THÀNH PHẦN: Mỗi viên nang mềm chứa:
Hoạt chất: Paracetamol.....................650 mg.
Tá dược: Lecithin, Dầu cọ, Sáp ong, Dầu đậu nành, Gelatin 200 BL, Sorbitol 70%, Glycerin 98%, Ethylvanillin, Methylparaben, Propylparaben, Titan dioxyd, Màu Tartrazin yellow lake, Màu Quinolin yellow lake, Màu Erythrosin lake, Màu Brilliant blue dye.
DẠNG BÀO CHẾ: Viên nang mềm.
CHỈ ĐỊNH:
USNADOL 650 có chứa hoạt chất paracetamol. Paracetamol được dùng rộng rãi trong điều trị các chứng đau và sốt từ nhẹ đến vừa.
Đau
Paracetamol được dùng giảm đau tạm thời trong điều trị chứng đau nhẹ và vừa. Thuốc có hiệu quả nhất là làm giảm đau cường độ thấp có nguồn gốc không phải nội tạng. Paracetamol không có tác dụng trị thấp khớp. Paracetamol là thuốc thay thế salicylat (được ưa thích ở người bệnh chống chỉ định hoặc không dung nạp salicylat) để giảm đau nhẹ hoặc hạ sốt.
Sốt
Paracetamol thường được dùng để giảm thân nhiệt ở người bệnh sốt do mọi nguyên nhân nhưng không làm giảm thân nhiệt ở người bình thường. Tuy vậy, liệu pháp hạ sốt nói chung không đặc hiệu, không ảnh hưởng đến tiến trình của bệnh cơ bản, và có thể che lấp tình trạng bệnh của người bệnh.
LIỀU LƯỢNG VÀ CÁCH DÙNG:
Liều dùng:
Người lớn: Dùng 1 viên/lần, mỗi 4-6 giờ, tối đa là 4 g/ngày.
Trẻ em từ 12-18 tuổi (để giảm đau, hạ sốt): 1 viên/lần, có thể nhắc lại sau mỗi 4-6 giờ nếu cần, tối đa 4 liều/24 giờ.
Trẻ em dưới 12 tuổi: Không dùng USNADOL 650 cho trẻ em dưới 12 tuổi.
Suy thận: Ở trẻ em, Clcr < 10 ml/phút, cho cách nhau 8 giờ/lần. Người lớn, Clcr 10 - 50 ml/phút, cho cách nhau 6 giờ/lần. Clcr < 10 ml/phút, cho cách nhau 8 giờ/lần.
Suy gan: Dùng thận trọng, dùng liều thấp. Tránh dùng kéo dài.
Lưu ý:
- Không được dùng paracetamol để tự điều trị giảm đau quá 10 ngày ở người lớn hoặc quá 5 ngày ở trẻ em, trừ khi do thầy thuốc hướng dẫn, vì đau nhiều và kéo dài như vậy có thể là dấu hiệu của một tình trạng bệnh lý cần được chẩn đoán và điều trị có giám sát bởi thầy thuốc.
- Không dùng paracetamol cho người lớn và trẻ em để tự điều trị sốt cao (trên 39,50C), sốt kéo dài trên 3 ngày, hoặc sốt tái phát, trừ khi do thầy thuốc hướng dẫn, vì sốt như vậy có thể là dấu hiệu của một bệnh nặng cần được thầy thuốc chẩn đoán nhanh chóng.
Cách dùng:
Nuốt cả viên thuốc, không nhai.
Nên uống thuốc cùng với một ly nước.
CHỐNG CHỈ ĐỊNH:
Không được dùng thuốc nếu bạn:
• Dị ứng với paracetamol hoặc bất kỳ thành phần nào của thuốc.
• Bị suy gan nặng.
CẢNH BÁO VÀ THẬN TRỌNG:
- Không được sử dụng thuốc quá liều khuyến cáo.
- Người nghiện rượu mạn tính không được sử dụng quá 2 g paracetamol/ngày.
