CADIGESIC EXTRA

1. Thành phần công thức thuốc:

Mỗi viên nén bao phim chứa:

- Thành phần dược chất: Paracetamol………………………500 mg.

                                        Cafein……………………………...65 mg.

- Thành phần tá dược: Tinh bột ngô, Lactose monohydrate, Polyvinyl pyrrolidon (PVP ) K30, Methyl paraben, Propyl paraben,  Natri starch glycolate, Colloidal silicon dioxyd (Aerosil), Magnesium stearate, Hydroxypropylmethyl cellulose (HPMC) 606, Hydroxypropylmethyl cellulose (HPMC) 615, Titan dioxyd, Talc, Polyethylen glycol (PEG) 6000.

2. Dạng bào chế: Viên nén bao phim.

Mô tả dạng bào chế: Viên nén dài bao phim, màu trắng, một mặt có số 500, một mặt có chữ CADIGESIC.

3. Chỉ định

CADIGESIC EXTRA được sử dụng để điều trị triệu chứng đau nhẹ đến trung bình và/hoặc sốt.

CADIGESIC EXTRA được chỉ định cho người lớn, người cao tuổi và trẻ em từ 12 tuổi trở lên.

4. Liều lượng và cách dùng

Liều lượng:

Nên dùng liều thấp có hiệu quả trong thời gian ngắn nhất cần thiết để giảm bớt các triệu chứng.

Người lớn và thanh thiếu niên trên 16 tuổi: 1 – 2 viên, 4 lần/ngày. Khoảng cách giữa các liều không nên nhỏ hơn 4 giờ.

Không được vượt quá 8 viên trong 24 giờ.

Liều tối đa hàng ngày của paracetamol không được vượt quá 60 mg/kg (lên đến tối đa 2g/ngày) trong các tình huống sau đây, trừ khi được bác sĩ chỉ định:

§  Trọng lượng dưới 50 kg.

§  Thiếu hụt tế bào gan.

§  Ngộ độc rượu mạn tính.

§  Mất nước.

§  Suy dinh dưỡng mạn tính.

Người cao tuổi

Kinh nghiệm người cao tuổi đã chỉ ra rằng liều lượng trung bình thường cho người lớn là thích hợp. Tuy nhiên, ở những bệnh nhân lớn tuổi đã suy yếu, không thể di chuyển, việc giảm số lượng hoặc tần suất dùng thuốc có thể là thích hợp.

Rối loạn gan

Ở những bệnh nhân bị suy gan hoặc hội chứng Gilbert, nên giảm liều paracetamol hoặc kéo dài khoảng thời gian dùng thuốc. Liều hàng ngày của paracetamol không được vượt quá 2 g/ngày trừ khi có chỉ định của bác sĩ.

Rối loạn chức năng thận

Khi dùng paracetamol cho bệnh nhân suy thận, nên giảm liều và tăng khoảng cách thời gian tối thiểu giữa mỗi liều lên ít nhất 6 giờ trừ khi có chỉ định khác của bác sĩ.

Thanh thiếu niên từ 12 – 15 tuổi: 1 viên tối đa 4 lần/ngày. Khoảng cách giữa các liều không nên nhỏ hơn 4 giờ. Liều hàng ngày của paracetamol không được vượt quá 2 g/ngày.

Trẻ em

Không được khuyến cáo cho trẻ em dưới 12 tuổi.

Nếu cơn đau kéo dài hơn 5 ngày hoặc nếu sốt kéo dài trên 3 ngày, hoặc trở nên tồi tệ hơn hoặc các triệu chứng khác xuất hiện, bệnh nhân nên ngừng điều trị và tham khảo ý kiến bác sĩ.

Cảnh báo: Tất cả các sản phẩm chứa paracetamol hoặc cafein, bao gồm cả thuốc OTC và thực phẩm, nên được tính đến để ngăn ngừa quá liều (Xem phần “Cảnh báo và thận trọng”).

Cách dùng

Dùng đường uống.

5. Chống chỉ định

Quá mẫn với paracetamol, cafein hoặc bất kỳ tá dược nào được liệt kê trong phần “Thành phần công thức thuốc”.

