RHUMEDOL Cold & Flu

1.   Thành phần công thức thuốc:

Mỗi viên nang cứng chứa:

-      Thành phần dược chất:

Paracetamol.................................................................................................. 300,00 mg.

Cafein ............................................................................................................. 25,00 mg

Phenylephrin HCl.............................................................................................. 5,00 mg

-      Thành phần tá dược:

Tinh bột ngô, Lactose monohydrat, Polyvinyl pyrrolidon (PVP) K30, Natri starch glycolat, Magnesi stearat, Aerosil.

2.   Dạng bào chế: Viên nang cứng

Viên nang cứng số 0, màu xanh-vàng, bột thuốc trong nang màu trắng.

3.    Chỉ định:

RHUMEDOL Cold & Flu được dùng để:

Giảm triệu chứng cúm, sốt, ớn lạnh và lạnh bao gồm cả cảm lạnh.

Giảm triệu chứng của nghẹt mũi và khó thở phát sinh từ điều này, viêm xoang liên quan đến đau và chảy nước mũi cấp tính.

4.   Liều lượng và cách dùng:

Liều dùng

Liều dùng cho người lớn (bao gồm cả người già) và trẻ em từ 16 tuổi trở lên: Uống 2 viên mỗi 4 đến 6 giờ theo yêu cầu nhưng không quá 12 viên trong 24 giờ.

Không dùng liên tục quá 7 ngày mà không có lời khuyên y tế.

Không dùng quá liều quy định.

Sử dụng lượng thấp nhất cần thiết để đạt được lợi ích trong thời gian điều trị ngắn nhất.

Trẻ em dưới 16 tuổi: Không khuyến cáo sử dụng.

5.   Chống chỉ định:

Không được dùng RHUMEDOL Cold & Flu:

-      Sử dụng đồng thời với các thuốc thông mũi kích thích thần kinh giao cảm khác.

-      U tủy thượng thận.

-      Glôcôm góc đóng.

-      Được biết là quá mẫn với paracetamol hoặc bất kỳ thành phần khác của thuốc. Suy gan hoặc suy thận nặng, tăng huyết áp, cường giáp, đái tháo đường và bệnh tim.

-      Bệnh nhân dùng thuốc chống trầm cảm ba vòng, hoặc thuốc chẹn beta và những người đang dùng hoặc đã dùng trong vòng 2 tuần qua thuốc ức chế monoamin oxydase (IMAO).

6.   Cảnh báo và thận trọng:

Thuốc có chứa paracetamol, bệnh nhân nên được khuyên không nên dùng đồng thời với các thuốc khác có chứa paracetamol, việc sử dụng đồng thời với các thuốc khác có chứa paracetamol có thể dẫn đến quá liều. Quá liều paracetamol có thể gây ra suy gan, có thể cần phải cần ghép gan hoặc dẫn đến tử vong. Tránh sử dụng đồng thời với các thuốc thông mũi hoặc thuốc cảm và cúm khác.

Nguy cơ quá liều cao hơn ở bệnh nhân bị bệnh gan do rượu không xơ gan, bệnh gan tiềm ẩn làm tăng nguy cơ tổn thương gan liên quan đến paracetamol.

Nên tìm kiếm sự tư vấn về y khoa trước khi sử dụng sản phẩm này ở những bệnh nhân trong các tình trạng sau:

-      Thiếu hụt glutathion do sự khiếm khuyết về chuyển hóa.

-      Phì đại tuyến tiền liệt.

-      Bệnh tim mạch.

-      Bệnh lý mạch máu (ví dụ: Hiện tượng Raynaud).

Sản phẩm này không nên được sử dụng ở những bệnh nhân đang dùng thuốc kích thích thần kinh giao cảm khác (như thuốc thông mũi, thuốc kích thích tâm thần như amphetamin và thuốc ức chế sự thèm ăn).

Nên tránh sử dụng quá mức cafein (ví dụ: Cà phê, trà và một số đồ uống đóng hộp) trong khi sử dụng RHUMEDOL Cold & Flu.

