SIXFITOL

1.    Thành phần công thức thuốc:

Mỗi viên nén bao phim chứa :

Hoạt chất: Paracetamol ............................................................................................650 mg.

Tá dược: Era Tab, Lactose monohydrat, Polyvinyl pyrrolidon K30, Methyl paraben, Propyl paraben, Natri starch glycolat, Magnesi stearat, Colloidal silicon dioxyd (Aerosil), Hydroxypropylmethyl cellulose (HPMC) 606, Hydroxypropylmethyl cellulose (HPMC) 615, Titan dioxyd, Talc, Polyethylen glycol (PEG) 6000.

2.    Dạng bào chế: Viên nén bao phim.

Mô tả sản phẩm: Viên nén dài bao phim màu trắng, một mặt có vạch ngang, thành cạnh viên lành lặn.

3.    Chỉ định:

Điều trị các triệu chứng đau ở cường độ nhẹ đến trung bình. Hạ sốt.

4.    Cách dùng, liều dùng:

Cách dùng:

Dùng đường uống.

Khi dùng đồng thời paracetamol với thức ăn, thời gian hấp thu paracetamol sẽ tăng lên do thức ăn làm giảm nhu động và thời gian vận chuyển qua đường tiêu hóa. Để giảm đau nhanh chóng, hãy dùng thuốc khi không có thức ăn, đặc biệt là khi thức ăn có hàm lượng carbohydrat cao.

Liều dùng:

Người lớn và thanh thiếu niên trên 15 tuổi (cân nặng trên 50 kg)

Liều từ 325 mg paracetamol (nửa viên) đến 650 mg paracetamol (1 viên) mỗi 4 – 6 giờ. Không vượt quá 3g mỗi 24 giờ.

Nên tránh dùng paracetamol liều cao trong thời gian dài vì làm tăng nguy cơ tổn thương gan.

Bệnh nhân suy thận

Trong trường hợp suy thận, giảm liều xuống còn nửa viên mỗi liều.

Tùy theo mức độ lọc cầu thận, liều lượng sẽ được điều chỉnh theo bảng sau:

Do liều lượng, SIXFITOL không được chỉ định cho nhóm bệnh nhân này. Có nhiều dạng paracetamol khác phù hợp hơn trên thị trường.

Bệnh nhân suy gan:

Trong trường hợp suy gan, không được vượt quá 2 g/24 giờ và khoảng cách tối thiểu giữa các liều là 8 giờ (xem phần “Cảnh báo và thận trọng khi dùng thuốc”).

Trẻ em

Cần xác định liều lượng dựa trên cân nặng của trẻ.

Liều khuyến cáo hàng ngày của paracetamol là khoảng 60 mg/kg/ngày, được chia thành 4 hoặc 6 liều hàng ngày, tức là 15 mg/kg mỗi 6 giờ hoặc 10 mg/kg mỗi 4 giờ.

Các liều sau đây có thể lặp lại với khoảng thời gian tối thiểu là 4 giờ, không vượt quá tổng 5 liều trong 24 giờ.

- Trẻ nặng từ 22 kg đến 33 kg (khoảng từ 6 đến 9 tuổi): 325 mg paracetamol (nửa viên), cách nhau 4 – 6 giờ tùy cân nặng, tối đa 2 - 3 viên paracetamol (1,3 – 1,95 g paracetamol tùy theo cân nặng) mỗi 24 giờ.

- Trẻ em nặng từ 33 kg đến 43 kg (khoảng 10 tuổi): từ 325 mg paracetamol (nửa viên) cách nhau 4 giờ đến 650 mg paracetamol (1 viên) tùy theo cân nặng, tối đa 3 – 4 viên (1,95 – 2,6 g paracetamol) mỗi 24 giờ.

- Thanh thiếu niên từ 13 tuổi, nặng > 43 kg: 650 mg paracetamol (1 viên) mỗi 4 – 6 giờ, không quá 4 viên mỗi 24 giờ (2,6 g paracetamol).