- Tham khảo ý kiến bác sĩ trước khi dùng thuốc nếu bạn bị bệnh thận, tim hoặc phổi hoặc bị thiếu máu huyết, bệnh gan, hội chứng Gilbert, hen hoặc nhạy cảm với axid acetylsalicylic, bị mất nước và suy dinh dưỡng mạn tính.
- Nếu các triệu chứng đau nặng thêm hoặc kéo dài hơn 10 ngày hoặc triệu chứng sốt kéo dài hơn 3 ngày thì nên ngừng sử dụng thuốc và liên hệ ngay với bác sĩ.
- Không được dùng bất kỳ thuốc nào có chứa paracetamol khi đang dùng thuốc này.
- Uống nhiều rượu có thể gây tăng độc tính với gan của paracetamol, nên tránh hoặc hạn chế uống rượu.
- Bác sĩ cần cảnh báo bệnh nhân về các dấu hiệu của phản ứng trên da mặc dù tỉ lệ mắc phải là không cao nhưng nghiêm trọng, thậm chí đe dọa tính mạng bao gồm hội chứng Steven-Jonhson (SJS), hội chứng hoại tử da nhiễm độc: Toxic epidermal necrolysis (TEN) hay hội chứng Lyell, hội chứng ngoại ban mụn mủ toàn thân cấp tính: Acute generalized exanthematous pustulosis (AGEP).
Triệu chứng của các hội chứng nêu trên được mô tả như sau:
- Hội chứng Steven-Jonhson (SJS): Là dị ứng thuốc thể bọng nước, bọng nước khu trú ở quanh các hốc tự nhiên: Mắt, mũi, miệng, tai, bộ phận sinh dục và hậu môn. Ngoài ra có thể kèm sốt cao, viêm phổi, rối loạn chức năng gan thận. Chẩn đoán hội chứng Steven-Jonhson (SJS) khi có ít nhất 2 hốc tự nhiên bị tổn thương.
- Hội chứng hoại tử da nhiễm độc (TEN): Là thể dị ứng thuốc nặng nhất, gồm:
+ Các tổn thương đa dạng ở da: Ban dạng sởi, ban dạng tinh hồng nhiệt, hồng ban hoặc các bọng nước bùng nhùng, các tổn thương nhanh chóng lan tỏa khắp người.
+ Tổn thương niêm mạc mắt: Viêm giác mạc, viêm kết mạc mủ, loét giác mạc.
+ Tổn thương niêm mạc đường tiêu hóa: Viêm miệng, trợt niêm mạc miệng, loét hầu, họng thực quản, dạ dày, ruột.
+ Tổn thương niêm mạc đường sinh dục, tiết niệu.
+ Ngoài ra còn có các triệu chứng toàn thân trầm trọng như sốt, xuất huyết đường tiêu hóa, viêm phổi, viêm cầu thận, viêm gan... tỷ lệ tử vong cao 15-30%.
- Hội chứng ngoại ban mụn mủ toàn thân cấp tính (AGEP): Mụn mủ vô trùng nhỏ phát sinh trên nền hồng ban lan rộng. Tổn thương thường xuất hiện ở các nếp gấp như nách, bẹn và mặt, sau đó có thể lan rộng toàn thân. Triệu chứng toàn thân thường có là sốt, xét nghiệm máu bạch cầu múi trung tính tăng cao.
Khi phát hiện những dấu hiệu phát ban trên da đầu tiên hoặc bất kỳ dấu hiệu phản ứng quá mẫn nào khác, bệnh nhân cần phải ngừng sử dụng thuốc. Người đã từng bị các phản ứng trên da nghiêm trọng do paracetamol gây ra thì không được dùng thuốc trở lại và khi đến khám chữa bệnh cần phải thông báo cho nhân viên y tế biết về vấn đề này.
Tá dược:
Methylparaben, Propylparaben, Màu Tartrazin yellow lake, Màu Quinolin yellow lake, Màu Erythrosin lake, Màu Brilliant blue dye có thể gây dị ứng.