6. Cảnh báo và thận trọng

CADIGESIC EXTRA có chứa paracetamol. Không dùng với bất kỳ sản phẩm chứa paracetamol nào khác. Việc sử dụng đồng thời với các sản phẩm khác có chứa paracetamol có thể dẫn đến quá liều. Quá liều paracetamol có thể gây suy gan, có thể dẫn đến cấy ghép gan hoặc tử vong. Dùng lâu dài hoặc thường xuyên không được khuyến khích. Việc sử dụng lâu dài có thể gây hại trừ khi có sự giám sát của bác sĩ.

Không được vượt quá liều đã nêu. Cần tìm kiếm tư vấn y tế ngay lập tức trong trường hợp quá liều, ngay cả khi bệnh nhân cảm thấy tốt vì nguy cơ bị tổn thương gan nghiêm trọng.

Bệnh gan cơ bản làm tăng nguy cơ tổn thương gan liên quan đến paracetamol. Bệnh nhân đã được chẩn đoán bị suy gan hoặc thận phải tìm kiếm lời khuyên của bác sĩ trước khi dùng thuốc này.

Nguy cơ quá liều cao hơn ở những người bị bệnh gan do rượu.

Cần cẩn thận trong trường hợp nghiện rượu mạn tính. Liều hàng ngày của paracetamol không được vượt quá 2 g trong những trường hợp như vậy.

Các trường hợp rối loạn chức năng gan/suy giảm đã được báo cáo ở những bệnh nhân có nồng độ glutathion suy giảm, chẳng hạn như những người bị suy dinh dưỡng nặng, thiếu thốn, có chỉ số khối cơ thể thấp hoặc sử dụng rượu nặng mạn tính.

Cẩn thận ở những bệnh nhân có trạng thái suy giảm glutathion như ngộ độc; việc sử dụng paracetamol có thể làm tăng nguy cơ bị axit hóa trao đổi chất.

Cần thận trọng ở những bệnh nhân bị hen nhạy với axit acetylsalicylic vì ít hơn 5% bệnh nhân đã được báo cáo phản ứng phổi với paracetamol (phản ứng chéo). Nếu viêm gan vi rút cấp tính được chẩn đoán, việc điều trị phải dừng lại. Cần tránh uống quá nhiều cafein (ví dụ như cà phê, trà và một số đồ uống đóng hộp) trong khi dùng sản phẩm này. Bệnh nhân nên được khuyên nên tham khảo ý kiến bác sĩ nếu cơn đau đầu của họ trở nên dai dẳng.

Dùng đồng thời paracetamol (4 g mỗi ngày trong ít nhất 4 ngày) với thuốc chống đông máu có thể dẫn đến sự thay đổi nhẹ về giá trị INR. Trong trường hợp này, việc theo dõi tăng cường các giá trị INR nên được thực hiện trong suốt thời gian kết hợp và sau khi ngừng kết hợp.

Paracetamol có thể ảnh hưởng đến xét nghiệm axit uric bằng axit wolframatop phosphoric, và xét nghiệm đường trong máu bằng glucose-oxydase-peroxidase.

Bệnh nhân nên được khuyên không dùng các sản phẩm khác có chứa paracetamol cùng lúc.
Chỉ dùng khi cần thiết.

Trong trường hợp sốt cao, hoặc các dấu hiệu của nhiễm khuẩn thứ cấp hoặc sự tồn tại của các triệu chứng nên tham khảo ý kiến bác sĩ.

Nếu các triệu chứng vẫn tồn tại, hãy tham khảo ý kiến bác sĩ.

Tránh xa tầm nhìn và tầm với của trẻ em.

Do sự hiện diện của paracetamol:

§  CADIGESIC EXTRA nên được dùng cẩn thận cho những bệnh nhân bị suy giảm chức năng thận hoặc gan hoặc nghiện rượu.