Không nên dùng SIXFITOL cho trẻ dưới 6 tuổi (cân nặng < 22 kg) vì thuốc không cho phép dùng liều thấp hơn 325 mg mỗi liều (nửa viên paracetamol). Để sử dụng liều chỉ định cho nhóm đối tượng này, nên sử dụng các dạng bào chế khác.

Nếu cơn đau kéo dài hơn 5 ngày (3 ngày đối với trẻ em), 2 ngày đối với đau họng, sốt kéo dài hơn 3 ngày, hoặc cơn đau hoặc sốt trầm trọng hơn hoặc xuất hiện các triệu chứng khác cần đi khám bác sĩ để đánh giá tình trạng lâm sàng.

5.    Chống chỉ định:

Quá mẫn với hoạt chất hoặc với bất kỳ tá dược nào có trong phần “Thành phần công thức thuốc”.

6.    Cảnh báo và thận trọng khi dùng thuốc:

- Nên sử dụng paracetamol một cách thận trọng, tránh điều trị kéo dài ở những bệnh nhân bị thiếu máu, bệnh tim hoặc phổi, hoặc rối loạn chức năng gan và thận nặng (trong trường hợp sau, việc sử dụng không thường xuyên có thể chấp nhận được, nhưng dùng liều cao kéo dài có thể làm tăng tác dụng không mong muốn trên thận).

- Việc sử dụng paracetamol ở những bệnh nhân thường xuyên uống rượu (ba ly rượu trở lên mỗi ngày) có thể gây tổn thương gan.

- Ở người nghiện rượu mãn tính, không nên dùng quá 2 g/ngày paracetamol.

Nên thận trọng khi dùng paracetamol cho bệnh nhân suy dinh dưỡng mãn tính hoặc mất nước.

- Cần thận trọng ở những bệnh nhân hen nhạy cảm với axit acetylsalicylic, vì phản ứng co thắt phế quản nhẹ với paracetamol (phản ứng chéo) đã được mô tả ở những bệnh nhân này. Mặc dù chúng chỉ xảy ra ở một số ít bệnh nhân nhưng paracetamol có thể gây ra phản ứng nghiêm trọng trong một số trường hợp, đặc biệt khi dùng liều cao.

- Nên hạn chế tự dùng thuốc paracetamol khi đang điều trị bằng thuốc chống co giật vì dùng đồng thời cả hai loại thuốc này sẽ làm tăng độc tính trên gan và làm giảm sinh khả dụng của paracetamol, đặc biệt trong điều trị bằng liều cao paracetamol (xem phần “Tương tác, tương kỵ của thuốc”).

- Cần thận trọng nếu dùng đồng thời paracetamol với flucloxacillin do tăng nguy cơ nhiễm toan chuyển hóa có khoảng trống anion cao (HAGMA), đặc biệt ở những bệnh nhân bị suy thận nặng, nhiễm khuẩn huyết, suy dinh dưỡng và các nguồn thiếu hụt glutathion khác (ví dụ như nghiện rượu mãn tính), cũng như những người sử dụng liều tối đa paracetamol hàng ngày. Nên theo dõi chặt chẽ, bao gồm đo nồng độ 5-oxoprolin trong nước tiểu.

Bệnh nhân nên được cảnh báo tránh sử dụng đồng thời thuốc này với các thuốc khác có chứa paracetamol, chẳng hạn như thuốc cúm. Nếu sử dụng một loại thuốc khác có chứa paracetamol, không nên vượt quá liều tối đa paracetamol là 3 g mỗi ngày, có tính đến hàm lượng của paracetamol trong tất cả các loại thuốc mà bệnh nhân sử dụng.

Việc sử dụng đồng thời nhiều loại thuốc có chứa paracetamol có thể dẫn đến ngộ độc (xem phần “Quá liều và cách xử trí”).

Các triệu chứng ngộ độc liên quan đến paracetamol có thể xảy ra do uống một lần quá liều hoặc do dùng nhiều liều paracetamol quá liều.

Đã có báo cáo về trường hợp nhiễm độc gan với liều hàng ngày dưới 4 g.

