Thành phần: Mỗi viên
nang mềm chứa:
Hoạt chất:
Paracetamol....................................325 mg
Ibuprofen................................200 mg
Tá dược: Lecithin,
Dầu cọ, Sáp ong, Dầu đậu nành, Gelatin 200, Sorbitol 70%, Glycerin 98%, Ethylvanillin, Methyl paraben, Propyl
paraben, Titan dioxyd, Màu Sunset yellow dye, Màu Nâu socola.
DẠNG BÀO CHẾ: Viên
nang mềm.
Phân loại: SIBUCAP
chứa hoạt chất paracetamol là thuốc giảm đau, hạ sốt và ibuprofen, thuốc kháng
viêm không steroid có tác dụng giảm đau, hạ sốt, chống viêm.
Chỉ định: SIBUCAP
được chỉ định điều trị các cơn đau và viêm trong các trường hợp đau cơ, xương,
viêm bao khớp, viêm khớp, đau lưng, thấp khớp và chấn thương do thể thao.
Giảm đau và viêm
trong nha khoa, sau các thủ thuật về sản khoa và chỉnh hình.
Giảm các tình trạng
đau khác như đau đầu, đau răng, thống kinh.
Liều lượng và cách
dùng: Liều dùng và thời gian dùng thuốc cho từng trường hợp cụ thể theo chỉ
định của bác sĩ điều trị. Liều dùng thông thường như sau:
- Người lớn: Dùng
1viên/lần, mỗi 4-6 giờ. Không quá 12 viên 1 ngày.
- Trẻ em từ 7 – 12
tuổi: 1 viên/lần, mỗi 4-6 giờ. Không quá 6 viên/ngày.
- Trẻ em dưới 12
tuổi: Tham khảo ý kiến bác sĩ trước khi dùng.
- Ibuprofen thường
không khuyến cáo dùng cho trẻ cân nặng dưới 7 kg và liều tối đa hàng ngày là
500 mg đối với trẻ cân nặng dưới 30 kg.
- Trong trường hợp suy
thận: Nên giảm liều ở người có tổn thương chức năng thận, khoảng cách dùng
thuốc là 6 – 8 giờ tùy theo mức độ suy
thận.
Trẻ
em:
+ Creatinine clearance < 10 mL/min: Dùng
thuốc mỗi 8 giờ.
Người
lớn:
+ Creatinine clearance 10- 50 mL/min: Dùng
thuốc mỗi 6 giờ.
+ Creatinine clearance < 10 mL/min: Dùng thuốc
mỗi 8 giờ.
Không được dùng
paracetamol để tự điều trị giảm đau quá 10 ngày ở người lớn hoặc quá 5 ngày ở
trẻ em, trừ khi có sự hướng dẫn của bác sĩ.
Cách dùng: Uống
nguyên viên thuốc sau mỗi bữa ăn.
Chống chỉ định: Quá
mẫn với bất kỳ thành phần nào của thuốc.
Người bệnh nhiều lần
thiếu máu hoặc có bệnh tim, phổi, thận hoặc gan.
Người bệnh thiếu hụt
Glucose - 6 - phosphat dehydrogenase.
Loét dạ dày tá tràng
tiến triển.
Quá mẫn với aspirin
hay với các thuốc chống viêm không steroid khác (hen, viêm mũi, nổi mày đay sau
khi dùng aspirin).
Người bệnh đang được
điều trị bằng thuốc chống đông coumarin.
Người bệnh bị suy tim
sung huyết, bị giảm khối lượng tuần hoàn do thuốc lợi niệu hoặc bị suy thận.
3 tháng cuối của thai
kỳ.
Cảnh báo và thận
trọng:
Ibuprofen: Cần thận
trọng khi dùng ibuprofen đối với người cao tuổi.
Ibuprofen có thể làm
các transaminase tăng lên trong máu, nhưng biến đổi này thoáng qua và hồi phục
được.
Rối loạn thị giác như
nhìn mờ là dấu hiệu chủ quan và có liên quan đến tác dụng có hại của thuốc
nhưng sẽ hết khi ngừng dùng ibuprofen.
Ibuprofen ức chế kết
tụ tiểu cầu nên có thể làm cho thời gian chảy máu kéo dài.
