CANARYL

1. Thành phần công thức thuốc:

Mỗi viên nén bao phim chứa:

- Thành phần dược chất: Paracetamol.......................................................................................500 mg

                                        Caffein ................................................................................................25 mg

                                        Phenylephrin hydrochlorid....................................................................5 mg

- Thành phần tá dược: Maltodextrin, Tinh bột ngô, Povidone K30, Sodium lauryl sulfate, Croscarmellose Sodium, Talc, Magnesium stearate, Hydroxypropyl Methyl Cellulose (HPMC) 606, Polyethylene glycol (PEG) 6000, Talc, Titanium dioxide, Sunset yellow lake, Quinoline yellow lake.

2. Dạng bào chế: Viên nén bao phim.

Mô tả sản phẩm: Viên nén dài, bao phim màu cam, một mặt trơn, một mặt có vạch ngang, cạnh và thành viên lành lặn.

3. Chỉ định

Sản phẩm được khuyên dùng để giảm đau xoang và các triệu chứng cảm lạnh và cúm, bao gồm mệt mỏi và buồn ngủ.

4. Liều lượng và cách dùng

Người lớn, trẻ em từ 16 tuổi trở lên và người cao tuổi:

2 viên mỗi 4 đến 6 giờ theo yêu cầu. Không dùng quá 8 viên trong 24 giờ.

Không lặp lại liều thường xuyên hơn bốn giờ một lần.

Không dùng liên tục trong hơn 7 ngày mà không có lời khuyên y tế.

Không dùng quá liều quy định.

Sử dụng lượng thấp nhất cần thiết để đạt được lợi ích trong thời gian điều trị ngắn nhất.

Không nên dùng cho trẻ em dưới 16 tuổi.

Đối tượng đặc biệt:

Đối với người bị suy gan: Dùng thận trọng, dùng kiều thấp hoặc kéo dài khoảng cách đưa liều. Đã có báo cáo về nhiễm độc gan khi uống liều hằng ngày < 4 g. Tránh dùng kéo dài.

Đối với người bị suy thận: Tiêm tĩnh mạch: Cl_cr ≤ 30 ml/phút, giảm liều hàng ngày hoặc giãn rộng khoảng cách tiêm truyền giữa 2 lần truyền tối thiếu cách nha 6 giờ. Nếu uống, ở trẻ em, Cl_cr < 10 ml/phút, cho cách nhau 8 giờ/lần. Người lớn, Cl_cr 10 – 15 ml/phút, cho cách nhau 6 giờ/lần. Cl_cr < 10 ml/phút, cho cách nhau 8 giờ/lần.

5. Chống chỉ định

- Sử dụng đồng thời các thuốc thông mũi giao cảm khác.

- Phaeochromocytoma.

- Glaucoma góc đóng.

- Đã biết quá mẫn với paracetamol hoặc bất kỳ thành phần nào khác.

- Suy gan hoặc suy thận nặng, tăng huyết áp, cường giáp, tiểu đường và bệnh tim. Bệnh nhân dùng thuốc chống trầm cảm ba vòng, hoặc thuốc chẹn beta và những người đang dùng hoặc đã dùng thuốc ức chế monoamin oxidase trong vòng hai tuần qua (xem “Tương tác, tương kỵ của thuốc”).

6. Cảnh báo và thận trọng

Chứa paracetamol. Bệnh nhân nên được khuyên không dùng đồng thời các sản phẩm có chứa paracetamol khác. Việc sử dụng đồng thời với các sản phẩm khác có chứa paracetamol có thể dẫn đến quá liều. Quá liều paracetamol có thể gây suy gan, có thể phải ghép gan hoặc dẫn đến tử vong. Nên tránh sử dụng đồng thời các thuốc thông mũi khác hoặc thuốc cảm lạnh và cúm.

Nguy cơ quá liều lớn hơn ở những người mắc bệnh gan do rượu không xơ gan. Bệnh gan tiềm ẩn làm tăng nguy cơ tổn thương gan liên quan đến paracetamol.

Nên tìm lời khuyên y tế trước khi sử dụng sản phẩm này ở những bệnh nhân mắc các bệnh sau:

• Suy giảm glutathion do thiếu chuyển hóa.

• Phì đại tuyến tiền liệt

• Bệnh tắc mạch (ví dụ: hiện tượng Raynaud)

• Bệnh tim mạch

Sản phẩm này không nên được sử dụng bởi những bệnh nhân đang dùng các thuốc cường giao cảm khác (chẳng hạn như thuốc thông mũi, thuốc ức chế sự thèm ăn và thuốc kích thích tâm thần giống như amphetamin) (xem “Tương tác, tương kỵ của thuốc”).

