RHUMEDOL 150

1.    Thành phần công thức thuốc:

Mỗi gói thuốc bột uống chứa:

Hoạt chất: Paracetamol ...............................................................150 mg.

Tá dược: Đường RE, Lactose monohydrat, Polyvinyl pirrolidon (PVP) K30, Aspartam, Magnesi stearat, Mùi cam bột, Màu sunset yellow.

2.    Dạng bào chế: Thuốc bột uống.

3.    Chỉ định:

-        Paracetamol dùng điều trị triệu chứng các tình trạng đau nhẹ đến trung bình.

-        Điều trị sốt.

4.    Cách dùng, liều dùng:

Cách dùng: Dùng đường uống.

Lắc gói trước khi sử dụng. Đổ lượng bột thuốc chứa trong gói vào ly sau đó thêm một lượng nhỏ đồ uống (ví dụ: nước, sữa, nước hoa quả).

Liều dùng:

Ở trẻ em: Bắt buộc phải tuân theo liều dùng được xác định theo cân nặng của trẻ do đó cần chọn liều dùng phù hợp. 

Liều khuyến cáo hàng ngày của paracetamol là khoảng 60 mg/kg/ngày, được chia thành 4 hoặc 6 liều, tức là khoảng 15 mg/kg mỗi 6 giờ hoặc 10 mg/kg mỗi 4 giờ.

Đối với trẻ em cân nặng từ 8 đến 12 kg (khoảng 6 đến 24 tháng), liều lượng là 1 gói mỗi liều, có thể dùng thêm liều nếu cần thiết sau 6 giờ, không quá 4 gói mỗi ngày.

Đối với trẻ em cân nặng từ 13 đến 15 kg (khoảng 2 đến 5 tuổi), liều lượng là 1 gói mỗi liều, có thể uống thêm liều nếu cần thiết sau 4 giờ, không vượt quá 6 gói mỗi ngày.

Đối với trẻ em cân nặng từ 16 đến 24 kg (khoảng 4 đến 9 tuổi), liều lượng là 2 gói mỗi liều, có thể dùng thêm liều nếu cần thiết sau 6 giờ, không vượt quá 8 gói mỗi ngày.

Đối với trẻ em cân nặng từ 25 đến 30 kg (khoảng 8 đến 11 tuổi), liều lượng là 2 gói mỗi liều, có thể dùng thêm liều nếu cần thiết sau 4 giờ , không quá 12 gói mỗi ngày.

Liều khuyến cáo tối đa: xem phần Cảnh báo và thận trọng khi dùng thuốc.

Tần suất dùng thuốc:

§  Ở trẻ em: Dùng thuốc nên được cách đều nhau, kể cả vào ban đêm. Tần suất dùng thuốc phụ thuộc vào cân nặng của trẻ: xem phần “Liều lượng”.

§  Người lớn: Dùng thuốc cách nhau ít nhất 4 giờ.

Suy thận

Trong trường hợp suy thận nặng (độ thanh thải creatinin dưới 10 ml/phút), khoảng cách giữa hai liều ít nhất là 8 giờ.

Các tình huống lâm sàng khác

Liều hàng ngày có hiệu quả thấp nhất: Nên được cân nhắc, không vượt quá 60 mg/kg/ngày (nhưng không vượt quá 3 g/ngày), trong các trường hợp sau:

-        Người lớn dưới 50 kg.

-        Mất nước.

-        Suy gan nhẹ đến trung bình.

-        Nghiện rượu mãn tính.

-        Dự trữ glutathion thấp như suy dinh dưỡng mãn tính, nhịn ăn, giảm béo gần đây, người già trên 75 tuổi hoặc trên 65 tuổi và mắc nhiều bệnh lý, viêm gan mãn tính và virus HIV, xơ nang, hội chứng Gilbert.

5.    Chống chỉ định:

-        Người bệnh quá mẫn với paracetamol hoặc với bất kỳ thành phần nào của thuốc.

-        Suy tế bào gan nặng.

6.    Cảnh báo và thận trọng khi dùng thuốc:

Cảnh báo:

Để tránh nguy cơ quá liều:

- Tránh sử dụng thuốc RHUMEDOL 150 kết hợp với paracetamol có trong thành phần của các loại thuốc khác.

- Tuân thủ liều lượng khuyến cáo tối đa.

Liều khuyến cáo tối đa như sau:

-    Ở trẻ em dưới 40 kg: Tổng liều paracetamol không được vượt quá 80 mg/kg/ngày ( xem phần Quá liều và cách xử trí).

-     Ở trẻ em từ 41 kg đến 50 kg: Tổng liều paracetamol không được vượt quá 3 g mỗi ngày (xem phần Quá liều và cách xử trí).

