USCADIGESIC 500

Để xa tầm tay trẻ em

Đọc kỹ hướng dẫn sử dụng trước khi dùng

Paracetamol 500 mg

1.   Thành phần công thức thuốc:

Mỗi viên nén sủi chứa:

Hoạt chất: Paracetamol ...............................................500 mg.

Tá dược: Acid citric khan, Natri carbonat, Polyvinyl pirrolidon (PVP) K30, Aspartam, Sucralose, Natri benzoat, Mùi cam hạt, Polyethylen glycol (PEG) 6000, Màu sunset yellow dye.

2.   Dạng bào chế: Viên nén sủi.

Mô tả thuốc: Viên nén màu trắng, hình tròn dẹp, vát cạnh, thành và cạnh viên lành lặn.

3.   Chỉ định: Điều trị đau nhẹ đến trung bình và/hoặc sốt ở người lớn và thanh thiếu niên từ 12 tuổi trở lên.

4.   Cách dùng, liều dùng:

Cách dùng:

Viên nén sủi USCADIGESIC 500 được dùng để uống. Các viên thuốc nên được đặt trong một cốc nước đầy và để tan hoàn toàn trước khi uống.

Uống paracetamol cùng với thức ăn và đồ uống không ảnh hưởng đến hiệu quả của thuốc.

Liều dùng:

Liều lượng phụ thuộc vào trọng lượng cơ thể và tuổi tác. Một liều duy nhất nằm trong khoảng từ 10 đến 15 mg/kg thể trọng đến tối đa là 60 mg/kg thể trọng cho tổng liều hàng ngày.

Bệnh nhân nhi:

-        Trẻ em dưới 12 tuổi: Viên nén sủi paracetamol không được khuyến cáo cho trẻ em dưới 12 tuổi.

-        Thanh thiếu niên từ 12 đến 15 tuổi và cân nặng từ 41 đến 50 kg, uống một viên 500 mg mỗi 4 – 6 giờ khi cần thiết với tối đa 4 viên/ngày.

-        Thanh thiếu niên từ 16 đến 18 tuổi và nặng hơn 50 kg: Liều lượng như người lớn.

Người lớn:

-        Đối với người lớn và thanh thiếu niên từ 16 tuổi trở lên, cân nặng trên 50 kg, liều thông thường là một hoặc hai viên paracetamol 500 mg, lặp lại sau mỗi 6 giờ nếu cần, uống tối đa 8 viên mỗi ngày.

-        Đối với người lớn và thanh thiếu niên từ 16 tuổi trở lên, cân nặng dưới 50 kg, liều duy nhất được khuyến cáo là 1 viên. Liều paracetamol hiệu quả hàng ngày không được vượt quá 60 mg/kg/ngày (tối đa 2 g/ngày).

Suy thận:

Trong trường hợp suy thận, nên giảm liều:

Suy giảm chức năng gan:

Ở những bệnh nhân bị suy giảm chức năng gan hoặc hội chứng Gilbert, phải giảm liều hoặc kéo dài khoảng thời gian dùng thuốc.

5.   Chống chỉ định:

-        Người bệnh quá mẫn với paracetamol hoặc với bất kỳ thành phần nào của thuốc.

6.   Cảnh báo và thận trọng khi sử dụng thuốc:

Không khuyến khích sử dụng kéo dài hoặc thường xuyên. Bệnh nhân nên được khuyến cáo không dùng đồng thời các sản phẩm chứa paracetamol khác. Dùng nhiều liều hàng ngày trong một lần sử dụng có thể làm tổn thương gan nghiêm trọng. Trong trường hợp như vậy sự bất tỉnh không xảy ra. Tuy nhiên, cần tìm kiếm sự trợ giúp y tế ngay lập tức. Sử dụng kéo dài không có sự giám sát y tế có thể có hại. Ở thanh thiếu niên được điều trị bằng paracetamol 60 mg/kg mỗi ngày nếu không hiệu quả thì sử dụng kết hợp với một loại thuốc hạ sốt khác.