Bác sĩ cần cảnh báo bệnh nhân về các dấu hiệu của phản ứng trên da nghiêm trọng như hội chứng Stevens – Johnson (SJS), hội chứng hoại tử da nhiễm độc (TEN), hội chứng ngoại ban mụn mủ toàn thân cấp tính (AGEP: Acute generalized exanthematous), hội chứng Lyell, tuy hiếm nhưng đã xảy ra với paracetamol, thường không phụ thuộc vào tác dụng của các thuốc khác.

Những điều cần thận trọng khi dùng thuốc

Phản ứng phụ nghiêm trọng trên da mặc dù tỉ lệ mắc phải là không cao nhưng nghiêm trọng, thậm chí đe dọa tính mạng bao gồm hội chứng Steven-Jonhson (SJS), hội chứng hoại tử da nhiễm độc: toxic epidermal necrolysis (TEN) hay hội chứng Lyell, hội chứng ngoại ban mụn mủ toàn thân cấp tính: acute generalized exanthematous pustulosis (AGEP).

Triệu chứng của các hội chứng nêu trên được mô tả như sau:

-        Hội chứng Steven-Jonhson (SJS): là dị ứng thuốc thể bọng nước, bọng nước khu trú ở quanh các hốc tự nhiên: mắt, mũi, miệng, tai, bộ phận sinh dục và hậu môn. Ngoài ra có thể kèm sốt cao, viêm phổi, rối loạn chức năng gan thận. Chẩn đoán hội chứng Steven-Jonhson (SJS) khi có ít nhất 2 hốc tự nhiên bị tổn thương.

-         Hội chứng hoại tử da nhiễm độc (TEN): là thể dị ứng thuốc nặng nhất, gồm:

+       Các tổn thương đa dạng ở da: ban dạng sởi, ban dạng tinh hồng nhiệt, hồng ban hoặc các bọng nước bùng nhùng, các tổn thương nhanh chóng lan tỏa khắp người;

+       Tổn thương niêm mạc mắt: viêm giác mạc, viêm kết mạc mủ, loét giác mạc.

+       Tổn thương niêm mạc đường tiêu hóa: viêm miệng, trợt niêm mạc miệng, loét hầu, họng thực quản, dạ dày, ruột;

+       Tổn thương niêm mạc đường sinh dục, tiết niệu.

+       Ngoài ra còn có các triệu chứng toàn thân trầm trọng như sốt, xuất huyết đường tiêu hóa, viêm phổi, viêm cầu thận, viêm gan… tỷ lệ tử vong cao 15 - 30%.

-        Hội chứng ngoại ban mụn mủ toàn thân cấp tính (AGEP): mụn mủ vô trùng nhỏ phát sinh trên nền hồng ban lan rộng. Tổn thương thường xuất hiện ở các nếp gấp như nách, bẹn và mặt, sau đó có thể lan rộng toàn thân. Triệu chứng toàn thân thường có là sốt, xét nghiệm bạch cầu trung tính tăng cao.

Khi phát hiện những dấu hiệu phát ban trên da đầu tiên hoặc bất kỳ dấu hiệu phản ứng quá mẫn nào khác, bệnh nhân cần phải ngừng sử dụng thuốc. Người đã từng bị các phản ứng trên da nghiêm trọng do paracetamol gây ra thì không được dùng thuốc trở lại và khi đến khám chữa bệnh cần phải thông báo cho nhân viên y tế biết về vấn đề này.

Cảnh báo tá dược

Lactose

Viên nén bao phim SIXFITOL có chứa tá dược lactose monohydrat. Bệnh nhân có các vấn đề di truyền hiếm gặp về không dung nạp galactose, thiếu hụt lactase toàn phần hoặc kém hấp thu glucose - galactose không nên dùng thuốc này.

Methyl Paraben

Có thể gây ra các phản ứng dị ứng.

Propyl Paraben

Có thể gây ra các phản ứng dị ứng.

Natri

Thuốc này chứa ít hơn 1 mmol natri (23 mg) mỗi viên; nghĩa là về cơ bản là “không có natri”.