Tránh xa tầm tay của trẻ em.

Không dùng quá liều quy định.

Nếu các triệu chứng vẫn còn dai dẳng, nên tham khảo ý kiến của bác sĩ.

Nếu bạn đang được bác sĩ chăm sóc, hoặc được kê toa thuốc này, hãy tham khảo ý kiến bác sĩ trước khi sử dụng.

Bệnh nhân có vấn đề di truyền hiếm gặp về không dung nạp galactose, thiếu hụt tổng số lactase hoặc kém hấp thu glucose-galactose không nên dùng thuốc này.

Cảnh báo đặc biệt trên nhãn:

Không dùng với bất kỳ sản phẩm nào khác có chứa paracetamol. Không dùng bất cứ thứ gì khác có chứa paracetamol trong khi dùng thuốc này.

Không dùng nhiều thuốc hơn so với được mô tả trên nhãn. Nếu bạn cảm thấy không khá hơn, hãy thông báo cho bác sĩ.

Thông báo cho bác sĩ ngay khi bạn sử dụng quá nhiều thuốc này, mặc dù bạn cảm thấy khỏe.

Bác sĩ cần cảnh báo bệnh nhân về các dấu hiệu của phản ứng trên da nghiêm trọng như hội chứng Steven-Jonhson (SJS), hội chứng hoại tử da nhiễm độc (TEN) hay hội chứng Lyell, hội chứng ngoại ban mụn mủ toàn thân cấp tính (AGEP).

Ø Tác dung không mong muốn nghiêm trọng trên da mặc dù tỉ lệ mắc phải là không cao nhưng nghiêm trọng, thậm chí đe dọa tính mạng bao gồm hội chứng Steven-Jonhson (SJS), hội chứng hoại tử da nhiễm độc: Toxic epidermal necrolysis (TEN) hay hội chứng Lyell, hội chứng ngoại ban mụn mủ toàn thân cấp tính: Acute generalized exanthematous pustulosis (AGEP).

Triệu chứng của các hội chứng nêu trên được mô tả như sau:

- Hội chứng Steven-Jonhson (SJS): là dị ứng thuốc thể bọng nước, bọng nước khu trú ở quanh các hốc tự nhiên: mắt, mũi, miệng, tai, bộ phận sinh dục và hậu môn. Ngoài ra có thể kèm sốt cao, viêm phổi, rối loạn chức năng gan thận. Chẩn đoán hội chứng Steven-Jonhson (SJS) khi có ít nhất 2 hốc tự nhiên bị tổn thương.

- Hội chứng hoại tử da nhiễm độc (TEN): là thể dị ứng thuốc nặng nhất, gồm:

+ Các tổn thương đa dạng ở da: Ban dạng sởi, ban dạng tinh hồng nhiệt, hồng ban hoặc các bọng nước bùng nhùng, các tổn thương nhanh chóng lan tỏa khắp người;

+ Tổn thương niêm mạc mắt: Viêm giác mạc, viêm kết mạc mủ, loét giác mạc.

+ Tổn thương niêm mạc đường tiêu hóa: Viêm miệng, trợt niêm mạc miệng, loét hầu, họng thực quản, dạ dày, ruột.

+ Tổn thương niêm mạc đường sinh dục, tiết niệu.

+ Ngoài ra còn có các triệu chứng toàn thân trầm trọng như sốt, xuất huyết đường tiêu hóa, viêm phổi, viêm cầu thận, viêm gan... tỷ lệ từ vong cao 15-30%.

Ø Hội chứng ngoại ban mụn mủ toàn thân cấp tính (AGEP): mụn mủ vô trùng nhỏ phát sinh trên nền hồng ban lan rộng. Tổn thương thường xuất hiện ở các nếp gấp như nách, bẹn và mặt, sau đó có thể lan rộng toàn thân. Triệu chứng toàn thân thường có là sốt, xét nghiệm máu bạch cầu múi trung tính tăng cao.