Thận trọng khi dùng paracetamol cho bệnh nhân suy thận vừa và nặng, suy gan nhẹ đến trung bình (bao gồm cả hội chứng Gilbert), suy gan nặng, viêm gan cấp tính, điều trị đồng thời với các sản phẩm thuốc ảnh hưởng đến chức năng gan, thiếu hụt glucose-6-phosphate dehydrogenase, thiếu máu tán huyết, mất nước do lạm dụng rượu và suy dinh dưỡng mãn tính (xem phần Cách dùng, liều dùng).

Những nguy cơ của việc dùng quá liều xảy ra cao hơn ở những người bị bệnh gan do rượu không phải xơ gan. Cần thận trọng đối với những trường hợp nghiện rượu mãn tính. Liều hàng ngày không được vượt quá 2 g trong trường hợp này. Không nên sử dụng rượu trong thời gian điều trị bằng paracetamol.

Thận trọng ở bệnh nhân hen nhạy cảm với aspirin, vì co thắt phế quản do phản ứng nhẹ với paracetamol (phản ứng chéo) đã được báo cáo ở ít hơn 5% bệnh nhân được thử nghiệm.

Việc ngừng đột ngột việc sử dụng thuốc giảm đau liều cao trong thời gian dài, không theo chỉ dẫn, có thể gây đau đầu, mệt mỏi, đau cơ, căng thẳng. Các triệu chứng cai thuốc sẽ giảm dần trong vòng vài ngày. Bệnh nhân nên tham khảo ý kiến bác sĩ nếu tình trạng đau đầu kéo dài.

Các trường hợp nhiễm toan chuyển hóa có khoảng trống anion cao (HAGMA) do nhiễm toan pyroglutamic đã được báo cáo ở những bệnh nhân mắc bệnh nặng như suy thận nặng và nhiễm khuẩn huyết, hoặc ở những bệnh nhân bị suy dinh dưỡng hoặc các nguồn thiếu hụt glutathion khác (ví dụ nghiện rượu mãn tính) được điều trị bằng paracetamol ở liều điều trị trong thời gian dài hoặc kết hợp paracetamol và flucloxacillin. Nếu nghi ngờ HAGMA do nhiễm toan pyroglutamic, nên ngừng dùng paracetamol ngay lập tức và theo dõi chặt chẽ. Đo 5-oxoproline trong nước tiểu có thể hữu ích để xác định nhiễm toan pyroglutamic là nguyên nhân cơ bản gây ra HAGMA ở những bệnh nhân có nhiều yếu tố nguy cơ.

Nên điều trị bằng thuốc giải độc nếu nghi ngờ dùng thuốc quá liều. Không nên sử dụng liên tục quá 10 ngày mà không có đơn thuốc. Không thể loại trừ tổn thương gan và thận khi sử dụng kéo dài hoặc dùng quá liều (trên 2 g mỗi ngày). Cần đến cơ sở y tế ngay lập tức trong trường hợp dùng quá liều ngay cả khi bệnh nhân cảm thấy khỏe, vì có nguy cơ gây tổn thương gan nghiêm trọng muộn.

Cảnh báo tá dược:

Aspartam: Thuốc này có chứa 20 mg aspartam trong mỗi viên nén sủi. Chưa có bằng chứng phi lâm sàng hay lâm sàng để đánh giá việc sử dụng aspartam cho trẻ dưới 12 tuần tuổi.

Natri benzoat: Natri benzoat có thể làm tăng nguy cơ vàng da, vàng mắt ở trẻ sơ sinh (4 tuần tuổi trở xuống). Tăng bilirubin máu do bilirubin bị đẩy ra khỏi gắn kết với albumin có thể làm tăng nguy cơ vàng da, vàng mắt ở trẻ sơ sinh có thể dẫn đến vàng da nhân não (bilirubin không liên hợp tích tụ tại mô não).

Natri: Hỏi ý kiến bác sĩ hoặc dược sĩ nếu bệnh nhân cần dùng 1 hoặc hơn số viên nén sủi trong một ngày trong thời gian dài, đặc biệt khi bệnh nhân đang theo một chế độ ăn kiêng natri.

Màu sunset yellow dye: Có thể gây các phản ứng dị ứng.