7.    Sử dụng thuốc cho phụ nữ có thai và cho con bú:

Sử dụng thuốc cho phụ nữ có thai:

Các nghiên cứu về sinh sản không cho thấy dị tật hoặc tác dụng gây độc cho thai nhi. Dữ liệu dịch tễ học về việc sử dụng paracetamol ở liều điều trị bằng đường uống cho thấy không có tác dụng không mong muốn nào xảy ra ngay cả ở phụ nữ mang thai, nhưng các nghiên cứu dịch tễ học về sự phát triển thần kinh của trẻ tiếp xúc với paracetamol trong tử cung cho thấy kết quả không thuyết phục. Nếu cần thiết về mặt lâm sàng, trong điều kiện sử dụng bình thường, có thể sử dụng paracetamol trong thời kỳ mang thai sau khi đánh giá lợi ích và nguy cơ.

Sử dụng thuốc cho phụ nữ cho con bú:

Mặc dù nồng độ tối đa từ 10 đến 15 µg/ml (66,2 đến 99,3 µmol/l) đã đo được trong sữa mẹ 1 hoặc 2 giờ sau khi người mẹ uống liều duy nhất 650 mg, nhưng paracetamol hoặc các chất chuyển hóa của paracetamol không được phát hiện trong nước tiểu của trẻ sơ sinh. Thời gian bán hủy trong sữa mẹ là 1,35 đến 3,5 giờ. Không có tác dụng không mong muốn nào được báo cáo ở trẻ em. Paracetamol có thể được sử dụng ở phụ nữ đang cho con bú nếu không vượt quá liều khuyến cáo. Cần thận trọng trong trường hợp sử dụng kéo dài.

8.    Ảnh hưởng của thuốc lên khả năng lái xe, vận hành máy móc:

Thuốc không gây ảnh hưởng đến khả năng lái tàu xe và vận hành máy móc.

9.    Tương tác, tương kỵ của thuốc

Paracetamol được chuyển hóa ở gan, tạo ra các chất chuyển hóa gây độc cho gan, đó là lý do tại sao paracetamol có thể tương tác với các thuốc sử dụng cùng con đường chuyển hóa. Những loại thuốc này là:

Thuốc chống đông đường uống (acenocoumarol, warfarin):

Dùng lâu dài liều lớn hơn 2 g/ngày cùng với loại thuốc này có thể làm tăng tác dụng chống đông máu, có thể do gan giảm tổng hợp các yếu tố thúc đẩy đông máu. Do có ít ý nghĩa lâm sàng rõ ràng ở liều thấp hơn 2g/ngày nên được coi là một phương pháp điều trị thay thế cho việc sử dụng salicylat ở bệnh nhân đang điều trị bằng thuốc chống đông máu.

Ethanol:

Tiềm ẩn độc tính của paracetamol do có thể kích thích gan sản xuất các sản phẩm gây độc cho gan có nguồn gốc từ paracetamol.

Thuốc chống co giật (phenytoin, phenobarbital, methylphenobarbital, primidon):

Làm giảm sinh khả dụng của paracetamol, cũng như có khả năng gây độc cho gan khi dùng quá liều, do cảm ứng chuyển hóa ở gan.

Thuốc lợi tiểu quai:

Tác dụng của thuốc lợi tiểu có thể bị giảm vì paracetamol có thể làm giảm sự bài tiết qua thận của prostaglandin và hoạt động của renin trong huyết tương.

Isoniazid:

Giảm độ thanh thải của paracetamol, có thể làm tăng tác dụng và/hoặc độc tính của paracetamol do ức chế chuyển hóa ở gan.

Lamotrigin:

Giảm diện tích dưới đường cong (20%) và thời gian bán hủy (15%) của lamotrigin, có thể ức chế tác dụng của paracetamol do có thể gây ra sự chuyển hóa ở gan.

Metoclopramid và domperidon:

Làm tăng hấp thu paracetamol ở ruột non do tác dụng làm rỗng dạ dày của các thuốc này.

Probenecid:

Có thể làm tăng nhẹ hiệu quả điều trị của paracetamol.

Propranolol:

Propranolol ức chế hệ thống enzym chịu trách nhiệm cho quá trình glucuronid hóa và oxy hóa paracetamol. Vì vậy, propranolol có thể tăng cường tác dụng của paracetamol.

Rifampicin:

Tăng độ thanh thải của paracetamol do có thể gây cảm ứng chuyển hóa ở gan.

Nhựa trao đổi ion (cholestyramin):

Làm giảm sự hấp thu của paracetamol, có thể ức chế tác dụng của paracetamol do cố định paracetamol trong ruột.

Flucloxacillin:

Cần thận trọng khi sử dụng đồng thời paracetamol với flucloxacillin, vì dùng đồng thời có thể gây nhiễm toan chuyển hóa có khoảng trống anion cao, đặc biệt ở những bệnh nhân có các yếu tố nguy cơ (xem phần “Cảnh báo và thận trọng khi dùng thuốc”).

Tương kỵ của thuốc: Do không có nghiên cứu về tính tương kỵ của thuốc, không trộn lẫn thuốc này với các thuốc khác.

10.  Tác dụng không mong muốn của thuốc (ADR):

Các tác dụng không mong muốn được báo cáo nhiều nhất trong thời gian sử dụng paracetamol là: nhiễm độc gan, nhiễm độc thận, thay đổi công thức máu, hạ đường huyết và viêm da dị ứng. Rất hiếm trường hợp phản ứng da nghiêm trọng được mô tả.

Các tác dụng không mong muốn được liệt kê theo bảng sau:

11.     Quá liều và cách xử trí:

Triệu chứng quá liều:

Các triệu chứng quá liều bao gồm chóng mặt, nôn mửa, chán ăn, vàng da, đau bụng, suy thận và gan. Nếu dùng quá liều, bệnh nhân phải được điều trị nhanh chóng tại trung tâm y tế, ngay cả khi không có triệu chứng hoặc dấu hiệu nào đáng kể vì mặc dù những triệu chứng này có thể gây tử vong nhưng chúng thường không xuất hiện ngay sau khi uống mà xuất hiện sau ngày thứ ba. Tử vong có thể xảy ra do hoại tử gan. Tương tự như vậy, suy thận cấp có thể xuất hiện.

Quá liều paracetamol được đánh giá theo bốn giai đoạn, bắt đầu từ thời điểm dùng thuốc quá liều:

-  GIAI ĐOẠN I. (12 - 24 giờ): buồn nôn, nôn, toát mồ hôi và chán ăn.

- GIAI ĐOẠN II (24 - 48 giờ): cải thiện lâm sàng; nồng độ AST, ALT, bilirubin và prothrombin bắt đầu tăng.

- GIAI ĐOẠN III (72 - 96 giờ): độc tính trên gan đạt đỉnh điểm; giá trị AST có thể đạt 20.000.

- GIAI ĐOẠN IV (7 - 8 ngày): hồi phục.

Nhiễm độc gan có thể xảy ra. Liều gây độc tối thiểu là 6 g ở người lớn và hơn 100 mg/kg thể trọng ở trẻ em. Liều lớn hơn 20 - 25 g có khả năng gây tử vong. Các triệu chứng nhiễm độc gan bao gồm buồn nôn, nôn, chán ăn, khó chịu, toát mồ hôi, đau bụng và tiêu chảy. Nhiễm độc gan không biểu hiện cho đến 48 - 72 giờ sau khi uống. Nếu liều uống vào lớn hơn 150 mg/kg hoặc không thể xác định được lượng thuốc uống vào thì phải lấy mẫu paracetamol huyết thanh 4 giờ sau khi uống. Trong trường hợp xảy ra nhiễm độc gan, hãy thực hiện nghiên cứu chức năng gan và lặp lại nghiên cứu sau khoảng thời gian 24 giờ. Suy gan có thể dẫn đến bệnh não, hôn mê và tử vong.

Nồng độ paracetamol trong huyết tương lớn hơn 300 µg/ml được phát hiện 4 giờ sau khi uống có liên quan đến tổn thương gan ở 90% bệnh nhân. Điều này bắt đầu xảy ra khi nồng độ paracetamol trong huyết tương lúc 4 giờ thấp hơn 120 µg/ml hoặc dưới 30 µg/ml lúc 12 giờ sau khi uống.

Dùng lâu dài với liều lớn hơn 4 g/ngày có thể dẫn đến nhiễm độc gan thoáng qua. Thận có thể bị hoại tử ống thận và cơ tim có thể bị tổn thương.

Cách xử trí:

Trong mọi trường hợp, việc hút và rửa dạ dày sẽ được thực hiện, tốt nhất là trong vòng 4 giờ sau khi uống.

Có một loại thuốc giải độc đặc hiệu cho độc tính do paracetamol tạo ra: N-acetylcystein. Nên dùng 300 mg/kg N-acetylcystein ​​(tương đương 1,5 ml/kg dung dịch nước 20%; pH: 6,5), tiêm tĩnh mạch, trong khoảng thời gian 20 giờ 15 phút, tùy thuộc vào sơ đồ sau:

Người lớn

Liều tấn công: 150 mg/kg (tương đương 0,75 ml/kg dung dịch N-acetylcystein 20%; pH 6,5) tiêm tĩnh mạch chậm hoặc pha loãng trong 200 ml dextrose 5%, trong 15 phút.

Liều duy trì:

a) Ban đầu, sẽ dùng 50 mg/kg (tương đương 0,25 ml/kg dung dịch nước 20% N-acetylcystein; pH: 6,5), trong 500 ml dextrose 5% truyền chậm trong 4 giờ.

b) Sau đó, 100 mg/kg (tương đương 0,50 ml/kg dung dịch N-acetylcystein 20%; pH: 6,5) sẽ được truyền chậm trong 1.000 ml dextrose 5% trong 16 giờ.

Trẻ em

Thể tích truyền dung dịch dextrose 5% nên được điều chỉnh dựa trên độ tuổi và cân nặng của trẻ để tránh tắc nghẽn mạch máu phổi.

Hiệu quả của thuốc giải độc là tối đa nếu được dùng trong vòng 4 giờ sau khi bị ngộ độc. Hiệu quả giảm dần sau giờ thứ 8 và mất tác dụng sau 15 giờ nhiễm độc.

Việc sử dụng dung dịch N-acetylcystein 20% có thể bị gián đoạn khi kết quả xét nghiệm máu cho thấy nồng độ paracetamol trong máu không thể phát hiện được và sự phục hồi của nồng độ transaminase cũng như các dấu hiệu tiên lượng khác (ví dụ: creatinin, lactat, pH, prothrombin/ INR, phosphat).

Tác dụng không mong muốn của tiêm tĩnh mạch N-acetylcystein:

Phát ban da và sốc phản vệ đã được quan sát, thường trong khoảng từ 15 phút đến 1 giờ kể từ khi bắt đầu tiêm tĩnh mạch.

Dùng đường uống thuốc giải độc N-acetylcystein ​​phải được dùng trong vòng 10 giờ sau khi dùng quá liều. Liều thuốc chống độc được khuyến nghị cho người lớn là:

- Liều khởi đầu là 140 mg/kg thể trọng.

- 17 liều 70 mg/kg, cách nhau 4 giờ một liều.

Mỗi liều phải được pha loãng 5% với thức uống có ga, nước ép nho, nước cam hoặc nước trước khi dùng do mùi khó chịu và đặc tính gây kích ứng hoặc xơ cứng. Nếu liều thuốc bị nôn ra trong vòng một giờ sau khi uống thì nên lặp lại. Nếu cần thiết, thuốc giải độc (được pha loãng với nước) có thể được dùng thông qua đặt nội khí quản tá tràng.

12.     Đặc tính dược lực học

Nhóm dược lý: thuốc giảm đau và hạ sốt.

Mã ATC: N02BE01.

Cơ chế hoạt động

Paracetamol là một loại thuốc giảm đau cũng có đặc tính hạ sốt.

Cơ chế tác dụng chính xác của paracetamol vẫn chưa được biết rõ, mặc dù người ta biết rằng paracetamol tác động ở hệ thần kinh trung ương và ở mức độ thấp hơn.

Paracetamol được cho là làm tăng ngưỡng chịu đau bằng cách ức chế tổng hợp tuyến tiền liệt, ngăn chặn cyclooxygenase trong hệ thần kinh trung ương (cụ thể là COX-3). Tuy nhiên, paracetamol không ức chế đáng kể cyclooxygenase ở mô ngoại biên.

Paracetamol kích thích hoạt động của các con đường tiết serotonergic đi xuống, ngăn chặn việc truyền tín hiệu cảm thụ đau đến tủy sống từ các mô ngoại biên. Theo nghĩa này, một số dữ liệu thực nghiệm chỉ ra rằng việc sử dụng thuốc đối kháng thuộc các phân nhóm khác nhau của thụ thể serotonin được tiêm vào bên trong cột sống có khả năng làm mất tác dụng chống nhiễm khuẩn của paracetamol.

Tác dụng chống nhiệt có liên quan đến sự ức chế tổng hợp PGE1 ở vùng dưới đồi, cơ quan điều phối sinh lý của quá trình điều hòa nhiệt độ.

13.     Đặc tính dược động học

Hấp thu

Bằng đường uống, sinh khả dụng của paracetamol là 75 - 85%.

Sự hấp thu của paracetamol nhanh chóng và đầy đủ. Nồng độ tối đa trong huyết tương đạt được tùy theo dạng dược phẩm với thời gian từ 0,5 đến 2 giờ.

Phân bố

Mức độ gắn kết với protein huyết tương là 10%. Thời gian để đạt được hiệu quả tối đa là 1 đến 3 giờ và thời gian tác dụng là 3 đến 4 giờ.

Chuyển hóa

Sự chuyển hóa của paracetamol trải qua tác dụng chuyển hóa lần đầu qua gan theo động học tuyến tính. Tuy nhiên, tính tuyến tính này biến mất khi dùng liều lớn hơn 2 g. Paracetamol được chuyển hóa chủ yếu ở gan (90 - 95%), được thải trừ chủ yếu qua nước tiểu dưới dạng liên hợp với axit glucuronic và ở mức độ thấp hơn với axit sulfuric và cystein; ít hơn 5% được bài tiết ở dạng không đổi.

Liều cao có thể làm bão hòa các cơ chế chuyển hóa thông thường ở gan, dẫn đến việc sử dụng các con đường chuyển hóa thay thế làm phát sinh các chất chuyển hóa gây độc cho gan và có thể gây độc cho thận do suy giảm glutathion.

Thải trừ

Thời gian bán hủy là 1,5 - 3 giờ (tăng khi dùng quá liều và ở bệnh nhân suy gan, người già và trẻ em).

14.     Quy cách đóng gói: Hộp 10 vỉ x 10 viên. Chai 200 viên.

15.     Điều kiện bảo quản, hạn dùng, tiêu chuẩn chất lượng của thuốc:

 Điều kiện bảo quản: Nơi khô thoáng, nhiệt độ dưới 30⁰C, tránh ánh sáng.

 Hạn dùng của thuốc: 36 tháng kể từ ngày sản xuất

 Tiêu chuẩn chất lượng của thuốc: Tiêu chuẩn cơ sở.

16.     Tên, địa chỉ của cơ sở sản xuất thuốc:

CÔNG TY CỔ PHẦN US PHARMA USA

Lô B1-10, Đường D2, Khu công nghiệp Tây Bắc Củ Chi, ấp Bàu Tre 2, xã Tân An Hội, Huyện Củ Chi, Thành phố Hồ Chí Minh, Việt Nam.

Mọi thắc mắc và thông tin chi tiết, xin liên hệ số điện thoại 028 37908860 –

028 37908861, Fax: 028 37908856.