Ø Khi phát hiện những dấu hiệu phát ban trên da đầu tiên hoặc bất kỳ dấu hiệu phản ứng quá mẫn nào khác, bệnh nhân cần phải ngừng sử dụng thuốc. Người đã từng bị các phản ứng trên da nghiêm trọng do paracetamol gây ra thì không được dùng thuốc trở lại và khi đến khám chữa bệnh cần phải thông báo cho nhân viên y tế biết về vấn đề này.

7.   Sử dụng thuốc cho phụ nữ có thai và cho con bú

Sử dụng thuốc ở phụ nữ mang thai:

RHUMEDOL Cold & Flu không được khuyến cáo sử dụng trong thai kỳ do có chứa phenylephrin và cafein. Tăng nguy cơ sinh con nhẹ cân và sảy thai liên quan đến sử dụng cafein trong thai kỳ. Phụ nữ mang thai nên tìm sự tư vấn y tế trước khi sử dụng paracetamol.

Sử dụng thuốc ở phụ nữ cho con bú:

RHUMEDOL Cold & Flu không nên được sử dụng trong khi cho con bú mà không có lời khuyên y tế. Tránh sử dụng sản phẩm trong thời kỳ cho con bú, trừ khi lợi ích cho người mẹ lớn hơn những rủi ro cho trẻ sơ sinh. Nếu được sử dụng, nên xem xét liều hiệu quả thấp nhất và thời gian điều trị ngắn nhất. Paracetamol được bài tiết qua sữa mẹ nhưng không phải là một lượng đáng kể về mặt lâm sàng với liều lượng khuyến cáo.

Cafein trong sữa mẹ có thể có tác dụng kích thích trẻ bú mẹ nhưng độc tính đáng kể chưa được quan sát thấy.

Phenylephrin có thể được bài tiết qua sữa mẹ.

8.   Ảnh hưởng của thuốc lên khả năng lái xe, vận hành máy móc

Bệnh nhân nên được khuyên không nên lái xe hoặc vận hành máy móc nếu bị ảnh hưởng bởi sự chóng mặt.

9.       Tương tác, tương kỵ của thuốc

Thuốc cảm ứng enzyme có thể tăng tổn thương gan, cũng giống như dùng quá nhiều rượu. Tốc độ hấp thu của paracetamol có thể tăng lên bởi metoclopramid hoặc domperidon và sự hấp thu giảm bởi colestyramin. Những tương tác này không chắc được xem là có ý nghĩa lâm sàng trong sử dụng cấp tính ở chế độ liều được đề xuất.

Nên tìm kiếm sự tư vấn y tế trước khi sử dụng phối hợp paracetamol-cafein-phenylephrin với các thuốc sau:

Thuốc ức chế monoamin oxidase (IMAO) bao gồm cả moclobemid:

Tương tác tăng huyết áp xảy ra giữa các amin giao cảm như phenylephrin và monoamin (xem mục Chống chỉ định).

Amin cường giao cảm:

Sử dụng đồng thời phenylephrin với các amin cường giao cảm có thể làm tăng nguy cơ tác dụng không mong muốn trên tim mạch (xem mục Cảnh báo và thận trọng).

Thuốc chẹn beta và các thuốc hạ huyết áp khác:

(Bao gồm: Debrisoquin, guanethidin, reserpin, methyldopa) phenylephrin có thể làm giảm hiệu quả của thuốc chẹn β và thuốc hạ huyết áp. Nguy cơ tăng huyết áp và tác dụng không mong muốn khác trên tim mạch có thể tăng (xem mục Chống chỉ định).

Thuốc chống trầm cảm 3 vòng (ví dụ: Amitriptylin):

Có thể làm tăng nguy cơ tác dụng không mong muốn trên tim mạch với phenylephrin (xem mục Chống chỉ định).

Digoxin và glycosid tim:

Sử dụng đồng thời phenylephrin với digoxin hoặc glycosid tim có thể làm tăng nguy cơ nhịp tim không đều hoặc đau tim.

Alkaloid ergot:

(Ví dụ: Ergotamin và methylsergid), sử dụng đồng thời với phenylephrin HCl có thể gây tăng nguy cơ của ergotism (xem mục Cảnh báo và thận trọng).

