RHUMEDOL 150

Paracetamol 150 mg

Để xa tầm tay trẻ em

Đọc kỹ hướng dẫn sử dụng trước khi dùng

Lắc kỹ trước khi dùng 

1.    Thành phần công thức thuốc:

Mỗi gói thuốc bột uống chứa:

Hoạt chất: Paracetamol ............................................................................................150 mg.

Tá dược: Lactose monohydrat, Đường RE (xay mịn), Màu Sunset Yellow dye, Màu Tartrazin Yellow dye, Màu Erythrosin dye, PVP K30, Aspartam, Mùi cam hạt, Polyethylen glycol (PEG) 6000, Natri benzoat.

2.    Dạng bào chế: Thuốc bột uống.

Mô tả dạng bào chế: Chế phẩm có dạng bột màu vàng, mùi cam.

3.    Chỉ định:

-        Điều trị triệu chứng các cơn đau nhẹ đến trung bình và/hoặc tình trạng sốt.

-        Liều lượng này dành cho trẻ nặng từ 8 đến 30 kg (khoảng 6 đến 11 tuổi).

4.    Cách dùng, liều dùng:

Cách dùng: Dùng đường uống.

Lắc gói trước khi sử dụng. Đổ lượng bột thuốc chứa trong gói vào ly sau đó thêm một lượng nhỏ đồ uống (ví dụ: nước, sữa, nước ép trái cây).

Liều dùng:

Ở trẻ em: Bắt buộc phải tuân thủ liều lượng được xác định theo cân nặng của trẻ do đó cần chọn liều dùng phù hợp. 

Liều khuyến cáo hàng ngày của paracetamol là khoảng 60 mg/kg/ngày, được chia thành 4 hoặc 6 liều, tức là khoảng 15 mg/kg mỗi 6 giờ hoặc 10 mg/kg mỗi 4 giờ.

Đối với trẻ em cân nặng từ 8 đến 12 kg (khoảng 6 đến 24 tháng), liều lượng là 1 gói mỗi liều, có thể dùng thêm liều nếu cần thiết sau 6 giờ, không quá 4 gói mỗi ngày.

Đối với trẻ em cân nặng từ 13 đến 15 kg (khoảng 2 đến 5 tuổi), liều lượng là 1 gói mỗi liều, có thể uống thêm liều nếu cần thiết sau 4 giờ, không vượt quá 6 gói mỗi ngày.

Đối với trẻ em cân nặng từ 16 đến 24 kg (khoảng 4 đến 9 tuổi), liều lượng là 2 gói mỗi liều, có thể dùng thêm liều nếu cần thiết sau 6 giờ, không vượt quá 8 gói mỗi ngày.

Đối với trẻ em cân nặng từ 25 đến 30 kg (khoảng 8 đến 11 tuổi), liều lượng là 2 gói mỗi liều, có thể dùng thêm liều nếu cần thiết sau 4 giờ , không quá 12 gói mỗi ngày.

Liều khuyến cáo tối đa: xem phần Cảnh báo và thận trọng khi dùng thuốc.

Tần suất dùng thuốc:

-      Ở trẻ em: Liều lượng phải cách đều nhau, kể cả vào ban đêm. Tần suất dùng thuốc phụ thuộc vào cân nặng của trẻ: xem phần Liều lượng.

-      Người lớn: Liều lượng phải cách nhau ít nhất 4 giờ.

Suy thận

Trong trường hợp suy thận nặng (độ thanh thải creatinin dưới 10 ml/phút), khoảng cách giữa hai liều ít nhất là 8 giờ.

Các tình huống lâm sàng khác

Nên xem xét liều hàng ngày thấp nhất có hiệu quả, không vượt quá 60 mg/kg/ngày (không vượt quá 3 g/ngày), trong các trường hợp sau:

-        Người lớn dưới 50 kg.

-        Mất nước.

-        Suy gan nhẹ đến trung bình.

-        Nghiện rượu mạn tính.

-        Dự trữ glutathion thấp như suy dinh dưỡng mạn tính, nhịn ăn, giảm cần gần đây, người già trên 75 tuổi hoặc trên 65 tuổi và mắc nhiều bệnh lý, viêm gan mạn tính và HIV, xơ nang, bệnh cholemia gia đình (bệnh Gilbert).