§  Nguy cơ độc tính của paracetamol có thể tăng ở những bệnh nhân dùng các loại thuốc khác có khả năng gây độc gan hoặc thuốc gây ra các enzym gan (ví dụ như rifampicin, isoniazid, chloramphenicol và thuốc chống động kinh bao gồm phenobarbital, phenytoin và carbamazepin). Bệnh nhân có tiền sử lạm dụng rượu có nguy cơ đặc biệt bị tổn thương gan (Xem phần “Tương tác, tương kỵ của thuốc”).

§  Bệnh nhân nên được cảnh báo không dùng các sản phẩm khác có chứa paracetamol cùng lúc do nguy cơ tổn thương gan nghiêm trọng trong trường hợp dùng quá liều (Xem phần “Quá liều và cách xử trí”).

§  Đồ uống có cồn nên tránh trong khi dùng thuốc này vì sử dụng rượu kết hợp với paracetamol có thể gây tổn thương gan (Xem phần “Tương tác, tương kỵ của thuốc”). Paracetamol nên được dùng cẩn thận ở những bệnh nhân nghiện rượu.

§  Cần cẩn thận nếu paracetamol được dùng đồng thời với flucloxacillin do tăng nguy cơ mắc chứng axit hóa trao đổi chất thiếu hụt anion cao (HAGMA), đặc biệt là ở những bệnh nhân bị suy thận nghiêm trọng, suy nhược, suy dinh dưỡng và các nguồn thiếu glutathion khác (ví dụ như nghiện rượu mạn tính), cũng như những người dùng liều paracetamol tối đa hàng ngày. Cần theo dõi chặt chẽ, bao gồm đo 5-oxoprolin trong nước tiểu.

Do sự hiện diện của cafein:

§  CADIGESIC EXTRA nên được dùng cẩn thận cho những bệnh nhân mắc bệnh gút, tăng tuyến giáp và rối loạn nhịp điệu.

§  Bệnh nhân nên hạn chế việc sử dụng các sản phẩm có chứa cafein khi dùng CADIGESIC EXTRA, vì lượng cafein dư thừa có thể gây lo lắng, khó chịu, mất ngủ và đôi khi nhịp tim nhanh.

Thận trọng và cảnh báo đặc biệt khi sử dụng thuốc

Bác sĩ cần cảnh báo bệnh nhân về các dấu hiệu của phản ứng trên da nghiêm trọng như hội chứng Steven-Jonhson (SJS), hội chứng hoại tử da nhiễm độc (TEN) hay hội chứng Lyell, hội chứng ngoại ban mụn mủ toàn thân cấp tính (AGEP).

Những điều cần thận trọng khi dùng thuốc

Phản ứng bất lợi nghiêm trọng trên da mặc dù tỉ lệ mắc phải là không cao nhưng nghiêm trọng, thậm chí đe dọa tính mạng bao gồm hội chứng Steven-Jonhson (SJS), hội chứng hoại tử da nhiễm độc: toxic epidermal necrolysis (TEN) hay hội chứng Lyell, hội chứng ngoại ban mụn mủ toàn thân cấp tính: acute generalized exanthematous pustulosis (AGEP).

Triệu chứng của các hội chứng nêu trên được mô tả như sau:

- Hội chứng Steven-Jonhson (SJS): là dị ứng thuốc thể bọng nước, bọng nước khu trú ở quanh các hốc tự nhiên: mắt, mũi, miệng, tai, bộ phận sinh dục và hậu môn. Ngoài ra có thể kèm sốt cao, viêm phổi, rối loạn chức năng gan thận. Chẩn đoán hội chứng Steven-Jonhson (SJS) khi có ít nhất 2 hốc tự nhiên bị tổn thương.

- Hội chứng hoại tử da nhiễm độc (TEN): là thể dị ứng thuốc nặng nhất, gồm:

+ Các tổn thương đa dạng ở da: ban dạng sởi, ban dạng tinh hồng nhiệt, hồng ban hoặc các bọng nước bùng nhùng, các tổn thương nhanh chóng lan tỏa khắp người;

+ Tổn thương niêm mạc mắt: viêm giác mạc, viêm kết mạc mủ, loét giác mạc.

+ Tổn thương niêm mạc đường tiêu hóa: viêm miệng, trợt niêm mạc miệng, loét hầu, họng thực quản, dạ dày, ruột;

+ Tổn thương niêm mạc đường sinh dục, tiết niệu.

+ Ngoài ra còn có các triệu chứng toàn thân trầm trọng như sốt, xuất huyết đường tiêu hóa, viêm phổi, viêm cầu thận, viêm gan... tỷ lệ từ vong cao 15-30%.

- Hội chứng ngoại ban mụn mủ toàn thân cấp tính (AGEP): mụn mủ vô trùng nhỏ phát sinh trên nền hồng ban lan rộng. Tổn thương thường xuất hiện ở các nếp gấp như nách, bẹn và mặt, sau đó có thể lan rộng toàn thân. Triệu chứng toàn thân thường có là sốt, xét nghiệm máu bạch cầu múi trung tính tăng cao.

Khi phát hiện những dấu hiệu phát ban trên da đầu tiên hoặc bất kỳ dấu hiệu phản ứng quá mẫn nào khác, bệnh nhân cần phải ngừng sử dụng thuốc. Người đã từng bị các phản ứng trên da nghiêm trọng do paracetamol gây ra thì không được dùng thuốc trở lại và khi đến khám chữa bệnh cần phải thông báo cho nhân viên y tế biết về vấn đề này.

Cảnh báo tá dược:

Lactose

Viên nén bao phim có chứa lactose. Bệnh nhân có vấn đề di truyền hiếm gặp của không dung nạp galactose, thiếu hụt lactase hoàn toàn hoặc kém hấp thu glucose-galactose không nên dùng thuốc này.

Methyl paraben

Có thể gây phản ứng dị ứng.

Propyl paraben

Có thể gây phản ứng dị ứng.

Natri

Thuốc chứa ít hơn 1 mmol natri (23 mg) mỗi viên nén bao phim, nghĩa là về cơ bản 'không có natri'.

7. Sử dụng thuốc cho phụ nữ có thai và cho con bú

Phụ nữ mang thai
Sản phẩm này không được khuyến cáo sử dụng trong thời kỳ mang thai.

§  Paracetamol

Một lượng lớn dữ liệu về phụ nữ mang thai không cho thấy bất kỳ dị tật hoặc độc tính cho thai nhi/trẻ sơ sinh. Nghiên cứu dịch tễ học về sự phát triển thần kinh ở trẻ em tiếp xúc với paracetamol trong tử cung cho thấy kết quả không chắc chắn. Nếu cần thiết về mặt lâm sàng, paracetamol có thể được sử dụng trong thời kỳ mang thai nhưng nó nên được dùng ở liều lượng hiệu quả thấp nhất trong thời gian ngắn nhất có thể và với tần số thấp nhất.

§  Cafein

Paracetamol-cafein không được khuyến cáo dùng trong thời kỳ mang thai vì có thể tăng nguy cơ giảm cân khi sinh và phá thai tự phát liên quan đến tiêu thụ cafein.

Sự cáu kỉnh và giấc ngủ kém ở trẻ sơ sinh đã được báo cáo.

Phụ nữ cho con bú

Paracetamol và cafein được tiết ra trong sữa mẹ.

§  Paracetamol

Nghiên cứu ở người với paracetamol ở liều khuyến cáo đã không xác định bất kỳ rủi ro nào đối với thời kỳ cho con bú.

§  Cafein

Cefein trong sữa mẹ có thể có tác dụng kích thích ở trẻ sơ sinh được cho ăn.
Do hàm lượng cafein của sản phẩm này, không nên được sử dụng nếu đang mang thai hoặc cho con bú.

Sinh sản

Do cơ chế tác động trên cyclooxygenase và tổng hợp prostaglandin, paracetamol có thể ảnh hưởng đến khả năng sinh sản của phụ nữ, thông qua một tác dụng đảo ngược trên rụng trứng.
Trong các nghiên cứu trên động vật, tác dụng của paracetamol đối với khả năng sinh sản ở nam giới đã được quan sát thấy. Tầm quan trọng của hiệu ứng này ở người không được biết.

8. Ảnh hưởng của thuốc lên khả năng lái xe, vận hành máy móc

CADIGESIC EXTRA không ảnh hưởng đến khả năng lái xe và sử dụng máy móc.

9. Tương tác, tương kỵ của thuốc

Tương tác thuốc

Paracetamol có thể tăng thời gian bán thải của chloramphenicol. Tốc độ hấp thụ paracetamol có thể tăng lên bởi metoclopramid hoặc domperidon và giảm đi bởi cholestyramin. Thuốc tránh thai đường uống có thể làm tăng tốc độ làm sạch paracetamol.

Tác dụng chống đông máu của Warfarin và các Coumarins khác có thể được tăng cường bởi việc sử dụng thường xuyên hàng ngày kéo dài của paracetamol với nguy cơ chảy máu tăng lên; liều đôi khi không có tác dụng đáng kể.

Bảng 1 – Paracetamol

Bảng 2 – Cafein

Tương kỵ của thuốc

Do không có các nghiên cứu về tính tương kỵ của thuốc, không trộn lẫn thuốc này với các thuốc khác.

10. Tác dụng không mong muốn (ADR)

Các báo cáo từ kinh nghiệm sau khi tiếp thị rộng rãi ở liều điều trị/nhãn và được coi là có thể gây ra được liệt kê dưới đây.
Tần suất được định nghĩa là: rất phổ biến (≥ 1/10), phổ biến (≥ 1/100, < 1/10), hiếm (≥ 1/1.000 đến < 1/100), hiếm (≥ 1/10.000 đến < 1/1.000), rất hiếm (< 1/10.000), không được biết (không thể ước tính từ dữ liệu có sẵn).
Tần suất các phản ứng bất lợi đã được ước tính từ các báo cáo tự phát nhận được thông qua dữ liệu sau khi tiếp thị.

Khi chế độ dùng thuốc paracetamol-cafein được khuyến cáo kết hợp với lượng cafein theo chế độ ăn uống, liều cafein cao hơn có thể làm tăng tiềm năng gây ra các tác dụng không mong muốn liên quan đến cafein như mất ngủ, bồn chồn, lo lắng, cáu kỉnh, đau đầu, rối loạn đường tiêu hóa và nhịp tim.

11. Quá liều và cách xử trí

Paracetamol
Quá liều paracetamol có thể gây suy gan có thể dẫn đến cấy ghép gan hoặc tử vong.
Có nguy cơ ngộ độc với paracetamol đặc biệt là ở những người cao tuổi, trẻ nhỏ, bệnh nhân bị bệnh gan, các trường hợp nghiện rượu mạn tính và ở những bệnh nhân suy dinh dưỡng. Quá liều có thể gây tử vong trong những trường hợp này.

Các triệu chứng thường xuất hiện trong vòng 24 giờ đầu tiên và có thể bao gồm: buồn nôn, nôn mửa, mất ngủ, nhợt nhạt và đau bụng, hoặc bệnh nhân có thể không có triệu chứng.
Quá liều paracetamol ở người lớn hoặc trẻ em có thể gây hoại tử tế bào gan, có khả năng gây hoại tử hoàn toàn và không hồi phục, dẫn đến suy tế bào gan, nhiễm toan chuyển hóa và bệnh não có thể dẫn đến hôn mê và tử vong. Đồng thời, nồng độ transaminase gan (AST, ALT), lactat dehydrogenase và bilirubin tăng lên cùng với nồng độ prothrombin tăng lên có thể xuất hiện sau 12 đến 48 giờ sau khi dùng thuốc.

Suy thận cấp với hoại tử ống thận cấp, được gợi ý mạnh mẽ bởi đau thắt lưng, tiểu máu và protein niệu, có thể phát triển ngay cả khi không có tổn thương gan nghiêm trọng.

Tổn thương gan có khả năng xảy ra ở người lớn đã dùng paracetamol nhiều hơn liều khuyến cáo. Người ta cho rằng lượng chất chuyển hóa độc hại dư thừa (thường được giải độc đầy đủ bằng glutathion khi uống liều paracetamol bình thường) sẽ liên kết không hồi phục với mô gan.

Một số bệnh nhân có thể có nguy cơ bị tổn thương gan do ngộ độc paracetamol.

Các yếu tố nguy cơ bao gồm: Nếu bệnh nhân:

§  Đang điều trị dài hạn bằng carbamazepin, phenobarbiton, phenytoin, primidon, rifampicin, St John’s Wort hoặc các loại thuốc khác gây ra men gan.

§  Thường xuyên tiêu thụ ethanol vượt quá lượng khuyến cáo.

§  Có khả năng bị cạn kiệt glutathion, ví dụ như rối loạn ăn uống, xơ nang, nhiễm HIV, đói, suy mòn.

Quy trình cấp cứu:

Chuyển ngay đến bệnh viện.

Lấy mẫu máu để xác định nồng độ paracetamol ban đầu trong huyết tương. Trong trường hợp quá liều cấp tính một lần, nồng độ paracetamol trong huyết tương nên được đo 4 giờ sau khi uống.

Nên cân nhắc dùng than hoạt tính nếu đã uống > 150 mg/kg trong vòng 1 giờ. Thuốc giải độc N-acetylcystein ​​nên được dùng càng sớm càng tốt theo Hướng dẫn điều trị quốc gia.

Cần thực hiện điều trị triệu chứng.

Cafein

Triệu chứng

Quá liều cafein có thể gây đau thượng vị, nôn, tiểu nhiều, nhịp tim nhanh hoặc loạn nhịp tim, kích thích thần kinh trung ương (mất ngủ, bồn chồn, kích động, run rẩy và co giật). Cần lưu ý rằng đối với các triệu chứng quá liều cafein có ý nghĩa lâm sàng xảy ra với sản phẩm này, lượng uống vào sẽ liên quan đến độc tính gan nghiêm trọng liên quan đến paracetamol. Không có thuốc giải độc đặc hiệu, nhưng có thể sử dụng các biện pháp hỗ trợ như thuốc đối kháng beta adrencepto để đảo ngược tác dụng gây độc cho tim.

12. Đặc tính dược lực học

Nhóm dược lý: Giảm đau, hạ sốt có tác dụng lên thần kinh trung ương.

Mã ATC: N02BE71.

Sự kết hợp của paracetamol và cafein là một sự kết hợp giảm đau đã được xác lập.

13. Đặc tính dược động học

Paracetamol được hấp thu nhanh chóng và gần như hoàn toàn từ đường tiêu hóa.

Paracetamol được phân bố tương đối đồng đều trong hầu hết các chất dịch cơ thể và biểu hiện sự liên kết protein khác nhau. Bài tiết hầu như chỉ qua thận, dưới dạng các chất chuyển hóa liên hợp.

Cafein được hấp thu dễ dàng sau khi uống. Nồng độ huyết tương tối đa đạt được trong vòng một giờ và thời gian bán hủy trong huyết tương là khoảng 3,5 giờ. 65 - 80% cafein được dùng được bài tiết qua nước tiểu dưới dạng axit 1-methyluric và 1-methylxanthin.

14. Quy cách đóng gói: Hộp 10 vỉ x 10 viên, Chai 200 viên.

15. Điều kiện bảo quản: Nơi khô thoáng, nhiệt độ dưới 30⁰C, tránh ánh sáng.

16. Hạn dùng của thuốc: 36 tháng kể từ ngày sản xuất.

17. Tiêu chuẩn chất lượng của thuốc: Tiêu chuẩn cơ sở.

Tên, địa chỉ của cơ sở sản xuất thuốc:

CÔNG TY CỔ PHẦN US PHARMA USA

Lô B1-10, Đường D2, Khu công nghiệp Tây Bắc Củ Chi, ấp Bàu Tre 2, xã Tân An Hội, Huyện Củ Chi, Thành phố Hồ Chí Minh

Mọi thắc mắc và thông tin chi tiết, xin liên hệ số điện thoại 028-37908860