong 4 tuần không làm thay đổi nồng độ đỉnh và đáy huyết thanh của các loại thuốc chống động kinh (bao gồm: carbamazepin, phenytoin, phenobarbiton, valproat) ở bệnh nhân động kinh đang dùng liều cố định.

Rượu

Dùng đồng thời với rượu không có ảnh hưởng đến nồng độ piracetam trong huyết thanh và nồng độ rượu không bị thay đổi bởi liều uống 1,6 g piracetam.

10.    Tác dụng không mong muốn của thuốc (ADR):

Các thử nghiệm lâm sàng hoặc dược lý có đối chứng giả dược mù đôi, trong đó có sẵn dữ liệu an toàn được thống kê bao gồm hơn 3000 đối tượng dùng piracetam, bất kể chỉ định, dạng bào chế, liều lượng hàng ngày hoặc nhóm dân số đặc biệt.

Các tác dụng không mong muốn được báo cáo trong các nghiên cứu lâm sàng và từ kinh nghiệm sau khi dùng thuốc được liệt kê trong bảng sau, phân loại theo cơ quan và tần suất. Tần suất được xác định như sau: rất phổ biến (≥ 1/10); phổ biến (≥ 1/100, <1/10); không phổ biến (≥ 1/1.000, < 1/100); hiếm (≥1/10.000, < 1/1.000); rất hiếm (< 1/ 10.000), không xác định: không thể ước tính từ dữ liệu có sẵn.

Rối loạn hệ thống bạch huyết và máu

Không xác định: Rối loạn xuất huyết.

Rối loạn hệ thống miễn dịch

Không xác định: Phản ứng phản vệ, quá mẫn.

Rối loạn tâm thần:

Phổ biến: Lo lắng.

Không phổ biến: Trầm cảm.

Không xác định: Kích động, lo lắng, nhầm lẫn, ảo giác.

Rối loạn hệ thần kinh:

Phổ biến: Tăng động.

Không phổ biến: Buồn ngủ.

Không xác định: Mất điều hòa, suy giảm thăng bằng, chứng động kinh trầm trọng hơn, nhức đầu, mất ngủ.

Rối loạn tai và mê cung:

Không xác định: Chóng mặt.

Rối loạn tiêu hóa:

Không xác định: Đau bụng, đau bụng trên, tiêu chảy, buồn nôn, nôn.

Rối loạn da và mô dưới da:

Không xác định: Phù mạch, viêm da, ngứa, mày đay.

Các rối loạn chung và tình trạng cơ địa:

Không phổ biến: Suy nhược

Các tác dụng không mong mong muốn khác:

Phổ biến: Tăng trọng lượng.

11.    Quá liều và cách xử trí:

Triệu chứng

Không có triệu chứng nào được báo cáo khi dùng quá liều piracetam.

Xử trí quá liều

Trong trường hợp quá liều cấp tính có thể rửa dạ dày hoặc gây nôn. Không có thuốc giải độc cụ thể cho quá liều với piracetam. Điều trị quá liều sẽ là điều trị triệu chứng và có thể bao gồm chạy thận nhân tạo. Hiệu suất chiết xuất của bộ lọc đối với piracetam là 50 đến 60%.

12.    Đặc tính dược lực học:

Nhóm dược lý: Nootropics, mã ATC: N06B X03.

Cơ chế hoạt động

Phương thức hoạt động của piracetam trong chứng rung giật cơ vỏ não vẫn chưa được biết rõ.

Tác dụng dược lực học

Piracetam có tác dụng gây xuất huyết trên tiểu cầu, tế bào hồng cầu và thành mạch bằng cách tăng khả năng biến dạng của hồng cầu và bằng cách giảm kết tập tiểu cầu, sự kết dính của hồng cầu vào thành mạch và co thắt mạch mao mạch.

 Ảnh hưởng đến các tế bào hồng cầu:

Ở những bệnh nhân bị thiếu máu hồng cầu hình liềm, piracetam cải thiện khả năng biến dạng của màng hồng cầu, giảm độ nhớt của máu và ngăn ngừa sự hình thành rouleaux.