5.    Chống chỉ định:

-        Người bệnh quá mẫn với paracetamol hoặc với bất kỳ thành phần nào của thuốc.

-        Suy gan nặng.

6.    Cảnh báo và thận trọng khi dùng thuốc:

Cảnh báo:

Để tránh nguy cơ quá liều:

-      Tránh sử dụng thuốc RHUMEDOL 150 kết hợp với paracetamol có trong thành phần của các loại thuốc khác.

-      Tuân thủ liều lượng khuyến cáo tối đa.

Liều khuyến cáo tối đa như sau:

-        Ở trẻ em dưới 40 kg: Tổng liều paracetamol không được vượt quá 80 mg/kg/ngày ( xem phần Quá liều và cách xử trí).

-         Ở trẻ em từ 41 kg đến 50 kg: Tổng liều paracetamol không được vượt quá 3 g mỗi ngày (xem phần Quá liều và cách xử trí).

-        Người lớn và trẻ em trên 50 kg: Tổng liều paracetamol không vượt quá 4 g mỗi ngày (xem phần Quá liều và cách xử trí).

Thận trọng khi dùng thuốc:

-      Ở những trẻ được điều trị bằng paracetamol 60 mg/kg/ngày, việc kết hợp với một loại thuốc hạ sốt khác chỉ hợp lý trong trường hợp dùng thuốc không hiệu quả.

-      Việc sử dụng paracetamol có thể gây ngộ độc gan, ngay cả ở liều điều trị, sau khi điều trị ngắn hạn và ở những bệnh nhân không có tiền sử rối loạn gan (xem phần Tác dụng không mong muốn của thuốc (ADR)).

-      Paracetamol được sử dụng thận trọng không quá 3 g/ngày trong các trường hợp sau (xem phần Cách dùng, liều dùng):

+    Mất nước (xem phần Cách dùng, liều dùng).

+    Suy gan nhẹ đến trung bình.

+    Suy thận nặng (độ thanh thải creatinin < 30 ml/phút) (xem phần Đặc tính dược động học).

+    Cân nặng < 50 kg.

+    Nghiện rượu mạn tính.

+    Dự trữ glutathion thấp chẳng hạn như suy dinh dưỡng mạn tính, nhịn ăn, giảm cân gần đây, đối tượng trên 75 tuổi hoặc trên 65 tuổi và mắc nhiều bệnh lý, viêm gan vi rút mạn tính và HIV, xơ nang, bệnh cholemia gia đình (bệnh Gilbert).

+    Dị ứng với aspirin và/hoặc thuốc chống viêm không steroid (NSAID).

-      Không nên sử dụng đồ uống có cồn trong thời gian điều trị. Trong trường hợp mới cai nghiện rượu mạn tính, nguy cơ tổn thương gan sẽ tăng lên.

-      Nếu phát hiện viêm gan siêu vi cấp tính, nên ngừng điều trị.

-      Cần thận trọng khi dùng đồng thời paracetamol và flucloxacillin do tăng nguy cơ nhiễm toan chuyển hóa có khoảng trống anion cao (AMTAE), đặc biệt ở những bệnh nhân bị suy thận nặng, nhiễm khuẩn huyết, suy dinh dưỡng và các nguồn thiếu hụt glutathion khác (ví dụ như nghiện rượu mạn tính), cũng như ở những người sử dụng liều tối đa paracetamol hàng ngày. Nên theo dõi chặt chẽ, bao gồm cả việc đo nồng độ 5-oxoprolin trong nước tiểu được khuyến cáo.

-      Ở trẻ em, nên điều chỉnh liều lượng theo cân nặng (xem phần Cách dùng, liều dùng).      

Cảnh báo tá dược:

-      Thuốc bột uống RHUMEDOL 150 có chứa tá dược lactose monohydrat. Bệnh nhân có các vấn đề di truyền hiếm gặp về không dung nạp galactose, thiếu hụt lactase toàn phần hoặc kém hấp thu glucose - galactose không nên dùng thuốc này.

