1. Thành phần công thức thuốc:
Mỗi viên nén bao phim chứa:
-
Thành phần dược chất: Ibuprofen................................................................ 200,00 mg
Phenylephrin HCl.................................................... 10,00 mg
-
Thành
phần tá dược: Lactose monohydrat, tinh bột ngô, talc, polyvinyl pyrolidon (PVP
K30), natri starch glycolat, aerosil, acid stearic, hydroxypropylmethyl
cellulose (HPMC) 606, hydroxypropylmethyl cellulose (HPMC) 615, titan dioxyd,
talc, polyethylen glycol (PEG) 6000.
2. Dạng bào chế: Viên nén bao phim.
3. Chỉ định:
Để giảm các triệu chứng cảm lạnh và cảm cúm liên
quan đến nghẹt mũi với các triệu chứng như đau nhức, nhức đầu, sốt, đau họng,
nghẹt mũi và xoang.
4. Liều lượng và cách dùng:
Liều dùng:
Chỉ sử dụng trong thời gian ngắn.
Tác dụng không mong muốn có thể được giảm thiểu
bằng cách sử dụng liều thấp nhất có hiệu quả trong thời gian ngắn nhất cần thiết để kiểm soát triệu chứng.
Người lớn, người già và trẻ em trên 12 tuổi:
Hai viên tối đa 3 lần/ngày. Khoảng cách tối thiểu giữa
các liều là 4 giờ và không dùng quá 6 viên trong vòng 24 giờ.
Không dùng thuốc này cho trẻ em dưới 12 tuổi.
Cách dùng:
Thuốc được dùng
bằng đường uống.
5. Chống chỉ định:
Chống chỉ định dùng SUDIFAS nếu:
- Quá mẫn với ibuprofen, phenylephrin HCl hoặc bất kỳ thành phần tá
dược nào của thuốc.
- Bệnh nhân đã từng có các
phản ứng quá mẫn (hen suyễn, viêm mũi, phù mạch hoặc nổi mày đay) khi đáp ứng với ibuprofen,
acid acetylsalicylic (aspirin) hoặc các thuốc chống viêm không steroid (NSAID)
khác.
- Loét dạ dày tá tràng tiến
triển hoặc tiền sử loét/xuất huyết dạ dày.
- Tiền sử xuất huyết/thủng
đường tiêu hóa liên quan đến việc điều trị bằng NSAID trước đó.
- Tăng huyết áp và bệnh tim
mạch vành nặng hoặc rối loạn tim mạch.
- Suy tim nặng (độ IV theo phân loại NYHA), suy thận hoặc suy gan.
- Ba tháng cuối của thai kỳ.
- Sử dụng đồng thời với NSAID
bao gồm cả thuốc ức chế chọn lọc trên COX-2.
- Bệnh cường giáp.
- Bệnh nhân đang điều trị
hoặc trong vòng 2 tuần sau khi ngưng điều trị với chất ức chế monoaminoxidase (IMAO).
- Tránh sử dụng ở bệnh nhân bị phì đại tuyến
tiền liệt.
6. Cảnh báo và thận trọng:
Ibuprofen
Tác dụng không mong muốn có thể được giảm thiểu
bằng cách sử dụng liều thấp nhất có hiệu quả trong thời gian ngắn nhất cần
thiết để kiểm soát triệu chứng.
Người cao tuổi: Tăng nguy cơ các tác dụng không mong muốn của
NSAID đặc biệt là chảy máu và thủng đường tiêu hóa có thể dẫn đến tử vong ở
người cao tuổi.
Hô hấp: Co thắt phế quản có thể xảy ra ở những bệnh nhân
đang mắc hoặc có tiền sử hen phế quản hoặc các bệnh dị ứng.
NSAID khác: Nên tránh sử dụng đồng thời ibuprofen với các NSAID
khác bao gồm cả các thuốc ức chế chọn lọc COX-2.
Bệnh lupus ban đỏ hệ thống
(SLE) và bệnh mô liên kết hỗn hợp: Bệnh lupus ban đỏ hệ thống (SLE) và bệnh mô liên kết hỗn hợp làm tăng nguy
cơ viêm màng não vô khuẩn.
Thận: Suy thận vì chức năng thận có thể trở nên
xấu hơn đặc biệt là ở trẻ em và thanh thiếu niên bị mất nước.
Gan: Rối loạn chức năng gan.
Ảnh hưởng trên tim mạch và
mạch máu não: Cần thận
trọng thảo luận với bác sĩ hoặc dược sĩ trước khi
bắt đầu điều trị ở bệnh nhân có tiền sử tăng huyết áp và/hoặc suy tim do giữ
dịch, tăng huyết áp và phù nề vì đã được báo cáo có liên quan đến trị liệu bằng
NSAID.
Các nghiên cứu lâm sàng cho thấy sử dụng ibuprofen, đặc biệt ở liều cao (2400 mg/ngày) có thể liên quan đến việc tăng nguy cơ biến cố huyết khối động mạch (ví dụ nhồi máu cơ tim hoặc đột quỵ). Nhìn chung, các nghiên cứu dịch tễ học không cho thấy ở liều thấp ibuprofen (ví dụ: ≤ 1200 mg/ngày) có liên quan đến việc tăng nguy cơ biến cố huyết khối động mạch.
Bệnh nhân tăng huyết áp không kiểm soát được, suy tim sung huyết (NYHA II-III), bệnh tim thiếu máu cục bộ, bệnh động mạch ngoại biên và/hoặc bệnh mạch máu não chỉ nên được điều trị bằng ibuprofen sau khi cân nhắc cẩn thận và tránh dùng liều cao (2400 mg/ngày).
Cần cân nhắc cẩn thận trước khi bắt đầu điều trị dài hạn ở bệnh nhân có yếu tố nguy cơ mắc các bệnh tim mạch (ví dụ như tăng huyết áp, tăng lipid máu, đái tháo đường, hút thuốc) đặc biệt là nếu cần dùng ibuprofen ở liều cao (2400 mg/ngày).
Nguy cơ huyết khối tim mạch:
Các thuốc chống viêm
không steroid (NSAIDs), không phải aspirin, dùng đường toàn thân, có thể làm
tăng nguy cơ xuất hiện biến cố huyết khối tim mạch, bao gồm cả nhồi máu cơ tim
và đột quỵ, có thể dẫn đến tử vong. Nguy cơ này có thể xuất hiện sớm trong vài
tuần đầu dùng thuốc và có thể tăng lên theo thời gian dùng thuốc. Nguy cơ huyết
khối tim mạch được ghi nhận chủ yếu ở liều cao. Bác sĩ cần đánh giá định kỳ sự
xuất hiện của các biến cố tim mạch, ngay cả khi bệnh nhân không có các triệu
chứng tim mạch trước đó. Bệnh nhân cần được cảnh báo về các triệu chứng của
biến cố tim mạch nghiêm trọng và cần thăm khám bác sĩ ngay khi xuất hiện các
triệu chứng này. Để giảm thiểu nguy cơ xuất hiện biến cố bất lợi, cần sử dụng SUDIFAS
ở liều hàng ngày thấp nhất có hiệu quả trong thời gian ngắn nhất có thể.
Suy giảm khả năng sinh sản ở
phụ nữ: Đã có bằng chứng giới hạn cho các thuốc ức chế
cyclooxygenase/ức chế tổng hợp prostaglandin
có thể gây suy giảm khả năng sinh sản của phụ nữ do ảnh hưởng đến sự rụng
trứng. Điều này có thể phục hồi khi ngưng sử dụng thuốc.
Tiêu hóa: NSAID nên được sử dụng thận trọng ở bệnh nhân có tiền sử các bệnh lý đường tiêu hóa (viêm loét đại tràng, hội chứng Crohn) vì tình trạng đó có thể trở nên trầm trọng hơn.
Chảy máu đường tiêu hóa, sự loét hoặc thủng có thể dẫn đến tử vong, đã được báo cáo với tất cả NSAID tại bất kỳ thời điểm nào trong quá trình điều trị, có hoặc không có triệu chứng kèm theo hoặc tiền sử các biến cố đường tiêu hóa trước đó.
Nguy cơ xuất huyết tiêu hóa, loét hoặc thủng cao hơn khi tăng liều NSAID, ở
những bệnh nhân có tiền sử loét, đặc biệt phức tạp trong xuất huyết hoặc thủng
và ở người già. Trường hợp này nên bắt đầu điều trị ở liều thấp nhất có
thể.
Bệnh nhân có tiền sử nhiễm độc đường tiêu hóa, đặc biệt là người cao tuổi,
nên báo cáo bất kỳ triệu chứng bất thường ở bụng (đặc biệt là chảy máu đường
tiêu hóa) đặc biệt là trong giai đoạn đầu điều trị.
Nên khuyên bệnh nhân thận trọng khi sử dụng đồng thời với các thuốc có thể
làm tăng nguy cơ loét hoặc chảy máu như corticosteroid đường uống, thuốc chống
đông như warfarin, thuốc ức chế tái hấp thu serotonin có chọn lọc, thuốc chống
kết tập tiểu cầu như aspirin.
Khi chảy máu hoặc loét đường tiêu hóa xảy ra ở bệnh nhân dùng ibuprofen nên
ngừng điều trị.
Da liễu: Các phản ứng nghiêm trọng trên da có thể
gây tử vong bao gồm viêm da tróc vẩy, hội chứng Stevens-Johnson (SJS), hội
chứng hoại tử da nhiễm độc (TEN) đã được báo cáo hiếm khi liên quan đến việc sử
dụng NSAIDS. Bệnh nhân có nguy cơ xuất hiện các phản ứng này cao nhất trong
giai đoạn sớm của quá trình điều trị, phần lớn các trường hợp là trong tháng
đầu tiên điều trị. Không nên tiếp tục sử dụng ibuprofen khi sau lần đầu sử dụng
xuất hiện phát ban da, tổn thương niêm mạc hoặc bất kỳ dấu hiệu mẫn cảm nào khác.
Phenylephrin
Phenylephrin nên được sử dụng thận trọng ở bệnh nhân bị đái tháo đường,
Glôcôm góc đóng, tăng huyết áp và hội chứng Raynaud.
7. Sử dụng thuốc cho phụ nữ có thai và cho con bú:
Sử dụng thuốc cho phụ nữ
có thai
Chống
chỉ định sử dụng thuốc trong 3 tháng cuối của thai kỳ. Trong 6 tháng đầu không
nên sử dụng thuốc trừ khi thật sự cần thiết.
Ibuprofen:
Sự
ức chế tổng hợp prostaglandin có thể ảnh hưởng bất lợi đến sự mang thai và hoặc
sự phát triển của phôi thai/thai nhi. Dữ liệu nghiên cứu dịch tễ học cho thấy
tăng nguy cơ sảy thai và dị tật tim, đường tiêu hóa sau khi sử dụng một chất ức
chế tổng hợp prostaglandin trong giai đoạn sớm của thai kỳ. Nguy cơ dị tật tim
mạch tuyệt đối tăng từ dưới 1% lên đến xấp xỉ 1,5%. Nguy cơ được cho là tăng
theo liều lượng và thời gian điều trị. Ở động vật, kết quả của việc sử dụng một
chất ức chế tổng hợp prostaglandin là dẫn đến tăng mất trước và sau cấy ghép và
gây chết phôi. Ngoài ra còn làm gia tăng tỷ lệ dị tật khác nhau, bao gồm
cả tim mạch đã được báo cáo ở động vật được dùng chất ức chế tổng hợp
prostaglandin trong thời kỳ hình thành các cơ quan. Trong 3 tháng đầu và 3
tháng cuối của thai kỳ, không nên dùng ibuprofen trừ trường hợp thật sự cần
thiết. Nếu ibuprofen được sử dụng bởi một người phụ nữ đang có ý định mang thai,
hoặc trong sáu tháng đầu của thai kỳ, liều nên được giữ ở mức thấp và thời gian
điều trị ngắn nhất.
Trong
3 tháng cuối thai kỳ, tất cả các chất ức chế tổng hợp prostaglandin có thể làm
cho thai nhi bị:
- Độc tính trên tim phổi (gây đóng
sớm ống động mạch và tăng áp lực phổi).
- Suy giảm chức năng thận có thể
tiến triển suy thận với chứng ít nước ối.
Người
mẹ và trẻ sơ sinh vào cuối thai kỳ:
- Có thể kéo dài thời gian chảy
máu, tác dụng chống đông có thể xảy ra ngay cả khi dùng
liều rất thấp.
- Ức chế co bóp tử cung dẫn đến sự chuyển dạ chậm hoặc
kéo dài.
Do đó, ibuprofen bị
chống chỉ định trong ba tháng cuối của thai kỳ.
Phenylephrin:
Sự an toàn của
phenylephrin trong thai kỳ chưa được thiết lập nhưng theo quan điểm sự bất
thường của thai nhi có liên quan đến sự phơi nhiễm với phenylephrin trong 3
tháng đầu của thai kỳ, nên tránh sử dụng thuốc này trong thai kỳ. Ngoài ra, vì
phenylephrin có thể làm giảm tưới máu nhau thai, không nên được sử dụng ở những
bệnh nhân có tiền sử tiền sản giật.
Sử dụng thuốc cho phụ nữ
cho con bú
Không nên sử dụng SUDIFAS
trong thời gian cho con bú.
Ibuprofen:
Trong các nghiên cứu giới hạn, ibuprofen xuất hiện trong sữa mẹ với nồng độ
rất thấp và không có khả năng ảnh hưởng
bất lợi đến trẻ bú mẹ.
Phenylephrin:
Thiếu dữ liệu về việc sử dụng
phenylephrin trong thời gian cho cho con bú, không nên sử dụng trong thời gian
cho con bú.
8. Ảnh hưởng của
thuốc lên khả năng lái xe, vận hành máy móc:
Thuốc
này không có hoặc ảnh hưởng không đáng kể đến khả năng lái xe và vận hành máy
móc.
9.
Tương tác, tương
kỵ của thuốc:
Chống
chỉ định sử dụng SUDIFAS kết hợp với: Chất ức chế monoaminoxidase
(IMAO) sự tương tác giữa
các amin kích thích thần kinh giao cảm như phenylephrin HCl và chất ức chế enzym
monoaminoxidase làm tăng huyết áp.
Tránh
sử dụng SUDIFAS kết hợp với:
Aspirin
(acid acetylsalicylic):
Sử dụng đồng thời ibuprofen và acid acetylsalicylic thường không được khuyến cáo vì tăng
nguy cơ tác dụng không mong muốn, trừ khi aspirin liều thấp
(không quá 75 mg mỗi ngày) đã được bác sĩ
khuyên dùng.
Dữ
liệu thực nghiệm cho thấy ibuprofen có thể ức chế cạnh tranh với tác dụng của
aspirin (acid acetylsalicylic) ở liều thấp đối với sự kết tập tiểu cầu khi sử dụng
đồng thời. Mặc dù không có sự không chắc chắn về sự ngoại suy các dữ liệu này
trên lâm sàng, việc sử dụngibuprofen thường xuyên, lâu dài có thể làm giảm tác
dụng bảo vệ tim mạch ở liều thấpcủa acid acetylsalicylic là không thể được loại
trừ.
Các
NSAID khác bao gồm các chất ức chế chọn lọc COX-2: Tránh sử
dụng đồng thời hai hoặc nhiều NSAID vì có thể làm tăng nguy cơ các phản ứng có
hại.
Nên sử dụngSUDIFAS
thận trọng khi kết hợp với:
Thuốc chống đông máu: NSAID có thể tăng cường tác dụng của thuốc chống đông máu như warfarin.
Thuốc hạ huyết áp (thuốc ức chế men chuyển, thuốc đối kháng thụ thể Angiotensin II) và thuốc lợi tiểu: Vì NSAID có thể làm giảm tác dụng của các thuốc này. Ở một số bệnh nhân bị suy giảm chức năng thận (ví dụ như bệnh nhân mất nước hoặc bệnh nhân cao tuổi bị suy giảm chức năng thận), việc sử dụng thuốc ức chế men chuyển hoặc thuốc đối kháng thụ thể Angiotensin II và các chất ức chế cyclooxygenase có thể dẫn đến suy giảm hơn nữa chức năng thận, có thể bao gồm suy thận cấp, thường là hồi phục. Sự tương tác này nên được xem xét ở những bệnh nhân dùng coxib đồng thời với thuốc ức chế men chuyển hoặc thuốc đối kháng thụ thể angiotensin II. Do đó, sự kết hợp nên được dùng thận trọng, đặc biệt là ở người cao tuổi. Bệnh nhân cần được bổ sung nước đầy đủ và nên theo dõi chức năng thận sau khi bắt đầu điều trị đồng thời và định kỳ sau đó. Thuốc lợi tiểu có thể làm tăng nguy cơ nhiễm độc thận của NSAID. Phenylephrin có thể làm giảm hiệu quả của thuốc chẹn beta và thuốc hạ huyết áp. Nguy cơ tăng huyết áp và các tác dụng không mong muốn khác trên tim mạch có thể tăng lên.
Corticosteroid: Vì có thể
làm tăng nguy cơ loét hoặc chảy máu đường tiêu hóa.
Thuốc chống
kết tập tiểu cầu và thuốc ức chế tái thu nhận chọn lọc serotonin (SSRIs): Tăng nguy cơ chảy máu đường tiêu hóa.
Digoxin và Glycoside
tim: NSAID có thể làm
trầm trọng thêm suy tim, giảm GFR và tăng nồng độ glycoside tim trong huyết
tương. Sử dụng đồng thời với phenylephrin có thể làm tăng nguy cơ nhịp tim
không đều hoặc đau tim.
Thuốc chống trầm cảm 3 vòng
(ví dụ amitriptylin): Có
thể làm tăng nguy cơ tác dụng trên tim mạch với phenylephrin.
Amin kích thích thần kinh
giao cảm: Sử dụng đồng
thời phenylephrin với các amin giao cảm khác có thể làm tăng nguy cơ tác dụng không mong muốn trên tim mạch.
Lithium: Đã có bằng chứng về khả năng tăng nồng độ của lithi trong huyết tương.
Methotrexat: Có khả năng tăng nồng độ của methotrexat trong huyết tương.
Ciclosporin: Có thể tăng nguy cơ độc trên thận.
Mifepristone: Không nên sử dụng NSAID khác trong 8-12 ngày sau khi dùng mifepristone vì NSAID có thể làm giảm tác dụng của mifepriston.
Tacrolimus: Có thể tăng
nguy cơ độc thận khi dùng NSAID với tacrolimus.
Ziovudine: Tăng nguy cơ độc tính trên huyết học khi dùng NSAID với zidovudine. Có bằng chứng về việc tăng nguy cơ mắc bệnh tan máu và tụ máu trong bệnh Hemophiliac HIV (+) khi điều trị đồng thời zidovudine và ibuprofen.
Kháng
sinh quinolon : Dữ
liệu trên động vật chỉ ra rằng NSAID có thể làm tăng nguy cơ co giật có liên
quan đến kháng sinh nhóm quinolon. Bệnh nhân dùng NSAID và quinolon có thể
tăng nguy cơ tiến triển cơn co giật.
10. Tác dụng không mong muốn của thuốc (ADR):
Các tác dụng không mong muốn được quan sát thường
xuyên nhất trên đường tiêu hóa. Các tác dụng phụ này chủ yếu phụ thuộc vào liều,
đặc biệt là nguy cơ chảy máu đường tiêu hóa xuất hiện phụ thuộc vào khoảng liều
và thời gian điều trị.
Các nghiên cứu lâm sàng cho thấy việc sử dụng
ibuprofen, đặc biệt ở liều cao (2400 mg/ngày) có thể liên quan đến nguy cơ
huyết khối động mạch (ví dụ như nhồi máu cơ tim hoặc đột quỵ).
Ít gặp: 1/100 > ADR ≥ 1/1000
Hệ miễn dịch: Nổi mày đay và ngứa1.
Hệ thần kinh: Nhức đầu.
Hệ tiêu hóa: Đau bụng, buồn nôn, khó tiêu5.
Da và mô dưới da: Phát ban2.
Hiếm gặp:1/1000 > ADR ≥
1/10000
Tiêu chảy, đầy hơi, táo bón và nôn.
Rất hiếm gặp: ADR < 1/10 000
Máu và hệ bạch huyết: Rối loạn tạo máu1.
Hệ miễn dịch: Phản ứng quá mẫn nghiêm trọng. Các triệu chứng có thể là sưng mặt, lưỡi và thanh quản, khó thở, nhịp tim nhanh, hạ huyết áp (sốc phản vệ, phù mạch hoặc sốc nặng)2.
Hệ thần kinh: Viêm màng não vô khuẩn3.
Hệ tiêu hóa: Loét dạ dày, thủng hoặc xuất huyết tiêu hóa, phân đen, nôn ra máu6, viêm loét miệng, viêm dạ dày.
Gan: Rối loạn gan.
Da và mô dưới da: Hội chứng Stevens-Johnson, hồng ban đa dạng, hội chứng hoại tử da nhiễm độc2.
Thận và tiết niệu: Suy thận cấp8.
Xét nghiệm: Giảm Hemoglobin.
Không
rõ tần suất ADR
Tim: Suy tim, phù4, đánh trống ngực.
Mạch máu: Tăng huyết áp4.
Hệ tiêu hóa: Làm trầm trọng hơn tình trạng viêm đại tràng và hội chứng Crohn7.
Da và mô dưới da: Phản ứng của thuốc với tăng bạch cầu ái toan và triệu chứng toàn thân (hội chứng DRESS).
Thận và tiết niệu: Suy thận.
1,2,3,4,5,6,7,8: Sẽ được mô tả thêm ở dưới đây.
Mô tả
các tác dụng không mong muốn được chọn lọc
1Ví dụ bao gồm thiếu máu, giảm bạch cầu,
giảm tiểu cầu, thiếu máu bất sản và mất bạch cầu hạt. Dấu hiệu đầu tiên là sốt,
đau họng, loét miệng nông, triệu chứng giống cúm, kiệt sức nặng, chảy máu không
rõ nguyên nhân và bầm tím.
2 Các phản ứng quá mẫn đã được báo cáo
sau khi điều trị bằng ibuprofen. Chúng có thể bao gồm (a) các phản ứng dị
ứng không đặc hiệu và sốc phản vệ, (b) phản ứng đường hô hấp bao gồm hen suyễn,
hen suyễn trầm trọng hơn, co thắt phế quản, khó thở hoặc (c) các phản ứng khác
nhau trên da, bao gồm các bệnh ngứa, nổi mày đay, phù mạch và hiếm hơn là da bị
tróc da và bệnh da bọng nước (bao gồm cả hoại tử biểu bì và hồng ban đa dạng).
3 Cơ chế gây bệnh của viêm màng
não vô khuẩn do thuốc chưa được hiểu đầy đủ. Tuy nhiên, dữ liệu có sẵn về
NSAID cho thấy sự liên quan giữa viêm màng não vô khuẩn đến phản ứng quá mẫn
(do mối quan hệ tạm thời với việc uống thuốc và các triệu chứng biến mất sau
khi ngừng thuốc). Đáng chú ý, các trường hợp đơn lẻ có triệu chứng viêm
màng não vô khuẩn (như cứng cổ, nhức đầu, buồn nôn, nôn, sốt hoặc mất phương
hướng) đã được quan sát trong khi điều trị bằng ibuprofen, ở những bệnh nhân
đang bị rối loạn hệ thống tự miễn (như lupus ban đỏ hệ thống, bệnh mô liên kết
hỗn hợp).
4 Các nghiên cứu lâm sàng cho thấy
sử dụng ibuprofen, đặc biệt với liều cao (2400 mg/ngày) có thể liên quan đến
việc tăng nguy cơ biến cố huyết khối động mạch (ví dụ như nhồi máu cơ tim hoặc
đột quỵ).
5 Các tác dụng không mong muốn thường được quan sát nhiều nhất
trên đường tiêu hóa.
6 Đôi khi gây tử vong đặc biệt là ở
người già.
7 Xem ở mục (6.) cảnh báo và thận trọng
8 Đặc biệt khi sử dụng lâu dài,
liên quan đến tăng urê huyết và phù nề. Cũng bao gồm hoại tử nhú thận.
Nguy cơ huyết khối tim mạch (xem thêm phần Cảnh báo và thận trọng).
11. Quá liều và cách xử trí:
Ibuprofen
Ở
trẻ em uống hơn 400 mg/kg có thể gây ra các triệu
chứng. Ở người lớn, hiệu quả đáp ứng liều ít hơn rõ ràng. Thời gian bán
hủy trong quá liều là 1,5-3 giờ.
Triệu chứng: Hầu hết các bệnh nhân đã uống một
lượng NSAID quan trọng trên lâm sàng thường gặp các triệu chứng như buồn nôn,
nôn, đau vùng thượng vị hoặc hiếm gặp hơn là tiêu chảy. Ù tai, nhức đầu và chảy
máu đường tiêu hóa cũng có thể gặp. Trong trường hợp ngộ độc nghiêm trọng hơn
độc tính được quan sát ở hệ thần kinh trung ương, biểu hiện là buồn ngủ, đôi
khi kích thích và mất phương hướng hoặc hôn mê. Thỉnh thoảng bệnh nhân bị
co giật. Trong trường hợp ngộ độc nghiêm trọng có thể xảy ra nhiễm toan chuyển
hóa, thời gian prothrombin/INR có thể bị kéo dài, có thể là do sự can thiệp vào
hoạt động của các yếu tố đông máu. Suy thận cấp và tổn thương gan có thể xảy
ra. Có thể làm trầm trọng thêm bệnh hen suyễn ở bệnh nhân hen.
Điều trị: Điều trị triệu chứng và hỗ trợ bao
gồm duy trì thông thoáng đường thở, theo dõi tim và các dấu hiệu sinh tồn cho
đến khi ổn định. Cân nhắc sử dụng than hoạt tính đường uống nếu bệnh nhân
đã uống một lượng độc hại tiềm tàng trong vòng 1 giờ. Nếu co giật xảy ra
thường xuyên hoặc kéo dài nên được điều trị bằng diazepam tiêm tĩnh mạch hoặc
lorazepam. Sử dụng thuốc giãn phế quản cho bệnh hen suyễn.
Phenylephrin
Các đặc trưng khi quá liều phenylephrin nghiêm
trọng bao gồm thay đổi huyết động và trụy tim mạch với suy hô hấp.
Điều
trị triệu chứng và điều trị hỗ trợ. Tác dụng tăng huyết áp có thể được điều trị
bằng tiêm tĩnh mạch chất ức chế receptor alpha.
Quá liều phenylephrin có thể dẫn đến: Hồi hộp, nhức
đầu, chóng mặt, mất ngủ, tăng huyết áp, buồn nôn, nôn, bệnh nấm da, tăng nhãn
áp góc đóng cấp tính (rất có thể xảy ra ở những người mắc bệnh tăng nhãn áp góc
đóng), nhịp tim nhanh, hồi hộp, các phản ứng dị ứng ví dụ phát ban, nổi mày
đay, viêm da dị ứng), khó tiểu, bí tiểu (rất có thể xảy ra ở những người bị tắc
nghẽn đường ra bàng quang, chẳng hạn như phì đại tuyến tiền liệt).
Các triệu chứng khác có thể bao gồm, tăng huyết áp,
nhịp tim chậm do phản xạ. Trong trường hợp nghiêm trọng nhầm lẫn, ảo giác, co
giật và rối loạn nhịp tim có thể xảy ra.
Trường hợp tăng huyết áp nặng có thể được điều trị
với thuốc ức chế alpha như phentolamin.
12.
Đặc tính
dược lực học
Nhóm dược lý: Thuốc chống viêm và chống
thấp khớp, dẫn xuất acid propionic; Mã ATC: M01AE51-Ibuprofen dạng phối hợp.
Ibuprofen
Ibuprofen
là một NSAID, dẫn xuất của acid propionic đã chứng minh có hiệu quả ức chế tổng
hợp prostaglandin. Ở người ibuprofen làm giảm đau viêm, sưng và sốt, hơn
nữa ibuprofen ức chế sự kết tập tiểu cầu.
Bằng
chứng lâm sàng chứng minh rằng khi uống 400 mg ibuprofen, tác dụng giảm đau có thể
kéo dài tới 8 giờ.
Dữ liệu thực nghiệm cho thấy
ibuprofen có thể ức chế cạnh tranh tác dụng của liều thấp aspirin (acid
acetylsalicylic) trên sự kết tập tiểu cầu khi chúng được dùng đồng
thời. Một số nghiên cứu về dược lực học cho thấy rằng khi dùng một liều
ibuprofen 400 mg trong vòng 8 giờ trước hoặc trong vòng 30 phút ngay sau khi dùng
aspirin (acid acetylsalicylic) liều (81 mg) làm giảm tác dụng của (acid
acetylsalicylic) trên sự hình thành của thromboxan hoặc kết tập tiểu
cầu. Mặc dù không có sự chắc chắn về việc ngoại suy dữ liệu ex vivo trên lâm sàng, khả năng sử dụng ibuprofen thường xuyên, lâu dài có thể
làm giảm tác dụng bảo vệ tim mạch ở liều thấp của acid acetylsalicylic là không
thể loại trừ.
Phenylephrin
Phenylephrin là chất chủ vận với receptor
alpha sau synap với ái lực chọn lọc trên receptor beta thấp và tác động kích thích trên hệ
thần kinh trung ương rất thấp. Là một thuốc thông mũi hoạt động theo cơ chế
co mạch để giảm phù nề và sưng mũi.
13. Đặc tính dược động học
Ibuprofen
Ibuprofen được hấp thu nhanh chóng sau khi uống và
được phân bố nhanh chóng khắp cơ thể. Sự bài tiết nhanh chóng và hoàn toàn qua
thận.
Nồng độ tối đa trong huyết tương đạt được 45 phút
sau khi uống nếu uống lúc bụng đói. Khi uống cùng với thức ăn, mức cao nhất
được quan sát sau 1-2 giờ. Thời gian này có thể thay đổi ở các mức liều lượng
khác nhau.
Thời gian bán hủy của ibuprofen là khoảng 2 giờ.
Trong các nghiên cứu giới hạn, ibuprofen xuất hiện
trong sữa mẹ với nồng độ rất thấp.
Phenylephrin
Phenylephrin được hấp thu qua đường tiêu hóa, nhưng
sinh khả dụng qua đường uống giảm do hiệu ứng chuyển hóa vượt qua lần đầu.
Khi dùng đường uống duy trì hoạt động như một thuốc
thông mũi, thuốc phân phối theo hệ tuần hoàn đến mạch máu của niêm mạc mũi.
Khi dùng đường uống với tác dụng thông mũi, khoảng
liều của phenylephrin từ 4-6 giờ.
Kết hợp giữa ibuprofen và phenylephrin
Thành phần Ibuprofen trong sự phối hợp này
(Ibuprofen 200 mg với phenylephrin HCl 5 mg) được hấp thu nhanh hơn so với viên
Ibuprofen 200 mg tiêu chuẩn, với nồng độ
trị liệu đạt được trong 26,4 phút (ở dạng kết hợp) so với 55,2 phút (đối
với ibuprofen dạng tiêu chuẩn).
14.
Quy cách đóng gói: Vỉ 10 viên;
Hộp 1 vỉ; 3 vỉ; 5 vỉ; 10 vỉ. Chai 50 viên, 100 viên, 200 viên và 500 viên.
15.
Điều kiện bảo quản: Bảo quản dưới 250C, tránh ánh
sáng.
16.
Hạn dùng của thuốc: 36 tháng kể từ
ngày sản xuất.
17.
Tiêu chuẩn chất lượng của thuốc: Tiêu chuẩn cơ sở.
Tên,
địa chỉ của cơ sở sản xuất: CÔNG TY CỔ PHẦN US PHARMA USA
Lô B1 – 10, Đường D2, Khu công nghiệp Tây Bắc Củ
Chi – TP. Hồ Chí Minh – Việt Nam.
Mọi thắc mắc và thông tin chi tiết, xin liên hệ số điện thoại 028-37908860