7.     Sử dụng thuốc cho phụ nữ có thai và cho con bú:

Sử dụng thuốc cho phụ nữ có thai:

Một lượng lớn dữ liệu về phụ nữ mang thai cho thấy không có dị tật, cũng không có độc tính đối với thai nhi/trẻ sơ sinh.

Các nghiên cứu dịch tễ học về sự phát triển thần kinh ở trẻ em tiếp xúc với paracetamol trong tử cung cho thấy kết quả không thuyết phục. Nếu cần thiết về mặt lâm sàng, paracetamol có thể được sử dụng trong thời kỳ mang thai tuy nhiên nên dùng ở liều thấp nhất có hiệu quả trong thời gian ngắn nhất với tần suất thấp nhất có thể.

Sử dụng thuốc cho phụ nữ cho con bú:

Sau khi uống, paracetamol được bài tiết vào sữa mẹ với số lượng nhỏ. Cho đến nay, không có tác dụng không mong muốn nào đối với trẻ bú mẹ được báo cáo. Liều điều trị của paracetamol có thể được sử dụng trong thời kỳ cho con bú.

8.   Ảnh hưởng của thuốc lên khả năng lái xe, vận hành máy móc:

Paracetamol không ảnh hưởng đến khả năng lái xe và sử dụng máy móc.

9.   Tương tác, tương kỵ của thuốc

Tương tác của thuốc:

- Tác dụng chống đông của warfarin và các coumarin khác có thể được tăng cường bằng cách sử dụng paracetamol thường xuyên, nguy cơ xuất huyết tăng lên. Tác dụng có thể xảy ra ngay cả ở liều hàng ngày là 2000 mg sau 3 ngày. Liều dùng không thường xuyên không có tác dụng đáng kể đến xu hướng chảy máu. Cần theo dõi chặt chẽ hơn các giá trị INR trong thời gian dùng phối hợp và sau khi ngừng thuốc.

- Cần thận trọng khi dùng paracetamol đồng thời với flucloxacillin vì việc dùng đồng thời có liên quan đến tình trạng nhiễm toan chuyển hóa có khoảng cách anion cao do nhiễm toan pyroglutamic, đặc biệt ở những bệnh nhân có yếu tố nguy cơ.

- Sử dụng các chất gây cảm ứng enzym gan như carbamazepin, phenytoin, phenobarbital, rifampicin và St John's wort (Hypericum perforatum) có thể làm tăng độc tính gan của paracetamol do sự hình thành các chất chuyển hóa độc hại nhanh hơn và tăng lên. Do đó, cần thận trọng khi sử dụng đồng thời các chất gây cảm ứng enzym.

- Probenecid gần như làm giảm một nửa độ thanh thải của paracetamol bằng cách ức chế sự liên hợp của nó với axit glucuronic. Điều này có thể có nghĩa là liều paracetamol có thể giảm một nửa khi dùng cùng lúc với probenecid.

- Dùng đồng thời các thuốc làm tăng tốc độ làm rỗng dạ dày như metoclopramid hoặc domperidon sẽ làm tăng tốc độ hấp thu và khởi phát tác dụng của paracetamol.

- Sự hấp thu paracetamol bị giảm bởi cholestyramin. Không nên dùng cholestyramin trong vòng một giờ nếu muốn đạt được hiệu quả giảm đau tối đa.

- Isoniazid ảnh hưởng đến dược động học của paracetamol và có khả năng làm tăng độc tính với gan.

- Paracetamol có thể ảnh hưởng đến dược động học của chloramphenicol. Do đó, khuyến cáo nên phân tích chloramphenicol trong huyết tương trong trường hợp điều trị kết hợp với chloramphenicol tiêm.

- Paracetamol có thể ảnh hưởng đến xét nghiệm axit uric bằng axit wolframato phosphoric và xét nghiệm đường huyết bằng glucose-oxidase-peroxidase

Tương kỵ của thuốc:

Do không có các nghiên cứu về tính tương kỵ của thuốc, không trộn lẫn thuốc này với các thuốc khác.

10.          Tác dụng không mong muốn của thuốc (ADR):

Tần suất quy ước như sau: Rất phổ biến (> 1/10), phổ biến (> 1/100, < 1/10), không phổ biến (> 1/1000, <1/100), hiếm (> 1/10.000, < 1/1000), rất hiếm (< 1/10.000) và các báo cáo riêng biệt, không xác định (không thể ước tính từ dữ liệu có sẵn). Trong mỗi nhóm tần số, các tác dụng không mong muốn được trình bày theo thứ tự mức độ nghiêm trọng giảm dần.