-      Aspartam là một nguồn phenylalanin. Có thể có hại nếu bạn mắc bệnh phenylketon niệu (PKU), một chứng rối loạn di truyền hiếm gặp, trong đó phenylalanin tích tụ do cơ thể không thể loại bỏ nó đúng cách.

-      Màu Sunset Yellow dye, Màu Tartrazin Yellow dye, Màu Erythrosin dye có thể gây các phản ứng dị ứng.

-      Thuốc có chứa ít hơn 1 mmol natri (23 mg) trong mỗi viên thuốc, nghĩa là về cơ bản là “không có natri”.

-      Thuốc này có chứa 100 mg natri benzoat trong mỗi gói thuốc bột uống, natri benzoat có thể làm tăng nguy cơ vàng da, vàng mắt ở trẻ sơ sinh (4 tuần tuổi trở xuống).

* Bác sĩ cần cảnh báo bệnh nhân về các dấu hiệu của phản ứng trên da nghiêm trọng như hội chứng Steven-Johnson (SJS), hội chứng hoại tử da nhiễm độc (TEN) hay hội chứng Lyell, hội chứng ngoại ban mụn mủ toàn thân cấp tính (AGEP).

Những điều cần thận trọng khi dùng thuốc:

-        Phản ứng phụ nghiêm trọng trên da mặc dù tỉ lệ mắc phải là không cao nhưng nghiêm trọng, thậm chí đe dọa tính mạng bao gồm hội chứng Steven-Johnson (SJS), hội chứng hoại tử da nhiễm độc: toxic epidermal necrolysis (TEN) hay hội chứng Lyell, hội chứng ngoại ban mụn mủ toàn thân cấp tính: acute generalized exanthematous pustulosis (AGEP).

Triệu chứng các hội chứng nêu trên được mô tả như sau:

-        Hội chứng Steven-Johnson (SJS): là dị ứng thuốc thể bọng nước, bọng nước khu trú ở quanh các hốc tự nhiên: mắt, mũi, miệng, tai, bộ phận sinh dục và hậu môn. Ngoài ra còn có thể kèm sốt cao, viêm phổi, rối loạn chức năng gan thận. Chẩn đoán hội chứng Steven-Johnson (SJS) khi có ít nhất 2 hốc tự nhiên bị tổn thương.

-        Hội chứng hoại tử da nhiễm độc (TEN): là thể dị ứng nặng nhất, gồm:

+           Các tổn thương đa dạng ở da: ban dạng sởi, ban dạng tinh hồng nhiệt, hồng ban hoặc các bọng nước bùng nhùng, các tổn thương nhanh chóng lan tỏa khắp người;

+           Tổn thương niêm mạc mắt: viêm giác mạc, viêm kết mạc mủ, loét giác mạc.

+           Tổn thương niêm mạc đường tiêu hóa: viêm miệng, trầy niêm mạc miệng, loét hầu, họng thực quản, dạ dày, ruột;

+           Tổn thương niêm mạc đường sinh dục, tiết niệu.

+           Ngoài ra còn có các triệu chứng toàn thân trầm trọng như sốt, xuất huyết đường tiêu hóa, viêm phổi, viêm cầu thận, viêm gan… tỷ lệ tử vong cao 15-30%.

-        Hội chứng ngoại ban mủ toàn thân cấp tính (AGEP): mụn mủ vô trùng nhỏ phát sinh trên nền hồng ban lan rộng. Tổn thương thường xuất hiện ở các nếp gấp như nách, bẹn và mặt, sau đó có thể lan rộng toàn thân. Triệu chứng toàn thân thường có là sốt, xét nghiệm máu bạch cầu múi trung tính tăng cao.

Khi phát hiện những dấu hiệu phát ban trên da đầu tiên hoặc bất kỳ dấu hiệu phản ứng quá mẫn nào khác, bệnh nhân cần phải ngừng sử dụng thuốc. Người đã từng bị các phản ứng trên da nghiêm trọng do paracetamol gây ra thì không được dùng thuốc trở lại và khi đến khám chữa bệnh cần phải thông báo cho nhân viên y tế biết về vấn đề này.