Sorbitol có thể gây nhuận tràng nhẹ.
Nếu bệnh nhân bị dị ứng với dầu đậu nành thì không được dùng thuốc này.
SỬ DỤNG THUỐC CHO PHỤ NỮ MANG THAI:
Các nghiên cứu dịch tể học ở phụ nữ có thai không thấy có các tác dụng không mong muốn do sử dụng paracetamol ở mức liều khuyến cáo, nhưng chỉ nên dùng paracetamol ở phụ nữ mang thai khi cần thiết.
SỬ DỤNG THUỐC CHO PHỤ NỮ CHO CON BÚ:
Paracetamol được bài tiết qua sữa mẹ nhưng với số lượng không đáng kể. Các dữ liệu được công bố không chống chỉ định dùng paracetamol ở phụ nữ cho con bú.
ẢNH HƯỞNG CỦA THUỐC LÊN KHẢ NĂNG LÁI XE, VẬN HÀNH MÁY MÓC:
Chưa có bằng chứng về ảnh hưởng của thuốc lên khả năng lái xe, vận hành máy móc.
TƯƠNG TÁC, TƯƠNG KỴ CỦA THUỐC:
Thuốc chống đông máu đường uống: Uống dài ngày liều cao paracetamol làm tăng nhẹ tác dụng chống đông của coumarin và dẫn chất indandion. Dữ liệu nghiên cứu còn mâu thuẫn nhau và còn nghi ngờ về tương tác này, nên paracetamol được ưa dùng hơn salicylat khi cần giảm đau nhẹ hoặc hạ sốt cho người bệnh đang dùng coumarin hoặc dẫn chất indadion.
Cần phải chú ý đến khả năng gây hạ thân nhiệt nghiêm trọng ở người bệnh dùng đồng thời phenothiazin và liệu pháp hạ nhiệt.
Uống rượu quá nhiều và dài ngày có thể làm tăng nguy cơ gây độc cho gan của paracetamol.
Thuốc chống co giật (gồm phenytoin, barbiturat, carbamazepin) gây cảm ứng enzym ở microsom gan, có thể làm tăng tính độc hại của paracetamol do tăng chuyển hóa thuốc thành những chất độc hại với gan. Ngoài ra, dùng đồng thời isoniazid với paracetamol cũng có thể dẫn đến tăng nguy cơ độc tính với gan, nhưng chưa xác định được cơ chế chính xác của tương tác này. Nguy cơ paracetamol gây độc tính gan gia tăng đáng kể ở người bệnh uống liều paracetamol lớn hơn liều khuyên dùng trong khi đang dùng thuốc chống co giật hoặc isoniazid. Thường không cần giảm liều ở người bệnh dùng đồng thời liều điều trị paracetamol và thuốc chống co giật, tuy vậy, người bệnh phải hạn chế tự dùng paracetamol khi đang dùng thuốc chống co giật hoặc isoniazid.
Probenecid có thể làm giảm đào thải paracetamol và làm tăng thời gian bán thải trong huyết tương của paracetamol.
Isoniazid và các thuốc chống lao làm tăng độc tính của paracetamol đối với gan.
Tương kỵ của thuốc:
Do không có các nghiên cứu về tính tương kỵ của thuốc, không trộn lẫn thuốc này với các thuốc khác.
TÁC DỤNG KHÔNG MONG MUỐN (ADR):
Ít gặp, 1/100 > ADR > 1/1000
- Da: Ban.
- Dạ dày – ruột: Buồn nôn, nôn.
- Huyết học: Loạn tạo máu (giảm bạch cầu trung tính, giảm toàn thể huyết cầu, giảm bạch cầu), thiếu máu.
- Thận: Bệnh thận, độc tính thận khi lạm dụng dài ngày.
Hiếm gặp, 1/1000 > ADR
- Da: Hội chứng Stevens-Johnson, hoại tử biểu bì nhiễm độc, hội chứng Lyell, mụn mủ ngoại ban toàn thân cấp tính.