Ảnh hưởng đến tiểu cầu:

Trong các nghiên cứu mở ở những người tình nguyện khỏe mạnh và ở những bệnh nhân có hiện tượng Raynaud, việc tăng liều piracetam lên đến 12 g có liên quan đến việc giảm chức năng tiểu cầu phụ thuộc vào liều lượng so với các giá trị trước khi điều trị (các xét nghiệm về sự kết tụ gây ra bởi ADP, collagen, epinephrin và giải phóng ßTG), không có sự thay đổi đáng kể về số lượng tiểu cầu. Trong những nghiên cứu này, piracetam kéo dài thời gian chảy máu.

Ảnh hưởng đến mạch máu:

Ở những người tình nguyện khỏe mạnh, piracetam làm giảm sự kết dính của RBCs với nội mạc mạch máu và cũng có tác dụng kích thích trực tiếp tổng hợp prostacyclin trong nội mạc khỏe mạnh.

Ảnh hưởng đến các yếu tố đông máu:

Ở những người tình nguyện khỏe mạnh, so với giá trị trước khi điều trị, piracetam tới 9,6 g làm giảm nồng độ fibrinogen trong huyết tương và các yếu tố von Willebrand (VIII: C; VIII R: AG; VIII R: vW) từ 30 đến 40% và tăng thời gian chảy máu.

Ở những bệnh nhân có cả hiện tượng Raynaud nguyên phát và thứ phát, so với các giá trị trước khi điều trị, piracetam 8 g/ngày trong 6 tháng làm giảm nồng độ fibrinogen trong huyết tương và các yếu tố von Willebrand (VIII: C; VIII R: AG; VIII R: vW (RCF)) từ 30 đến 40%, giảm độ nhớt huyết tương và tăng thời gian chảy máu.

13.    Đặc tính động lực học:

Hấp thu 

Piracetam được hấp thu nhanh chóng và gần như hoàn toàn. Nồng độ đỉnh trong huyết tương đạt được trong vòng 1,5 giờ sau khi dùng. Mức độ khả dụng sinh học đường uống, được đánh giá từ khu vực dưới đường cong (AUC), là gần 100% đối với viên nang, viên nén và dung dịch. Mức đỉnh và AUC tỷ lệ với liều lượng được đưa ra.

Phân bố

Thể tích phân bổ của piracetam là 0,7 L/kg. Piracetam đi qua máu não và hàng rào nhau thai và khuếch tán qua các màng được sử dụng trong thẩm tách thận.

Chuyển hóa

Cho đến nay vẫn chưa tìm thấy chất chuyển hóa của piracetam.

Thải trừ

Piracetam được bài tiết gần như hoàn toàn qua nước tiểu và phần liều được bài tiết qua nước tiểu không phụ thuộc vào liều dùng. Giá trị thời gian bán thải bài tiết phù hợp với giá trị được tính toán từ dữ liệu huyết tương/máu. Thời gian bán thải trong huyết tương là 5,0 giờ, ở nam thanh niên độ thanh thải của hợp chất phụ thuộc vào độ thanh thải creatinin ở thận và dự kiến ​​sẽ giảm khi suy thận.

14.    Quy cách đóng gói: Hộp 3 vỉ x 10 viên.

15.    Điều kiện bảo quản: Bảo quản thuốc ở nơi khô, thoáng, nhiệt độ dưới 30⁰C, tránh ánh sáng.

16.    Hạn dùng của thuốc: 36 tháng kể từ ngày sản xuất.

17.    Tiêu chuẩn chất lượng của thuốc: Tiêu chuẩn cơ sở.

18.    Tên, địa chỉ của cơ sở sản xuất thuốc:

CÔNG TY CỔ PHẦN US PHARMA USA

Lô B1-10, Đường D2, Khu công nghiệp Tây Bắc Củ Chi, ấp Bàu Tre 2, xã Tân An Hội, Huyện Củ Chi, Thành phố Hồ Chí Minh-Việt Nam.

Mọi thắc mắc và thông tin chi tiết, xin liên hệ số điện thoại 028 37908860-028 37908861