Wafarin và các coumarin khác:

Hiệu quả chống đông máu của wafarin và các coumarin khác có thể được tăng cường bằng cách sử dụng thường xuyên hàng ngày kéo dài paracetamol làm tăng nguy cơ chảy máu. Liều thỉnh thoảng sử dụng không có tác dụng đáng kể.

Lithium:

Cafein có thể làm tăng sự thải trừ lithium khỏi cơ thể. Nếu dùng đồng thời, nên khuyến cáo giảm hoặc tiết chế lượng cafein đưa vào. 

10.    Tác dụng không mong muốn của thuốc (ADR):

Paracetamol

Các tác dụng không mong muốn của paracetamol từ lịch sử dữ liệu thử nghiệm lâm sàng đều không thường xuyên và từ một số nhỏ bệnh nhân phơi nhiễm. Theo đó, các báo cáo từ kinh nghiệm sử dụng ở liều điều trị/liều được mô tả trên nhãn, được coi là có thể quy cho các thông tin dưới đây theo phân loại hệ thống. Tần suất của các biến cố bất lợi này không được biết (không thể ước tính từ dữ liệu có sẵn).

Máu và hệ bạch huyết: Giảm tiểu cầu, mất bạch cầu hạt, đây không nhất thiết là nguyên nhân liên quan đến paracetamol.

Hệ miễn dịch: Sốc phản vệ, các phản ứng quá mẫn trên da bao gồm phát ban da, phù mạch. Rất hiếm trường hợp phản ứng nghiêm trọng trên da được báo cáo.

Hệ hô hấp, lồng ngực và trung thất: Co thắt phế quản*.

Gan mật: Rối loạn chức năng gan.

*Đã có trường hợp co thắt phế quản với paracetamol, nhưng những trường hợp này có nhiều khả năng ở

bệnh nhân bị bệnh hen nhạy cảm với aspirin hoặc với các NSAID khác.

Cafein

Các phản ứng có hại được xác định thông qua việc sử dụng cafein được liệt kê sau đây. Tần suất của các

phản ứng này là không rõ.

Hệ thần kinh trung ương: Dễ bị kích thích, chóng mặt và đau đầu.

Tâm thần: Lo lắng, mất ngủ, bồn chồn và dễ bị kích thích.

Tim: Tim đập nhanh.

Hệ tiêu hóa: Rối loạn tiêu hóa.

Khi chế độ dùng thuốc paracetamol-cafein được khuyến cáo kết hợp với cafein trong chế độ ăn uống, việc

sử dụng cafein với liều cao hơn có thể làm tăng khả năng xảy ra các phản ứng có hại liên quan đến cafein.

Phenylephrin hydroclorid

Các phản ứng có hại sau đây đã được quan sát trong các thử nghiệm lâm sàng với phenylephrin và vì vậy

có thể đại diện cho các phản ứng có hại thường xuyên xảy ra nhất.

Tâm thần: Lo lắng.

Hệ thần kinh: Nhức đầu, chóng mặt, mất ngủ.

Tim: Tăng huyết áp.

Hệ tiêu hóa: Buồn nôn, nôn, tiêu chảy.

Các phản ứng có hại được xác định trong quá trình sử dụng được liệt kê dưới đây. Tần suất của các phản

ứng này là không rõ.

Hệ miễn dịch: Quá mẫn, viêm da dị ứng, nổi mày đay.

Mắt: Giãn đồng tử, glôcôm góc đóng cấp tính, rất có thể xảy ra ở những bệnh nhân bị glôcôm góc đóng.

Tim: Nhịp tim nhanh, đánh trống ngực.

Da và dưới da: Phát ban.

Thận và tiết niệu: Khó tiểu, bí tiểu. Điều này rất có thể xảy ra ở những bệnh nhân bị bế tắc dòng ra như phì đại tuyến tiền liệt.