7.    Sử dụng thuốc cho phụ nữ có thai và cho con bú:

Sử dụng thuốc cho phụ nữ có thai:

Các nghiên cứu được thực hiện trên động vật không chứng minh được tác dụng gây quái thai hoặc độc tính trên bào thai của paracetamol.

Một lượng lớn dữ liệu từ phụ nữ mang thai cho thấy không có bất kỳ dị tật hoặc độc tính nào đối với thai nhi/trẻ sơ sinh nào. Các nghiên cứu dịch tễ học về sự phát triển thần kinh của trẻ em tiếp xúc với paracetamol trong tử cung cho kết quả không thuyết phục.

Nếu cần thiết về mặt lâm sàng, có thể sử dụng paracetamol trong thời kỳ mang thai; tuy nhiên, nên sử dụng ở liều thấp nhất có hiệu quả, trong thời gian ngắn nhất có thể và ở tần suất thấp nhất có thể.

Sử dụng thuốc cho phụ nữ cho con bú:

Sau khi uống, paracetamol được bài tiết vào sữa mẹ nhưng với số lượng không có ý nghĩa lâm sàng. Ở liều điều trị, có thể dùng thuốc này trong thời gian cho con bú.

Khả năng sinh sản:

Do cơ chế tác dụng trên sự tổng hợp cyclo-oxygenase và prostaglandin, paracetamol có thể làm giảm khả năng sinh sản ở phụ nữ do tác động lên quá trình rụng trứng, có thể phục hồi khi ngừng điều trị.

Ảnh hưởng đến khả năng sinh sản của nam giới đã được quan sát thấy trong một nghiên cứu trên động vật. Mức độ liên quan của những tác động này ở người vẫn chưa được biết đến.

8.    Ảnh hưởng của thuốc lên khả năng lái xe, vận hành máy móc:

Paracetamol không có hoặc ảnh hưởng không đáng kể lên khả năng lái xe và vận hành máy móc.

9.    Tương tác, tương kỵ của thuốc

Tương tác thuốc:

+ Thuốc chống đông đường uống: Warfarin và các thuốc đối kháng vitamin K (AVK).

Nguy cơ tăng tác dụng của warfarin và các AVK khác và nguy cơ chảy máu nếu dùng paracetamol ở liều tối đa (xem phần Cảnh báo và thận trọng khi dùng thuốc) trong ít nhất 4 ngày. Kiểm soát sinh học bao gồm theo dõi INR thường xuyên hơn. Có thể điều chỉnh liều lượng của warfarin và các VKA khác trong khi điều trị bằng paracetamol và sau khi ngừng thuốc.

+ Nhựa Chelat (Nhựa trao đổi ion):

Dùng nhựa chelat có thể làm giảm hấp thu ở ruột và có khả năng làm giảm hiệu quả của việc dùng đồng thời paracetamol. Nói chung, nên uống nhựa chelat ở khoảng cách xa với paracetamol, giữ khoảng cách thời gian hơn 2 giờ, nếu có thể.

+ Flucloxacillin:

Cần thận trọng khi sử dụng đồng thời paracetamol với flucloxacillin vì việc sử dụng đồng thời có thể dẫn đến tình trạng nhiễm toan chuyển hóa tăng khoảng trống anion cao, đặc biệt ở những bệnh nhân có các yếu tố nguy cơ (xem phần Cảnh báo và thận trọng khi dùng thuốc).

+ Thuốc thải độc gan:

Độc tính của paracetamol có thể tăng lên ở những bệnh nhân được điều trị bằng các thuốc có khả năng gây độc cho gan hoặc các thuốc gây cảm ứng enzym cytochrom P450, chẳng hạn như thuốc chống động kinh (như phenobarbital, phenytoin, carbamazepin, topiramat), rifampicin hoặc khi uống đồng thời với rượu. Việc kích thích chuyển hóa dẫn đến sản sinh đáng kể chất chuyển hóa gây độc cho gan của paracetamol. Nhiễm độc gan xảy ra nếu lượng chất chuyển hóa này vượt quá khả năng liên kết của glutathion.

Tương tác với các xét nghiệm cận lâm sàng:

Dùng paracetamol có thể làm sai lệch kết quả đo đường huyết bằng phương pháp glucose oxidase-peroxidase trong trường hợp nồng độ đường huyết cao bất thường.

Dùng paracetamol có thể làm sai lệch kết quả đo axit uric trong máu bằng phương pháp axit photphotungstic.

Tương kỵ của thuốc:

Do không có các nghiên cứu về tính tương kỵ của thuốc, không trộn lẫn thuốc này với các thuốc khác.

10. Tác dụng không mong muốn của thuốc (ADR):

Rối loạn hệ thống miễn dịch:

Hiếm gặp: Phản ứng quá mẫn như sốc phản vệ, phù mạch. Khi xuất hiện các triệu chứng này yêu cầu ngừng vĩnh viễn loại thuốc này và các loại thuốc liên quan.

Rối loạn da và mô dưới da:

Hiếm gặp: Ban đỏ, mày đay, phát ban trên da đã được báo cáo. 

Rất hiếm trường hợp các tác dụng không mong muốn nghiêm trọng trên da đã được báo cáo.

Chưa rõ: Hồng ban sắc tố cố định.

Rối loạn hệ thống máu và bạch huyết:

Rất hiếm gặp: Giảm tiểu cầu, giảm bạch cầu và giảm bạch cầu trung tính.

Chưa rõ: Mất bạch cầu hạt, thiếu máu tán huyết ở bệnh nhân thiếu hụt glucose-6-phosphat-dehydrogenase.

Rối loạn gan mật:

Chưa rõ: Tăng transaminase, tổn thương gan do phân giải tế bào, viêm gan cấp tính, viêm gan diện rộng, đặc biệt khi sử dụng trong tình huống nguy hiểm (xem phần Cảnh báo và thận trọng khi sử dụng thuốc).

Rối loạn hô hấp, lồng ngực và trung thất:

Chưa rõ: Co thắt phế quản (xem phần Cảnh báo và thận trọng khi sử dụng thuốc).

Rối loạn chuyển hóa và dinh dưỡng:

Chưa rõ: Nhiễm toan pyroglutamic ở những bệnh nhân có yếu tố gây suy giảm glutathion.

11.     Quá liều và cách xử trí:

Nguy cơ ngộ độc nghiêm trọng có thể đặc biệt cao ở người già, trẻ nhỏ, bệnh nhân bị tổn thương gan, bệnh nhân nghiện rượu mạn tính, bệnh nhân có lượng glutathion dự trữ thấp như suy dinh dưỡng mạn tính (xem phần Cách dùng, liều dùng), nhịn ăn, giảm cân gần đây, lão hóa, viêm gan siêu vi mạn tính và vi rút HIV, bệnh cholemia gia đình (bệnh Gilbert) cũng như những bệnh nhân được điều trị đồng thời với các thuốc gây cảm ứng enzym. Trong những trường hợp này, ngộ độc có thể gây tử vong.

Triệu chứng:

Buồn nôn, nôn, chán ăn, xanh xao, đau bụng thường xuất hiện trong vòng 24 giờ đầu.

Dùng quá liều paracetamol có thể gây ly giải tế bào gan, dẫn đến suy tế bào gan, xuất huyết tiêu hóa, nhiễm toan chuyển hóa, bệnh não, hôn mê và tử vong.

Các trường hợp đông máu nội mạch lan tỏa đã được quan sát thấy khi sử dụng quá liều paracetamol.

Trong trường hợp quá liều cấp tính, có thể quan sát thấy sự gia tăng transaminase gan, lactat dehydrogenase, bilirubin và giảm nồng độ prothrombin trong vòng 12 đến 48 giờ.

Dùng quá liều cũng có thể dẫn đến viêm tụy, tăng amylase máu, suy thận cấp và giảm toàn thể tiểu cầu.

Cách xử trí:

-        Đưa đến bệnh viện ngay lập tức.

-        Lấy một ống máu để đo liều lượng paracetamol trong huyết tương tại thời điểm ban đầu. Liều lượng này sẽ được giải thích theo độ trễ giữa thời gian dự kiến uống và thời điểm lấy mẫu. Nồng độ trong huyết tương của paracetamol phải được đo ít nhất 4 giờ sau khi uống (nồng độ đo trước đó không tin cậy).

-        Làm rỗng dạ dày bằng cách rửa dạ dày, tốt nhất là trong vòng 4 giờ sau khi uống.

-        Điều trị quá liều bằng cách sử dụng thuốc giải độc N-acetylcystein ​​càng sớm càng tốt bằng đường tiêm tĩnh mạch hoặc uống nếu có thể trước giờ thứ mười từ lúc quá liều. Mặc dù N-acetylcystein có hiệu quả nhất khi được sử dụng trước giờ thứ mười, nhưng vẫn còn có tác dụng bảo vệ ngay cả khi được dùng trong vòng 48 giờ đầu tiên sau khi quá liều. Trong trường hợp này, việc điều trị bằng N-acetylcystein nên kéo dài.

-         Điều trị triệu chứng.

12.     Đặc tính dược lực học

Nhóm dược lý: Thuốc giảm đau và hạ sốt.

Mã ATC: N02BE01.

Cơ chế hoạt động: Paracetamol có cơ chế tác động ở trung tâm và ngoại biên.

13.     Đặc tính dược động học

Hấp thu:

Paracetamol hấp thu qua đường uống hoàn toàn và nhanh chóng. Nồng độ tối đa trong huyết tương đạt được từ 30 đến 60 phút sau khi uống.

Phân bố:

Paracetamol phân bố nhanh đến tất cả các mô. Nồng độ này có thể so sánh được trong máu, nước bọt và huyết tương. Sự gắn kết với protein huyết tương thấp.

Chuyển đổi sinh học:

Paracetamol được chuyển hóa chủ yếu ở gan. Hai con đường trao đổi chất chính là glucuronid hóa và liên hợp sulfo. Con đường cuối cùng này nhanh chóng được bão hòa ở liều cao hơn liều điều trị. Một con đường phụ, được xúc tác bởi cytochrome P 450, là sự hình thành chất trung gian phản ứng (N-acetyl benzoquinon imin), trong điều kiện sử dụng bình thường, được giải độc nhanh chóng bằng cách khử glutathion và bài tiết qua nước tiểu sau khi liên hợp với cystein và axit mercaptopuric. Mặt khác, trong trường hợp ngộ độc nặng, số lượng chất chuyển hóa độc hại này sẽ được tăng lên.

Thải trừ:

Thải trừ chủ yếu qua đường tiểu. 90% liều uống được đào thải qua thận trong vòng 24 giờ, chủ yếu ở dạng glucuronid (60 đến 80%) và dạng liên hợp sulfo (20 đến 30%).

Dưới 5% được thải trừ ở dạng không thay đổi.

Thời gian bán thải khoảng 2 giờ.

Các biến đổi sinh lý bệnh:

-      Suy thận: Trong trường hợp suy thận nặng (độ thanh thải creatinin dưới 30 ml/phút), việc thải trừ paracetamol và các chất chuyển hóa của nó bị chậm lại.

-      Bệnh nhân cao tuổi: Khả năng liên hợp không bị thay đổi.

14. Quy cách đóng gói:

Hộp 10 gói, 20 gói x 1,5 g.

15.  Điều kiện bảo quản, hạn dùng, tiêu chuẩn chất lượng của thuốc:

Điều kiện bảo quản: Nơi khô thoáng, nhiệt độ dưới 30⁰C, tránh ánh sáng.

Hạn dùng của thuốc: 36 tháng kể từ ngày sản xuất

Tiêu chuẩn chất lượng của thuốc: Tiêu chuẩn cơ sở.

16.  Tên, địa chỉ của cơ sở sản xuất thuốc:

CÔNG TY CỔ PHẦN US PHARMA USA

Lô B1-10, Đường D2, Khu công nghiệp Tây Bắc Củ Chi, ấp Bàu Tre 2, xã Tân An Hội, Huyện Củ Chi, Thành phố Hồ Chí Minh, Việt Nam.

Mọi thắc mắc và thông tin chi tiết, xin liên hệ số điện thoại 028 37908860 –

028 37908861, Fax: 028 37908856.