Paracetamol:
Paracetamol tương đối không độc với liều điều trị. Đôi khi có những phản ứng da
gồm ban dát sần ngứa và mày đay; những phản ứng mẫn cảm khác gồm phù thanh
quản, phù mạch, và những phản ứng kiểu phản vệ có thể ít khi xảy ra. Giảm tiểu
cầu, giảm bạch cầu, và giảm toàn thể huyết cầu đã xảy ra với việc sử dụng những
dẫn chất p - aminophenol, đặc biệt khi dùng kéo dài các liều lớn. Giảm bạch cầu
trung tính và ban xuất huyết giảm tiểu cầu đã xảy ra khi dùng paracetamol. Hiếm
gặp mất bạch cầu hạt ở người bệnh dùng paracetamol.
Phải dùng paracetamol
thận trọng ở người bệnh có thiếu máu từ trước, vì chứng xanh tím có thể không
biểu lộ rõ, mặc dù có những nồng độ cao nguy hiểm của methemoglobin trong máu.
Uống nhiều rượu có
thể gây tăng độc tính với gan của paracetamol; nên tránh hoặc hạn chế uống
rượu.
* Cảnh báo đặc biệt
khi sử dụng paracetamol: Bác sĩ cần cảnh báo bệnh nhân về các dấu hiệu của phản
ứng trên da nghiêm trọng như hội chứng Steven-Jonhson (SJS), hội chứng hoại tử
da nhiễm độc (TEN) hay hội chứng Lyell, hội chứng ngoại ban mụn mủ toàn thân cấp
tính (AGEP).
Do sản phẩm có chứa
ibuprofen nên cần thận trọng với nguy cơ huyết khối tim mạch:
Các thuốc chống viêm
không steroid (NSAIDs), không phải aspirin, dùng đường toàn thân, có thể làm
tăng nguy cơ xuất hiện biến cố huyết khối tim mạch, bao gồm cả nhồi máu cơ tim
và đột quỵ, có thể dẫn đến tử vong. Nguy cơ này có thể xuất hiện sớm trong vài
tuần đầu dùng thuốc và có thể tăng lên
theo thời gian dùng thuốc. Nguy cơ huyết khối tim mạch được ghi nhận chủ yếu ở
liều cao.
Bác sĩ cần đánh giá
định kỳ sự xuất hiện của các biến cố tim mạch, ngay cả khi bệnh nhân không có
các triệu chứng tim mạch trước đó. Bệnh nhân cần được cảnh báo về các triệu
chứng của biến cố tim mạch nghiêm trọng và cần thăm khám bác sĩ ngay khi xuất
hiện các triệu chứng này.
Để giảm thiểu nguy cơ
xuất hiện biến cố bất lợi, cần sử dụng SIBUCAP ở liều hàng ngày thấp nhất có
hiệu quả trong thời gian ngắn nhất có thể.
Bệnh nhân suy gan,
thận: Bệnh nhân suy gan phải giảm liều tuỳ theo mức độ bệnh gan, thận.
Sử dụng thuốc cho phụ
nữ mang thai: Các thuốc chống viêm có thể ức chế co bóp tử cung và làm chậm đẻ.
Các thuốc chống viêm không steroid cũng có thể gây tăng áp lực phổi nặng và suy
hô hấp nặng ở trẻ sơ sinh do đóng sớm ống động mạch trong tử cung. Các thuốc
chống viêm cũng ức chế chức năng tiểu cầu, làm tăng nguy cơ chảy máu.
Sau khi uống các
thuốc chống viêm không steroid cũng có nguy cơ ít nước ối và vô niệu ở trẻ sơ
sinh. Trong 3 tháng cuối thai kỳ, phải hết sức hạn chế sử dụng đối với bất cứ
thuốc chống viêm nào. Các thuốc này cũng có chống chỉ định tuyệt đối trong vài
ngày trước khi sinh.
Sử dụng thuốc cho phụ
nữ cho con bú: Các vấn đề liên quan do sử dụng paracetamol ở người trong thời
kỳ cho con bú chưa được ghi nhận. Ibuprofen không thấm qua sữa mẹ.
Ảnh hưởng của thuốc
đến khả năng lái xe và vận hành máy móc: Người lái xe và vận hành máy móc cần
lưu ý về nguy cơ bị chóng mặt khi dùng thuốc.
Tương tác thuốc:
Rượu: Nguy cơ nhiễm
độc gan với paracetamol và ibuprofen có thể tăng.
Thuốc chống đông máu,
coumarin hoặc các dẫn chất indandione: Sử dụng kéo dài cùng lúc paracetamol và
ibuprofen với các thuốc này có thể gây tăng tác dụng chống đông.
Cao huyết áp:
Ibuprofen kéo dài tác dụng của nhiều thuốc điều trị cao huyết áp có thể do ức
chế prostaglandin.
