Paracetamol 325 mg/ Ibuprofen 400 mg
Đọc kỹ hướng dẫn sử dụng trước khi dùng
Để xa tầm tay trẻ em
1. Thành phần công thức thuốc
Mỗi viên nén bao phim chứa:
- Thành phần dược chất: Paracetamol..............................................................................................325
mg
Ibuprofen.................................................................................................400
mg
- Thành phần tá dược: Talc; Eragel;
Eratab; Polyvinyl pyrrolidon (PVP) K30; Natri crosscarmellose; Tinh bột ngô;
Colloidal Silicone dioxid (Aerosil 200); Acid Stearic (Edenor);
Hydroxypropylmethyl cellulose 606 (HPMC); Hydroxypropylmethyl cellulose 615
(HPMC); Titan dioxyt; PEG 6000; Sunset yellow lake; Tartazin yellow lake.
2. Dạng bào chế: Viên nén bao phim.
Mô tả dạng bào chế: Viên nén bao
phim, màu cam, hình oval, một mặt có khắc chữ USP, một mặt có khắc vạch ngang,
thành và cạnh viên lành lặn.
3. Chỉ định
FEPARAC được chỉ định điều trị các cơn đau và viêm
trong các trường hợp đau cơ, xương, viêm bao khớp, viêm khớp, đau lưng, thấp
khớp và chấn thương do thể thao.
Giảm đau và viêm trong nha khoa, sau các thủ thuật về
sản khoa và chỉnh hình.
Giảm các tình trạng đau khác như đau đầu, đau răng,
thống kinh.
4. Cách dùng, liều dùng
Cách
dùng: Uống nguyên viên thuốc sau mỗi bữa ăn.
Liều dùng:
Liều dùng và thời gian dùng thuốc cho từng trường hợp
cụ thể theo chỉ định của Bác sĩ điều trị. Liều dùng thông thường như sau:
Người lớn: 1 viên mỗi 4-6 giờ. Liều tối đa không quá 8
viên/ngày.
5. Chống chỉ định
Quá mẫn với bất kỳ thành phần nào của thuốc
Người bệnh nhiều lần thiếu máu hoặc có bệnh tim, phổi,
thận hoặc gan.
Người bệnh thiếu hụt Glucose - 6 - phosphat
dehydrogenase.
Loét dạ dày tá tràng tiến triển.
Quá mẫn với aspirin hay với các thuốc chống viêm không
steroid khác (hen, viêm mũi, nổi mày đay sau khi dùng aspirin).
Người bệnh đang được điều trị bằng thuốc chống đông
coumarin.
Người bệnh bị suy tim sung huyết, bị giảm khối lượng
tuần hoàn do thuốc lợi niệu hoặc bị suy thận
3 tháng cuối của thai kỳ.
6. Cảnh báo và thận trọng khi
dùng thuốc
Ibuprofen
nên được dùng thận trọng ở bệnh nhân loét dạ dày, bệnh gan, suy chức năng thận,
thiếu chất đông máu nội tại, người cao tuổi, rối loạn thị giác, kéo dài thời
gian chảy máu.
Paracetamol
tương đối không độc với liều điều trị. Đôi khi có những phản ứng da gồm ban dát
sần ngứa và mày đay; những phản ứng mẫn cảm khác gồm phù thanh quản, phù mạch,
và những phản ứng kiểu phản vệ có thể ít khi xảy ra. Giảm tiểu cầu, giảm bạch
cầu, và giảm toàn thể huyết cầu đã xảy ra với việc sử dụng những dẫn chất p -
aminophenol, đặc biệt khi dùng kéo dài các liều lớn. Giảm bạch cầu trung tính
và ban xuất huyết giảm tiểu cầu đã xảy ra khi dùng paracetamol. Hiếm gặp mất
bạch cầu hạt ở người bệnh dùng paracetamol.
Phải dùng paracetamol thận trọng ở người bệnh có thiếu
máu từ trước, vì chứng xanh tím có thể không biểu lộ rõ, mặc dù có những nồng
độ cao nguy hiểm của methemoglobin trong máu.
Uống nhiều rượu có thể gây tăng độc tính với gan của
paracetamol; nên tránh hoặc hạn chế uống rượu.
Cảnh báo đặc biệt:
Bác sĩ cần cảnh báo bệnh nhân về các dấu hiệu của phản
ứng trên da nghiêm trọng như hội chứng Steven-Jonhson (SJS), hội chứng hoại tử
da nhiễm độc (TEN) hay hội chứng Lyell, hội chứng ngoại ban mụn mủ toàn thân
cấp tính (AGEP).
Cảnh
báo tá dược
FEPARAC có
chứa:
- Natri: Thuốc này chứa ít hơn 1 mmol natri (23 mg) mỗi
viên nén bao phim, nghĩa là về cơ bản là “không chứa natri”.
- Màu Sunset yellow lake, Tartrazin yellow lake: Có thể
gây ra các phản ứng dị ứng.
7. Sử dụng thuốc cho phụ
nữ có thai và cho con bú
Sử
dụng thuốc cho phụ nữ có thai
Các vấn đề ở người chưa được ghi nhận. Mặc dù các thử
nghiệm có kiểm chứng ở người chưa được tiến hành , người ta cũng thấy rằng
Paracetamol thấm được qua nhau thai.
Các thuốc chống viêm có thể ức chế co bóp tử cung và
làm chậm đẻ. Các thuốc chống viêm không steroid cũng có thể gây tăng áp lực
phổi nặng và suy hô hấp nặng ở trẻ sơ sinh do đóng sớm ống động mạch trong tử
cung. Các thuốc chống viêm cũng ức chế chức năng tiểu cầu, làm tăng nguy cơ
chảy máu.
Sau khi uống các thuốc chống viêm không steroid cũng
có nguy cơ ít nước ối và vô niệu ở trẻ sơ sinh. Trong 3 tháng cuối thai kỳ,
phải hết sức hạn chế sử dụng đối với bất cứ thuốc chống viêm nào. Các thuốc này
cũng có chống chỉ định tuyệt đối trong vài ngày trước khi sinh.
Sử
dụng thuốc cho phụ nữ cho con bú
Các vấn đề liên quan do sử dụng paracetamol ở người trong
thời kỳ cho con bú chưa được ghi nhận. Ibuprofen không thấm qua sữa mẹ.
8. Ảnh hưởng của thuốc lên khả năng lái xe và vận hành
máy móc
Chưa có báo cáo về ảnh hưởng của thuốc khi sử dụng cho người lái xe và vận hành máy
móc.
9. Tương tác, tương kỵ của thuốc
Tương
tác của thuốc với các thuốc khác và các loại tương tác khác
1. Rượu: Nguy cơ nhiễm độc gan với paracetamol và
ibuprofen có thể tăng.
2. Thuốc chống đông máu, coumarin hoặc các dẫn chất
indandione: Sử dụng kéo dài cùng lúc paracetamol và ibuprofen với các thuốc này
có thể gây tăng tác dụng chống đông.
3. Cao huyết áp: Ibuprofen kéo dài tác dụng của nhiều
thuốc điều trị cao huyết áp có thể do ức chế prostaglandin.
4. Thuốc lợi tiểu: Ibuprofen có thể làm giảm tác dụng
lợi tiểu, tăng bài tiết natri niệu, và giảm tác dụng hạ huyết áp của thuốc lợi
tiểu, có thể do ức chế prostaglandin ở thận.
5. Digoxin: Ibuprofen gây tăng nồng độ digoxin trong
máu, cần phải điều chỉnh liều lượng digoxin trong và sau thời gian dùng thuốc.
6. Insulin và các thuốc điều trị tiểu đường dùng đường
uống khác: Ibuprofen có thể làm tăng hiệu quả hạ đường huyết của các thuốc này
nên cần phải điều chỉnh liều lượng.
7. Ibuprofen khi dùng đồng thời với lithium,
methotrexate, probenecid có thể làm tăng nguy cơ nhiễm độc thận
8. Ibuprofen tăng tác dụng phụ của các thuốc kháng
sinh nhóm quinolon lên hệ thần kinh trung ương và có thể dẫn đến co giật
9. Ibuprofen khi dùng đồng thời với các thuốc kháng
viêm không steroid khác: tăng nguy cơ chảy máu
và gây loét.
Tương
kỵ của thuốc
Do không có các
nghiên cứu về tính tương kỵ của thuốc, không trộn lẫn thuốc này với các thuốc
khác.
10. Tác dụng
không mong muốn của thuốc
Tác
dụng phụ thường gặp nhất là các phản ứng ở đường tiêu hóa gồm loét dạ dày, viêm
gan. Các phản ứng phụ hiếm xảy ra gồm có choáng váng, lo âu, kích ứng, suy tim
sung huyết, suy thận, viêm bàng quang,
đa niệu, viêm da dị ứng, hồng ban đa dạng hội chứng Stevens-Johnson,
thiếu máu.
Thông báo cho Bác sỹ những tác dụng không
mong muốn gặp phải khi sử dụng thuốc.
11. Quá liều và cách xử trí
Nếu có bất cứ triệu chứng quá liều nào thì ngưng dùng
thuốc ngay lập tức và thông báo ngay cho bác sĩ.
Thường là điều trị triệu chứng và hỗ trợ. Nếu đã uống quá
liều thì cần áp dụng những biện pháp sau đây nhằm tăng đào thải và bất hoạt
thuốc: rửa dạ dày, gây nôn và lợi tiểu, cho uống than hoạt hay thuốc tẩy muối.
Vì thuốc có chứa paracetamol nên có thể dùng
N-Acetylcystein dạng tiêm tĩnh mạch làm thuốc giải độc đặc hiệu.
12. Quy cách đóng gói: Hộp 10 vỉ x 10 viên. Chai 200 viên.
13. Điều kiện bảo quản: Bảo quản thuốc ở nơi khô, thoáng,
nhiệt độ dưới 300C, tránh ánh sáng.
14. Hạn dùng: 36 tháng kể từ ngày sản xuất.
15. Tiêu chuẩn chất lượng của thuốc: Tiêu chuẩn
cơ sở.
Tên, địa chỉ của cơ sở sản xuất
CÔNG TY CỔ PHẦN US
PHARMA USA
Lô B1-10, Đường D2, Khu công nghiệp Tây Bắc Củ Chi, ấp
Bàu Tre 2, xã Tân An Hội, Huyện Củ Chi, Thành phố Hồ Chí Minh
Mọi thắc mắc và thông tin chi tiết, xin liên hệ số điện
thoại 028-37908860