* Viêm thận kẽ đã được báo cáo tình cờ sau khi sử dụng liều cao kéo dài. Một số trường hợp hoại tử biểu bì, hội chứng Stevens Johnson, ban đỏ đa dạng, phù thanh quản, sốc phản vệ, thiếu máu, biến đổi gan và viêm gan, biến đổi thận (suy thận nặng, tiểu máu, vô niệu), tác dụng trên đường tiêu hóa và chóng mặt đã được báo cáo.

** Các trường hợp nhiễm toan chuyển hóa có khoảng cách anion cao do nhiễm toan pyroglutamic đã được quan sát thấy ở những bệnh nhân có yếu tố nguy cơ sử dụng paracetamol. Nhiễm toan pyroglutamic có thể xảy ra do nồng độ glutathione thấp ở những bệnh nhân này.

Thông báo ngay cho bác sỹ hoặc dược sĩ khi gặp các tác dụng không mong muốn như trên khi sử dụng thuốc hoặc báo cáo các phản ứng có hại của thuốc về Trung tâm Thông tin thuốc và Theo dõi phản ứng có hại của thuốc (ADR) Quốc Gia. Địa chỉ: 13 - 15 Lê Thánh Tông - Hoàn Kiếm - Hà Nội. Điện thoại: 0243 9335 618; Fax: 0243 9335642; Email: di.pvcenter@gmail.com

11.    Quá liều và cách xử trí:

Có nguy cơ ngộ độc, đặc biệt ở người cao tuổi, thanh thiếu niên, bệnh nhân bệnh gan, nghiện rượu mãn tính, bệnh nhân suy dinh dưỡng mãn tính. Dùng quá liều có thể gây tử vong.

Có thể có tổn thương gan ở người lớn đã dùng từ 10 g paracetamol trở lên. Nuốt phải 5 g paracetamol trở lên có thể dẫn đến tổn thương gan nếu bệnh nhân có các yếu tố nguy cơ (xem bên dưới).

Các yếu tố rủi ro

Nếu bệnh nhân:

-        Đang điều trị lâu dài bằng carbamazepin, phenobarbital, phenytoin, primidon, rifampicin, St. John's Wort hoặc các loại thuốc khác gây cảm ứng enzym gan.

-        Thường xuyên tiêu thụ ethanol vượt quá lượng khuyến nghị.

-        Có khả năng bị cạn kiệt glutathion, ví dụ như rối loạn ăn uống, xơ nang, nhiễm HIV, đói, suy mòn.

Triệu chứng

Các triệu chứng của quá liều paracetamol trong 24 giờ đầu là xanh xao, buồn nôn, nôn, chán ăn và đau bụng. 

Tổn thương gan có thể trở nên rõ ràng từ 12 đến 48 giờ sau khi uống. Có thể xảy ra bất thường về chuyển hóa glucose và nhiễm toan chuyển hóa. Trong trường hợp ngộ độc nặng, suy gan có thể tiến triển thành bệnh não, xuất huyết, hạ đường huyết, phù não và tử vong. Suy thận cấp với hoại tử ống thận cấp, đau thắt lưng, đái ra máu và protein niệu có thể phát triển ngay cả khi không có tổn thương gan nặng. Rối loạn nhịp tim và viêm tụy đã được báo cáo. Đồng thời, tăng mức độ transaminase gan (AST, ALT), lactat dehydrogenase và bilirubin được quan sát thấy cùng với mức độ prothrombin tăng có thể xuất hiện từ 12 đến 48 giờ sau khi dùng thuốc.

Cách xử trí

Điều trị ngay lập tức là cần thiết trong xử trí quá liều paracetamol. Mặc dù không có các triệu chứng ban đầu đáng kể, bệnh nhân nên được chuyển đến bệnh viện khẩn cấp để được chăm sóc y tế ngay lập tức. Các triệu chứng có thể giới hạn là buồn nôn hoặc nôn và có thể không phản ánh mức độ nghiêm trọng của quá liều hoặc nguy cơ tổn thương các cơ quan. Xử trí phải phù hợp với các hướng dẫn điều trị đã được thiết lập.