Thuốc lợi tiểu:
Ibuprofen có thể làm giảm tác dụng lợi tiểu, tăng bài tiết natri niệu, và giảm
tác dụng hạ huyết áp của thuốc lợi tiểu, có thể do ức chế prostaglandin ở thận.
Digoxin: Ibuprofen
gây tăng nồng độ digoxin trong máu, cần phải điều chỉnh liều lượng digoxin
trong và sau thời gian dùng thuốc.
Insulin và các thuốc
điều trị tiểu đường dùng đường uống khác: Ibuprofen có thể làm tăng hiệu quả hạ
đường huyết của các thuốc này nên cần phải điều chỉnh liều lượng.
Ibuprofen khi dùng
đồng thời với lithium, methotrexate, probenecid có thể làm tăng nguy cơ nhiễm
độc thận.
Magnesi hydroxyd làm
tăng sự hấp thu ban đầu của ibuprofen; nhưng nếu nhôm hydroxyd cùng có mặt thì
lại không có tác dụng này.
Tác dụng không mong
muốn (ADR):
Thường gặp, ADR
>1/100
Toàn thân: Sốt, mỏi
mệt.
Tiêu hóa: Chướng bụng,
buồn nôn, nôn.
Thần kinh trung ương:
Nhức đầu, hoa mắt chóng mặt, bồn chồn.
Da: Mẩn ngứa, ngoại
ban.
Ít gặp, 1/100 >
ADR > 1/1000
Toàn thân: Phản ứng
dị ứng (đặc biệt co thắt phế quản ở người bệnh bị hen), viêm mũi, nổi mày đay.
Tiêu hóa: Đau bụng,
chảy máu dạ dày - ruột, làm loét dạ dày tiến triển.
Thần kinh trung ương:
Lơ mơ, mất ngủ, ù tai.
Mắt: Rối loạn thị
giác.
Tai: Thính lực giảm.
Máu: Thời gian máu
chảy kéo dài, loạn tạo máu (giảm bạch cầu trung tính, giảm toàn thể huyết cầu,
giảm bạch cầu), thiếu máu.
Thận: Bệnh thận, độc
tính thận khi lạm dụng dài ngày.
Hiếm gặp, ADR <
1/1000
Toàn thân: Phù, nổi
ban, hội chứng Stevens - Johnson, rụng tóc.
Thần kinh trung ương:
Trầm cảm, viêm màng não vô khuẩn, nhìn mờ, rối loạn nhìn màu, giảm thị lực do
ngộ độc thuốc.
Máu: Giảm bạch cầu,
giảm tiểu cầu, giảm bạch cầu trung tính, tăng bạch cầu ưa eosin, giảm bạch cầu
hạt, thiếu máu.
Gan: Rối loạn co bóp
túi mật, các thử nghiệm thăm dò chức năng gan bất thường, nhiễm độc gan.
Tiết niệu - sinh dục:
Viêm bàng quang, đái ra máu, suy thận cấp, viêm thận kẽ, hội chứng thận hư.
Nguy cơ huyết khối
tim mạch (xem thêm phần cảnh báo và thận trọng).
Thông báo cho bác sĩ
những tác dụng không mong muốn gặp phải khi sử dụng thuốc.
Quá liều và cách xử
trí: Nếu có bất cứ triệu chứng quá liều nào thì ngưng dùng thuốc ngay lập tức
và thông báo ngay cho bác sĩ.
Thường là điều trị
triệu chứng và hỗ trợ. Nếu đã uống quá liều thì cần áp dụng những biện pháp sau
đây nhằm tăng đào thải và bất hoạt thuốc: Rửa dạ dày, gây nôn và lợi tiểu, cho
uống than hoạt hay thuốc tẩy muối. Nếu nặng: Thẩm tách máu hoặc truyền máu. Vì
thuốc gây toan hóa và đào thải qua nước tiểu nên về lý thuyết sẽ có lợi khi cho
truyền dịch kiềm và lợi tiểu.
Vì thuốc có chứa
paracetamol nên có thể dùng N-Acetylcystein dạng tiêm tĩnh mạch làm thuốc giải
độc đặc hiệu.
Tiêu chuẩn: TCCS.
Hạn dùng: 36 tháng kể
từ ngày sản xuất.
Bảo quản: Bảo quản
thuốc ở nơi khô thoáng, nhiệt độ dưới 300C, tránh ánh sáng,
Nhà sản xuất: CÔNG TY
CP US PHARMA USA
Lô B1 – 10, Đường D2,
KCN Tây Bắc Củ Chi – TP.HCM – Việt Nam.
Mọi thắc mắc và thông
tin chi tiết, xin liên hệ về số điện thoại 028-37908860