11.    Quá liều và cách xử trí:

Paracetamol

Quá liều paracetamol có thể dẫn đến suy gan có thể cần phải ghép gan hoặc dẫn đến tử vong.Tổn thương gan có thể xảy ra ở người trưởng thành đã dùng 10,0 g paracetamol hoặc nhiều hơn. Dùng 5,0 g paracetamol hoặc nhiều hơn có thể dẫn đến tổn thương gan nếu bệnh nhân có yếu tố nguy cơ sau:

Nếu bệnh nhân:

-      Đang điều trị lâu dài với carbamazepin, phenobarbiton, phenytoin, primidon, rifamicun, St John’s wort hoặc các thuốc khác gây cảm ứng enzyme gan.

Hoặc

-      Thường xuyên dùng ethanol vượt quá lượng được khuyến cáo.

Hoặc

-      Có khả năng bị thiếu hụt glutathion ví dụ: Rối loạn ăn uống, xơ nang, nhiễm HIV, ăn uống kém, suy

nhược.

Dấu hiệu và triệu chứng

Triệu chứng quá liều của paracetamol trong 24 giờ đầu là xanh xao, buồn nôn, nôn, chán ăn và đau bụng.

Tổn thương gan có thể trở nên rõ ràng từ 12 đến 48 giờ sau khi uống và đã đạt đỉnh điểm sau 4-6 ngày. Có thể xảy ra sự bất thường trong chuyển hóa glucose và toan chuyển hóa. Trong trường hợp ngộ độc nặng, suy gan có thể tiến triển thành bệnh não, xuất huyết, hạ đường huyết, phù não và chết. Suy thận cấp với hoại tử ống thận cấp, được gợi ý mạnh bởi đau thắt lưng, tiểu máu và protein niệu, có thể tiến triển ngay cả khi không có tổn thương gan nghiêm trọng. Rối loạn nhịp tim và viêm tụy đã được báo cáo.

Điều trị

Điều trị ngay lập tức được xem là cần thiết trong việc giám sát quá liều paracetamol. Mặc dù thiếu các triệu chứng có ý nghĩa sớm, bệnh nhân nên được chuyển đến bệnh viện khẩn cấp để được chăm sóc y tế ngay lập tức, những triệu chứng có thể được giới hạn từ buồn nôn đến nôn và có thể không phản ánh được mức độ nghiêm trọng của quá liều hoặc nguy cơ tổn thương cơ quan. Sự giám sát nên tùy theo hướng dẫn điều trị đã được thiết lập, xem mục quá liều trong BNF.

Điều trị bằng than hoạt tính nên được cân nhắc nếu việc sử dụng thuốc quá liều trong vòng 1 giờ, nồng độ

paracetamol trong huyết tương nên được đo tại 4 giờ hoặc muộn hơn sau khi uống (nồng độ tại thời điểm

sớm hơn không đáng tin cậy). Điều trị với N-acetylcystein có thể được sử dụng đến 24 giờ sau khi uống

paracetamol, tuy nhiên hiệu quả bảo vệ tối đa đạt được đến 8 giờ sau khi uống. Hiệu quả của thuốc giải độc giảm mạnh sau thời gian này. Nếu được yêu cầu, bệnh nhân nên được tiêm tĩnh mạch N-acetylcystein, phù hợp với chế độ liều được thiết lập. Nếu nôn không phải là vấn đề, uống methionin có thể là sự lựa chọn thay thế phù hợp ở những vùng xa, bên ngoài bệnh viện. Giám sát bệnh nhân có rối loạn chức năng gan nghiêm trọng sau 24 giờ từ lúc dùng thuốc nên được thảo luận với NPIS hoặc đơn vị gan. Viêm tụy cấp đã được quan sát, thường có rối loạn chức năng gan và nhiễm độc gan.

Cafein

Triệu chứng và dấu hiệu

Quá liều cafein có thể dẫn đến đau vùng thượng vị, nôn, lợi tiểu, nhịp tim nhanh hoặc rối loạn nhịp tim,

kích thích hệ thần kinh trung ương (mất ngủ, bồn chồn, phấn khích, kích động, run rẩy và co giật).