-    Người lớn và trẻ em trên 50 kg: Tổng liều paracetamol không vượt quá 4 g mỗi ngày (xem phần Quá liều và cách xử trí).

Thận trọng khi dùng thuốc:

-        Ở những trẻ được điều trị bằng paracetamol 60 mg/kg/ngày, việc kết hợp với một loại thuốc hạ sốt khác chỉ trong trường hợp dùng thuốc không hiệu quả.

Một cách ngoại lệ, dùng paracetamol có thể gây ngộ độc gan, ngay cả ở liều điều trị, sau khi điều trị ngắn hạn và ở những bệnh nhân không có tiền sử rối loạn gan (xem phần Tác dụng không mong muốn của thuốc (ADR)).

-        Paracetamol được sử dụng thận trọng không quá 3 g/ngày trong các trường hợp sau (xem phần Cách dùng, liều dùng):

+ Mất nước (xem phần Cách dùng, liều dùng).

+ Suy tế bào gan nhẹ đến trung bình.

+ Suy thận nặng (độ thanh thải creatinin < 30 ml/phút) (xem phần Đặc tính dược động học).

+ Trọng lượng < 50 kg.

+ Nghiện rượu mãn tính.

+ Dự trữ glutathion thấp chẳng hạn như suy dinh dưỡng mãn tính, nhịn ăn, giảm cân gần đây, đối tượng trên 75 tuổi hoặc trên 65 tuổi và mắc nhiều bệnh lý, viêm gan vi rút mãn tính và HIV, xơ nang, bệnh thiếu máu gia đình (bệnh Gilbert).

+ Dị ứng với aspirin và/hoặc thuốc chống viêm không steroid (NSAID).

- Không khuyến khích sử dụng đồ uống có cồn trong thời gian điều trị. Trong trường hợp mới cai nghiện rượu mãn tính, nguy cơ tổn thương gan sẽ tăng lên.

- Nếu phát hiện ra viêm gan vi rút cấp tính, nên ngừng điều trị.

- Ở trẻ em, liều lượng nên được điều chỉnh theo cân nặng (xem phần Cách dùng, liều dùng).     

-        Cảnh báo tá dược:

+ Thuốc bột uống RHUMEDOL 150 có chứa tá dược lactose monohydrat. Bệnh nhân có các vấn đề di truyền hiếm gặp về không dung nạp galactose, thiếu hụt lactase toàn phần hoặc kém hấp thu glucose - galactose không nên dùng thuốc này.

+ Aspartam là một nguồn phenylalanin. Có thể có hại nếu bạn mắc bệnh phenylketon niệu (PKU), một chứng rối loạn di truyền hiếm gặp, trong đó phenylalanin tích tụ do cơ thể không thể loại bỏ nó đúng cách.

7.    Sử dụng thuốc cho phụ nữ có thai và cho con bú:

Sử dụng thuốc cho phụ nữ có thai:

Các nghiên cứu trên động vật không đưa ra bất kỳ bằng chứng nào về tác dụng gây quái thai hoặc gây độc cho thai của paracetamol.

Một lượng lớn dữ liệu từ phụ nữ mang thai cho thấy không có bất kỳ dị tật hoặc nhiễm độc thai nhi/trẻ sơ sinh nào. Các nghiên cứu dịch tễ học về sự phát triển thần kinh của trẻ em tiếp xúc với paracetamol trong tử cung cho kết quả không thể thuyết phục được.

Nếu cần thiết về mặt lâm sàng, có thể dùng paracetamol trong thai kỳ; tuy nhiên, nó nên được sử dụng ở liều hiệu quả thấp nhất, trong thời gian ngắn nhất có thể và ở tần suất thấp nhất có thể.

Sử dụng thuốc cho phụ nữ cho con bú:

Ở liều điều trị, có thể dùng thuốc này trong thời kỳ cho con bú.

Khả năng sinh sản:

Do cơ chế hoạt động tiềm tàng trên cyclo-oxygenase và sự tổng hợp các prostaglandin, paracetamol có thể làm giảm khả năng sinh sản ở phụ nữ, bằng cách đảo ngược quá trình rụng trứng khi ngừng điều trị.

Ảnh hưởng đến khả năng sinh sản của giống đực đã được quan sát thấy trong một nghiên cứu trên động vật. Mức độ liên quan của những hiệu ứng này ở người vẫn chưa được biết đến.

8.    Ảnh hưởng của thuốc lên khả năng lái xe, vận hành máy móc:

Paracetamol không có hoặc ảnh hưởng không đáng kể lên khả năng lái xe và vận hành máy móc.

9.    Tương tác, tương kỵ của thuốc

-        Kết hợp với các biện pháp phòng ngừa khi sử dụng:

+ Thuốc uống chống đông máu: Warfarin và các thuốc kháng vitamin K khác (AVK).

Nguy cơ tăng tác dụng của warfarin và các VKA khác và nguy cơ chảy máu nếu dùng paracetamol ở liều tối đa (xem phần Cảnh báo và thận trọng khi dùng thuốc) trong ít nhất 4 ngày. Kiểm soát sinh học bao gồm kiểm soát INR thường xuyên hơn. Có thể điều chỉnh liều lượng của warfarin và các VKA khác trong khi điều trị bằng paracetamol và sau khi ngừng thuốc.

+ Nhựa Chelating (Nhựa trao đổi ion):

Dùng nhựa chelating có thể làm giảm hấp thu ở ruột và có khả năng ảnh hưởng đến hiệu quả của paracetamol dùng đồng thời. Nói chung, việc đông kết nhựa nên được thực hiện ở khoảng cách xa với paracetamol bằng cách giữ khoảng thời gian hơn 2 giờ, nếu có thể.

+ Flucloxacillin:

Nguy cơ nhiễm toan chuyển hóa ở những bệnh nhân được điều trị đồng thời với flucloxacillin, đặc biệt ở những bệnh nhân có yếu tố nguy cơ thiếu hụt glutathion, chẳng hạn như nhiễm trùng huyết, suy dinh dưỡng, nghiện rượu mãn tính.

+ Thuốc thải độc gan:

Độc tính của paracetamol có thể tăng lên ở những bệnh nhân được điều trị bằng thuốc có khả năng gây độc cho gan hoặc thuốc gây cảm ứng enzym cytochrom P450, chẳng hạn như thuốc chống động kinh (như phenobarbital, phenytoin, carbamazepin, topiramat), rifampicin hoặc khi uống đồng thời với rượu. Cảm ứng chuyển hóa dẫn đến sản xuất đáng kể chất chuyển hóa gây độc cho gan của paracetamol. Độc tính trên gan xảy ra nếu lượng chất chuyển hóa này vượt quá khả năng liên kết của glutathion.

-        Tương tác với các xét nghiệm cận lâm sàng

Dùng paracetamol có thể cản trở việc xác định đường huyết bằng phương pháp glucose oxidase-peroxidase trong trường hợp nồng độ cao bất thường.

Dùng paracetamol có thể ảnh hưởng đến liều lượng axit uric trong máu theo phương pháp axit photphat.

10. Tác dụng không mong muốn của thuốc (ADR):

Rối loạn hệ thống miễn dịch:

Hiếm gặp: Phản ứng quá mẫn như sốc phản vệ, phù mạch. Khi xuất hiện các triệu chứng này yêu cầu ngừng vĩnh viễn loại thuốc này và các loại thuốc liên quan.

Rối loạn da và mô dưới da:

Hiếm gặp: Ban đỏ, mày đay, phát ban trên da đã được báo cáo. Sự xuất hiện của chúng yêu cầu ngừng vĩnh viễn loại thuốc này và các loại thuốc liên quan.

Rất hiếm trường hợp các tác dụng không mong muốn nghiêm trọng trên da đã được báo cáo.

Không xác định: Hồng ban sắc tố cố định.

Rối loạn hệ thống bạch huyết và máu:

Rất phổ biến: Giảm tiểu cầu, giảm bạch cầu và giảm bạch cầu trung tính.

Không xác định: Mất bạch cầu hạt, thiếu máu tan máu ở bệnh nhân thiếu hụt glucose - 6 - phosphat - dehydrogenase.

Rối loạn gan mật:

Không xác định: Tăng transaminase, tổn thương gan do phân giải tế bào, viêm gan cấp tính, viêm gan mãn tính đặc biệt khi sử dụng trong tình huống rủi ro (xem phần Cảnh báo và thận trọng khi sử dụng thuốc).

Rối loạn tim:

Không xác định: Hội chứng Kounis (Hội chứng mạch vành cấp do dị ứng).

Rối loạn hô hấp, lồng ngực và trung thất:

Không xác định: Co thắt phế quản (xem phần Cảnh báo và thận trọng khi sử dụng thuốc).

11.     Quá liều và cách xử trí:

Nguy cơ nhiễm độc nặng ở người già, trẻ nhỏ, bệnh nhân bị tổn thương gan, nghiện rượu mãn tính, ở những bệnh nhân có dự trữ glutathion thấp như suy dinh dưỡng mãn tính (xem phần Cách dùng, liều dùng), nhịn ăn, giảm cân gần đây, lão hóa, viêm gan vi rút mãn tính và vi rút HIV, bệnh Gilbert. Trong những trường hợp này, ngộ độc có thể gây tử vong.