Nên tránh uống quá nhiều caffein (ví dụ: cà phê, trà và một số đồ uống đóng hộp) trong khi dùng sản phẩm này.

Không dùng quá liều quy định.

Nếu các triệu chứng vẫn tiếp tục tham khảo ý kiến bác sĩ.

Để xa tầm nhìn và tầm với của trẻ em.

Tham khảo ý kiến bác sĩ nếu bệnh nhân đang dùng warfarin.

Cảnh báo đặc biệt

Chứa paracetamol. Không dùng chung với các sản phẩm trị cúm, cảm lạnh hoặc thông mũi khác. Không dùng bất cứ thứ gì khác có chứa paracetamol trong khi dùng thuốc này. Không dùng nhiều thuốc hơn liều khuyến cáo trên nhãn. Nói chuyện với bác sĩ ngay lập tức nếu dùng quá nhiều thuốc này ngay cả khi bệnh nhân cảm thấy khỏe, vì nguy cơ tổn thương gan nghiêm trọng, chậm trễ.

Cảnh báo tá dược

Natri: Thuốc này chứa ít hơn 1 mmol (23 mg) natri mỗi viên, có nghĩa là về cơ bản “không có natri”.

Sunset yellow lake: Có thể gây phản ứng dị ứng.

7. Sử dụng thuốc cho phụ nữ có thai và cho con bú

Sử dụng thuốc cho phụ nữ có thai

Sản phẩm này không được khuyến cáo sử dụng trong thai kỳ do hàm lượng phenylephrin và caffein. Có nguy cơ gây nhẹ cân ở trẻ mới sinh và sảy thai tự nhiên liên quan đến việc dùng

caffein trong thời kỳ mang thai. Phụ nữ mang thai nên tìm tư vấn y tế trước khi dùng paracetamol.

Sử dụng thuốc cho phụ nữ cho con bú

Sản phẩm này không nên được sử dụng trong khi cho con bú mà không có lời khuyên y tế. Tránh sử dụng sản phẩm này trong thời kỳ cho con bú, trừ khi lợi ích cho người mẹ lớn hơn rủi ro cho trẻ sơ sinh. Nếu được sử dụng, nên cân nhắc liều thấp nhất có hiệu quả và thời gian điều trị ngắn nhất.

Paracetamol được bài tiết qua sữa mẹ nhưng với lượng không đáng kể về mặt lâm sàng ở liều khuyến cáo.

Caffein trong sữa mẹ có thể có tác dụng kích thích đối với trẻ bú mẹ nhưng độc tính đáng kể chưa được ghi nhận.

Phenylephrin có thể được bài tiết qua sữa mẹ.

8. Ảnh hưởng của thuốc lên khả năng lái xe, vận hành máy móc

Bệnh nhân không nên lái xe hoặc vận hành máy móc nếu bị chóng mặt.

9. Tương tác, tương kỵ của thuốc

Tương tác của thuốc với các thuốc khác và các loại tương tác khác

Thuốc cảm ứng enzym có thể làm tăng tổn thương gan, cũng như uống quá nhiều rượu. Tốc độ hấp thu của paracetamol có thể tăng lên bởi metoclopromid hoặc domperidon và giảm hấp thu bởi colestyramin. Những tương tác này được coi là không có ý nghĩa lâm sàng trong việc sử dụng cấp tính ở chế độ liều lượng được đề xuất.

Nên tìm tư vấn y tế trước khi dùng paracetamol-caffein-phenylephrin kết hợp với các loại thuốc sau: 

Tương kỵ của thuốc

Do không có các nghiên cứu về tính tương kỵ của thuốc, không trộn lẫn thuốc này với các thuốc khác.

10. Tác dụng không mong muốn (ADR)

Các tác dụng không mong muốn từ dữ liệu thử nghiệm lâm sàng trước đây đều là không thường xuyên và được sử dụng ở bệnh nhân nhỏ. Theo đó, các biến cố được báo cáo từ kinh nghiệm theo dõi thuốc sau khi được lưu hành ở liều điều trị/liều trên nhãn được lập bảng dưới đây theo phân loại hệ cơ quan. Do dữ liệu thử nghiệm lâm sàng còn hạn chế, tần suất của các tác dụng không mong muốn này không được biết (không thể ước tính từ dữ liệu có sẵn), nhưng kinh nghiệm sau khi lưu hành thuốc cho thấy rằng các phản ứng không mong muốn với paracetamol rất hiếm và các phản ứng nghiêm trọng là rất hiếm.

Paracetamol 

* Đã có trường hợp co thắt phế quản với paracetamol, nhưng những trường hợp này thường xảy ra ở bệnh nhân hen nhạy cảm với aspirin hoặc các NSAID khác.

Caffein

Các phản ứng không mong muốn được xác định thông qua việc sử dụng caffein sau khi lưu hành được liệt kê dưới đây. Tần suất của những phản ứng này là không rõ.

Khi chế độ dùng liều paracetamol-caffein khuyến cáo được kết hợp với lượng caffein trong chế độ ăn uống, thì liều lượng caffein cao hơn có thể làm tăng khả năng xảy ra các tác dụng không mong muốn liên quan đến caffein.

Phenylephrin

Các tác dụng không mong muốn sau đây đã được quan sát thấy trong các thử nghiệm lâm sàng với phenylephrin và do đó có thể đại diện cho các tác dụng không mong muốn thường xảy ra nhất.

Các phản ứng không mong muốn được xác định trong quá trình sử dụng sau khi đưa ra thị trường được liệt kê dưới đây. Tần suất của những phản ứng này là không rõ.

11. Quá liều và cách xử trí

Paracetamol

Quá liều paracetamol có thể gây suy gan, có thể phải ghép gan hoặc dẫn đến tử vong.

Tổn thương gan có thể xảy ra ở người lớn dùng 10 g paracetamol trở lên. Uống 5 g paracetamol trở lên có thể dẫn đến tổn thương gan nếu bệnh nhân có các yếu tố nguy cơ (xem bên dưới).

Các yếu tố nguy cơ

Nếu bệnh nhân

a, Đang điều trị lâu dài với carbamazepin, phenobarbiton, phenytoin, primidon, rifampicin, St John's Wort hoặc các thuốc khác gây cảm ứng men gan.

Hoặc

b, Thường xuyên sử dụng ethanol vượt mức khuyến cáo.

Hoặc

c, Có khả năng bị cạn kiệt glutathion, ví dụ: rối loạn ăn uống, xơ nang, nhiễm HIV, đói, suy mòn.

Triệu chứng và dấu hiệu

Các triệu chứng quá liều paracetamol trong 24 giờ đầu là xanh xao, buồn nôn, nôn, chán ăn và đau bụng.

Tổn thương gan có thể trở nên rõ ràng từ 12 đến 48 giờ sau khi uống và đạt đỉnh điểm sau 4-6 ngày. Rối loạn chuyển hóa glucose và toan chuyển hóa có thể xảy ra. Trong trường hợp ngộ độc nặng, suy gan có thể tiến triển thành bệnh não, xuất huyết, hạ đường huyết, phù não và tử vong. Suy thận cấp với hoại tử ống thận cấp tính, được gợi ý nhiều bởi đau thắt lưng, tiểu ra máu và protein niệu, có thể phát triển ngay cả khi không có tổn thương gan nghiêm trọng. Rối loạn nhịp tim và viêm tụy đã được báo cáo.

Xử trí

Điều trị ngay lập tức là cần thiết trong việc kiểm soát quá liều paracetamol. Mặc dù thiếu các triệu chứng ban đầu đáng kể, bệnh nhân nên được chuyển đến bệnh viện khẩn cấp để được chăm sóc y tế ngay lập tức. Các triệu chứng có thể chỉ giới hạn ở buồn nôn hoặc nôn và có thể không phản ánh mức độ nghiêm trọng của quá liều hoặc nguy cơ tổn thương cơ quan. Quản lý phải tuân theo các hướng dẫn điều trị đã được thiết lập, xem phần quá liều BNF.

Nên cân nhắc điều trị bằng than hoạt tính nếu dùng quá liều trong vòng 1 giờ. Nồng độ paracetamol trong huyết tương nên được đo sau 4 giờ hoặc muộn hơn sau khi uống (nồng độ sớm hơn không đáng tin cậy).

Điều trị bằng N-acetylcystein có thể được sử dụng trong vòng 24 giờ sau khi uống paracetamol, tuy nhiên, tác dụng bảo vệ tối đa đạt được trong vòng 8 giờ sau khi uống. Hiệu quả của thuốc giải độc giảm mạnh sau thời gian này. Nếu cần, bệnh nhân nên được tiêm tĩnh mạch N-acetylcystein, phù hợp với lịch dùng thuốc đã thiết lập. Nếu nôn không phải là vấn đề, methionin đường uống có thể là một lựa chọn thay thế phù hợp cho vùng sâu vùng xa, bên ngoài bệnh viện. Việc quản lý những bệnh nhân có biểu hiện rối loạn chức năng gan nghiêm trọng sau 24 giờ kể từ khi uống phải được thảo luận. Viêm tụy cấp đã được quan sát thấy, thường là rối loạn chức năng gan và nhiễm độc gan.

