Thành
phần công thức: Mỗi viên nén sủi chứa:
Hoạt
chất: Paracetamol .....................................................500 mg
Tá
dược: Acid citric khan, natri bicarbonat, polyvinyl pyrrolidon (PVP) K30, natri
benzoat, aspartam, polyethylen glycol (PEG) 6000.
Dạng
bào chế: Viên nén sủi.
Phân
loại: CEVOCAME chứa paracetamol là thuốc
giảm đau, hạ sốt có tác dụng lên thần kinh trung ương.
Chỉ
định: Paracetamol được chỉ định trong điều trị các chứng đau từ nhẹ đến vừa và hạ sốt.
Đau:
Paracetamol
được dùng giảm đau tạm thời trong điều trị chứng đau nhẹ và vừa. Thuốc có hiệu
quả nhất là làm giảm đau cường độ thấp có nguồn gốc không phải nội tạng.
Paracetamol
không có tác dụng trị thấp khớp. Paracetamol là thuốc thay thế salicylat (được
chỉ
định
ở người bệnh chống chỉ định hoặc không dung nạp salicylat) để giảm đau nhẹ hoặc
hạ sốt.
Sốt:
Paracetamol
thường được dùng để giảm thân nhiệt ở người bệnh sốt, khi sốt có thể có hại
hoặc khi hạ sốt, người bệnh sẽ dễ chịu hơn. Tuy vậy, liệu pháp hạ sốt nói chung
không đặc hiệu, không ảnh hưởng đến tiến trình của bệnh cơ bản, và có thể che
lấp tình trạng bệnh của người bệnh.
Liều
lượng và cách dùng:
Không
được dùng paracetamol để tự điều trị giảm đau quá 10 ngày ở người lớn hoặc quá
5 ngày ở trẻ em, trừ khi do thầy thuốc hướng dẫn, vì đau nhiều và kéo dài như
vậy có thể là dấu hiệu của một tình trạng bệnh lý cần thầy thuốc chẩn đoán và
điều trị có giám sát.
Không
dùng paracetamol cho người lớn và trẻ em để tự điều trị sốt cao (trên 39,5OC),
sốt kéo dài trên 3 ngày, hoặc sốt tái phát, trừ khi do thầy thuốc hướng dẫn, vì
sốt như vậy có thể là dấu hiệu của một bệnh nặng cần được thầy thuốc chẩn đoán
nhanh chóng.
Để
giảm thiểu nguy cơ quá liều, không nên cho trẻ em quá 5 liều paracetamol để
giảm đau hoặc hạ sốt trong vòng 24 giờ, trừ khi do thầy thuốc hướng dẫn.
Liều
dùng và thời gian dùng thuốc cho từng trường hợp cụ thể theo chỉ định của bác
sĩ điều trị. Liều dùng thông thường như sau:
Người
lớn và trẻ em trên 11 tuổi: Uống 1viên/lần, khoảng cách giữa các lần uống thuốc
từ 4 - 6 giờ, không quá 6 viên/ ngày, hoặc theo chỉ dẫn của thầy thuốc.
Dạng
bào chế và hàm lượng không phù hợp cho trẻ em dưới 11 tuổi.
Cách
dùng: Hòa tan viên thuốc vào một lượng nước uống vừa đủ (khoảng 250 ml). Không
dùng sữa, trà, cà phê hoặc các thức uống có gas, có cồn hoặc calcium để pha
thuốc.
Chống
chỉ định:
−
Chống chỉ định với bệnh nhân quá mẫn cảm với paracetamol.
−
Bệnh nhân nhiều lần thiếu máu.
−
Người bệnh thiếu hụt glucose – 6 – phosphat dehydrogenase.
−
Chống chỉ định trong trường hợp viêm gan tiến triển nặng.
Cảnh
báo và thận trọng: Paracetamol tương đối không độc với liều điều trị. Đôi khi
có những phản ứng da gồm ban dát sần ngứa và mày đay; những phản ứng mẫn cảm
khác gồm phù thanh quản, phù mạch, và những phản ứng kiểu phản vệ có thể ít khi
xảy ra. Giảm tiểu cầu, giảm bạch cầu, và giảm toàn thể huyết cầu đã xảy ra với
việc sử dụng những dẫn chất p - aminophenol, đặc biệt khi dùng kéo dài các liều
lớn. Giảm bạch cầu trung tính và ban xuất huyết giảm tiểu cầu đã xảy ra khi
dùng paracetamol. Hiếm gặp mất bạch cầu hạt ở người bệnh dùng paracetamol.
Phải
dùng paracetamol thận trọng ở người bệnh có thiếu máu từ trước, vì chứng xanh
tím có thể không biểu lộ rõ, mặc dù có những nồng độ cao nguy hiểm của
methemoglobin trong máu.
Uống
nhiều rượu có thể gây tăng độc tính với gan của paracetamol; nên tránh hoặc hạn
chế uống rượu.
Bác
sĩ
cần
cảnh
báo bệnh nhân về các dấu hiệu của phản ứng trên da
nghiêm trọng
như
hội
chứng
Steven-Jonhson (SJS), hội chứng hoại tử da nhiễm độc (TEN) hay
hội
chứng
Lyell, hội
chứng
ngoại
ban mụn mủ tổn thương cấp tính (AGEP).
Bệnh
nhân suy gan, thận:
Bệnh
nhân suy gan phải giảm liều tuỳ theo mức độ bệnh gan, thận.
Sử
dụng thuốc cho phụ nữ mang thai:
Chưa
xác định được tính an toàn của paracetamol dùng khi thai nghén. Do đó, chỉ nên
dùng paracetamol ở người mang thai khi thật cần.
Sử
dụng thuốc cho phụ nữ cho con bú:
Không
thấy có tác dụng không mong muốn ở trẻ nhỏ bú mẹ.
Bệnh
nhân phù; bệnh tim mạch:
Lưu
ý lượng Na có trong viên thuốc nếu bệnh nhân đang kiêng muối.
Ảnh
hưởng của thuốc khi lái xe và vận hành máy móc: Chưa có báo cáo về ảnh hưởng
của thuốc khi sử dụng cho người lái xe và vận hành máy móc.
Tương
tác thuốc: Uống dài ngày liều cao paracetamol làm tăng nhẹ tác dụng chống đông
của coumarin và dẫn chất indandion.
Cần
phải chú ý đến khả năng gây hạ sốt nghiêm trọng ở người bệnh khi dùng đồng thời
phenothiazin và liệu pháp hạ nhiệt.
Uống
rượu quá nhiều và dài ngày có thể làm tăng nguy cơ paracetamol gây độc cho gan.
Thuốc
chống co giật (gồm phenytoin, barbiturat, carbamazepin), có thể làm tăng tính
độc hại gan của paracetamol. Ngoài ra, dùng đồng thời isoniazid với paracetamol
cũng có thể dẫn đến tăng nguy cơ độc tính với gan.
Tác
dụng không mong muốn (ADR): Ban da và những phản ứng dị ứng khác thỉnh thoảng
xảy ra. Thường là ban đỏ hoặc mày đay, nhưng đôi khi nặng hơn và có thể kèm
theo sốt do thuốc và thương tổn niêm mạc. Người bệnh mẫn cảm với salicylat hiếm
mẫn cảm với paracetamol và những thuốc có liên quan. Trong một số ít trường hợp
riêng lẻ, paracetamol đã gây giảm bạch cầu trung tính, giảm tiểu cầu và giảm
toàn thể huyết cầu.
Ít
gặp, 1/1000 < ADR < 1/100.
Da:
Ban.
Dạ
dày - ruột: Buồn nôn, nôn.
Huyết
học: Loạn tạo máu (giảm bạch cầu trung tính, giảm toàn thể huyết cầu, giảm bạch
cầu), thiếu máu.
Thận:
Bệnh thận, độc tính thận khi lạm dụng dài ngày.
Hiếm
gặp, ADR < 1/1000.
Khác:
Phản ứng quá mẫn.
Thông
báo cho bác sĩ những tác dụng không mong muốn gặp phải khi sử dụng thuốc.
Quá
liều và cách xử trí:
Biểu
hiện
Nhiễm
độc paracetamol có thể do dùng một liều độc duy nhất, hoặc do uống lặp lại liều
lớn paracetamol (ví dụ, 7,5 - 10 g mỗi ngày, trong 1 - 2 ngày), hoặc do uống
thuốc dài ngày. Hoại tử gan phụ thuộc liều là tác dụng độc cấp tính nghiêm
trọng nhất do quá liều và có thể gây tử vong.
Buồn
nôn, nôn, và đau bụng thường xảy ra trong vòng 2 - 3 giờ sau khi uống liều độc
của thuốc. Methemoglobin - máu, dẫn đến chứng xanh tím da, niêm mạc và móng tay
là một dấu hiệu đặc trưng nhiễm độc cấp tính dẫn chất p - aminophenol; một
lượng nhỏ sulfhemoglobin cũng có thể được sản sinh. Trẻ em có khuynh hướng tạo
methemoglobin dễ hơn người lớn sau khi uống paracetamol.
Khi
bị ngộ độc nặng, ban đầu có thể có kích thích hệ thần kinh trung ương, kích
động, và mê sảng. Tiếp theo có thể là ức chế hệ thần kinh trung ương; sững sờ,
hạ thân nhiệt; mệt lả; thở nhanh, nông; mạch nhanh, yếu, không đều; huyết áp
thấp; và suy tuần hoàn. Trụy mạch do giảm oxy huyết tương đối và do tác dụng ức
chế trung tâm, tác dụng này chỉ xảy ra với liều rất lớn. Sốc có thể xảy ra nếu
giãn mạch nhiều. Cơn co giật nghẹt thở gây tử vong có thể xảy ra. Thường hôn mê
xảy ra trước khi chết đột ngột hoặc sau vài ngày hôn mê.
Dấu
hiệu lâm sàng thương tổn gan trở nên rõ rệt trong vòng 2 đến 4 ngày sau khi
uống liều độc. Aminotransferase huyết tương tăng (đôi khi tăng rất cao) và nồng
độ bilirubin trong huyết tương cũng có thể tăng; thêm nữa, khi thương tổn gan
lan rộng, thời gian prothrombin kéo dài. Có thể 10% người bệnh bị ngộ độc không
được điều trị đặc hiệu đã có thương tổn gan nghiêm trọng; trong số đó 10% đến
20% cuối cùng chết vì suy gan. Suy thận cấp cũng xảy ra ở một số người bệnh.
Sinh thiết gan phát hiện hoại tử trung tâm tiểu thùy trừ vùng quanh tĩnh mạch
cửa. Ở những trường hợp không tử vong, thương tổn gan phục hồi sau nhiều tuần
hoặc nhiều tháng.
Điều
trị
Chẩn
đoán sớm rất quan trọng trong điều trị quá liều paracetamol. Có những phương
pháp xác định nhanh nồng độ thuốc trong huyết tương. Tuy vậy, không được trì
hoãn điều trị trong khi chờ kết quả xét nghiệm nếu bệnh sử gợi ý là quá liều
nặng. Khi nhiễm độc nặng, điều quan trọng là phải điều trị hỗ trợ tích cực. Cần
rửa dạ dày trong mọi trường hợp, tốt nhất trong vòng 4 giờ sau khi uống.
Liệu
pháp giải độc chính là dùng những hợp chất sulfhydryl, có lẽ tác động một phần
do bổ sung dự trữ glutathion ở gan.
N-acetylcystein
có tác dụng khi uống hoặc tiêm tĩnh mạch. Phải cho thuốc ngay lập tức nếu chưa
đến 36 giờ kể từ khi uống paracetamol. Điều trị với N- acetylcystein có hiệu
quả hơn khi cho thuốc trong thời gian dưới 10 giờ sau khi uống paracetamol. Khi
cho uống, hòa loãng dung dịch N-acetylcystein với nước hoặc đồ uống không có
rượu để đạt dung dịch 5% và phải uống trong vòng 1 giờ sau khi pha. Cho uống N
- acetylcystein với liều đầu tiên là 140 mg/kg, sau đó cho tiếp 17 liều nữa,
mỗi liều 70 mg/kg cách nhau 4 giờ một lần. Chấm dứt điều trị nếu xét nghiệm
paracetamol trong huyết tương cho thấy nguy cơ độc hại gan thấp.
Tác
dụng không mong muốn của N-acetylcystein gồm ban da (gồm cả mày đay, không yêu
cầu phải ngừng thuốc), buồn nôn, nôn, tiêu chảy, và phản ứng kiểu phản vệ.
Nếu
không có N-acetylcystein, có thể dùng methionin (xem chuyên luận Methionin).
Ngoài ra có thể dùng than hoạt và/hoặc thuốc tẩy muối, chúng có khả năng làm
giảm hấp thụ paracetamol.
Qui
cách:
Hộp
4 vỉ x 4 viên. Hộp 10 vỉ x 4 viên. Tuýp 10 viên
Tiêu
chuẩn:
Tiêu
chuẩn cơ sở.
Hạn
dùng:
36
tháng kể từ ngày sản xuất.
Bảo
quản:
Nơi
khô thoáng, nhiệt độ dưới 300C, tránh ánh sáng.
Nhà
sản xuất:
CÔNG
TY CỔ PHẦN US PHARMA USA
Lô
B1- 10, Đường D2, KCN Tây Bắc Củ Chi, ấp Bàu Tre 2, xã Tân An Hội, huyện Củ
Chi, TP.Hồ Chí Minh
Mọi
thắc mắc và thông tin chi tiết, xin liên hệ về số điện thoại 028 37908860.