- Khác: Phản ứng quá mẫn.
QUÁ LIỀU VÀ CÁCH XỬ TRÍ:
Tổn thương gan có thể xảy ra ở người lớn dùng 10 g paracetamol hoặc nhiều hơn. Uống 5 g paracetamol hoặc nhiều hơn cũng thể gây tổn thương gan ở những bệnh nhân có các yếu tố nguy cơ.
Các yếu tố nguy cơ, nếu bệnh nhân:
- Được điều trị dài ngày với carbamazepin, phenobarbiton, phenytoin, primidon, rifampicin, St John's Wort hoặc các thuốc gây cảm ứng enzym gan.
- Thường xuyên uống nhiều rượu.
- Có khả năng bị thiếu hụt glutathion, ví dụ: Rối loạn ăn uống, xơ nang, nhiễm HIV, bị đói dài ngày, suy nhược cơ thể.
Triệu chứng:
Các triệu chứng khi quá liều paracetamol trong 24 giờ đầu là tái nhợt, buồn nôn, nôn, chán ăn và đau bụng. Tổn thương gan có thể biểu hiển rõ ràng từ 12-48 giờ sau khi uống. Có thể xảy ra các bất thường trong chuyển hóa glucose và nhiễm toan chuyển hóa. Trong trường hợp ngộ độc nặng, suy gan có thể tiến thành bệnh não, xuất huyết, hạ đường huyết, phù não và chết. Suy thận cấp kèm theo hoại tử ống thận cấp có thể xuất hiện mặc dù không bị tổn thương gan nặng, được gợi ý bởi việc đau thắt lưng, chứng đái ra máu và protein niệu. Rối loạn nhịp tim và viêm tụy đã được báo cáo.
Xử trí:
Cần được điều trị ngay lập tức khi quá liều paracetamol. Mặc dù thiếu các triệu chứng sớm có ý nghĩa, nhưng nên đưa ngay bệnh nhân tới bệnh viện gần nhất. Các triệu chứng có thể bị giới hạn ở mức độ buồn nôn hoặc nôn và có thể không phản ánh được mức độ nghiêm trọng của quá liều hoặc nguy cơ tổn thương gan. Nên xử lý quá liều theo phác đồ điều trị quá liều.
Nên xem xét việc điều trị với than hoạt tính nếu xảy ra quá liều trong vòng 1 giờ. Nên đo nồng độ paracetamol trong huyết tương sau 4 giờ dùng thuốc (nồng độ thuốc ở các thời điểm sớm hơn không đáng tin cậy).
Có thể sử dụng N-acetylcystein để điều trị quá liều trong vòng 24 giờ sau khi uống paracetamol, tuy nhiên để đạt được tác dụng giải độc tối đa thì nên dùng N-acetylcystein trong vòng 8 giờ sau khi dùng paracetamol.
Nếu cần có thể cho bệnh nhân dùng N-acetylcystein đường tiêm tĩnh mạch, phù hợp với chế độ liều được thiết lập. Nếu việc gây nôn không gặp vần đề gì thì methionin đường uống là liệu pháp thay thế thích hợp đối với những vùng sâu vùng xa, vùng nằm xa bệnh viện. Nếu đã dùng than hoạt tính trước khi uống methionin thì phải hút than hoạt tính ra khỏi dạ dày trước.
TIÊU CHUẨN:
Tiêu chuẩn cơ sở.
BẢO QUẢN:
Bảo quản thuốc ở nơi khô thoáng, nhiệt độ dưới 300C, tránh ánh sáng.
HẠN DÙNG:
36 tháng kể từ ngày sản xuất.
NHÀ SẢN XUẤT:
CÔNG TY CỔ PHẦN US PHARMA USA
Lô B1 – 10, Đường D2, KCN Tây Bắc Củ Chi – TP. HCM – Việt Nam.
Mọi thắc mắc và thông tin chi tiết, xin liên hệ về số điện thoại 028 37908860