Cần chú ý rằng đối với các triệu chứng quá liều cafein có ý nghĩa lâm sàng xảy ra với sản phẩm này, lượng dùng sẽ liên quan đến tình trạng độc tính trên gan nghiêm trọng liên quan đến paracetamol.

Điều trị

Không có thuốc giải độc đặc hiệu, nhưng biện pháp hỗ trợ như thuốc đối kháng thụ thể beta adrenergic để

đảo ngược tác dụng gây độc tính trên tim có thể được sử dụng.

Phenylephrin

Triệu chứng và dấu hiệu

Quá liều phenylephrin có thể dẫn đến ảnh hưởng tương tự như những liệt kê trong các phản ứng có hại. Các triệu chứng thêm vào có thể bao gồm, dễ bị kích thích, bồn chồn, tăng huyết áp và có thể là nhịp

tim chậm phản xạ. Trong trường hợp nghiêm trọng: nhầm lẫn, ảo giác, co giật và rối loạn nhịp tim có thể

xảy ra. Tuy nhiên, lượng cần thiết để gây độc tính phenylephrin nghiêm trọng sẽ lớn hơn lượng cần thiết

để gây độc tính trên gan liên quan đến paracetamol.

Điều trị

Nên điều trị lâm sàng phù hợp, tăng huyết áp nặng có thể cần được điều trị với thuốc chẹn alpha như phentolamin.

Nếu quá liều được xác nhận hoặc nghi ngờ, hãy tìm lời khuyên ngay lập tức từ trung tâm độc tính và chuyển bệnh nhân đến trung tâm y tế khẩn cấp gần nhất để được giám sát và điều trị từ các chuyên gia. Điều này nên được thực hiện ngay cả ở những bệnh nhân không có triệu chứng hoặc dấu hiệu quá liều để trì hoãn nguy cơ tổn thương gan.

12.    Đặc tính dược lực học

Paracetamol

Thuốc giảm đau và hạ sốt.

Cafein

Một chất kích thích nhẹ.

Phenylephrin hydroclorid

Một thuốc thông mũi giao cảm.

Các thành phần có hoạt tính này không được biết là gây ra an thần.

13.    Đặc tính dược động học

Paracetamol

Được hấp thu dễ dàng qua đường tiêu hóa. Paracetamol được chuyển hóa ở gan và bài tiết vào nước tiểu, chủ yếu ở dạng liên hợp với glucoronid và sulphat.

Cafein

Được hấp thu dễ dàng sau khi uống, nồng độ tối đa trong huyết tương đạt được trong vòng 1 giờ và thời gian bán thải là khoảng 3,5 giờ. 65-80% cafein được bài tiết trong nước tiểu ở dạng acid 1-methyluric và 1-methylxanthin.

Phenylephrin HCl

Được hấp thu thất thường qua đường tiêu hóa và trải qua hiệu ứng chuyển hóa vượt qua lần đầu bởi monoamin oxidase trong ruột và gan. Do đó dùng phenylephrin dùng đường uống đã làm giảm sinh khả dụng. Nó được bài tiết qua nước tiểu gần như hoàn toàn ở dạng liên hợp với sulphat.

14.    Quy cách đóng gói: Vỉ 10 viên; Hộp 3 vỉ; 5 vỉ; 10 vỉ. Chai 50 viên, 100 viên và 200 viên.

15.    Điều kiện bảo quản: Bảo quản thuốc ở nơi khô, thoáng, nhiệt độ dưới 30⁰C, tránh ánh sáng.

16.    Hạn dùng của thuốc: 36 tháng kể từ ngày sản xuất.

17.    Tiêu chuẩn chất lượng của thuốc: Tiêu chuẩn cơ sở.

Tên, địa chỉ của cơ sở sản xuất:

CÔNG TY CỔ PHẦN US PHARMA USA

Lô B1-10, Đường D2, Khu công nghiệp Tây Bắc Củ Chi, ấp Bàu Tre 2, xã Tân An Hội, Huyện Củ Chi, Thành phố Hồ Chí Minh.

Mọi thắc mắc và thông tin chi tiết, xin liên hệ số điện thoại 028-37908860

Link dịch: