1. Thành phần công thức thuốc:
Mỗi viên nén bao phim chứa:
-
Thành phần dược chất: Ibuprofen......................................................................... 200,00 mg
Phenylephrin HCl............................................................... 5,00
mg
-
Thành
phần tá dược: Lactose monohydrat, tinh bột ngô, talc, polyvinyl pyrolidon (PVP
K30), natri starch glycolat, aerosil, acid stearic, hydroxypropylmethyl cellulose (HPMC)
606, hydroxypropylmethyl cellulose (HPMC) 615, titan dioxyd, polyethylen glycol
(PEG) 6000, màu sunset yellow lake, màu quinolein yellow lake, màu quinolein
yellow dye.
2. Dạng bào chế:
Viên nén bao phim.
Mô tả dạng bào chế: Viên nén oval bao phim màu vàng cam.
3. Chỉ định:
Thuốc dùng để giảm các triệu chứng cảm lạnh và
cúm kèm theo nghẹt mũi, bao gồm đau nhức, đau đầu, sốt, đau họng, nghẹt mũi và
xoang.
4. Liều lượng và cách dùng:
Liều dùng:
Người
lớn, người cao tuổi và trẻ em trên 12 tuổi:
Nên
sử dụng liều thấp nhất có hiệu quả trong thời gian ngắn nhất cần thiết để làm
giảm/kiểm soát các triệu chứng và giảm thiểu các tác dụng không mong muốn. Bệnh
nhân nên tham khảo ý kiến bác sĩ nếu các triệu chứng vẫn tồn tại hoặc trầm
trọng hơn hoặc nếu cần dùng thuốc trong hơn 10 ngày.
Hai
viên mỗi 8 giờ. Cần khoảng cách ít nhất 4 giờ giữa các liều và không vượt quá
sáu viên trong bất kỳ khoảng thời gian 24 giờ.
Trẻ
em:
Không
sử dụng cho trẻ em dưới 12 tuổi.
Cách dùng:
Thuốc được dùng
bằng đường uống và chỉ sử dụng ngắn hạn.
5. Chống chỉ định:
- Quá mẫn với ibuprofen, phenylephrin HCl hoặc bất kỳ thành phần tá dược
nào của thuốc.
- Bệnh nhân tăng huyết áp
và bệnh tim mạch vành nặng.
- Những bệnh nhân có tiền
sử phản ứng quá mẫn (như hen suyễn, viêm mũi, phù mạch hoặc nổi mề đay) để đáp
ứng với acid acetylsalicylic hoặc các thuốc chống viêm không steroid khác
(NSAID).
- Đang hoặc có tiền sử
loét/xuất huyết dạ dày tá tràng tái phát (từ hai đợt trở lên rõ rệt hoặc đã
chứng minh có vết loét hoặc chảy máu).
- Tiền sử xuất huyết hoặc
thủng đường tiêu hóa, liên quan đến việc điều trị bằng NSAID trước đó.
- Suy tim nặng (NYHA Class
IV), suy thận hoặc suy gan.
- Ba tháng cuối của thai
kỳ.
- Sử dụng đồng thời với các
NSAID bao gồm thuốc ức chế đặc hiệu cyclo oxyase-2.
- Bệnh cường giáp.
- Chống chỉ định ở những
bệnh nhân đang dùng hoặc trong vòng hai tuần sau khi ngừng điều trị bằng thuốc
ức chế monoamine oxidase.
- Tránh dùng ở bệnh nhân
phì đại tuyến tiền liệt.
6. Cảnh báo và thận trọng khi dùng thuốc:
Ibuprofen
Tác dụng không mong muốn có thể được giảm
thiểu bằng cách sử dụng liều thấp nhất có hiệu quả trong thời gian ngắn nhất cần thiết để kiểm soát
các triệu chứng (xem nguy cơ về đường tiêu hóa và tim mạch bên dưới).
Người cao tuổi
Người cao tuổi có nguy cơ cao gặp phải các phản ứng bất lợi với NSAID,
đặc biệt là chảy máu và thủng đường tiêu hóa, có thể gây tử
vong.
Hô hấp
Co thắt phế quản
có thể xảy ra ở những bệnh nhân đang mắc hoặc có tiền sử hen phế quản hoặc bệnh
dị ứng.
NSAID khác
Nên tránh sử dụng
đồng thời thuốc này với các NSAID, bao gồm cả thuốc ức chế chọn lọc cyclo
oxyase-2.
Bệnh lupus ban
đỏ hệ thống (SLE) và bệnh mô liên kết hỗn hợp
Bệnh lupus ban đỏ hệ thống (SLE) và bệnh
mô liên kết hỗn hợp làm tăng nguy cơ viêm màng não vô khuẩn.
Thận
Suy thận vì chức năng thận có thể trở nên
xấu hơn.
Nhiễm
toan ống thận và hạ kali máu* có thể xảy ra sau khi dùng quá liều cấp tính và ở
những bệnh nhân dùng ibuprofen trong thời gian dài với liều cao (thường trên 4
tuần), bao gồm cả liều vượt quá liều khuyến cáo hàng ngày.
Gan
Rối loạn chức năng gan.
Ảnh hưởng trên
tim mạch và mạch máu não
Cần thận trọng (thảo luận với bác sĩ hoặc dược sĩ) trước khi bắt đầu điều trị ở bệnh nhân có tiền sử tăng huyết áp và/hoặc suy tim do giữ dịch, tăng huyết áp và phù nề vì đã được báo cáo có liên quan đến trị liệu bằng NSAID.
Các nghiên cứu lâm sàng cho thấy rằng sử dụng ibuprofen, đặc biệt ở liều cao (2400 mg/ngày) và điều trị lâu dài, có thể làm tăng nhẹ nguy cơ huyết khối động mạch (ví dụ: nhồi máu cơ tim hoặc đột quỵ). Nhìn chung, các nghiên cứu dịch tễ học không cho thấy rằng ibuprofen liều thấp (ví dụ ≤ 1200 mg mỗi ngày) có liên quan đến việc tăng nguy cơ biến cố huyết khối động mạch.
Bệnh nhân tăng huyết áp không kiểm soát được, suy tim sung huyết (NYHA II-III), bệnh tim thiếu máu cục bộ, bệnh động mạch ngoại biên và/hoặc bệnh mạch máu não chỉ nên được điều trị bằng ibuprofen sau khi cân nhắc cẩn thận và tránh dùng liều cao (2400 mg/ngày).
Cần cân nhắc cẩn thận trước khi bắt đầu điều trị dài hạn ở bệnh nhân có yếu tố nguy cơ mắc các bệnh tim mạch (ví dụ như tăng huyết áp, tăng lipid máu, đái tháo đường, hút thuốc) đặc biệt là nếu cần dùng ibuprofen ở liều cao (2400 mg/ngày).
Nguy cơ huyết khối tim mạch
Các thuốc
chống viêm không steroid (NSAID), không phải aspirin, dùng đường toàn thân, có
thể làm tăng nguy cơ xuất hiện biến cố huyết khối tim mạch, bao gồm cả nhồi máu
cơ tim và đột quỵ, có thể dẫn đến tử vong. Nguy cơ này có thể xuất hiện sớm
trong vài tuần đầu dùng thuốc và có thể tăng lên theo thời gian dùng thuốc.
Nguy cơ huyết khối tim mạch được ghi nhận chủ yếu ở liều cao.
Bác sĩ
cần đánh giá định kỳ sự xuất hiện của các biến cố tim mạch, ngay cả khi bệnh
nhân không có các triệu chứng tim mạch trước đó. Bệnh nhân cần được cảnh báo về
các triệu chứng của biến cố tim mạch nghiêm trọng và cần thăm khám bác sĩ ngay
khi xuất hiện các triệu chứng này.
Để giảm
thiểu nguy cơ xuất hiện biết cố bất lợi, cần sử dụng thuốc này ở liều hàng ngày
thấp nhất có hiệu quả trong thời gian ngắn nhất có thể.
Suy giảm khả
năng sinh sản ở phụ nữ
Đã có bằng chứng giới hạn cho các thuốc ức chế cyclooxygenase/ức chế tổng hợp prostaglandin có thể gây suy giảm khả năng sinh sản của phụ nữ do ảnh hưởng đến sự rụng trứng. Điều này có thể phục hồi khi ngưng sử dụng thuốc.
Tiêu hóa
NSAID nên được sử dụng thận trọng ở bệnh nhân có tiền sử các bệnh lý đường tiêu hóa (viêm loét đại tràng, hội chứng Crohn) vì tình trạng đó có thể trở nên trầm trọng hơn.
Chảy máu đường tiêu hóa, sự loét hoặc thủng có thể dẫn đến tử vong, đã được báo cáo với tất cả NSAID tại bất kỳ thời điểm nào trong quá trình điều trị, có hoặc không có triệu chứng kèm theo hoặc tiền sử các biến cố đường tiêu hóa trước đó.
Nguy cơ xuất huyết tiêu hóa, loét hoặc
thủng cao hơn khi tăng liều NSAID, ở những bệnh nhân có tiền sử loét, đặc biệt
phức tạp trong xuất huyết hoặc thủng và ở người cao tuổi. Trường hợp này nên bắt đầu điều trị ở liều
thấp nhất có thể.
Bệnh nhân có tiền sử nhiễm độc đường tiêu
hóa, đặc biệt là người cao tuổi, nên báo cáo bất kỳ triệu chứng bất thường ở
bụng (đặc biệt là chảy máu đường tiêu hóa) đặc biệt là trong giai đoạn đầu điều
trị.
Nên khuyên bệnh nhân thận trọng khi sử
dụng đồng thời với các thuốc có thể làm tăng nguy cơ loét hoặc chảy máu như
corticosteroid đường uống, thuốc chống đông như warfarin, thuốc ức chế tái hấp
thu serotonin có chọn lọc, thuốc chống kết tập tiểu cầu như acid
acetylsalicylic.
Khi chảy máu hoặc loét đường tiêu hóa xảy
ra ở bệnh nhân dùng ibuprofen nên ngừng điều trị.
Phản
ứng da nghiêm trọng
Các
phản ứng da nghiêm trọng, một số gây tử vong, bao gồm viêm da tróc vảy, hội
chứng Stevens- Johnson và hoại tử biểu bì nhiễm độc, hiếm khi được báo cáo có
liên quan đến việc sử dụng NSAID. Bệnh nhân dường như có nguy cơ cao nhất gặp
phải những phản ứng này sớm trong quá trình điều trị, phần lớn các trường hợp
khởi phát phản ứng này là trong tháng đầu điều trị. Ngoại ban mụn mủ toàn thân
cấp tính (AGEP) đã được báo cáo liên quan đến các thuốc có chứa ibuprofen. Nên
ngừng sử dụng ibuprofen khi xuất hiện các dấu hiệu và triệu chứng đầu tiên của
phản ứng da nghiêm trọng như phát ban, tổn thương niêm mạc hoặc bất kỳ dấu hiệu
quá mẫn nào khác.
Che
giấu các triệu chứng nhiễm trùng cơ bản
Thuốc
này có thể che giấu các triệu chứng nhiễm trùng, điều này có thể dẫn đến việc
trì hoãn việc bắt đầu điều trị thích hợp và do đó làm xấu đi kết quả của nhiễm
trùng. Điều này đã được quan sát thấy ở cộng đồng vi khuẩn mắc phải bệnh viêm
phổi và các biến chứng do vi khuẩn gây ra bệnh thủy đậu. Khi dùng thuốc này để
hạ sốt hoặc giảm đau liên quan đến nhiễm trùng, nên theo dõi tình trạng nhiễm
trùng. Ở những nơi không phải bệnh viện, bệnh nhân nên tham khảo ý kiến bác sĩ
nếu các triệu chứng vẫn tồn tại hoặc trầm trọng hơn.
Phenylephrin
Phenylephrin
nên được sử dụng thận trọng ở những bệnh nhân mắc bệnh tim mạch, đái tháo
đường, tăng nhãn áp góc đóng và tăng huyết áp.
Tá
dược
Lactose:
Bệnh nhân có các vấn đề di truyền hiếm gặp về không dung nạp galactose, thiếu
lactase toàn phần hoặc kém hấp thu glucose-galactose không nên dùng thuốc này.
Natri:
Sản phẩm thuốc này chứa ít hơn 1 mmol natri (23 mg) trong mỗi viên, nghĩa là về
cơ bản là “không có natri”.
Sunset yellow lake: Thuốc có chứa màu sunset yellow lake, có thể gây
nên các phản ứng dị ứng.
7. Sử dụng thuốc cho phụ nữ có thai và cho con bú:
Ibuprofen
Mặc dù không có tác dụng gây quái thai nào được chứng
minh với ibuprofen trong các thí nghiệm trên động vật, nhưng nếu có thể, nên
tránh sử dụng sản phẩm thuốc này trong sáu tháng đầu của thai kỳ.
Từ tuần thứ 20 của thai kỳ trở đi, thuốc này có thể
gây thiểu ối do rối loạn chức năng thận của thai nhi. Điều này có thể xảy ra
ngay sau khi bắt đầu điều trị và thường hồi phục khi ngừng thuốc. Ngoài ra, đã
có báo cáo về tình trạng co thắt ống động mạch sau khi điều trị trong ba tháng
thai kỳ thứ hai, hầu hết đều khỏi sau khi ngừng điều trị. Do đó, trong ba tháng
đầu và thứ hai của thai kỳ, không nên dùng thuốc này trừ khi thực sự cần thiết.
Nếu thuốc này được sử dụng bởi phụ nữ đang cố gắng thụ thai hoặc trong ba tháng
đầu và thứ hai của thai kỳ, nên giữ liều ở mức thấp và thời gian điều trị càng
ngắn càng tốt. Nên cân nhắc theo dõi trước khi sinh tình trạng thiểu ối và co
thắt ống động mạch sau khi dùng thuốc này trong vài ngày kể từ tuần thai thứ 20
trở đi. Nên ngừng sử dụng nếu phát hiện thiểu ối hoặc co thắt ống động mạch.
Trong ba tháng thai kỳ thứ ba, chống chỉ định dùng
ibuprofen vì có nguy cơ co/đóng sớm ống động mạch của thai nhi dẫn đến tăng
huyết áp phổi dai dẳng và rối loạn chức năng thận (xem ở trên). Thời điểm
chuyển dạ có thể bị trì hoãn và thời gian chuyển dạ tăng lên cùng với xu hướng
chảy máu gia tăng ở cả mẹ và con.
Trong các nghiên cứu hạn chế, ibuprofen và các chất
chuyển hóa của nó xuất hiện trong sữa mẹ ở nồng độ rất thấp và không có khả
năng ảnh hưởng xấu đến trẻ bú mẹ.
Phenylephrin
Sự an toàn của thuốc này trong thời kỳ mang thai và
cho con bú chưa được thiết lập nhưng do có thể có mối liên quan với các bất
thường của thai nhi khi tiếp xúc với phenylephrin trong ba tháng đầu và do đặc
tính co mạch của phenylephrin, nên thận trọng khi sử dụng thuốc ở những bệnh
nhân có tiền sử tiền sản giật. Phenylephrin có thể làm giảm tưới máu nhau thai
và cho đến khi có thêm thông tin, nên tránh sử dụng phenylephrin trong thời kỳ
mang thai. Tác dụng của phenylephrin đối với khả năng sinh sản của nam và nữ
chưa được nghiên cứu.
Dữ liệu trên động vật chỉ ra rằng phenylephrin có thể
làm giảm sản sinh sữa và do đó không nên sử dụng thuốc này trong thời kỳ cho
con bú.
Tác dụng của phenylephrin đối với khả năng sinh sản
của nam và nữ chưa được nghiên cứu.
8. Ảnh hưởng của
thuốc lên khả năng lái xe, vận hành máy móc:
Không có dự kiến ở liều khuyến
cáo và thời gian điều trị.
9.
Tương tác, tương
kỵ của thuốc:
Ibuprofen
Ibuprofen không nên được sử dụng
kết
hợp với:
Acid acetylsalicylic
Trừ khi bác sĩ khuyên dùng acid
acetylsalicylic liều thấp (không quá 75 mg mỗi
ngày), việc sử dụng đồng thời ibuprofen và acid acetylsalicylic thường
không được khuyến khích vì có khả năng tăng tác dụng không
mong muốn.
Dữ liệu thực nghiệm cho thấy ibuprofen có thể ức
chế cạnh tranh tác dụng của acid acetylsalicylic liều
thấp đối với sự kết tập tiểu cầu khi chúng được dùng đồng thời. Mặc dù có những
điểm không chắc chắn về việc ngoại suy các dữ liệu
ex-vivo này đối với tình huống lâm sàng, nhưng không thể loại trừ khả năng
sử dụng ibuprofen thường xuyên, lâu dài có thể làm giảm tác dụng bảo vệ tim
mạch của acid acetylsalicylic liều
thấp. Không có tác dụng liên quan đến lâm sàng nào được coi là có khả năng xảy
ra khi sử dụng ibuprofen thường xuyên.
Các NSAID khác bao gồm thuốc ức chế chọn lọc
cyclo-oxygenase-2
Tránh sử dụng đồng thời hai hoặc nhiều NSAID vì
điều này có thể làm tăng nguy cơ phản ứng bất lợi.
Ibuprofen nên được sử dụng thận trọng khi
kết hợp với:
Thuốc chống đông máu
NSAID có thể tăng cường tác dụng của thuốc chống
đông máu như warfarin.
Thuốc hạ huyết áp và thuốc lợi tiểu
NSAID có thể làm giảm tác dụng của các thuốc này và
có thể gây tăng kali máu ở những bệnh nhân đang điều trị bằng các thuốc này.
Thuốc lợi tiểu có thể làm tăng nguy cơ nhiễm độc thận. Corticosteroid
Tăng nguy cơ loét hoặc chảy máu đường tiêu hóa.
Thuốc chống tiểu cầu và thuốc ức chế tái hấp thu
serotonin có chọn lọc (SSRI)
Làm tăng nguy cơ xuất huyết tiêu hóa.
Glycosides tim
NSAID có thể làm trầm trọng thêm tình trạng suy
tim, giảm GFR và tăng nồng độ glycoside trong huyết tương.
Lithium
Có bằng chứng về khả năng tăng nồng độ lithium
trong huyết tương.
Methotrexat
Có khả năng tăng methotrexat trong huyết tương.
Ciclosporin
Tăng nguy cơ nhiễm độc thận.
Mifepriston
Không nên sử dụng NSAID trong 8-12 ngày sau khi
dùng mifepriston vì NSAID có thể làm giảm tác dụng của mifepriston.
Tacrolimus
Có thể tăng nguy cơ nhiễm độc thận khi dùng NSAID
cùng với tacrolimus.
Zidovudin
Tăng nguy cơ nhiễm độc huyết học khi dùng NSAID
cùng với zidovudin. Có bằng chứng về việc tăng nguy cơ xuất huyết khớp và tụ
máu ở bệnh nhân máu khó đông HIV (+) được điều trị đồng thời với zidovudin và
ibuprofen.
Kháng sinh quinolon
Dữ liệu trên động vật chỉ ra rằng NSAID có thể làm
tăng nguy cơ co giật liên quan đến kháng sinh nhóm quinolon. Bệnh nhân dùng
NSAID và quinolon có thể tăng nguy cơ bị co giật.
Phenylephrin
Thuốc giống giao cảm, thuốc giãn mạch và thuốc chẹn
beta
Phenylephrin có thể tương tác bất lợi với các thuốc
giống giao cảm, thuốc giãn mạch và thuốc chẹn beta khác.
Thuốc ức chế monoamine oxidase (MAOIs)
Phenylephrin không được khuyến cáo cho những bệnh
nhân hiện đang dùng hoặc trong vòng hai tuần sau khi ngừng điều trị bằng thuốc
ức chế monoamine oxidase (MAOIs).
10. Tác dụng không mong muốn của thuốc (ADR):
Tỷ lệ xảy ra các tác dụng không mong muốn được
trình bày dưới đây. Chúng được liệt kê theo loại cơ quan hệ thống và tần số
được xác định như sau:
Rất thường gặp (>1/10)
Thường gặp (>1/100 đến <1/10)
Không thường gặp (>1/1.000 đến <1/100)
Hiếm gặp (>1/10.000 đến <1/1.000)
Rất hiếm gặp (<1/10.000)
Chưa rõ (không thể ước tính từ dữ liệu có sẵn)
Ibuprofen
Nguy cơ huyết khối tim mạch (xem thêm phần Cảnh
báo và thận trọng khi dùng thuốc).
Rối loạn hệ thống máu và bạch huyết
Rất hiếm: Rối loạn tạo máu (thiếu máu, giảm
bạch cầu, giảm tiểu cầu, giảm toàn thể huyết cầu, mất bạch cầu hạt). Các dấu
hiệu đầu tiên là: sốt, đau họng, loét bề mặt miệng, các triệu chứng giống cúm,
kiệt sức nghiêm trọng, chảy máu và bầm tím không rõ nguyên nhân.
Rối loạn hệ thống miễn dịch
Ở những bệnh nhân hiện có rối loạn tự miễn dịch
(như lupus ban đỏ hệ thống, bệnh mô liên kết hỗn hợp) trong khi điều trị bằng
ibuprofen, đã có một số trường hợp riêng lẻ có triệu chứng viêm màng não vô
khuẩn, như cứng cổ, đau đầu, buồn nôn, nôn, sốt hoặc mất phương hướng đã được quan
sát.
Các phản ứng quá mẫn đã được báo cáo sau khi
điều trị bằng ibuprofen và có thể bao gồm:
(a) Phản ứng dị ứng và sốc phản vệ không đặc
hiệu.
(b) Phản ứng của đường hô hấp, ví dụ: hen
suyễn, hen nặng hơn, co thắt phế quản hoặc khó thở.
(c) Các phản ứng da khác nhau, ví dụ: ngứa, nổi
mề đay, phù mạch và hiếm gặp hơn là bệnh da tróc vảy và bóng nước (bao gồm hoại
tử biểu bì và hồng ban đa dạng).
Danh sách các tác dụng không mong muốn sau đây
liên quan đến những người đã từng sử dụng ibuprofen ở liều OTC để sử dụng trong
thời gian ngắn. Trong điều trị các bệnh mãn tính, khi điều trị lâu dài, các tác
dụng bổ sung có thể xảy ra.
Phản ứng quá mẫn
Ít gặp: Phản ứng quá mẫn với nổi mày đay và
ngứa.
Rất hiếm gặp: Phản ứng quá mẫn nghiêm trọng.
Các triệu chứng có thể là: sưng mặt, lưỡi và thanh quản, khó thở, nhịp tim
nhanh, hạ huyết áp (sốc phản vệ, phù mạch hoặc sốc nặng).
Làm trầm trọng thêm bệnh hen suyễn và co thắt
phế quản.
Rối loạn hệ thần kinh
Ít gặp: Nhức đầu, chóng mặt và ù tai.
Rất hiếm gặp: Viêm màng não vô khuẩn - rất hiếm
trường hợp đơn lẻ được báo cáo.
Rối loạn tim
Phù, tăng huyết áp và suy tim đã được báo cáo
liên quan đến điều trị bằng NSAID.
Các nghiên cứu lâm sàng cho thấy rằng việc sử
dụng ibuprofen, đặc biệt ở liều cao (2400 mg/ngày) trong điều trị lâu dài có
thể làm tăng nhẹ nguy cơ mắc các biến cố huyết khối động mạch (ví dụ như nhồi
máu cơ tim hoặc đột quỵ).
Rối loạn tiêu hóa
Các tác dụng không mong muốn thường gặp nhất có
tính chất ở đường tiêu hóa.
Ít gặp: Đau bụng, buồn nôn và khó tiêu.
Hiếm gặp: Tiêu chảy, đầy hơi, táo bón và nôn.
Rất hiếm gặp: Loét dạ dày, thủng và xuất huyết
tiêu hóa, đại tiện phân đen, nôn ra máu, đôi khi gây tử vong, đặc biệt ở người
cao tuổi. Viêm loét miệng, viêm dạ dày và loét miệng.
Làm trầm trọng thêm bệnh viêm đại tràng và bệnh
Crohn.
Rối loạn gan mật
Rất hiếm: Rối loạn gan.
Rối loạn da và mô dưới da
Ít gặp: Phát ban da khác nhau.
Rất hiếm gặp: Có thể xảy ra các dạng phản ứng
da nghiêm trọng như phản ứng bọng nước, bao gồm hội chứng Stevens-Johnson, hồng
ban đa dạng và hoại tử biểu bì nhiễm độc.
Chưa rõ: Phản ứng thuốc với tăng bạch cầu ái
toan và các triệu chứng toàn thân (hội chứng DRESS), ngoại ban mụn mủ toàn thân
cấp tính (AGEP), phản ứng nhạy cảm với ánh sáng.
Rối loạn thận và tiết niệu
Rất hiếm gặp: Suy thận cấp, hoại tử nhú thận,
đặc biệt khi sử dụng lâu dài, kèm theo tăng urê huyết thanh và phù nề.
Chưa rõ: Đau niệu quản, tiểu khó, nhiễm toan
ống thận*.
Rối loạn chuyển hóa và dinh dưỡng
Chưa biết: Giảm cảm giác thèm ăn, hạ kali máu*.
* Nhiễm toan ống thận và hạ kali máu đã được
báo cáo sau khi đưa thuốc ra thị trường, điển hình là sau khi sử dụng kéo dài
thành phần ibuprofen ở liều cao hơn liều khuyến cáo.
Phenylephrin
Huyết áp cao kèm theo đau đầu và nôn mửa, có
thể chỉ xảy ra khi dùng quá liều. Hiếm khi, đánh trống ngực.
Ngoài ra, hiếm có báo cáo về phản ứng dị ứng và
đôi khi gây bí tiểu ở nam giới.
11. Quá liều và cách xử trí:
Ibuprofen
Ở trẻ em uống hơn 400 mg/kg có thể gây ra các triệu
chứng. Ở người lớn, hiệu quả đáp ứng liều ít hơn rõ ràng. Thời gian bán
hủy trong quá liều là 1,5-3 giờ.
Triệu chứng:
Hầu hết các bệnh nhân đã uống một
lượng NSAID quan trọng trên lâm sàng thường gặp các triệu chứng như buồn nôn,
nôn, đau vùng thượng vị hoặc hiếm gặp hơn là tiêu chảy. Ù tai, nhức đầu và chảy
máu đường tiêu hóa cũng có thể gặp. Trong trường hợp ngộ độc nghiêm trọng hơn
độc tính được quan sát ở hệ thần kinh trung ương, biểu hiện là buồn ngủ, đôi
khi kích thích và mất phương hướng hoặc hôn mê. Thỉnh thoảng bệnh nhân bị
co giật. Trong trường hợp ngộ độc nghiêm trọng có thể xảy ra nhiễm toan chuyển
hóa, thời gian prothrombin/INR có thể bị kéo dài, có thể là do sự can thiệp vào
hoạt động của các yếu tố đông máu. Suy thận cấp và tổn thương gan có thể xảy
ra.
Sử dụng kéo dài với liều cao hơn
liều khuyến cáo có thể dẫn đến hạ kali máu nặng* và nhiễm toan ở ống thận. Các
triệu chứng có thể bao gồm giảm mức độ ý thức và suy nhược toàn thân.
Có thể làm trầm trọng thêm bệnh
hen suyễn ở bệnh nhân hen.
Điều trị:
Điều trị triệu chứng và hỗ trợ
bao gồm duy trì thông thoáng đường thở, theo dõi tim và các dấu hiệu sinh tồn
cho đến khi ổn định. Cân nhắc sử dụng than hoạt tính đường uống nếu bệnh
nhân đã uống một lượng độc hại tiềm tàng trong vòng 1 giờ. Nếu co giật xảy
ra thường xuyên hoặc kéo dài nên được điều trị bằng diazepam tiêm tĩnh mạch
hoặc lorazepam. Sử dụng thuốc giãn phế quản cho bệnh hen suyễn.
Phenylephrin
Các đặc trưng khi quá
liều phenylephrin nghiêm trọng bao gồm thay đổi huyết động và trụy tim mạch với
suy hô hấp.
Điều trị bao gồm rửa dạ dày sớm
và các biện pháp điều trị triệu chứng và hỗ trợ. Tác dụng tăng huyết áp có thể
được điều trị bằng thuốc chẹn thụ thể alpha tiêm tĩnh mạch.
Quá liều phenylephrin có
thể dẫn đến: Hồi hộp, đau đầu, chóng mặt, mất ngủ, tăng huyết áp, buồn nôn,
nôn, bệnh nấm da, tăng nhãn áp góc đóng cấp tính (rất có thể xảy ra ở những
người mắc bệnh tăng nhãn áp góc đóng), nhịp tim nhanh, hồi hộp, các phản ứng dị
ứng ví dụ phát ban, nổi mày đay, viêm da dị ứng), khó tiểu, bí tiểu (rất có thể
xảy ra ở những người bị tắc nghẽn đường ra bàng quang, chẳng hạn như phì đại
tuyến tiền liệt).
Các triệu chứng khác có
thể bao gồm tăng huyết áp và có thể là nhịp tim chậm phản xạ. Trong trường hợp
nghiêm trọng, có thể xảy ra nhầm lẫn, ảo giác, co giật và rối loạn nhịp tim.
Tuy nhiên, lượng cần thiết để gây ra độc tính nghiêm trọng của phenylephrin sẽ
lớn hơn lượng cần thiết để gây nhiễm độc gan liên quan đến paracetamol.
Việc điều trị phải phù
hợp về mặt lâm sàng. Tăng huyết áp nặng có thể cần được điều trị bằng các thuốc
ức chế alpha như phentolamin.
12.
Đặc
tính dược lực học:
Nhóm
dược lý: Ibuprofen,
phối hợp. Mã
ATC: M01AE51
Ibuprofen
Ibuprofen
là một NSAID dẫn xuất acid propionic đã được chứng minh
hiệu quả bằng cách sử dụng
ức
chế tổng hợp prostaglandin. Ở người, ibuprofen làm giảm đau do viêm, sưng tấy
và sốt. Hơn nữa, ibuprofen có tác dụng ức chế kết tập tiểu cầu có thể đảo
ngược.
Tác
dụng điều trị của ibuprofen đối với các triệu chứng liên quan đến cảm lạnh
thông thường và cúm kéo dài tới 8 giờ.
Dữ liệu thực nghiệm cho thấy
ibuprofen có thể ức chế cạnh tranh tác dụng của acid acetylsalicylic liều thấp đối
với sự kết tập tiểu cầu khi chúng được dùng đồng thời. Một số nghiên cứu về
dược lực học cho thấy rằng khi dùng liều duy nhất ibuprofen 400 mg trong vòng 8
giờ trước hoặc trong vòng 30 phút sau khi dùng liều acid
acetylsalicylic phóng thích ngay lập tức (81 mg), tác dụng của acid
acetylsalicylic giảm trên sự hình thành thromboxan hoặc kết tập tiểu cầu
xảy ra. Mặc dù có sự không chắc chắn về phép ngoại suy của các dữ liệu
ex-vivo đối với tình huống lâm sàng, không thể loại trừ khả năng sử dụng
ibuprofen thường xuyên trong thời gian dài có thể làm giảm tác dụng bảo vệ tim
mạch của acid acetylsalicylic liều thấp. Không
có tác dụng liên quan đến lâm sàng nào được coi là có khả năng xảy ra khi sử
dụng ibuprofen thường xuyên.
Phenylephrin
Phenylephrin là chất chủ vận thụ
thể alpha sau synap có ái lực thấp với thụ thể beta chọn lọc trên tim và hoạt
tính kích thích trung tâm tối thiểu. Nó là một thuốc thông mũi được công nhận
và hoạt động bằng cách co mạch để giảm phù nề và sưng mũi.
13. Đặc tính dược động học:
Ibuprofen
Ibuprofen
được hấp thu nhanh chóng sau khi dùng và được phân bố nhanh chóng khắp cơ thể.
Sự bài tiết nhanh chóng và đầy đủ qua thận.
Nồng
độ tối đa trong huyết tương đạt được 45 phút sau khi uống nếu uống lúc bụng
đói. Khi dùng cùng với thức ăn, nồng độ đỉnh đạt được sau 1-2 giờ. Những thời
điểm này có thể thay đổi với các dạng bào chế khác nhau.
Thời
gian bán hủy của ibuprofen là khoảng 2 giờ.
Trong
các nghiên cứu hạn chế, ibuprofen xuất hiện trong sữa mẹ với nồng độ rất thấp.
Phenylephrin
Phenylephrin
được hấp thu qua đường tiêu hóa, nhưng làm giảm sinh khả dụng qua đường uống do
chuyển hóa lần đầu qua gan.
Nó
vẫn duy trì hoạt động như một thuốc thông mũi khi dùng đường uống, thuốc phân
phối qua hệ tuần hoàn đến giường mạch của niêm mạc mũi.
Khi
dùng bằng đường uống dưới dạng thuốc thông mũi, phenylephrin thường được dùng
trong khoảng thời gian 4 - 6 giờ.
Sự
kết hợp ibuprofen và phenylephrin
Thành
phần ibuprofen của sự kết hợp cố định này (ibuprofen 200 mg cộng với phenylephrin
hydrochlorid 5 mg) được hấp thu nhanh hơn viên nén ibuprofen 200 mg tiêu chuẩn,
với mức điều trị đạt được sau 26,4 phút (từ sự kết hợp cố định) so với 55,2
phút (đối với ibuprofen tiêu chuẩn).
14.
Quy cách đóng gói: Vỉ 10 viên;
Hộp 3 vỉ; 5 vỉ; 10 vỉ. Chai 50 viên, 100 viên và 200 viên.
15.
Điều kiện bảo quản: Nơi khô thoáng, tránh ánh sáng, nhiệt độ
dưới 300C.
16.
Hạn dùng của thuốc: 36 tháng kể từ
ngày sản xuất.
17.
Tiêu chuẩn chất lượng của thuốc: Tiêu chuẩn cơ sở.
Tên, địa chỉ của cơ sở sản
xuất:
CÔNG TY CỔ
PHẦN US PHARMA USA
Lô B1 – 10, Đường
D2, Khu công nghiệp Tây Bắc Củ Chi – TP. Hồ Chí Minh – Việt Nam.
Mọi thắc mắc và thông tin
chi tiết, xin liên hệ số điện thoại 028-37908860