Triệu chứng

Buồn nôn, nôn, chán ăn, xanh xao, đau bụng thường xuất hiện trong vòng 24 giờ đầu.

Dùng quá liều paracetamol có thể gây tiêu tế bào gan, dẫn đến suy tế bào gan, xuất huyết tiêu hóa, toan chuyển hóa, bệnh não, hôn mê và tử vong.

Trong trường hợp quá liều cấp tính, có thể quan sát thấy sự gia tăng transaminase gan, lactic dehydrogenase, bilirubin và giảm nồng độ prothrombin trong vòng 12 đến 48 giờ.

Dùng quá liều cũng có thể dẫn đến viêm tụy, tăng sản máu, suy thận cấp và giảm tiểu cầu.

Cách xử trí

-        Đưa đến bệnh viện ngay lập tức.

-        Lấy một ống máu để đo liều lượng paracetamol trong huyết tương tại thời điểm ban đầu. Liều lượng này sẽ được giải thích theo độ trễ giữa thời gian dự kiến uống và thời điểm lấy mẫu.

-        Làm rỗng dạ dày bằng cách rửa dạ dày.

-        Điều trị quá liều thường sử dụng càng sớm càng tốt thuốc giải độc N-acetylcystein ​​tiêm tĩnh mạch hoặc uống nếu có thể, dùng thuốc giải độc trong vòng 10 giờ sau khi quá liều.

-         Điều trị triệu chứng.

12.     Đặc tính dược lực học

Nhóm dược lý: Thuốc giảm đau và hạ sốt.

Mã ATC: N02BE01.

Cơ chế hoạt động: Paracetamol có cơ chế hoạt động ở trung tâm và ngoại vi.

13.     Đặc tính dược động học

Hấp thu:

Paracetamol hấp thu qua đường uống hoàn toàn và nhanh chóng. Nồng độ tối đa trong huyết tương đạt được từ 30 đến 60 phút sau khi uống.

Phân bố:

Paracetamol được phân bố nhanh chóng trong tất cả các mô. Nồng độ này có thể so sánh được trong máu, nước bọt và huyết tương. Liên kết với protein huyết tương yếu.

Chuyển đổi sinh học:

Paracetamol được chuyển hóa chủ yếu ở gan. Hai con đường trao đổi chất chính là glycuroconjugation và sulfoconjugation. Đường thứ hai có thể bão hòa nhanh chóng ở liều cao hơn liều điều trị. Một con đường phụ, được xúc tác bởi cytochrome P 450, là sự hình thành chất trung gian phản ứng (N - acetyl benzoquinon imine), trong điều kiện sử dụng bình thường, được giải độc nhanh chóng bằng cách khử glutathion và bài tiết qua nước tiểu sau khi liên hợp với cystein và axit mercaptopuric. Mặt khác, trong quá trình ngộ độc nặng, lượng chất chuyển hóa độc hại này được tăng lên.

Thải trừ:

Thải trừ chủ yếu qua đường tiểu. 90% liều uống được thải trừ qua thận trong vòng 24 giờ, chủ yếu ở dạng glucuronid (60 đến 80%) và sulfonid (20 đến 30%).

Dưới 5% được thải trừ ở dạng không thay đổi.

Thời gian bán thải khoảng 2 giờ.

Các biến đổi sinh lý bệnh:

- Suy thận: Trong trường hợp suy thận nặng (độ thanh thải creatinin dưới 30 ml/phút), việc thải trừ paracetamol và các chất chuyển hóa của nó bị chậm lại.

- Bệnh nhân cao tuổi: Khả năng liên hợp không bị thay đổi.

14. Quy cách đóng gói:

Hộp 10 gói, 20 gói x 1,5 g.

15.  Điều kiện bảo quản, hạn dùng, tiêu chuẩn chất lượng của thuốc:

Điều kiện bảo quản: Nơi khô thoáng, nhiệt độ dưới 30⁰C, tránh ánh sáng.

Hạn dùng của thuốc: 36 tháng kể từ ngày sản xuất

Tiêu chuẩn chất lượng của thuốc: Tiêu chuẩn cơ sở.

16.  Tên, địa chỉ của cơ sở sản xuất thuốc:

CÔNG TY CỔ PHẦN US PHARMA USA

Lô B1-10, Đường D2, Khu công nghiệp Tây Bắc Củ Chi, ấp Bàu Tre 2, xã Tân An Hội, Huyện Củ Chi, Thành phố Hồ Chí Minh, Việt Nam.

Mọi thắc mắc và thông tin chi tiết, xin liên hệ số điện thoại 028 37908860 –

028 37908861, Fax: 028 37908856.