Caffein

Triệu chứng và dấu hiệu

Quá liều caffein có thể dẫn đến đau vùng thượng vị, nôn mửa, lợi tiểu, nhịp tim nhanh hoặc rối loạn nhịp tim, kích thích thần kinh trung ương (mất ngủ, bồn chồn, phấn khích, kích động, bồn chồn, run và co giật).

Cần lưu ý rằng đối với các triệu chứng lâm sàng nghiêm trọng của quá liều caffein xảy ra với sản phẩm này, lượng nuốt vào sẽ liên quan đến độc tính gan nghiêm trọng gây ra bởi paracetamol.

Xử trí

Không có thuốc giải độc đặc hiệu, nhưng có thể sử dụng các biện pháp hỗ trợ như thuốc đối kháng beta adrenoceptor để đảo ngược tác dụng gây độc cho tim.

Phenylephrin

Triệu chứng và dấu hiệu

Quá liều phenylephrin có khả năng dẫn đến các tác dụng tương tự như các tác dụng được liệt kê trong phần phản ứng không mong muốn. Các triệu chứng khác có thể bao gồm, khó chịu, bồn chồn, tăng huyết áp và có thể là nhịp tim chậm phản xạ. Trong trường hợp nghiêm trọng, có thể xảy ra lú lẫn, ảo giác, co giật và rối loạn nhịp tim. Tuy nhiên, lượng cần thiết để tạo ra độc tính nghiêm trọng của phenylephrin sẽ lớn hơn lượng cần thiết để gây độc tính cho gan liên quan đến paracetamol.

Xử trí

Điều trị thích hợp về mặt lâm sàng. Tăng huyết áp nặng có thể cần được điều trị bằng thuốc chẹn alpha như phentolamin.

Nếu quá liều được xác nhận hoặc nghi ngờ, đưa bệnh nhân đến cơ sở y tế gần nhất, ngay cả những bệnh nhân không có triệu chứng hoặc dấu hiệu quá liều do nguy cơ tổn thương gan muộn.

12. Đặc tính dược lực học

Paracetamol là một loại thuốc giảm đau và hạ sốt tốt.

Phenylephrin hydrochlorid là một chất cường giao cảm chủ yếu tác động trực tiếp lên các thụ thể adrenergic (chủ yếu là hoạt động alpha adrenergic) làm thông mũi. Caffein là dẫn xuất xanthin tích cực nhất đối với việc kích thích hệ thống thần kinh trung ương, tạo ra trạng thái tỉnh táo và tăng hoạt động tinh thần.

13. Đặc tính dược động học

Paracetamol được chuyển hóa bởi các enzym của microsom gan. Nó được hấp thu nhanh chóng và hoàn toàn từ đường tiêu hóa. Nồng độ trong huyết tương đạt cực đại sau nửa giờ đến một giờ, thời gian bán thải trong huyết tương là một đến ba giờ và được phân bố đều khắp cơ thể.

Phenylephrin hydrochlorid được hấp thu không đều từ đường tiêu hóa. Khi tiêm bắp phải mất 10-15 phút để tác dụng và tiêm dưới da và tiêm bắp có hiệu quả trong khoảng một giờ. Tiêm tĩnh mạch có hiệu quả trong khoảng 20 phút.

Caffein được hấp thụ dễ dàng từ đường tiêu hóa.

14. Quy cách đóng gói: Vỉ 10 viên, Hộp 3 vỉ; 5 vỉ; 10 vỉ. Chai 50 viên, 100 viên và 200 viên.

15. Điều kiện bảo quản: Nơi khô thoáng, tránh ánh sáng, nhiệt độ dưới 30⁰C.

16. Hạn dùng của thuốc: 36 tháng kể từ ngày sản xuất.

17. Tiêu chuẩn chất lượng của thuốc: Tiêu chuẩn cơ sở.

Tên, địa chỉ của cơ sở sản xuất thuốc:

CÔNG TY CỔ PHẦN US PHARMA USA

Lô B1-10, Đường D2, Khu công nghiệp Tây Bắc Củ Chi, ấp Bàu Tre 2, xã Tân An Hội, Huyện Củ Chi, Thành phố Hồ Chí Minh

Mọi thắc mắc và thông tin chi tiết, xin liên hệ số điện thoại 028-37908860