Nên cân nhắc điều trị bằng than hoạt nếu đã dùng quá liều trong vòng 1 giờ. Nồng độ paracetamol trong huyết tương nên được đo sau 4 giờ hoặc muộn hơn sau khi uống (nồng độ trước đó không đáng tin cậy). Điều trị bằng N-acetylcystein trong vòng 24 giờ sau khi uống paracetamol, tuy nhiên, tác dụng bảo vệ tối đa đạt được lên đến 8 giờ sau khi uống. Hiệu quả của thuốc giải độc giảm mạnh sau thời gian này. Nếu được yêu cầu, bệnh nhân nên được tiêm N-acetylcystein ​​tĩnh mạch, phù hợp với liều lượng đã thiết lập. Nếu không có nôn mửa, methionin uống có thể là một lựa chọn thay thế thích hợp cho những vùng sâu vùng xa, ngoài bệnh viện. 

12.    Đặc tính dược lực học

Nhóm dược lý: Paracetamol là nhóm thuốc giảm đau và hạ sốt.

Mã ATC: N02BE01

13.    Đặc tính dược động học

Hấp thu

Sự hấp thu của paracetamol qua đường uống diễn ra nhanh chóng và đầy đủ. Nồng độ tối đa trong huyết tương đạt được từ 30 đến 60 phút sau khi uống.

Phân bố

Paracetamol được phân phối nhanh chóng khắp các mô. Nồng độ có thể so sánh được trong máu, nước bọt và huyết tương. Liên kết với protein thấp.

Chuyển hóa

Paracetamol được chuyển hóa chủ yếu ở gan theo hai con đường chuyển hóa chính: Liên hợp acid glucuronic và acid sulfuric. Đường sau nhanh chóng bão hòa ở liều cao hơn liều điều trị. Một tuyến nhỏ, được xúc tác bởi cytochrom P450, dẫn đến sự hình thành thuốc thử trung gian (N-acetyl-p-benzoquinoneimin) mà trong điều kiện sử dụng bình thường được giải độc nhanh chóng bởi glutathion và loại bỏ trong nước tiểu, sau khi liên hợp với cystein và mercaptopuric axit. Ngược lại, khi nhiễm độc nặng xảy ra, số lượng của chất chuyển hóa độc hại này sẽ tăng lên.

Thải trừ

Sự đào thải chủ yếu qua nước tiểu. 90% liều uống được thải trừ qua thận trong vòng 24 giờ, chủ yếu dưới dạng liên hợp glucuronid (60 đến 80%) và sulphat (20 đến 30%). Dưới 5% được loại bỏ ở dạng không thay đổi.

Thời gian bán thải khoảng 2 giờ.

Các biến thể bệnh lý

Suy thận: Trong trường hợp suy thận nặng (độ thanh thải creatinin thấp hơn 10 ml/phút), việc thải trừ paracetamol và các chất chuyển hóa của nó bị trì hoãn.

Người cao tuổi: Khả năng liên hợp không được sửa đổi.

14.    Quy cách đóng gói: Hộp 4 vỉ x 4 viên. Hộp 10 vỉ x 4 viên. Tuýp 10 viên.

15.    Điều kiện bảo quản: Nơi khô thoáng, nhiệt độ dưới 30⁰C, tránh ánh sáng.

16.    Hạn dùng của thuốc: 36 tháng kể từ ngày sản xuất.

17.    Tiêu chuẩn chất lượng của thuốc: Tiêu chuẩn cơ sở.

18.    Tên, địa chỉ của cơ sở sản xuất thuốc:

CÔNG TY CỔ PHẦN US PHARMA USA

Lô B1-10, Đường D2, Khu công nghiệp Tây Bắc Củ Chi, ấp Bàu Tre 2, xã Tân An Hội, Huyện Củ Chi, Thành phố Hồ Chí Minh, Việt Nam.

Mọi thắc mắc và thông tin chi tiết, xin liên hệ số điện thoại 028 37908860 –028 37908861.